- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06104137
MOOC-applikationer relateret til fælles beslutningstagning i bariatrisk kirurgi (MARS)
Hvad er denne retssag? Et hovedformål inden for kirurgi er at give patienterne passende samtykke til procedurer. Dette er kendt som delt beslutningstagning. Det er klinikerens pligt at give patienterne den information, de har brug for, for at kunne afveje risici og fordele ved operation og komme til en informeret beslutning. Efterforskerne har lavet et patientinformationskursus om fedmekirurgi på en platform kendt som et Massive Open Online Course (MOOC). Denne platform vil være vært for kurset og vil involvere videoer, skriftligt materiale og en række spørgsmål for at teste patientens forståelse. Kurset vil blive gennemført, efter at patienter har gennemført Tier 3 og er blevet diskuteret på Tier 4 MDT (multidisciplinært team) og før den første konsulentaftale for at diskutere kirurgiske muligheder.
Hvis patienter vælger at deltage, vil de blive tilfældigt allokeret til enten at tage patientinformationsforløbet eller ikke at deltage i forløbet og blot gennemgå standard samtykkeprocessen.
Den faktiske tidslinje for den bariatriske rejse vil være upåvirket af deltagelse i forsøget. Konsulenten vil ikke kende til patientdeltagelse, og patienterne vil blive bedt om ikke at oplyse det.
Hvad er involveret? Patienterne vil være blevet inviteret af en af forskerne via et telefonopkald, og de vil have sendt patientoplysningerne, så de kan læse dem.
Deres aftaler og tidsplan forbliver den samme på trods af deltagelse. Hvis de vælger at deltage og tilfældigt tildeles MOOC-gruppen, vil et medlem af forskergruppen give dem oplysninger om, hvordan de får adgang til kurset. Tre til seks uger senere vil forskerholdet kontakte dem for at teste deres tilbagekaldelse over telefonen af nogle vigtige oplysninger om fedmekirurgi. Seks uger efter proceduren vil forskerholdet sende en kopi af SDM Q9 (shared decision making Q9) spørgeskemaet for at udfylde og sende tilbage. Dette er et spørgeskema, der spørger om tilfredshed med den fælles beslutningsproces. Hvis en patient er tilfældigt allokeret til ikke-MOOC-gruppen, vil de også modtage en tilbagekaldelsestest og et spørgeskema efter konsulentbesøget for at sammenligne de to grupper.
Hvad er formålet med retssagen? Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om brugen af et patientinformationskursus på en massiv åben online kursusplatform (MOOC) er nyttig til at hjælpe samtykkeprocessen ved at teste patienttilbagekaldelse og også til at teste tilfredsheden med den fælles beslutningsproces i forhold til hvad nuværende praksis er.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samtykkesprocessen er ikke blot at underskrive en formular for at tillade en intervention eller en procedure at finde sted, men er en proces, der tillader deling af oplysninger om proceduren, der vedrører dens fordele, risici og alternativer.
Delt beslutningstagning kan derfor defineres som en tovejsproces, der giver patienterne mulighed for at udtrykke deres præferencer og meninger vedrørende fordele, ulemper og alternativer til en bestemt procedure og giver klinikeren mulighed for at forklare disse fordele, ulemper og alternativer på individuelt grundlag. Royal College of Surgeons har udarbejdet retningslinjer for delt beslutningstagning og samtykke, der fremhæver det paradigmeskift, der er sket i de sidste ti år i denne henseende fra, hvad der traditionelt var en mere paternalistisk ensrettet tilgang. Kollegiets retningslinjer går videre med at anbefale klinikere at opmuntre patienter til at søge webbaseret og anden information.
På trods af dette og både klinikere og patienters positive syn på fælles beslutningstagning, er det klart, at det stadig er i sin vorden, som fremhævet i en systematisk gennemgang fra 2018 af de Mik et al. Denne systematiske gennemgang af 32 undersøgelser fremhæver et behov for yderligere forskning med hensyn til interventioner for at forbedre fælles beslutningstagning. Desuden afslørede anmeldelser fra NHS retssagsmyndighedens krav mod 11 kirurgiske specialer over en tiårsperiode, at manglende tilstrækkeligt samtykke var en af de tre førende årsager til krav med anslået £1,5 milliarder udbetalt til sagsøgere fra 2004 til 2014. Det er i klinikerens og patientens fordel, at beslutningsprocessen er robust og fyldestgørende. Det er klart, at den fælles beslutningsproces skal udvikle sig i praksis, og hvor forskere i denne undersøgelse føler, at Massive Open Online Courses (MOOC'er) kan spille en rolle.
Massive Open Online Courses har eksisteret som en disruptor i uddannelsessektoren og tillader korte kurser til et stort ubegrænset og udifferentieret antal studerende, på en fleksibel basis inden for en bred vifte af emner. Kurser anses for at være mere demokratiske og tilgængelige end traditionelle videregående uddannelseskurser, da de er mere inkluderende, stort set ikke har nogen forudsætninger og normalt gratis fra en række videregående uddannelsesinstitutioner. MOOC'er kan også reducere behovet for menneskelig kapital, give mulighed for skabeloner til oprettelse af yderligere kurser/patientbeslutningshjælpemidler og reducere omkostningerne til informationsformidling. De er også mere bæredygtige og interaktive end traditionelle indlægssedler, kan nemt opdateres og involverer normalt små tests og certifikater som bevis på færdiggørelse samt er mere miljøvenlige.
Derfor sigter forsøget på at dække to uudforskede hovedkoncepter. Den første er muligheden for at engagere patienter og klinikere i MOOC-oprettelse til fedmekirurgi. Den anden er afprøvning af MOOC med hensyn til anvendelighed som patientbeslutningshjælp versus traditionelle metoder til formidling af patientinformation, som i forskerens tilfælde er en indlægsseddel og traditionel samtykkeproces. Nyttegraden vil blive undersøgt ved hjælp af evnen til at genkalde information og også patienttilfredshed med processen ved hjælp af et valideret spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aya Musbahi, MBCHB MBA FRCS
- Telefonnummer: 00447588360182
- E-mail: musbahiaya@me.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover, der kan læse og skrive
- Patienter, der er berettiget til niveau 4 bariatrisk behandling, har gennemført et niveau 3 vægttabsprogram, som er standardkriterier for berettigelse til at få fedmekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden adgang til smartphone eller computer er også udelukket
- Patienter, der gennemgår revisional fedmekirurgi
- Patienter skal også have et passende kendskab til det engelske sprog for at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MOOC gruppe
Hvis en patient vælger at deltage og er tilfældigt allokeret til MOOC-gruppen, vil et medlem af forskerteamet give vedkommende oplysninger om, hvordan man får adgang til kurset.
Tre til seks uger senere vil forskerholdet kontakte dem for at teste deres tilbagekaldelse over telefonen af nogle vigtige oplysninger om fedmekirurgi.
Seks uger efter proceduren vil forskerholdet sende dem en kopi af SDM Q9-spørgeskemaet, som de skal udfylde og sende tilbage.
Dette er et spørgeskema, der spørger om tilfredshed med den fælles beslutningsproces.
|
dette er et massivt åbent onlinekursus skabt af os til patientuddannelse.
Patienter vil få et login og adgangskode for at få adgang til MOOC'en fra deres egen computer.
MOOC'en har 3,5 timers indhold, og patienterne får 3 uger til at gennemføre.
|
|
Aktiv komparator: ikke MOOC gruppe
Hvis en patient er tilfældigt allokeret til ikke-MOOC-gruppen, vil de også modtage en tilbagekaldelsestest og et spørgeskema efter konsulentbesøget for at sammenligne de to grupper.
|
standard samtykke og fælles beslutningstagning i klinikken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagekaldelsestest
Tidsramme: 3-6 uger efter rekruttering
|
en karakter ud af ti for blindet genkaldelsestest ved et spørgeskema stillet til alle patienter i forsøget.
Nul er minimum og maksimum nået er 10.
|
3-6 uger efter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilfredshed med fælles beslutningsproces
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
valideret SDM Q9 spørgeskema, markeret fra 0 til 45, hvor 45 er højest mulige score og 0 er lavest.
Højere score indikerer højere tilfredshed med delt beslutningsproces.
|
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 322726
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringBariatriske patienter, der gennemgår fedmekirurgi | Fedme og type 2-diabetes | Adipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | FedtvævsbetændelseCanada
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
Kliniske forsøg med kursus (MOOC) patientuddannelse
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetKræftovervågningForenede Stater
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... og andre samarbejdspartnereUkendtKræftrelateret træthed
-
University of ManitobaWinnipeg Regional Health AuthorityAfsluttetOpioidbrug | Smerte, kronisk | Hyperalgesi | Opioider; Skadelig brugCanada
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVaccine tøven | Vaccine afslag | VaccinevidenKenya
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Noreen Clarke, Professor of Public Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSøvnløshed | Søvn | Barnekræft | Overlevelse | Sen effekt | Neurokognitiv svækkelseForenede Stater
-
Anny ReyesAmerican Epilepsy SocietyRekruttering