- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06104137
Aplicações MOOC relacionadas à tomada de decisão compartilhada em cirurgia bariátrica (MARS)
O que é esse julgamento? Um dos principais objetivos da cirurgia é consentir adequadamente os pacientes para os procedimentos. Isso é conhecido como tomada de decisão compartilhada. É dever do médico fornecer aos pacientes as informações de que necessitam para avaliar os riscos e benefícios da cirurgia e tomar uma decisão informada. Os investigadores criaram um curso de informação ao paciente sobre cirurgia bariátrica em uma plataforma conhecida como Massive Open Online Course (MOOC). Essa plataforma abrigará o curso e contará com vídeos, material escrito e diversas perguntas para testar a compreensão do paciente. O curso será realizado após os pacientes terem concluído o Nível 3 e terem sido discutidos no Nível 4 MDT (equipe multidisciplinar) e antes da primeira consulta com o consultor para discutir as opções cirúrgicas.
Se os pacientes decidirem participar, eles serão alocados aleatoriamente para realizar o curso de informação ao paciente ou não realizar o curso e apenas passar pelo processo de consentimento padrão.
O cronograma real da jornada bariátrica não será afetado pela participação no estudo. O consultor não saberá da participação do paciente e os pacientes serão solicitados a não divulgá-la.
O que está envolvido? Os pacientes terão sido convidados por um dos pesquisadores, por meio de ligação telefônica, e terão enviado as informações do paciente para leitura.
Seus compromissos e horários permanecerão os mesmos, apesar da participação. Caso optem por participar e sejam alocados aleatoriamente no grupo MOOC, um membro da equipe de pesquisa fornecerá detalhes sobre como acessar o curso. Três a seis semanas depois, a equipe de pesquisa entrará em contato com eles para testar por telefone a lembrança de algumas informações importantes sobre a cirurgia bariátrica. Seis semanas após o procedimento, a equipe de pesquisa enviará uma cópia do questionário SDM Q9 (tomada de decisão compartilhada Q9) para preenchimento e envio de volta. Este é um questionário que pergunta sobre a satisfação com o processo de tomada de decisão compartilhada. Se um paciente for alocado aleatoriamente para o grupo não MOOC, ele também receberá um teste de recall e um questionário após a consulta com o consultor para comparar os dois grupos.
Qual é o objetivo do julgamento? O objetivo deste estudo é descobrir se o uso de um curso de informação ao paciente em uma plataforma de curso on-line aberta e massiva (MOOC) é útil para ajudar no processo de consentimento, testando o recall do paciente e também para testar a satisfação com o processo de tomada de decisão compartilhada em comparação com o que a prática atual é.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo de consentimento não consiste apenas na assinatura de um formulário para permitir a realização de uma intervenção ou procedimento, mas é um processo que permite a partilha de informações sobre o procedimento no que diz respeito aos seus benefícios, riscos e alternativas.
A tomada de decisão partilhada pode, portanto, ser definida como um processo bidirecional que permite aos pacientes expressarem as suas preferências e opiniões relativamente aos prós, contras e alternativas a um procedimento específico e permite ao médico explicar esses prós, contras e alternativas numa base individual. O Royal College of Surgeons produziu directrizes sobre a tomada de decisão partilhada e o consentimento, destacando a mudança de paradigma que ocorreu nos últimos dez anos a este respeito, em relação ao que era tradicionalmente uma abordagem unidireccional mais paternalista. As diretrizes da Faculdade vão além ao recomendar aos médicos que incentivem os pacientes a buscar informações na web e outras informações.
Apesar disto e da visão favorável tanto dos médicos como dos pacientes relativamente à tomada de decisão partilhada, é claro que esta ainda está na sua infância, conforme destacado numa revisão sistemática de 2018 realizada por de Mik et al. Esta revisão sistemática de trinta e dois estudos destaca a necessidade de mais pesquisas no que diz respeito a intervenções para melhorar a tomada de decisão partilhada. Além disso, as análises das reclamações da autoridade de litígio do NHS contra 11 especialidades cirúrgicas ao longo de um período de dez anos revelaram que a falta de consentimento adequado foi uma das três principais causas de reclamação, com um valor estimado de £1,5 mil milhões pagos aos requerentes de 2004 a 2014. É benéfico para o médico e para o paciente que o processo de tomada de decisão seja robusto e adequado. É claro que o processo de tomada de decisão partilhada precisa de evoluir na prática e onde os investigadores deste estudo sentem que os Cursos Online Abertos e Massivos (MOOCs) podem desempenhar um papel.
