Respuesta inmune provocada por la administración concomitante de vacunas orales contra la fiebre tifoidea (Vivotif®) y el cólera (Dukoral®)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 a ≤65 años.
2. Buen estado de salud general según lo establecido por la historia médica y el examen físico.
3. Consentimiento informado por escrito.
4. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo hormonal o de barrera eficaz durante el estudio (14 días antes de la vacunación hasta el día 28 ± 3). La abstinencia es aceptable.
5. Disponible para todas las visitas programadas en este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Vacunación contra la fiebre tifoidea o el cólera dentro de los 5 años anteriores a la dosificación.
2. Historia clínica de fiebre tifoidea o cólera.
3. Vacunación con cualquier otra vacuna (oral o parenteral) dentro de las 4 semanas anteriores al período de estudio o vacunación planificada durante el mismo.
4. Ingesta actual de antibióticos o finalización de la terapia con antibióticos <8 días antes de la primera administración de IMP.
5. Administración crónica (más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de IMP; se excluyen los corticosteroides orales en dosis ≥0,5 mg/kg/d de prednisolona o equivalente; Se permiten esteroides inhalados o tópicos.
6. Enfermedad gastrointestinal aguda o crónica clínicamente significativa.
7. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
8. Embarazo o lactancia.
9. Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre (fiebre definida como una temperatura corporal ≥38 °C).
10. Abuso de alcohol o drogas.
11. Sospecha de incumplimiento.
12. Uso de cualquier medicamento o vacuna en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
13. Cualquier antecedente clínicamente significativo de anafilaxia o reacción de hipersensibilidad conocida o sospechada según el criterio del investigador.
14. Empleado del sitio de investigación o familiar o cónyuge del investigador.
15. Cualquier otro criterio que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad de un sujeto para participar en el estudio, el bienestar de un sujeto o el resultado del estudio.