- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06104137
Aplicaciones MOOC relacionadas con la toma de decisiones compartida en cirugía bariátrica (MARS)
¿Qué es este juicio? Un objetivo importante en la cirugía es dar el consentimiento adecuado a los pacientes para los procedimientos. Esto se conoce como toma de decisiones compartida. Es deber del médico proporcionar a los pacientes la información que necesitan para sopesar los riesgos y beneficios de la cirugía y tomar una decisión informada. Los investigadores han creado un curso de información para pacientes sobre cirugía bariátrica en una plataforma conocida como Curso en línea abierto masivo (MOOC). Esta plataforma albergará el curso e incluirá vídeos, material escrito y una serie de preguntas para poner a prueba la comprensión del paciente. El curso se llevará a cabo después de que los pacientes hayan completado el Nivel 3 y hayan sido discutidos en el MDT (equipo multidisciplinario) del Nivel 4 y antes de la primera cita con el consultor para discutir las opciones quirúrgicas.
Si los pacientes deciden participar, serán asignados aleatoriamente para realizar el curso de información para el paciente o no realizar el curso y simplemente someterse al proceso de consentimiento estándar.
El cronograma real del viaje bariátrico no se verá afectado por la participación en el ensayo. El consultor no sabrá de la participación del paciente y se le pedirá a los pacientes que no la revelen.
¿Qué está involucrado? Los pacientes habrán sido invitados por uno de los investigadores, a través de una llamada telefónica, y le habrán enviado la información del paciente para que la lea.
Sus citas y horarios seguirán siendo los mismos a pesar de la participación. Si eligen participar y son asignados aleatoriamente al grupo MOOC, un miembro del equipo de investigación les proporcionará detalles sobre cómo acceder al curso. De tres a seis semanas después, el equipo de investigación se comunicará con ellos para probar por teléfono su recuerdo de información importante sobre la cirugía bariátrica. Seis semanas después del procedimiento, el equipo de investigación enviará una copia del cuestionario SDM Q9 (toma de decisiones compartida Q9) para completarlo y enviarlo de regreso. Se trata de un cuestionario que pregunta sobre la satisfacción con el proceso de toma de decisiones compartida. Si un paciente es asignado aleatoriamente al grupo que no es MOOC, también recibirá una prueba de recuerdo y un cuestionario después de la cita con el consultor para comparar los dos grupos.
¿Cuál es el objetivo del juicio? El propósito de este estudio es descubrir si el uso de un curso de información para el paciente en una plataforma de cursos en línea abierta y masiva (MOOC) es útil para ayudar en el proceso de consentimiento al probar el recuerdo del paciente y también para evaluar la satisfacción con el proceso de toma de decisiones compartida en comparación con lo que la práctica actual es.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso de consentimiento no es simplemente firmar un formulario para permitir que se realice una intervención o procedimiento, sino que es un proceso que permite compartir información sobre el procedimiento en relación con sus beneficios, riesgos y alternativas.
Por lo tanto, la toma de decisiones compartida puede definirse como un proceso bidireccional que permite a los pacientes expresar sus preferencias y opiniones sobre los pros, los contras y las alternativas de un procedimiento particular y permite al médico explicar estos pros, contras y alternativas de forma individual. El Royal College of Surgeons ha elaborado directrices sobre la toma de decisiones compartida y el consentimiento, destacando el cambio de paradigma que se ha producido en los últimos diez años a este respecto desde lo que tradicionalmente era un enfoque unidireccional más paternalista. Las directrices del Colegio van más allá al recomendar a los médicos que alienten a los pacientes a buscar información en la web y de otro tipo.
A pesar de esto y de la visión favorable tanto de los médicos como de los pacientes hacia la toma de decisiones compartida, está claro que todavía está en su infancia, como se destaca en una revisión sistemática de 2018 realizada por de Mik et al. Esta revisión sistemática de treinta y dos estudios destaca la necesidad de realizar más investigaciones con respecto a las intervenciones para mejorar la toma de decisiones compartida. Además, las revisiones de las reclamaciones de la autoridad de litigios del NHS contra 11 especialidades quirúrgicas durante un período de diez años revelaron que la falta de consentimiento adecuado fue una de las tres principales causas de reclamación, con un estimado de £1,5 mil millones pagados a los reclamantes entre 2004 y 2014. Redunda en beneficio del médico y del paciente que el proceso de toma de decisiones sea sólido y adecuado. Está claro que el proceso de toma de decisiones compartida debe evolucionar en la práctica y donde los investigadores de este estudio sienten que los cursos masivos abiertos en línea (MOOC) pueden desempeñar un papel.