Os cursos on-line abertos e massivos têm existido como um disruptor no setor educacional e permitem cursos de curta duração para um grande número irrestrito e indiferenciado de alunos, de forma flexível, sobre uma ampla variedade de assuntos. Os cursos são considerados mais democráticos e acessíveis do que os cursos de ensino superior tradicionais, pois são mais inclusivos, não têm pré-requisitos e geralmente são gratuitos em diversas instituições de ensino superior. Os MOOCs também podem reduzir a necessidade de capital humano, permitir modelos para a criação de novos cursos/auxílios à decisão dos pacientes e reduzir os custos de disseminação de informações. São também mais sustentáveis e interativos do que os folhetos tradicionais para os pacientes, podem ser facilmente atualizados e geralmente envolvem pequenos testes e certificados como prova de conclusão, além de serem mais ecológicos.
Assim, o ensaio pretende cobrir dois conceitos principais inexplorados. A primeira é a viabilidade de envolver pacientes e médicos na criação de MOOC para cirurgia bariátrica. A segunda é testar o MOOC em termos de utilidade como auxílio à decisão do paciente versus métodos tradicionais de disseminação de informações do paciente, que no caso do pesquisador é um folheto ao paciente e um processo de consentimento tradicional. A utilidade seria investigada por meio da capacidade de recordar informações e também da satisfação do paciente com o processo por meio de um questionário validado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aya Musbahi, MBCHB MBA FRCS
- Número de telefone: 00447588360182
- E-mail: musbahiaya@me.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais que sabem ler e escrever
- Pacientes elegíveis para serviços bariátricos de nível 4 que tenham concluído um programa de perda de peso de nível 3, que é o critério padrão de elegibilidade para cirurgia bariátrica.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem acesso a smartphone ou computador também estão excluídos
- Pacientes que farão cirurgia bariátrica revisional
- Os pacientes também devem ter um domínio adequado da língua inglesa para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MOOC
Caso um paciente opte por participar e seja alocado aleatoriamente no grupo MOOC, um membro da equipe de pesquisa fornecerá detalhes sobre como acessar o curso.
Três a seis semanas depois, a equipe de pesquisa entrará em contato com eles para testar por telefone a lembrança de algumas informações importantes sobre a cirurgia bariátrica.
Seis semanas após o procedimento, a equipe de pesquisa enviará uma cópia do questionário SDM Q9 para preencher e devolver.
Este é um questionário que pergunta sobre a satisfação com o processo de tomada de decisão compartilhada.
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este é um curso on-line aberto e massivo criado por nós para a educação do paciente.
Os pacientes receberão login e senha para acessar o MOOC em seu próprio computador.
O MOOC tem 3,5 horas de conteúdo e os pacientes terão 3 semanas para concluí-lo.
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Comparador Ativo: grupo não MOOC
Se um paciente for alocado aleatoriamente para o grupo não MOOC, ele também receberá um teste de recall e um questionário após a consulta com o consultor para comparar os dois grupos.
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tomada de decisão padrão consentida e compartilhada na clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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teste de recall
Prazo: 3-6 semanas após o recrutamento
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uma nota de dez para testes de recordação cegos por meio de um questionário aplicado a todos os pacientes do estudo.
Zero é o mínimo e o máximo alcançado é 10.
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3-6 semanas após o recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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satisfação com o processo de tomada de decisão compartilhada
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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questionário SDM Q9 validado, pontuado de 0 a 45, sendo 45 a maior pontuação possível e 0 a menor.
Uma pontuação mais alta indica maior satisfação com o processo de tomada de decisão compartilhada.
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6 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 322726
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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