- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06104137
Applicazioni MOOC relative al processo decisionale condiviso in chirurgia bariatrica (MARS)
Cos'è questo processo? Uno degli obiettivi principali della chirurgia è consentire ai pazienti di affrontare adeguatamente le procedure. Questo è noto come processo decisionale condiviso. È dovere del medico fornire ai pazienti le informazioni di cui hanno bisogno per valutare i rischi e i benefici dell'intervento chirurgico e giungere a una decisione informata. I ricercatori hanno creato un corso informativo per i pazienti sulla chirurgia bariatrica su una piattaforma nota come Massive Open Online Course (MOOC). Questa piattaforma ospiterà il corso e coinvolgerà video, materiale scritto e una serie di domande per testare la comprensione del paziente. Il corso verrà intrapreso dopo che i pazienti avranno completato il Livello 3 e saranno stati discussi presso l'MDT del Livello 4 (team multidisciplinare) e prima del primo appuntamento con il consulente per discutere le opzioni chirurgiche.
Se i pazienti scelgono di partecipare, verranno assegnati in modo casuale a intraprendere il corso informativo per i pazienti oppure a non intraprendere il corso e a sottoporsi semplicemente al processo di consenso standard.
La durata effettiva del percorso bariatrico non sarà influenzata dalla partecipazione allo studio. Il consulente non verrà a conoscenza della partecipazione del paziente e ai pazienti verrà chiesto di non rivelarla.
Cosa è coinvolto? I pazienti saranno stati invitati da uno dei ricercatori, tramite una telefonata, e avranno inviato le informazioni del paziente da leggere.
Gli appuntamenti e il programma rimarranno gli stessi nonostante la partecipazione. Se scelgono di partecipare e vengono assegnati in modo casuale al gruppo MOOC, un membro del gruppo di ricerca fornirà loro i dettagli su come accedere al corso. Dalle tre alle sei settimane dopo, il gruppo di ricerca li contatterà per testare telefonicamente il loro ricordo di alcune importanti informazioni sulla chirurgia bariatrica. Sei settimane dopo la procedura, il gruppo di ricerca invierà una copia del questionario SDM Q9 (processo decisionale condiviso Q9) da completare e rispedire. Si tratta di un questionario che chiede la soddisfazione rispetto al processo decisionale condiviso. Se un paziente viene assegnato in modo casuale al gruppo non MOOC, riceverà anche un test di richiamo e un questionario dopo l'appuntamento con il consulente per confrontare i due gruppi.
Qual è lo scopo del processo? Lo scopo di questo studio è scoprire se l'utilizzo di un corso di informazione del paziente su una massiccia piattaforma di corsi online aperti (MOOC) è utile per aiutare il processo di consenso testando il ricordo del paziente e anche per testare la soddisfazione per il processo decisionale condiviso rispetto a quanto la pratica attuale lo è.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo di consenso non consiste semplicemente nella firma di un modulo per consentire l'esecuzione di un intervento o di una procedura, ma è un processo che consente la condivisione di informazioni relative alla procedura che riguardano i suoi benefici, rischi e alternative.
Il processo decisionale condiviso può quindi essere definito come un processo bidirezionale che consente ai pazienti di esprimere le proprie preferenze e opinioni riguardo ai pro, ai contro e alle alternative a una particolare procedura e consente al medico di spiegare tali pro, contro e alternative su base individuale. Il Royal College of Surgeons ha prodotto linee guida sul processo decisionale e sul consenso condiviso, evidenziando il cambiamento di paradigma avvenuto negli ultimi dieci anni a questo riguardo rispetto a quello che era tradizionalmente un approccio unidirezionale più paternalistico. Le linee guida del College vanno oltre nel raccomandare ai medici di incoraggiare i pazienti a cercare informazioni sul web e di altro tipo.
Nonostante ciò e il punto di vista favorevole sia dei medici che dei pazienti nei confronti del processo decisionale condiviso, è chiaro che esso è ancora agli inizi, come evidenziato in una revisione sistematica del 2018 di de Mik et al. Questa revisione sistematica di trentadue studi evidenzia la necessità di ulteriori ricerche per quanto riguarda gli interventi per migliorare il processo decisionale condiviso. Inoltre, le revisioni delle richieste di risarcimento da parte dell’autorità contenziosa del NHS contro 11 specialità chirurgiche in un periodo di dieci anni hanno rivelato che il mancato consenso adeguato è stata una delle tre principali cause di reclamo con una stima di 1,5 miliardi di sterline pagati ai ricorrenti dal 2004 al 2014. È nell'interesse del medico e del paziente che il processo decisionale sia solido e adeguato. È chiaro che il processo decisionale condiviso deve evolversi nella pratica e dove i ricercatori di questo studio ritengono che i Massive Open Online Courses (MOOC) possano svolgere un ruolo.
