Immunrespons fremkalt ved samtidig administrering av oral tyfoidfeber (Vivotif®) og kolera (Dukoral®) vaksiner
3. desember 2024 oppdatert av: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Målet med denne kliniske studien er å utforske samtidig administrering av oral tyfoidfeber (Vivotif®) og kolera (Dukoral®) vaksiner hos friske frivillige i alderen 18-65 år. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Påvirker samtidig administrasjon immunresponsen på Vivotif®- og Dukoral®-vaksiner
Deltakerne vil:
- motta enten oral tyfoidfeber (Vivotif®) eller oral kolera (Dukoral®) vaksiner eller begge samtidig
- gi blodprøver for immunogenisitetsanalyser
- delta i bivirkningsoppfølging
Forskere vil sammenligne de som bare får én av vaksinene med de som får begge samtidig for å se om samtidig administrering har en innvirkning på antigenspesifikke responser målt med:
- ELISPOT (plasmablastresponser spesifikke for Salmonella typhi, Vibrio Cholerae og enterotoksigen Escherichia coli)
- ELISA (antistoffer i lymfocyttsupernatanter (ALS) og serumantistoffer spesifikke for vaksineantigener)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 til ≤65 år.
- Generell god helse etablert ved sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Skriftlig informert samtykke.
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv hormonell eller barrieremetode for prevensjon under studien (14 dager før immunisering til dag 28 ± 3). Avholdenhet er akseptabelt.
- Tilgjengelig for alle besøk som er planlagt i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Vaksinasjon mot tyfoidfeber eller kolera innen 5 år før dosering.
- Historie med klinisk tyfoidfeber eller kolera.
- Vaksinasjon med en hvilken som helst annen vaksine (oral eller parenteral) innen 4 uker før studieperioden eller vaksinasjon planlagt i løpet av den.
- Nåværende inntak av antibiotika eller slutt på antibiotikabehandling <8 dager før første IMP-administrasjon.
- Kronisk (lenger enn 14 dager) administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før den første dosen av IMP; orale kortikosteroider i doser på ≥0,5 mg/kg/d prednisolon eller tilsvarende er ekskludert; inhalerte eller aktuelle steroider tillatt.
- Akutt eller kronisk klinisk signifikant gastrointestinal sykdom.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Graviditet eller amming.
- Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber (feber definert som kroppstemperatur på ≥38 °C).
- Alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Mistanke om manglende overholdelse.
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel eller vaksine innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Enhver klinisk signifikant historie med kjent eller mistenkt anafylaksi eller overfølsomhetsreaksjon basert på utrederens vurdering.
- Ansatt på undersøkelsesstedet eller slektning eller ektefelle til etterforskeren.
- Eventuelle andre kriterier som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i studien, forsøkspersonens velvære eller utfallet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vivotif
Tre orale doser tyfoidfebervaksine (Vivotif®).
|
Oral tyfoidfebervaksine (Vivotif®) på dag 0, 2 og 4.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dukoral
To orale doser av koleravaksine (Dukoral®).
|
Oral koleravaksine (Dukoral®) på dag 0 og 7.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dukoral+Vivotif
Orale tyfoidfeber- og koleravaksiner (Vivotif® og Dukoral®) administrert samtidig.
|
Oral tyfoidfebervaksine (Vivotif®) på dag 0, 2 og 4.
Andre navn:
Oral koleravaksine (Dukoral®) på dag 0 og 7.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen på antigenspesifikke plasmablastresponser på oral tyfoidfeber (Vivotif®) og kolera (Dukoral®) vaksiner (ASCs/million PBMCs)
Tidsramme: Blodprøver på dag 0-7 for alle deltakere og dag 12-14 for deltakere i Dukoral- og Dukoral+Vivotif-armer.
|
Måling av IgA -, IgG- og IgM-utskillende antistoffceller (ASC ELISPOT) spesifikke for Salmonella typhi (helcelle), Vibrio cholerae (helcelle og CTB-toksin) og Enterotoksigen Escherichia coli (ETEC helcelle og LTB-toksin).
|
Blodprøver på dag 0-7 for alle deltakere og dag 12-14 for deltakere i Dukoral- og Dukoral+Vivotif-armer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titer av antigenspesifikke antistoffer i lymfocyttsupernatanter (ALS) mot oral tyfoidfeber (Vivotif®) og kolera (Dukoral®) vaksiner.
Tidsramme: Blodprøver på dag 0-7 for alle deltakere og dag 12-14 for deltakere i Dukoral- og Dukoral+Vivotif-armer.
|
Måling av anti-salmonella, anti-kolera og anti-ETEC antistoffer i ALS prøver (ELISA)
|
Blodprøver på dag 0-7 for alle deltakere og dag 12-14 for deltakere i Dukoral- og Dukoral+Vivotif-armer.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titer på antigenspesifikke serumantistoffer mot oral tyfoidfeber (Vivotif®) og kolera (Dukoral®) vaksiner.
Tidsramme: Blodprøver på dag 0 og 28 ± 3 for alle deltakere.
|
Måling av anti-salmonella, anti-kolera og anti-ETEC antistoffer i serum (ELISA)
|
Blodprøver på dag 0 og 28 ± 3 for alle deltakere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anu Kantele, MD, PhD, Meilahti Vaccine Research Center, MeVac, Helsinki University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Endringer i kroppstemperaturen
- Enterobacteriaceae-infeksjoner
- Vibrio-infeksjoner
- Salmonella infeksjoner
- Vaksine-forebyggende sykdommer
- Feber
- Kolera
- Tyfoidfeber
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- Dukoral+Vivotif
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Beslutningen om å dele IPD vil bli tatt når studien er fullført.
IPD kan bare deles hvis det ikke kompromitterer anonymiteten til studiedeltakerne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .