Immunrespons fremkaldt af samtidig administration af oral tyfus (Vivotif®) og kolera (Dukoral®) vacciner
27. oktober 2023 opdateret af: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Målet med dette kliniske forsøg er at udforske samtidig administration af oral tyfus (Vivotif®) og kolera (Dukoral®) vacciner hos raske frivillige i alderen 18-65 år. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Påvirker samtidig administration immunresponset på Vivotif®- og Dukoral®-vacciner
Deltagerne vil:
- modtage enten oral tyfus (Vivotif®) eller oral kolera (Dukoral®) vaccine eller begge dele samtidigt
- give blodprøver til immunogenicitetsanalyser
- deltage i bivirkningsopfølgning
Forskere vil sammenligne dem, der kun modtager en af vaccinerne med dem, der modtager begge samtidigt for at se, om samtidig administration har en indvirkning på antigenspecifikke responser målt med:
- ELISPOT (plasmablastresponser, der er specifikke for Salmonella typhi, Vibrio Cholerae og enterotoksigen Escherichia coli)
- ELISA (antistoffer i lymfocytsupernatanter (ALS) og serumantistoffer, der er specifikke for vaccineantigener)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anu Kantele, MD, PhD
- Telefonnummer: +358503097640
- E-mail: anu.kantele@hus.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marianna Riekkinen, MD
- Telefonnummer: +358504271513
- E-mail: marianna.riekkinen@hus.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Rekruttering
- Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Sari Pakkanen, PhD
- E-mail: sari.pakkanen@hus.fi
-
Kontakt:
- Meilahti Vaccine Research Center
- E-mail: vaccine@hus.fi
-
Ledende efterforsker:
- Anu Kantele, MD, PhD
-
Underforsker:
- Marianna Riekkinen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 til ≤65 år.
- Generelt godt helbred som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Skriftligt informeret samtykke.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv hormon- eller barrieremetode til prævention under undersøgelsen (14 dage før immunisering til dag 28 ± 3). Afholdenhed er acceptabelt.
- Tilgængelig for alle besøg planlagt i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Vaccination mod tyfus eller kolera inden for 5 år før dosering.
- Anamnese med klinisk tyfus eller kolera.
- Immunisering med enhver anden vaccine (oral eller parenteral) inden for 4 uger før studieperioden eller planlagt vaccination i løbet af den.
- Aktuelt indtag af antibiotika eller afslutning af antibiotikabehandling <8 dage før første IMP-administration.
- Kronisk (længere end 14 dage) administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første dosis IMP; orale kortikosteroider i doser på ≥0,5 mg/kg/d prednisolon eller tilsvarende er udelukket; inhalerede eller topiske steroider tilladt.
- Akut eller kronisk klinisk signifikant gastrointestinal sygdom.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Graviditet eller amning.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (defineret som tilstedeværelsen af en moderat eller svær sygdom med eller uden feber (feber defineret som kropstemperatur på ≥38 °C).
- Alkohol- eller stofmisbrug.
- Mistanke om manglende overholdelse.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Enhver klinisk signifikant anamnese med kendt eller formodet anafylaksi eller overfølsomhedsreaktion baseret på investigators vurdering.
- Medarbejder på undersøgelsesstedet eller slægtning eller ægtefælle til efterforskeren.
- Ethvert andet kriterium, som efter investigators mening ville kompromittere et forsøgspersons evne til at deltage i undersøgelsen, en forsøgspersons velbefindende eller undersøgelsens resultat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vivotif
Tre orale doser tyfusvaccine (Vivotif®).
|
Oral tyfusvaccine (Vivotif®) på dag 0, 2 og 4.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dukoral
To orale doser koleravaccine (Dukoral®).
|
Oral koleravaccine (Dukoral®) på dag 0 og 7.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dukoral+Vivotif
Orale tyfus- og koleravacciner (Vivotif® og Dukoral®) administreret samtidigt.
|
Oral tyfusvaccine (Vivotif®) på dag 0, 2 og 4.
Andre navne:
Oral koleravaccine (Dukoral®) på dag 0 og 7.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen af antigenspecifikke plasmablastresponser på oral tyfus (Vivotif®) og kolera (Dukoral®) vacciner (ASC'er/million PBMC'er)
Tidsramme: Blodprøver på dag 0-7 for alle deltagere og dag 12-14 for deltagere i Dukoral og Dukoral+Vivotif arme.
|
Måling af IgA-, IgG- og IgM-udskillende antistofceller (ASC ELISPOT) specifikke for Salmonella typhi (helcelle), Vibrio cholerae (helcelle og CTB-toksin) og Enterotoksigen Escherichia coli (ETEC helcelle og LTB-toksin).
|
Blodprøver på dag 0-7 for alle deltagere og dag 12-14 for deltagere i Dukoral og Dukoral+Vivotif arme.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titer af antigenspecifikke antistoffer i lymfocytsupernatanter (ALS) mod oral tyfus (Vivotif®) og kolera (Dukoral®) vacciner.
Tidsramme: Blodprøver på dag 0-7 for alle deltagere og dag 12-14 for deltagere i Dukoral og Dukoral+Vivotif arme.
|
Måling af anti-salmonella, anti-kolera og anti-ETEC antistoffer i ALS prøver (ELISA)
|
Blodprøver på dag 0-7 for alle deltagere og dag 12-14 for deltagere i Dukoral og Dukoral+Vivotif arme.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titer af antigenspecifikke serumantistoffer mod oral tyfus (Vivotif®) og kolera (Dukoral®) vacciner.
Tidsramme: Blodprøver på dag 0 og 28 ± 3 for alle deltagere.
|
Måling af anti-salmonella, anti-kolera og anti-ETEC antistoffer i serum (ELISA)
|
Blodprøver på dag 0 og 28 ± 3 for alle deltagere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anu Kantele, MD, PhD, Meilahti Vaccine Research Center, MeVac, Helsinki University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Ændringer i kropstemperaturen
- Enterobacteriaceae infektioner
- Vibrio infektioner
- Salmonella infektioner
- Feber
- Kolera
- Tyfus
- Sygdomme, der kan forebygges ved vaccination
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- Dukoral+Vivotif
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Beslutningen om at dele IPD vil blive taget, når undersøgelsen er afsluttet.
IPD kan kun deles, hvis det ikke kompromitterer undersøgelsesdeltagernes anonymitet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral tyfusvaccine
-
Makerere UniversityUganda Malaria Surveillance Project; Ministry of Health, UgandaUkendt
-
Nebraska Methodist Health SystemRekrutteringHypertension under graviditet | Præeklampsi efter fødslenForenede Stater