I corsi online aperti e di massa hanno rappresentato un fattore dirompente nel settore dell’istruzione e consentono corsi brevi a un vasto numero illimitato e indifferenziato di studenti, su base flessibile, su un’ampia varietà di argomenti. I corsi sono considerati più democratici e accessibili rispetto ai tradizionali corsi di istruzione superiore in quanto sono più inclusivi, in gran parte non hanno prerequisiti e di solito gratuiti da una serie di istituti di istruzione superiore. I MOOC possono anche ridurre la necessità di capitale umano, consentire modelli per la creazione di ulteriori corsi/supporti decisionali per i pazienti e ridurre i costi di diffusione delle informazioni. Sono anche più sostenibili e interattivi rispetto ai tradizionali opuscoli per i pazienti, possono essere aggiornati facilmente e di solito comportano piccoli test e certificati come prova del completamento, oltre ad essere più rispettosi dell'ambiente.
Pertanto lo studio mira a coprire due principali concetti inesplorati. Il primo è la fattibilità del coinvolgimento di pazienti e medici nella creazione di MOOC per la chirurgia bariatrica. Il secondo sta sperimentando il MOOC in termini di utilità come aiuto decisionale del paziente rispetto ai metodi tradizionali di diffusione delle informazioni sui pazienti, che nel caso del ricercatore sono un opuscolo per il paziente e un tradizionale processo di consenso. L'utilità verrebbe indagata attraverso la capacità di ricordare le informazioni e anche la soddisfazione del paziente rispetto al processo utilizzando un questionario validato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aya Musbahi, MBCHB MBA FRCS
- Numero di telefono: 00447588360182
- Email: musbahiaya@me.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni in grado di leggere e scrivere
- Pazienti idonei per i servizi bariatrici di livello 4 che hanno completato un programma di perdita di peso di livello 3 che rappresenta il criterio standard per l'idoneità a sottoporsi a un intervento di chirurgia bariatrica.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi anche i pazienti senza accesso allo smartphone o al computer
- Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica revisionale
- Per partecipare è necessario che i pazienti abbiano un'adeguata conoscenza della lingua inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo MOOC
Se un paziente sceglie di partecipare e viene assegnato in modo casuale al gruppo MOOC, un membro del gruppo di ricerca gli fornirà i dettagli su come accedere al corso.
Dalle tre alle sei settimane dopo, il gruppo di ricerca li contatterà per testare telefonicamente il loro ricordo di alcune importanti informazioni sulla chirurgia bariatrica.
Sei settimane dopo la procedura, il gruppo di ricerca invierà loro una copia del questionario SDM Q9 da completare e rispedire.
Si tratta di un questionario che chiede la soddisfazione rispetto al processo decisionale condiviso.
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questo è un vasto corso online aperto creato da noi per l'educazione dei pazienti.
Ai pazienti verrà fornito un login e una password per accedere al MOOC dal proprio computer.
Il MOOC ha 3,5 ore di contenuti e ai pazienti verranno concesse 3 settimane per completarlo.
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Comparatore attivo: gruppo non MOOC
Se un paziente viene assegnato in modo casuale al gruppo non MOOC, riceverà anche un test di richiamo e un questionario dopo l'appuntamento con il consulente per confrontare i due gruppi.
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consenso standard e processo decisionale condiviso in clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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test di richiamo
Lasso di tempo: 3-6 settimane dopo il reclutamento
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un punteggio su dieci per il test di ricordo in cieco mediante un questionario rivolto a tutti i pazienti partecipanti allo studio.
Zero è il minimo e il massimo raggiunto è 10.
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3-6 settimane dopo il reclutamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soddisfazione per il processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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questionario SDM Q9 convalidato, contrassegnato da 0 a 45, dove 45 è il punteggio più alto possibile e 0 è il punteggio più basso.
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per il processo decisionale condiviso.
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6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 322726
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