Risposta immunitaria provocata dalla somministrazione concomitante di vaccini contro la febbre tifoide orale (Vivotif®) e il vaccino contro il colera (Dukoral®)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 65 anni.
2. Buona salute generale stabilita dall’anamnesi e dall’esame obiettivo.
3. Consenso informato scritto.
4. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo ormonale o di barriera efficace durante lo studio (da 14 giorni prima dell'immunizzazione al giorno 28 ± 3). L'astinenza è accettabile.
5. Disponibile per tutte le visite programmate in questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Vaccinazione contro la febbre tifoide o il colera entro 5 anni prima della somministrazione.
2. Storia di febbre tifoide o colera clinica.
3. Immunizzazione con qualsiasi altro vaccino (orale o parenterale) entro 4 settimane prima del periodo di studio o vaccinazione prevista durante lo stesso.
4. Assunzione attuale di antibiotici o fine della terapia antibiotica <8 giorni prima della prima somministrazione di IMP.
5. Somministrazione cronica (più lunga di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro 6 mesi prima della prima dose di IMP; sono esclusi i corticosteroidi orali a dosaggi ≥ 0,5 mg/kg/die di prednisolone o equivalente; sono ammessi steroidi per via inalatoria o topica.
6. Malattia gastrointestinale acuta o cronica clinicamente significativa.
7. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta, inclusa l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
8. Gravidanza o allattamento.
9. Malattia acuta al momento dell'arruolamento (definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre (febbre definita come temperatura corporea ≥ 38 °C).
10. Abuso di alcol o droghe.
11. Sospetta non conformità.
12. Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale entro 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di studio.
13. Qualsiasi storia clinicamente significativa di anafilassi nota o sospetta o reazione di ipersensibilità basata sul giudizio dello sperimentatore.
14. Dipendente del sito di indagine o parente o coniuge dello sperimentatore.
15. Qualsiasi altro criterio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità di un soggetto di partecipare allo studio, il suo benessere o l'esito dello studio.