경구 장티푸스(Vivotif®) 및 콜레라(Dukoral®) 백신을 병용 투여하면 유발되는 면역 반응

포함 기준:

1. 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
2. 병력 및 신체 검사를 통해 확립된 전반적인 건강 상태.
3. 서면 동의.
4. 가임기 여성은 연구 기간 동안(면역 접종 14일 전부터 28±3일까지) 효과적인 호르몬 또는 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕은 허용됩니다.
5. 본 연구에서 예정된 모든 방문에 이용 가능합니다.

제외 기준:

1. 장티푸스나 콜레라 예방접종은 접종 전 5년 이내에 접종한다.
2. 임상 장티푸스 또는 콜레라의 병력.
3. 연구 기간 전 4주 이내에 다른 백신(경구 또는 비경구)으로 예방접종을 받거나 해당 기간 동안 예방접종을 계획합니다.
4. 현재 항생제를 섭취하고 있거나 첫 번째 IMP 투여 전 8일 미만에 항생제 치료를 종료한 경우.
5. IMP의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절 약물을 만성(14일 이상) 투여합니다. ≥0.5 mg/kg/d 프레드니솔론 또는 이와 동등한 용량의 경구 코르티코스테로이드는 제외됩니다. 흡입 또는 국소 스테로이드가 허용됩니다.
6. 급성 또는 만성 임상적으로 중요한 위장 질환.
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
8. 임신 또는 수유.
9. 등록 당시의 급성 질환(발열(열이 38°C 이상으로 정의됨)을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됨).
10. 알코올 또는 약물 남용.
11. 규정 위반이 의심됩니다.
12. 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 백신을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
13. 연구자의 판단에 근거하여 알려졌거나 의심되는 아나필락시스 또는 과민 반응의 임상적으로 중요한 병력.
14. 조사 현장의 직원 또는 조사자의 친척이나 배우자.
15. 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 참여 능력, 피험자의 안녕 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 기타 기준.