MOOC-applikationer relaterade till delat beslutsfattande inom bariatrisk kirurgi (MARS)
Vad är denna rättegång? Ett huvudmål inom kirurgi är att ge patienterna ett lämpligt samtycke till ingrepp. Detta är känt som delat beslutsfattande. Det är läkarens plikt att ge patienterna den information de behöver för att väga upp risker och fördelar med operation och komma till ett välgrundat beslut. Utredarna har skapat en patientinformationskurs om bariatrisk kirurgi på en plattform som kallas Massive Open Online Course (MOOC). Denna plattform kommer att vara värd för kursen och kommer att innehålla videor, skriftligt material och ett antal frågor för att testa patientens förståelse. Kursen kommer att genomföras efter att patienter har slutfört Tier 3 och diskuterats i Tier 4 MDT (multidisciplinärt team) och före det första konsultbesöket för att diskutera kirurgiska alternativ.
Om patienter väljer att delta kommer de att slumpmässigt fördelas för att antingen genomföra patientinformationskursen eller att inte gå kursen och bara genomgå standardprocessen för samtycke.
Den faktiska tidslinjen för den bariatriska resan kommer att påverkas av deltagande i försöket. Konsulten känner inte till patientmedverkan och patienterna kommer att uppmanas att inte avslöja det.
Vad är inblandat? Patienterna kommer att ha blivit inbjudna av en av forskarna, via ett telefonsamtal, och de kommer att ha skickat patientinformationen så att de kan läsa.
Deras möten och schema kommer att förbli desamma trots deltagande. Om de väljer att delta och tilldelas slumpmässigt till MOOC-gruppen, kommer en medlem av forskargruppen att ge dem information om hur man kommer åt kursen. Tre till sex veckor senare kommer forskargruppen att kontakta dem för att testa deras återkallelse via telefon av viktig information om bariatrisk kirurgi. Sex veckor efter proceduren kommer forskargruppen att skicka en kopia av SDM Q9 (delat beslutsfattande Q9) frågeformuläret att fylla i och skicka tillbaka. Detta är ett frågeformulär som frågar om tillfredsställelse med den delade beslutsprocessen. Om en patient slumpmässigt allokeras till icke-MOOC-gruppen, kommer de också att få ett återkallelsetest och ett frågeformulär efter konsultbesöket för att jämföra de två grupperna.
Vad är syftet med rättegången? Syftet med denna studie är att ta reda på om det är användbart att använda en patientinformationskurs på en massiv öppen onlinekursplattform (MOOC) för att hjälpa samtyckesprocessen genom att testa patientåterkallelse och även för att testa tillfredsställelse med den delade beslutsprocessen jämfört med vad nuvarande praxis är.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Samtyckesprocessen är inte bara att underteckna ett formulär för att tillåta en intervention eller ett förfarande, utan är en process som gör det möjligt att dela information om förfarandet som berör dess fördelar, risker och alternativ.
Delat beslutsfattande kan därför definieras som en tvåvägsprocess som tillåter patienter att uttrycka sina preferenser och åsikter om för-, nackdelar och alternativ till en viss procedur och låter läkaren förklara dessa för-, nackdelar och alternativ på individuell basis. Royal College of Surgeons har tagit fram riktlinjer för delat beslutsfattande och samtycke, som lyfter fram det paradigmskifte som har skett under de senaste tio åren i detta avseende från vad som traditionellt var en mer paternalistisk enkelriktad strategi. Colleges riktlinjer går längre i att rekommendera läkare att uppmuntra patienter att söka webbaserad och annan information.
Trots detta och både läkares och patienters positiva syn på delat beslutsfattande är det tydligt att det fortfarande är i sin linda, vilket framhölls i en systematisk granskning 2018 av de Mik et al. Denna systematiska genomgång av trettiotvå studier visar på ett behov av ytterligare forskning med avseende på interventioner för att förbättra delat beslutsfattande. Dessutom avslöjade granskningar från NHS:s rättsmyndighets anspråk mot 11 kirurgiska specialiteter under en tioårsperiod att underlåtenhet att ge ett adekvat samtycke var en av de tre främsta orsakerna till anspråk med uppskattningsvis 1,5 miljarder pund som betalades ut till kärande från 2004 till 2014. Det är till läkarens och patientens fördel att beslutsprocessen är robust och adekvat. Det är tydligt att den delade beslutsprocessen måste utvecklas i praktiken och där forskare i denna studie känner att Massive Open Online Courses (MOOCs) kan spela en roll.
Massiva öppna onlinekurser har funnits som en störande faktor inom utbildningssektorn och tillåter korta kurser för ett stort obegränsat och odifferentierat antal studenter, på en flexibel basis i en mängd olika ämnen. Kurser anses vara mer demokratiska och tillgängliga än traditionella högre utbildningskurser eftersom de är mer inkluderande, i stort sett inte har några förkunskapskrav och vanligtvis gratis från en rad olika lärosäten. MOOC kan också minska behovet av humankapital, möjliggöra mallar för att skapa ytterligare kurser/patientbeslutshjälpmedel och minska kostnaderna för informationsspridning. De är också mer hållbara och interaktiva än traditionella patientbroschyrer, kan enkelt uppdateras och involverar vanligtvis små tester och certifikat som bevis på färdigställande samt är mer miljövänliga.
Rättegången syftar alltså till att täcka två outforskade huvudkoncept. Den första är möjligheten att engagera patienter och läkare i MOOC-skapande för bariatrisk kirurgi. Den andra är att pröva MOOC i termer av användbarhet som ett patientbeslutshjälp kontra traditionella metoder för patientinformationsspridning, som i forskarens fall är en patientbroschyr och traditionell samtyckesprocess. Användbarheten skulle undersökas med hjälp av förmågan att återkalla information och även patientnöjdheten med processen med hjälp av ett validerat frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aya Musbahi, MBCHB MBA FRCS
- Telefonnummer: 00447588360182
- E-post: musbahiaya@me.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre som kan läsa och skriva
- Patienter som är berättigade till nivå 4 bariatric tjänster som har avslutat ett nivå 3 viktminskningsprogram som är standardkriterier för behörighet att genomgå bariatrisk kirurgi.
Exklusions kriterier:
- Patienter utan tillgång till smartphone eller dator är också uteslutna
- Patienter som genomgår revisionsbariatrisk operation
- Patienter måste också ha ett lämpligt grepp om det engelska språket för att kunna delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MOOC-gruppen
Om en patient väljer att delta och tilldelas slumpmässigt till MOOC-gruppen, kommer en medlem av forskargruppen att ge dem information om hur man får tillgång till kursen.
Tre till sex veckor senare kommer forskargruppen att kontakta dem för att testa deras återkallelse via telefon av viktig information om bariatrisk kirurgi.
Sex veckor efter proceduren kommer forskargruppen att skicka dem en kopia av SDM Q9-enkäten att fylla i och skicka tillbaka.
Detta är ett frågeformulär som frågar om tillfredsställelse med den delade beslutsprocessen.
|
detta är en massiv öppen onlinekurs skapad av oss för patientutbildning.
Patienterna kommer att få en inloggning och ett lösenord för att komma åt MOOC från sin egen dator.
MOOC har 3,5 timmars innehåll och patienterna kommer att få 3 veckor att slutföra.
|
|
Aktiv komparator: icke MOOC-grupp
Om en patient slumpmässigt allokeras till icke-MOOC-gruppen, kommer de också att få ett återkallelsetest och ett frågeformulär efter konsultbesöket för att jämföra de två grupperna.
|
standardsamtycke och delat beslutsfattande på kliniken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minns testning
Tidsram: 3-6 veckor efter rekrytering
|
ett betyg av tio för blindad återkallelsetestning av ett frågeformulär som ställdes till alla patienter i försöket.
Noll är minimum och maximalt uppnått är 10.
|
3-6 veckor efter rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tillfredsställelse med delad beslutsprocess
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
validerat SDM Q9 frågeformulär, markerat från 0 till 45, 45 är högsta möjliga poäng och 0 är lägst.
Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med delad beslutsprocess.
|
6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 322726
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .