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経口腸チフス (Vivotif®) ワクチンとコレラ (Dukoral®) ワクチンの同時投与によって誘発される免疫応答

2024年12月3日 更新者:Anu Kantele、Helsinki University Central Hospital

この臨床試験の目標は、18 ~ 65 歳の健康なボランティアにおける経口腸チフス (Vivotif®) ワクチンとコレラ (Dukoral®) ワクチンの同時投与を検討することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• 同時投与は Vivotif® および Dukoral® ワクチンに対する免疫反応に影響しますか?

参加者は次のことを行います:

  • 経口腸チフス(Vivotif®)または経口コレラ(Dukoral®)ワクチンのいずれか、あるいは両方を同時に受ける
  • 免疫原性分析のために血液サンプルを提供する
  • 有害事象の追跡調査に参加する

研究者らは、ワクチンの一方のみを接種した患者と両方のワクチンを同時に接種した患者を比較し、以下の方法で測定した抗原特異的反応に同時投与が影響を与えるかどうかを確認する予定です。

  • ELISPOT (腸チフス菌、コレラ菌、腸毒素原性大腸菌に特異的なプラズマ芽球反応)
  • ELISA (リンパ球上清 (ALS) 中の抗体およびワクチン抗原に特異的な血清抗体)

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 対象年齢は18歳以上〜65歳以下の男性または女性。
  2. 病歴と身体検査によって証明される一般的な健康状態。
  3. 書面によるインフォームドコンセント。
  4. 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中(予防接種の14日前から28±3日目まで)、効果的なホルモンまたはバリアによる避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 禁欲は許容されます。
  5. この研究で予定されているすべての訪問で利用可能です。

除外基準:

  1. 投与前5年以内に腸チフスまたはコレラに対するワクチン接種を受けていること。
  2. 臨床的腸チフスまたはコレラの病歴。
  3. -研究期間前4週間以内の他のワクチン(経口または非経口)による予防接種、または研究期間中に計画されたワクチン接種。
  4. 現在抗生物質を摂取しているか、最初のIMP投与の8日前以内に抗生物質治療を終了している。
  5. IMPの最初の投与前の6か月以内に免疫抑制剤または他の免疫調節薬を慢性(14日以上)投与した。 0.5 mg/kg/日以上の用量のプレドニゾロンまたは同等の経口コルチコステロイドは除外されます。吸入または局所ステロイドの使用は許可されています。
  6. 急性または慢性の臨床的に重大な胃腸疾患。
  7. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
  8. 妊娠中または授乳中。
  9. 登録時の急性疾患(発熱の有無にかかわらず中等度または重度の疾患の存在と定義されます(発熱は体温が38℃以上と定義されます)。
  10. アルコールまたは薬物乱用。
  11. コンプライアンス違反の疑い。
  12. -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験薬またはワクチンの使用、または治験期間中に計画された使用。
  13. -研究者の判断に基づく、既知または疑いのあるアナフィラキシーまたは過敏反応の臨床的に重要な病歴。
  14. 治験施設の従業員、または治験者の親族または配偶者。
  15. 研究者の意見によると、被験者が研究に参加する能力、被験者の健康、または研究の結果を損なうと思われるその他の基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ヴィヴォティフ
腸チフスワクチン(Vivotif®)を3回経口投与。
0、2、4日目に経口腸チフスワクチン(Vivotif®)。
他の名前:
  • ヴィヴォティフ®
アクティブコンパレータ:デュコラル
コレラワクチン(Dukoral®)を2回経口投与。
0日目と7日目に経口コレラワクチン(Dukoral®)。
他の名前:
  • デュコラル®
実験的:デュコラル+ヴィヴォティフ
経口腸チフスとコレラのワクチン(Vivotif® および Dukoral®)を同時に投与。
0、2、4日目に経口腸チフスワクチン(Vivotif®)。
他の名前:
  • ヴィヴォティフ®
0日目と7日目に経口コレラワクチン(Dukoral®)。
他の名前:
  • デュコラル®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口腸チフス (Vivotif®) およびコレラ (Dukoral®) ワクチンに対する抗原特異的形質芽球反応の大きさ (ASC/100 万 PBMC)
時間枠:すべての参加者については 0 ~ 7 日目、Dukoral および Dukoral + Vivotif 群の参加者については 12 ~ 14 日目に血液サンプルを採取しました。
腸チフス菌(全細胞)、コレラ菌(全細胞およびCTB毒素)、腸毒素原性大腸菌(ETEC全細胞およびLTB毒素)に特異的なIgA、IgG、およびIgM分泌抗体細胞(ASC ELISPOT)の測定。
すべての参加者については 0 ~ 7 日目、Dukoral および Dukoral + Vivotif 群の参加者については 12 ~ 14 日目に血液サンプルを採取しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口腸チフス (Vivotif®) およびコレラ (Dukoral®) ワクチンに対するリンパ球上清 (ALS) 中の抗原特異的抗体の力価。
時間枠:すべての参加者については 0 ~ 7 日目、Dukoral および Dukoral + Vivotif 群の参加者については 12 ~ 14 日目に血液サンプルを採取しました。
ALS サンプル中の抗サルモネラ抗体、抗コレラ抗体、および抗 ETEC 抗体の測定 (ELISA)
すべての参加者については 0 ~ 7 日目、Dukoral および Dukoral + Vivotif 群の参加者については 12 ~ 14 日目に血液サンプルを採取しました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口腸チフス (Vivotif®) およびコレラ (Dukoral®) ワクチンに対する抗原特異的血清抗体の力価。
時間枠:参加者全員の 0 日目と 28 ± 3 日目の血液サンプル。
血清中の抗サルモネラ抗体、抗コレラ抗体、抗ETEC抗体の測定(ELISA)
参加者全員の 0 日目と 28 ± 3 日目の血液サンプル。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anu Kantele, MD, PhD、Meilahti Vaccine Research Center, MeVac, Helsinki University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月25日

一次修了 (実際)

2024年6月26日

研究の完了 (実際)

2024年6月26日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有するかどうかの決定は、研究が完了したときに行われます。 IPD は、研究参加者の匿名性を損なわない場合にのみ共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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