Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MOOC-applikasjoner relatert til delt beslutningstaking i fedmekirurgi (MARS)

Hva er denne rettssaken? Et hovedmål innen kirurgi er å gi pasienten et passende samtykke til prosedyrer. Dette er kjent som delt beslutningstaking. Det er klinikerens plikt å gi pasientene den informasjonen de trenger for å veie opp risikoene og fordelene ved kirurgi og komme til en informert beslutning. Etterforskerne har laget et pasientinformasjonskurs om fedmekirurgi på en plattform kjent som et Massive Open Online Course (MOOC). Denne plattformen vil være vertskap for kurset og vil involvere videoer, skriftlig materiale og en rekke spørsmål for å teste pasientens forståelse. Kurset vil bli gjennomført etter at pasientene har fullført Tier 3 og blitt diskutert ved Tier 4 MDT (multidisiplinært team) og før første konsulentavtale for å diskutere kirurgiske alternativer.

Hvis pasienter velger å delta, vil de bli tilfeldig fordelt til enten å gjennomføre pasientinformasjonskurset eller ikke å gjennomføre kurset og bare gjennomgå standard samtykkeprosessen.

Den faktiske tidslinjen for den bariatriske reisen vil være upåvirket av deltakelse i rettssaken. Konsulenten vil ikke vite om pasientmedvirkning, og pasientene vil bli bedt om å ikke opplyse om det.

Hva er involvert? Pasientene vil ha blitt invitert av en av forskerne, via en telefonsamtale, og de vil ha sendt pasientinformasjonen som de kan lese.

Deres avtaler og tidsplan forblir den samme til tross for deltakelse. Hvis de velger å delta og blir tilfeldig tildelt MOOC-gruppen, vil et medlem av forskerteamet gi dem detaljer om hvordan de får tilgang til kurset. Tre til seks uker senere vil forskerteamet kontakte dem for å teste tilbakekallingen over telefon av viktig informasjon om fedmekirurgi. Seks uker etter prosedyren vil forskerteamet sende en kopi av spørreskjemaet SDM Q9 (shared decision making Q9) for å fylle ut og sende tilbake. Dette er et spørreskjema som spør om tilfredshet med den delte beslutningsprosessen. Hvis en pasient blir tilfeldig allokert til ikke-MOOC-gruppen, vil de også motta en tilbakekallingstest og et spørreskjema etter konsulentavtalen for å sammenligne de to gruppene.

Hva er hensikten med rettssaken? Formålet med denne studien er å finne ut om bruk av et pasientinformasjonskurs på en massiv åpen nettbasert kursplattform (MOOC) er nyttig for å hjelpe samtykkeprosessen ved å teste tilbakekalling av pasienter og også for å teste tilfredshet med den delte beslutningsprosessen sammenlignet med hva gjeldende praksis er.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Samtykkeprosessen er ikke bare å signere et skjema for å tillate at en intervensjon eller prosedyre kan skje, men er en prosess som tillater deling av informasjon om prosedyren som angår dens fordeler, risikoer og alternativer.

Delt beslutningstaking kan derfor defineres som en toveisprosess som lar pasienter uttrykke sine preferanser og meninger angående fordeler, ulemper og alternativer til en bestemt prosedyre og lar klinikeren forklare disse fordelene, ulempene og alternativene på individuell basis. Royal College of Surgeons har laget retningslinjer for delt beslutningstaking og samtykke, og fremhever paradigmeskiftet som har skjedd de siste ti årene i denne forbindelse fra det som tradisjonelt var en mer paternalistisk ensrettet tilnærming. Høgskolens retningslinjer går videre i å anbefale klinikere å oppmuntre pasienter til å søke nettbasert og annen informasjon.

Til tross for dette og det gunstige synet fra både klinikere og pasienter mot delt beslutningstaking, er det klart at det fortsatt er i sin spede begynnelse, som fremhevet i en systematisk gjennomgang fra 2018 av de Mik et al. Denne systematiske gjennomgangen av trettito studier fremhever et behov for ytterligere forskning med hensyn til intervensjoner for å forbedre felles beslutningstaking. Videre avslørte gjennomganger fra NHS rettsmyndighets krav mot 11 kirurgiske spesialiteter over en tiårsperiode at manglende samtykke var en av de tre viktigste årsakene til krav med anslagsvis 1,5 milliarder pund utbetalt til fordringshavere fra 2004 til 2014. Det er i klinikerens og pasientens fordel at beslutningsprosessen er robust og adekvat. Det er klart at den delte beslutningsprosessen må utvikles i praksis, og hvor forskerne i denne studien føler at Massive Open Online Courses (MOOCs) kan spille en rolle.