Los cursos masivos abiertos en línea han existido como disruptores en el sector educativo y permiten cursos cortos para un gran número de estudiantes, sin restricciones e indiferenciados, de forma flexible sobre una amplia variedad de temas. Los cursos se consideran más democráticos y accesibles que los cursos tradicionales de educación superior, ya que son más inclusivos, en gran medida no tienen requisitos previos y, por lo general, son gratuitos en una variedad de instituciones de educación superior. Los MOOC también pueden reducir la necesidad de capital humano, permitir plantillas para la creación de cursos adicionales/ayudas para la toma de decisiones de los pacientes y reducir los costos de difusión de información. También son más sostenibles e interactivos que los folletos tradicionales para pacientes, se pueden actualizar fácilmente y normalmente implican pequeñas pruebas y certificados como prueba de finalización, además de ser más respetuosos con el medio ambiente.
Así, el ensayo pretende cubrir dos conceptos principales inexplorados. La primera es la viabilidad de involucrar a pacientes y médicos en la creación de MOOC para cirugía bariátrica. El segundo es probar el MOOC en términos de utilidad como ayuda para la toma de decisiones del paciente frente a los métodos tradicionales de difusión de información del paciente, que en el caso del investigador es un folleto para el paciente y un proceso de consentimiento tradicional. La utilidad se investigaría mediante la capacidad de recordar información y también la satisfacción del paciente con el proceso mediante un cuestionario validado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aya Musbahi, MBCHB MBA FRCS
- Número de teléfono: 00447588360182
- Correo electrónico: musbahiaya@me.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que sepan leer y escribir.
- Pacientes que son elegibles para servicios bariátricos de nivel 4 que hayan completado un programa de pérdida de peso de nivel 3, que es un criterio estándar de elegibilidad para someterse a una cirugía bariátrica.
Criterio de exclusión:
- También quedan excluidos los pacientes sin acceso a un teléfono inteligente o una computadora.
- Pacientes que se someten a cirugía bariátrica de revisión.
- Los pacientes también deben tener un conocimiento adecuado del idioma inglés para poder participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MOOC
Si un paciente elige participar y es asignado aleatoriamente al grupo MOOC, un miembro del equipo de investigación le proporcionará detalles sobre cómo acceder al curso.
De tres a seis semanas después, el equipo de investigación se comunicará con ellos para probar por teléfono su recuerdo de información importante sobre la cirugía bariátrica.
Seis semanas después del procedimiento, el equipo de investigación les enviará una copia del cuestionario SDM Q9 para que lo completen y lo envíen de regreso.
Se trata de un cuestionario que pregunta sobre la satisfacción con el proceso de toma de decisiones compartida.
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Este es un curso en línea abierto masivo creado por nosotros para la educación del paciente.
Los pacientes recibirán un nombre de usuario y una contraseña para acceder al MOOC desde su propia computadora.
El MOOC tiene 3,5 horas de contenido y los pacientes tendrán 3 semanas para completarlo.
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Comparador activo: grupo no MOOC
Si un paciente es asignado aleatoriamente al grupo que no es MOOC, también recibirá una prueba de recuerdo y un cuestionario después de la cita con el consultor para comparar los dos grupos.
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Consentimiento estándar y toma de decisiones compartida en la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pruebas de recuerdo
Periodo de tiempo: 3-6 semanas después del reclutamiento
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una puntuación sobre diez para las pruebas de recuerdo ciegas mediante un cuestionario formulado a todos los pacientes del ensayo.
Cero es el mínimo y el máximo alcanzado es 10.
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3-6 semanas después del reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el proceso de toma de decisiones compartida.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Cuestionario SDM Q9 validado, puntuado de 0 a 45, siendo 45 la puntuación más alta posible y 0 la más baja.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el proceso de toma de decisiones compartida.
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6 semanas después de la operación
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Finalización primaria (Estimado)
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- 322726
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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