- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06104137
MOOC-applikasjoner relatert til delt beslutningstaking i fedmekirurgi (MARS)
Hva er denne rettssaken? Et hovedmål innen kirurgi er å gi pasienten et passende samtykke til prosedyrer. Dette er kjent som delt beslutningstaking. Det er klinikerens plikt å gi pasientene den informasjonen de trenger for å veie opp risikoene og fordelene ved kirurgi og komme til en informert beslutning. Etterforskerne har laget et pasientinformasjonskurs om fedmekirurgi på en plattform kjent som et Massive Open Online Course (MOOC). Denne plattformen vil være vertskap for kurset og vil involvere videoer, skriftlig materiale og en rekke spørsmål for å teste pasientens forståelse. Kurset vil bli gjennomført etter at pasientene har fullført Tier 3 og blitt diskutert ved Tier 4 MDT (multidisiplinært team) og før første konsulentavtale for å diskutere kirurgiske alternativer.
Hvis pasienter velger å delta, vil de bli tilfeldig fordelt til enten å gjennomføre pasientinformasjonskurset eller ikke å gjennomføre kurset og bare gjennomgå standard samtykkeprosessen.
Den faktiske tidslinjen for den bariatriske reisen vil være upåvirket av deltakelse i rettssaken. Konsulenten vil ikke vite om pasientmedvirkning, og pasientene vil bli bedt om å ikke opplyse om det.
Hva er involvert? Pasientene vil ha blitt invitert av en av forskerne, via en telefonsamtale, og de vil ha sendt pasientinformasjonen som de kan lese.
Deres avtaler og tidsplan forblir den samme til tross for deltakelse. Hvis de velger å delta og blir tilfeldig tildelt MOOC-gruppen, vil et medlem av forskerteamet gi dem detaljer om hvordan de får tilgang til kurset. Tre til seks uker senere vil forskerteamet kontakte dem for å teste tilbakekallingen over telefon av viktig informasjon om fedmekirurgi. Seks uker etter prosedyren vil forskerteamet sende en kopi av spørreskjemaet SDM Q9 (shared decision making Q9) for å fylle ut og sende tilbake. Dette er et spørreskjema som spør om tilfredshet med den delte beslutningsprosessen. Hvis en pasient blir tilfeldig allokert til ikke-MOOC-gruppen, vil de også motta en tilbakekallingstest og et spørreskjema etter konsulentavtalen for å sammenligne de to gruppene.
Hva er hensikten med rettssaken? Formålet med denne studien er å finne ut om bruk av et pasientinformasjonskurs på en massiv åpen nettbasert kursplattform (MOOC) er nyttig for å hjelpe samtykkeprosessen ved å teste tilbakekalling av pasienter og også for å teste tilfredshet med den delte beslutningsprosessen sammenlignet med hva gjeldende praksis er.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samtykkeprosessen er ikke bare å signere et skjema for å tillate at en intervensjon eller prosedyre kan skje, men er en prosess som tillater deling av informasjon om prosedyren som angår dens fordeler, risikoer og alternativer.
Delt beslutningstaking kan derfor defineres som en toveisprosess som lar pasienter uttrykke sine preferanser og meninger angående fordeler, ulemper og alternativer til en bestemt prosedyre og lar klinikeren forklare disse fordelene, ulempene og alternativene på individuell basis. Royal College of Surgeons har laget retningslinjer for delt beslutningstaking og samtykke, og fremhever paradigmeskiftet som har skjedd de siste ti årene i denne forbindelse fra det som tradisjonelt var en mer paternalistisk ensrettet tilnærming. Høgskolens retningslinjer går videre i å anbefale klinikere å oppmuntre pasienter til å søke nettbasert og annen informasjon.
Til tross for dette og det gunstige synet fra både klinikere og pasienter mot delt beslutningstaking, er det klart at det fortsatt er i sin spede begynnelse, som fremhevet i en systematisk gjennomgang fra 2018 av de Mik et al. Denne systematiske gjennomgangen av trettito studier fremhever et behov for ytterligere forskning med hensyn til intervensjoner for å forbedre felles beslutningstaking. Videre avslørte gjennomganger fra NHS rettsmyndighets krav mot 11 kirurgiske spesialiteter over en tiårsperiode at manglende samtykke var en av de tre viktigste årsakene til krav med anslagsvis 1,5 milliarder pund utbetalt til fordringshavere fra 2004 til 2014. Det er i klinikerens og pasientens fordel at beslutningsprosessen er robust og adekvat. Det er klart at den delte beslutningsprosessen må utvikles i praksis, og hvor forskerne i denne studien føler at Massive Open Online Courses (MOOCs) kan spille en rolle.
Massive Open Online Courses har eksistert som en forstyrrelse i utdanningssektoren og tillater korte kurs til et stort ubegrenset og udifferensiert antall studenter, på fleksibel basis i en lang rekke fag. Kurs anses som mer demokratiske og tilgjengelige enn tradisjonelle høyere utdanningskurs ettersom de er mer inkluderende, stort sett ikke har noen forutsetninger og vanligvis gratis fra en rekke høyere utdanningsinstitusjoner. MOOC kan også redusere behovet for menneskelig kapital, åpne for maler for opprettelse av ytterligere kurs/pasientbeslutningshjelpemidler og redusere kostnadene ved informasjonsformidling. De er også mer bærekraftige og interaktive enn tradisjonelle pasientbrosjyrer, kan enkelt oppdateres og involverer vanligvis små tester og sertifikater som bevis på gjennomføring i tillegg til at de er mer miljøvennlige.
Derfor tar forsøket sikte på å dekke to uutforskede hovedkonsepter. Den første er muligheten for å engasjere pasienter og klinikere i MOOC-oppretting for fedmekirurgi. Den andre er utprøving av MOOC med tanke på nytte som pasientbeslutningshjelp versus tradisjonelle metoder for formidling av pasientinformasjon, som i forskerens tilfelle er et pasientvedlegg og tradisjonell samtykkeprosess. Nytteverdien vil bli undersøkt ved hjelp av evnen til å huske informasjon og også pasienttilfredshet med prosessen ved hjelp av et validert spørreskjema.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aya Musbahi, MBCHB MBA FRCS
- Telefonnummer: 00447588360182
- E-post: musbahiaya@me.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og over som kan lese og skrive
- Pasienter som er kvalifisert for nivå 4 bariatriske tjenester som har fullført et nivå 3 vekttapsprogram som er standardkriterier for kvalifisering til å få fedmekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten tilgang til smarttelefon eller datamaskin er også ekskludert
- Pasienter som gjennomgår revisjonell fedmekirurgi
- Pasienter må også ha et passende grep om det engelske språket for å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MOOC-gruppen
Hvis en pasient velger å delta og blir tilfeldig allokert til MOOC-gruppen, vil et medlem av forskerteamet gi dem detaljer om hvordan de får tilgang til kurset.
Tre til seks uker senere vil forskerteamet kontakte dem for å teste tilbakekallingen over telefon av viktig informasjon om fedmekirurgi.
Seks uker etter prosedyren vil forskerteamet sende dem en kopi av SDM Q9-spørreskjemaet som de skal fylle ut og sende tilbake.
Dette er et spørreskjema som spør om tilfredshet med den delte beslutningsprosessen.
|
dette er et massivt åpent nettkurs laget av oss for pasientopplæring.
Pasienter vil få pålogging og passord for å få tilgang til MOOC fra sin egen datamaskin.
MOOC har 3,5 timer med innhold og pasienter vil få 3 uker på seg til å fullføre.
|
Aktiv komparator: ikke MOOC gruppe
Hvis en pasient blir tilfeldig allokert til ikke-MOOC-gruppen, vil de også motta en tilbakekallingstest og et spørreskjema etter konsulentavtalen for å sammenligne de to gruppene.
|
standard samtykke og felles beslutningstaking i klinikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilbakekallingstesting
Tidsramme: 3-6 uker etter rekruttering
|
en karakter av ti for blindet gjenkallingstesting av et spørreskjema spurt av alle pasienter i studien.
Null er minimum og maksimum nådd er 10.
|
3-6 uker etter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilfredshet med delt beslutningsprosess
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
validert SDM Q9 spørreskjema, merket fra 0 til 45, 45 er høyest mulig poengsum og 0 er lavest.
Høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet med delt beslutningsprosess.
|
6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 322726
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Ethicon, Inc.FullførtBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Forsterkning | Gynekologi - Vaginal mansjettlukkingItalia, Forente stater, Tyskland
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | HjemmesykehusetForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
Kliniske studier på kurs (MOOC) pasientopplæring
-
University of MalayaFullførtTrykkskade | Begrensning, MobilitetMalaysia
-
Baylor College of MedicineAmerican Cancer Society, Inc.; Michael E. DeBakey VA Medical CenterFullført
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... og andre samarbeidspartnereUkjentKreftrelatert tretthet