Massive Open Online Courses har eksistert som en forstyrrelse i utdanningssektoren og tillater korte kurs til et stort ubegrenset og udifferensiert antall studenter, på fleksibel basis i en lang rekke fag. Kurs anses som mer demokratiske og tilgjengelige enn tradisjonelle høyere utdanningskurs ettersom de er mer inkluderende, stort sett ikke har noen forutsetninger og vanligvis gratis fra en rekke høyere utdanningsinstitusjoner. MOOC kan også redusere behovet for menneskelig kapital, åpne for maler for opprettelse av ytterligere kurs/pasientbeslutningshjelpemidler og redusere kostnadene ved informasjonsformidling. De er også mer bærekraftige og interaktive enn tradisjonelle pasientbrosjyrer, kan enkelt oppdateres og involverer vanligvis små tester og sertifikater som bevis på gjennomføring i tillegg til at de er mer miljøvennlige.

Derfor tar forsøket sikte på å dekke to uutforskede hovedkonsepter. Den første er muligheten for å engasjere pasienter og klinikere i MOOC-oppretting for fedmekirurgi. Den andre er utprøving av MOOC med tanke på nytte som pasientbeslutningshjelp versus tradisjonelle metoder for formidling av pasientinformasjon, som i forskerens tilfelle er et pasientvedlegg og tradisjonell samtykkeprosess. Nytteverdien vil bli undersøkt ved hjelp av evnen til å huske informasjon og også pasienttilfredshet med prosessen ved hjelp av et validert spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Aya Musbahi, MBCHB MBA FRCS
  • Telefonnummer: 00447588360182
  • E-post: musbahiaya@me.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år og over som kan lese og skrive
  • Pasienter som er kvalifisert for nivå 4 bariatriske tjenester som har fullført et nivå 3 vekttapsprogram som er standardkriterier for kvalifisering til å få fedmekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten tilgang til smarttelefon eller datamaskin er også ekskludert
  • Pasienter som gjennomgår revisjonell fedmekirurgi
  • Pasienter må også ha et passende grep om det engelske språket for å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MOOC-gruppen
Hvis en pasient velger å delta og blir tilfeldig allokert til MOOC-gruppen, vil et medlem av forskerteamet gi dem detaljer om hvordan de får tilgang til kurset. Tre til seks uker senere vil forskerteamet kontakte dem for å teste tilbakekallingen over telefon av viktig informasjon om fedmekirurgi. Seks uker etter prosedyren vil forskerteamet sende dem en kopi av SDM Q9-spørreskjemaet som de skal fylle ut og sende tilbake. Dette er et spørreskjema som spør om tilfredshet med den delte beslutningsprosessen.
dette er et massivt åpent nettkurs laget av oss for pasientopplæring. Pasienter vil få pålogging og passord for å få tilgang til MOOC fra sin egen datamaskin. MOOC har 3,5 timer med innhold og pasienter vil få 3 uker på seg til å fullføre.
Aktiv komparator: ikke MOOC gruppe
Hvis en pasient blir tilfeldig allokert til ikke-MOOC-gruppen, vil de også motta en tilbakekallingstest og et spørreskjema etter konsulentavtalen for å sammenligne de to gruppene.
standard samtykke og felles beslutningstaking i klinikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakekallingstesting
Tidsramme: 3-6 uker etter rekruttering
en karakter av ti for blindet gjenkallingstesting av et spørreskjema spurt av alle pasienter i studien. Null er minimum og maksimum nådd er 10.
3-6 uker etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilfredshet med delt beslutningsprosess
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
validert SDM Q9 spørreskjema, merket fra 0 til 45, 45 er høyest mulig poengsum og 0 er lavest. Høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet med delt beslutningsprosess.
6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

4. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 322726

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Kliniske studier på kurs (MOOC) pasientopplæring

3
Abonnere