Immuunivaste, jonka aiheuttaa samanaikainen oraalinen lavantauti (Vivotif®) ja kolera (Dukoral®) rokotteet
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia suun lavantauti (Vivotif®) ja kolera (Dukoral®) rokotteiden yhteiskäyttöä terveillä 18–65-vuotiailla vapaaehtoisilla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Vaikuttaako yhteisannos Vivotif®- ja Dukoral®-rokotteiden immuunivasteisiin
Osallistujat:
- saada joko oraalista lavantautia (Vivotif®) tai oraalista kolerarokotetta (Dukoral®) tai molempia samanaikaisesti
- antaa verinäytteitä immunogeenisuusanalyysejä varten
- osallistua haittatapahtumien seurantaan
Tutkijat vertaavat niitä, jotka saavat vain yhden rokotuksista, niihin, jotka saavat molemmat samanaikaisesti nähdäkseen, onko yhteiskäytöllä vaikutusta antigeenispesifisiin vasteisiin, jotka mitataan:
- ELISPOT (Salmonella typhille, Vibrio Choleralle ja Enterotoksigeeniselle Escherichia colille spesifiset plasmablastivasteet)
- ELISA (vasta-aineet lymfosyyttisupernatanteissa (ALS) ja seerumin vasta-aineet, jotka ovat spesifisiä rokoteantigeeneille)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥18–≤65 vuotta.
- Yleinen hyvä terveys sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyyn tutkimuksen aikana (14 päivää ennen immunisaatiota päivään 28 ± 3). Raittius on hyväksyttävää.
- Saatavilla kaikilla tässä tutkimuksessa suunnitelluilla vierailuilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Rokotus lavantautia tai koleraa vastaan 5 vuoden sisällä ennen annostelua.
- Kliininen lavantauti tai kolera.
- Rokotus millä tahansa muulla rokotteella (oraalinen tai parenteraalinen) 4 viikon sisällä ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana suunniteltu rokotus.
- Nykyinen antibioottien saanti tai antibioottihoidon päättyminen < 8 päivää ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Krooninen (yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunivastetta muokkaavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta; suun kautta otettavat kortikosteroidit annoksina ≥ 0,5 mg/kg/d prednisolonia tai vastaavaa ei suljeta pois; inhaloitavat tai paikalliset steroidit sallittuja.
- Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Raskaus tai imetys.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (määritelty keskivaikean tai vaikean sairauden esiintymiseksi kuumeella tai ilman (kuume määritellään kehon lämpötilaksi ≥38 °C).
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Epäilty noudattamatta jättäminen.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai rokotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä anamneesi tunnettu tai epäilty anafylaksia tai yliherkkyysreaktio tutkijan arvion perusteella.
- Työntekijä tutkimuspaikalla tai tutkijan sukulainen tai puoliso.
- Muut kriteerit, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen, koehenkilön hyvinvointia tai tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vivotif
Kolme oraalista annosta lavantautirokotetta (Vivotif®).
|
Rokote lavantautia vastaan (Vivotif®) päivinä 0, 2 ja 4.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dukoral
Kaksi suun kautta annettavaa kolerarokotetta (Dukoral®).
|
Suun kautta annettava kolerarokote (Dukoral®) päivinä 0 ja 7.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dukoral+Vivotif
Suun lavantauti- ja kolerarokotteet (Vivotif® ja Dukoral®) annetaan samanaikaisesti.
|
Rokote lavantautia vastaan (Vivotif®) päivinä 0, 2 ja 4.
Muut nimet:
Suun kautta annettava kolerarokote (Dukoral®) päivinä 0 ja 7.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antigeenispesifisten plasmablastivasteiden suuruus suun lavantauti (Vivotif®) ja kolera (Dukoral®) rokotteisiin (ASC/miljoonaa PBMC:tä)
Aikaikkuna: Verinäytteet päivinä 0-7 kaikille osallistujille ja päivinä 12-14 osallistujille Dukoral- ja Dukoral+Vivotif-käsivarsissa.
|
Salmonella typhi (kokosolu), Vibrio cholerae (kokosolu ja CTB-toksiini) ja Enterotoksigeeninen Escherichia coli (ETEC-kokosolu ja LTB-toksiini) spesifisten IgA-, IgG- ja IgM-erittävien vasta-ainesolujen (ASC ELISPOT) mittaus.
|
Verinäytteet päivinä 0-7 kaikille osallistujille ja päivinä 12-14 osallistujille Dukoral- ja Dukoral+Vivotif-käsivarsissa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antigeenispesifisten vasta-aineiden tiitteri lymfosyyttisupernatanteissa (ALS) oraalista lavantautia (Vivotif®) ja koleraa (Dukoral®) vastaan.
Aikaikkuna: Verinäytteet päivinä 0-7 kaikille osallistujille ja päivinä 12-14 osallistujille Dukoral- ja Dukoral+Vivotif-käsivarsissa.
|
Salmonella-, kolera- ja anti-ETEC-vasta-aineiden mittaaminen ALS-näytteissä (ELISA)
|
Verinäytteet päivinä 0-7 kaikille osallistujille ja päivinä 12-14 osallistujille Dukoral- ja Dukoral+Vivotif-käsivarsissa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antigeenispesifisten seerumin vasta-aineiden tiitteri oraalista lavantauti (Vivotif®) ja kolera (Dukoral®) rokotteita vastaan.
Aikaikkuna: Verinäytteet päivinä 0 ja 28 ± 3 kaikille osallistujille.
|
Anti-salmonella-, anti-kolera- ja anti-ETEC-vasta-aineiden mittaus seerumissa (ELISA)
|
Verinäytteet päivinä 0 ja 28 ± 3 kaikille osallistujille.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anu Kantele, MD, PhD, Meilahti Vaccine Research Center, MeVac, Helsinki University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Kehon lämpötilan muutokset
- Enterobacteriaceae-infektiot
- Vibrio-infektiot
- Salmonella-infektiot
- Rokotteilla ehkäistävissä olevat sairaudet
- Kuume
- Kolera
- Lavantauti
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dukoral+Vivotif
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätös IPD:n jakamisesta tehdään tutkimuksen valmistuttua.
IPD voidaan jakaa vain, jos se ei vaaranna tutkimukseen osallistuneiden nimettömyyttä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .