Imunitní odpověď vyvolaná současným podáním vakcín proti orálnímu tyfu (Vivotif®) a cholere (Dukoral®)
3. prosince 2024 aktualizováno: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Cílem této klinické studie je prozkoumat společné podávání vakcín proti orálnímu tyfu (Vivotif®) a choleře (Dukoral®) u zdravých dobrovolníků ve věku 18-65 let. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Má společné podávání vliv na imunitní reakce na vakcíny Vivotif® a Dukoral®
Účastníci budou:
- dostat buď vakcínu proti orálnímu tyfu (Vivotif®) nebo orální choleře (Dukoral®) nebo obě současně
- poskytnout vzorky krve pro analýzu imunogenicity
- účastnit se sledování nežádoucích příhod
Výzkumníci budou porovnávat ty, kteří dostávají pouze jednu z vakcín, s těmi, kteří dostávají obě současně, aby zjistili, zda společné podávání má dopad na antigen-specifické reakce měřené pomocí:
- ELISPOT (reakce plazmablastů specifické pro Salmonella typhi, Vibrio Cholerae a Enterotoxigenní Escherichia coli)
- ELISA (protilátky v supernatantech lymfocytů (ALS) a sérové protilátky specifické pro antigeny vakcíny)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 až ≤65 let.
- Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
- Písemný informovaný souhlas.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinné hormonální nebo bariérové metody antikoncepce během studie (14 dní před imunizací do dne 28 ± 3). Abstinence je přijatelná.
- Dostupné pro všechny návštěvy plánované v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Očkování proti břišnímu tyfu nebo choleře do 5 let před podáním dávky.
- Anamnéza klinického tyfu nebo cholery.
- Imunizace jakoukoli jinou vakcínou (perorální nebo parenterální) během 4 týdnů před obdobím studie nebo vakcinací plánovanou během něj.
- Aktuální příjem antibiotik nebo ukončení antibiotické terapie <8 dní před prvním podáním IMP.
- Chronické (déle než 14 dní) podávání imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během 6 měsíců před první dávkou IMP; perorální kortikosteroidy v dávkách ≥0,5 mg/kg/den prednisolonu nebo ekvivalentu jsou vyloučeny; povoleny inhalační nebo topické steroidy.
- Akutní nebo chronické klinicky významné gastrointestinální onemocnění.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Těhotenství nebo kojení.
- Akutní onemocnění v době zařazení do studie (definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez horečky (horečka definovaná jako tělesná teplota ≥38 °C).
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
- Podezření na nesoulad.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Jakákoli klinicky významná anamnéza známé nebo suspektní anafylaxe nebo hypersenzitivní reakce na základě úsudku zkoušejícího.
- Zaměstnanec na místě vyšetřování nebo příbuzný nebo manžel vyšetřovatele.
- Jakákoli další kritéria, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost subjektu účastnit se studie, pohodu subjektu nebo výsledek studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vivotif
Tři perorální dávky vakcíny proti břišnímu tyfu (Vivotif®).
|
Perorální vakcína proti břišnímu tyfu (Vivotif®) ve dnech 0, 2 a 4.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dukoral
Dvě perorální dávky vakcíny proti choleře (Dukoral®).
|
Perorální vakcína proti choleře (Dukoral®) ve dnech 0 a 7.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dukoral+Vivotif
Perorální vakcíny proti břišnímu tyfu a choleře (Vivotif® a Dukoral®) podávané současně.
|
Perorální vakcína proti břišnímu tyfu (Vivotif®) ve dnech 0, 2 a 4.
Ostatní jména:
Perorální vakcína proti choleře (Dukoral®) ve dnech 0 a 7.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah antigenně specifických reakcí plazmablastů na vakcíny proti orálnímu tyfu (Vivotif®) a choleře (Dukoral®) (ASC/milion PBMC)
Časové okno: Vzorky krve ve dnech 0-7 pro všechny účastníky a ve dnech 12-14 pro účastníky ramen Dukoral a Dukoral+Vivotif.
|
Měření IgA -, IgG- a IgM sekretujících buněk protilátek (ASC ELISPOT) specifických pro Salmonella typhi (celá buňka), Vibrio cholerae (celá buňka a CTB-toxin) a Enterotoxigenní Escherichia coli (ETEC celá buňka a LTB-toxin).
|
Vzorky krve ve dnech 0-7 pro všechny účastníky a ve dnech 12-14 pro účastníky ramen Dukoral a Dukoral+Vivotif.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titr antigen-specifických protilátek v lymfocytových supernatantech (ALS) proti orálním vakcínám proti břišnímu tyfu (Vivotif®) a choleře (Dukoral®).
Časové okno: Vzorky krve ve dnech 0-7 pro všechny účastníky a ve dnech 12-14 pro účastníky ramen Dukoral a Dukoral+Vivotif.
|
Měření protilátek proti salmonele, choleře a anti-ETEC ve vzorcích ALS (ELISA)
|
Vzorky krve ve dnech 0-7 pro všechny účastníky a ve dnech 12-14 pro účastníky ramen Dukoral a Dukoral+Vivotif.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titr antigen-specifických sérových protilátek proti orálním vakcínám proti břišnímu tyfu (Vivotif®) a choleře (Dukoral®).
Časové okno: Vzorky krve ve dnech 0 a 28 ± 3 pro všechny účastníky.
|
Měření anti-salmonella, anti-cholera a anti-ETEC protilátek v séru (ELISA)
|
Vzorky krve ve dnech 0 a 28 ± 3 pro všechny účastníky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anu Kantele, MD, PhD, Meilahti Vaccine Research Center, MeVac, Helsinki University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dukoral+Vivotif
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Rozhodnutí o sdílení IPD bude učiněno po dokončení studie.
IPD lze sdílet pouze v případě, že to neohrozí anonymitu účastníků studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .