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同时接种口服伤寒 (Vivotif®) 和霍乱 (Dukoral®) 疫苗引起的免疫反应

2024年12月3日 更新者:Anu Kantele、Helsinki University Central Hospital

该临床试验的目标是探索在 18-65 岁健康志愿者中联合接种口腔伤寒 (Vivotif®) 和霍乱 (Dukoral®) 疫苗。 它旨在回答的主要问题是:

• 联合给药是否会影响 Vivotif® 和 Dukoral® 疫苗的免疫反应

参与者将:

  • 接种口服伤寒 (Vivotif®) 或口服霍乱 (Dukoral®) 疫苗或同时接种两者
  • 提供血液样本进行免疫原性分析
  • 参与不良事件随访

研究人员将比较那些只接受其中一种疫苗的人与同时接受两种疫苗的人,看看共同给药是否对通过以下方法测量的抗原特异性反应产生影响:

  • ELISPOT(针对伤寒沙门氏菌、霍乱弧菌和产肠毒素大肠杆菌的浆母细胞反应)
  • ELISA(淋巴细胞上清液 (ALS) 中的抗体和疫苗抗原特异性血清抗体)

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Helsinki、芬兰、00290
        • Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁至≤65岁的男性或女性受试者。
  2. 根据病史和体格检查确定总体健康状况良好。
  3. 书面知情同意书。
  4. 有生育能力的女性必须同意在研究期间(免疫前 14 天至第 28 ± 3 天)使用有效的激素或屏障避孕方法。 禁欲是可以接受的。
  5. 适用于本研究中安排的所有访问。

排除标准:

  1. 给药前 5 年内接种过伤寒或霍乱疫苗。
  2. 有临床伤寒或霍乱病史。
  3. 在研究期或期间计划接种疫苗之前 4 周内接种任何其他疫苗(口服或肠胃外)。
  4. 当前服用抗生素或抗生素治疗结束前<8天首次IMP给药。
  5. 首次服用 IMP 前 6 个月内长期(超过 14 天)服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物;剂量≥0.5 mg/kg/d 泼尼松龙或同等剂量的口服皮质类固醇被排除在外;允许吸入或局部使用类固醇。
  6. 急性或慢性有临床意义的胃肠道疾病。
  7. 任何确诊或疑似的免疫抑制或免疫缺陷疾病,包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  8. 怀孕或哺乳期。
  9. 入组时患有急性疾病(定义为存在中度或重度疾病,伴或不伴发烧(发烧定义为体温≥38°C)。
  10. 酗酒或滥用药物。
  11. 涉嫌违规。
  12. 在第一剂研究疫苗之前 30 天内使用任何研究药物或疫苗,或在研究期间计划使用。
  13. 根据研究者的判断,任何已知或怀疑的过敏反应或超敏反应的临床显着病史。
  14. 调查地点的员工或调查人员的亲属或配偶。
  15. 研究者认为会损害受试者参与研究的能力、受试者的健康或研究结果的任何其他标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:维沃蒂夫
三剂口服伤寒疫苗 (Vivotif®)。
第 0、2 和 4 天口服伤寒疫苗 (Vivotif®)。
其他名称:
  • Vivotif®
有源比较器:杜科拉尔
两剂口服霍乱疫苗 (Dukoral®)。
第 0 天和第 7 天口服霍乱疫苗 (Dukoral®)。
其他名称:
  • 杜科拉尔®
实验性的:杜科拉尔+维沃蒂夫
同时接种口服伤寒和霍乱疫苗(Vivotif® 和 Dukoral®)。
第 0、2 和 4 天口服伤寒疫苗 (Vivotif®)。
其他名称:
  • Vivotif®
第 0 天和第 7 天口服霍乱疫苗 (Dukoral®)。
其他名称:
  • 杜科拉尔®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口服伤寒 (Vivotif®) 和霍乱 (Dukoral®) 疫苗的抗原特异性浆母细胞反应程度(ASC/百万 PBMC)
大体时间:所有参与者在第 0-7 天采集血液样本,Dukoral 和 Dukoral+Vivotif 组参与者在第 12-14 天采集血液样本。
测量针对伤寒沙门氏菌(全细胞)、霍乱弧菌(全细胞和 CTB 毒素)和产肠毒素大肠杆菌(ETEC 全细胞和 LTB 毒素)的 IgA、IgG 和 IgM 分泌抗体细胞 (ASC ELISPOT)。
所有参与者在第 0-7 天采集血液样本,Dukoral 和 Dukoral+Vivotif 组参与者在第 12-14 天采集血液样本。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴细胞上清液 (ALS) 中针对口服伤寒 (Vivotif®) 和霍乱 (Dukoral®) 疫苗的抗原特异性抗体滴度。
大体时间:所有参与者在第 0-7 天采集血液样本,Dukoral 和 Dukoral+Vivotif 组参与者在第 12-14 天采集血液样本。
测量 ALS 样本中的抗沙门氏菌、抗霍乱和抗 ETEC 抗体 (ELISA)
所有参与者在第 0-7 天采集血液样本,Dukoral 和 Dukoral+Vivotif 组参与者在第 12-14 天采集血液样本。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
口服伤寒 (Vivotif®) 和霍乱 (Dukoral®) 疫苗的抗原特异性血清抗体滴度。
大体时间:所有参与者在第 0 天和第 28 ± 3 天采集血液样本。
血清中抗沙门氏菌、抗霍乱和抗 ETEC 抗体的测定(ELISA)
所有参与者在第 0 天和第 28 ± 3 天采集血液样本。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anu Kantele, MD, PhD、Meilahti Vaccine Research Center, MeVac, Helsinki University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月25日

初级完成 (实际的)

2024年6月26日

研究完成 (实际的)

2024年6月26日

研究注册日期

首次提交

2023年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月23日

首次发布 (实际的)

2023年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月3日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

研究完成后将做出共享 IPD 的决定。 只有在不损害研究参与者的匿名性的情况下,才能共享 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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