- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06104137
MOOC-Anwendungen im Zusammenhang mit der gemeinsamen Entscheidungsfindung in der bariatrischen Chirurgie (MARS)
Was ist dieser Prozess? Ein Hauptziel in der Chirurgie besteht darin, Patienten angemessen für Eingriffe einzuwilligen. Dies wird als gemeinsame Entscheidungsfindung bezeichnet. Es ist die Pflicht des Arztes, den Patienten die Informationen zur Verfügung zu stellen, die sie benötigen, um die Risiken und Vorteile einer Operation abzuwägen und eine fundierte Entscheidung zu treffen. Die Forscher haben einen Patienteninformationskurs zur bariatrischen Chirurgie auf einer Plattform namens Massive Open Online Course (MOOC) erstellt. Der Kurs findet auf dieser Plattform statt und umfasst Videos, schriftliches Material und eine Reihe von Fragen, um das Verständnis des Patienten zu testen. Der Kurs wird durchgeführt, nachdem die Patienten Stufe 3 abgeschlossen haben und mit dem Tier-4-MDT (multidisziplinäres Team) besprochen werden, sowie vor dem ersten Beratertermin, um chirurgische Optionen zu besprechen.
Wenn sich Patienten für die Teilnahme entscheiden, werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder am Patienteninformationskurs teilnehmen oder nicht am Kurs teilnehmen und sich lediglich dem Standard-Einwilligungsverfahren unterziehen.
Der tatsächliche Zeitplan der bariatrischen Reise bleibt von der Teilnahme an der Studie unberührt. Der Berater erfährt nichts von der Patientenbeteiligung und die Patienten werden gebeten, darüber Stillschweigen zu bewahren.
Was ist dabei? Die Patienten wurden von einem der Forscher per Telefonanruf eingeladen und ihnen die Patienteninformationen zum Lesen zugesandt.
Ihre Termine und ihr Zeitplan bleiben trotz der Teilnahme gleich. Wenn sie sich für die Teilnahme entscheiden und nach dem Zufallsprinzip der MOOC-Gruppe zugewiesen werden, wird ihnen ein Mitglied des Forschungsteams Einzelheiten zum Zugang zum Kurs mitteilen. Drei bis sechs Wochen später wird das Forschungsteam mit ihnen Kontakt aufnehmen, um telefonisch zu testen, ob sie sich an einige wichtige Informationen zur bariatrischen Chirurgie erinnern können. Sechs Wochen nach dem Eingriff sendet das Forschungsteam eine Kopie des SDM Q9-Fragebogens (Shared Decision Making Q9) zum Ausfüllen und Zurücksenden. Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der die Zufriedenheit mit dem gemeinsamen Entscheidungsprozess erfragt. Wird ein Patient zufällig der Non-MOOC-Gruppe zugeordnet, erhält er nach dem Beratertermin zusätzlich einen Recall-Test und einen Fragebogen zum Vergleich der beiden Gruppen.
Was ist der Zweck des Prozesses? Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Verwendung eines Patienteninformationskurses auf einer massiven offenen Online-Kursplattform (MOOC) nützlich ist, um den Einwilligungsprozess zu unterstützen, indem die Patientenerinnerung getestet wird, und auch um die Zufriedenheit mit dem gemeinsamen Entscheidungsprozess im Vergleich zu anderen zu testen aktuelle Praxis ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beim Einwilligungsprozess handelt es sich nicht nur um die Unterzeichnung eines Formulars, um die Durchführung eines Eingriffs oder Verfahrens zu ermöglichen, sondern es handelt sich um einen Prozess, der den Austausch von Informationen über das Verfahren und seine Vorteile, Risiken und Alternativen ermöglicht.
Die gemeinsame Entscheidungsfindung kann daher als ein wechselseitiger Prozess definiert werden, der es den Patienten ermöglicht, ihre Präferenzen und Meinungen zu Vor- und Nachteilen und Alternativen zu einem bestimmten Verfahren zu äußern, und dem Kliniker ermöglicht, diese Vor- und Nachteile und Alternativen individuell zu erläutern. Das Royal College of Surgeons hat Richtlinien zur gemeinsamen Entscheidungsfindung und Zustimmung erstellt und den Paradigmenwechsel hervorgehoben, der in den letzten zehn Jahren in dieser Hinsicht stattgefunden hat, weg von einem traditionell eher paternalistischen, unidirektionalen Ansatz. Die College-Richtlinien gehen darüber hinaus und empfehlen Ärzten, Patienten dazu zu ermutigen, webbasierte und andere Informationen einzuholen.
Trotz dieser Tatsache und der positiven Einstellung von Ärzten und Patienten zur gemeinsamen Entscheidungsfindung ist klar, dass diese noch in den Kinderschuhen steckt, wie in einer systematischen Übersichtsarbeit von de Mik et al. aus dem Jahr 2018 hervorgehoben wurde. Diese systematische Überprüfung von 32 Studien verdeutlicht den Bedarf an weiterer Forschung im Hinblick auf Interventionen zur Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung. Darüber hinaus ergaben Überprüfungen der Klagen der NHS-Prozessbehörde gegen elf chirurgische Fachgebiete über einen Zeitraum von zehn Jahren, dass das Versäumnis, eine angemessene Einwilligung zu erteilen, einer der drei häufigsten Klagegründe war. Von 2004 bis 2014 wurden den Klägern schätzungsweise 1,5 Milliarden Pfund ausgezahlt. Es liegt im Interesse des Arztes und des Patienten, dass der Entscheidungsprozess robust und angemessen ist. Es ist klar, dass sich der Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung in der Praxis weiterentwickeln muss und wo die Forscher dieser Studie glauben, dass Massive Open Online Courses (MOOCs) eine Rolle spielen können.
Massive offene Online-Kurse haben den Bildungssektor revolutioniert und ermöglichen kurze Kurse für eine große, uneingeschränkte und undifferenzierte Anzahl von Studierenden auf flexibler Basis zu einer Vielzahl von Themen. Kurse gelten als demokratischer und zugänglicher als traditionelle Hochschulstudiengänge, da sie integrativer sind, größtenteils keine Voraussetzungen erfordern und in der Regel von einer Reihe von Hochschuleinrichtungen kostenlos angeboten werden. MOOCs können auch den Bedarf an Humankapital verringern, Vorlagen für die Erstellung weiterer Kurse/Patientenentscheidungshilfen ermöglichen und die Kosten für die Informationsverbreitung senken. Sie sind außerdem nachhaltiger und interaktiver als herkömmliche Patientenbroschüren, lassen sich leicht aktualisieren und beinhalten in der Regel kleine Tests und Zertifikate als Abschlussnachweis sowie eine höhere Umweltfreundlichkeit.
Daher zielt der Versuch darauf ab, zwei wesentliche unerforschte Konzepte abzudecken. Das erste ist die Machbarkeit, Patienten und Kliniker in die Erstellung von MOOCs für die bariatrische Chirurgie einzubeziehen. Die zweite besteht darin, den MOOC im Hinblick auf seinen Nutzen als Entscheidungshilfe für Patienten im Vergleich zu herkömmlichen Methoden zur Verbreitung von Patienteninformationen zu testen, bei denen es sich im Fall des Forschers um eine Patientenbroschüre und ein traditionelles Einwilligungsverfahren handelt. Der Nutzen würde mithilfe eines validierten Fragebogens anhand der Fähigkeit, Informationen abzurufen, und auch der Zufriedenheit des Patienten mit dem Prozess untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aya Musbahi, MBCHB MBA FRCS
- Telefonnummer: 00447588360182
- E-Mail: musbahiaya@me.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die lesen und schreiben können
- Patienten, die Anspruch auf bariatrische Leistungen der Stufe 4 haben und ein Gewichtsverlustprogramm der Stufe 3 abgeschlossen haben, das als Standardkriterium für die Eignung für eine bariatrische Operation gilt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Zugang zu Smartphone oder Computer sind ebenfalls ausgeschlossen
- Patienten, die sich einer erneuten bariatrischen Operation unterziehen
- Um teilnehmen zu können, müssen die Patienten außerdem über ausreichende Englischkenntnisse verfügen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MOOC-Gruppe
Wenn sich ein Patient für die Teilnahme entscheidet und nach dem Zufallsprinzip der MOOC-Gruppe zugewiesen wird, wird ihm ein Mitglied des Forschungsteams Einzelheiten zum Zugang zum Kurs mitteilen.
Drei bis sechs Wochen später wird das Forschungsteam mit ihnen Kontakt aufnehmen, um telefonisch zu testen, ob sie sich an einige wichtige Informationen zur bariatrischen Chirurgie erinnern können.
Sechs Wochen nach dem Eingriff sendet ihnen das Forschungsteam eine Kopie des SDM Q9-Fragebogens zum Ausfüllen und Zurücksenden.
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der die Zufriedenheit mit dem gemeinsamen Entscheidungsprozess erfragt.
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Dies ist ein umfangreicher offener Online-Kurs, der von uns zur Patientenaufklärung entwickelt wurde.
Patienten erhalten einen Login und ein Passwort, um von ihrem eigenen Computer aus auf den MOOC zuzugreifen.
Der Inhalt des MOOC beträgt 3,5 Stunden und die Patienten haben für die Bearbeitung 3 Wochen Zeit.
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Aktiver Komparator: Nicht-MOOC-Gruppe
Wird ein Patient zufällig der Non-MOOC-Gruppe zugeordnet, erhält er nach dem Beratertermin zusätzlich einen Recall-Test und einen Fragebogen zum Vergleich der beiden Gruppen.
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Standardeinwilligung und gemeinsame Entscheidungsfindung in der Klinik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückruftests
Zeitfenster: 3-6 Wochen nach der Einstellung
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eine von zehn Punkten für den verblindeten Erinnerungstest anhand eines Fragebogens, der allen Patienten in der Studie vorgelegt wurde.
Null ist das Minimum und das erreichte Maximum ist 10.
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3-6 Wochen nach der Einstellung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit dem gemeinsamen Entscheidungsprozess
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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validierter SDM Q9-Fragebogen, markiert von 0 bis 45, wobei 45 die höchstmögliche Punktzahl und 0 die niedrigste ist.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit mit dem gemeinsamen Entscheidungsprozess.
|
6 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 322726
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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