Иммунный ответ, вызванный одновременным введением пероральных вакцин против брюшного тифа (Вивотиф®) и холеры (Дукорал®)
27 октября 2023 г. обновлено: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Целью данного клинического исследования является изучение возможности одновременного применения пероральных вакцин против брюшного тифа (Вивотиф®) и холеры (Дукорал®) у здоровых добровольцев в возрасте 18–65 лет. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Влияет ли совместное применение на иммунный ответ на вакцины Вивотиф® и Дукорал®?
Участники:
- получают либо пероральную брюшнотифозную вакцину (Вивотиф®), либо пероральную вакцину против холеры (Дукорал®), либо обе вакцины одновременно.
- сдать кровь на анализы на иммуногенность
- участвовать в наблюдении за нежелательными явлениями
Исследователи будут сравнивать тех, кто получает только одну из вакцин, с теми, кто получает обе вакцины одновременно, чтобы увидеть, влияет ли совместное введение на антигенспецифические реакции, измеряемые с помощью:
- ELISPOT (реакция плазмобластов, специфичная для Salmonella typhi, Vibrio Cholerae и энтеротоксигенной Escherichia coli)
- ИФА (антитела в супернатантах лимфоцитов (АЛС) и сывороточные антитела, специфичные к вакцинным антигенам)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anu Kantele, MD, PhD
- Номер телефона: +358503097640
- Электронная почта: anu.kantele@hus.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marianna Riekkinen, MD
- Номер телефона: +358504271513
- Электронная почта: marianna.riekkinen@hus.fi
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Рекрутинг
- Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Hospital
-
Контакт:
- Sari Pakkanen, PhD
- Электронная почта: sari.pakkanen@hus.fi
-
Контакт:
- Meilahti Vaccine Research Center
- Электронная почта: vaccine@hus.fi
-
Главный следователь:
- Anu Kantele, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Marianna Riekkinen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от ≥18 до ≤65 лет.
- Общее хорошее состояние здоровья, подтвержденное анамнезом и физическим осмотром.
- Письменное информированное согласие.
- Женщины детородного возраста должны согласиться на использование эффективного гормонального или барьерного метода контрацепции во время исследования (от 14 дней до иммунизации до 28 ± 3 дня). Воздержание допустимо.
- Доступно для всех посещений, запланированных в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Вакцинация против брюшного тифа или холеры в течение 5 лет до введения препарата.
- В анамнезе клинический брюшной тиф или холера.
- Иммунизация любой другой вакциной (пероральной или парентеральной) в течение 4 недель до периода исследования или вакцинации, запланированной во время него.
- Текущий прием антибиотиков или окончание антибиотикотерапии менее чем за 8 дней до первого введения ИЛП.
- Хронический (длительностью более 14 дней) прием иммунодепрессантов или других иммуномодифицирующих препаратов в течение 6 мес до приема первой дозы ИЛП; пероральные кортикостероиды в дозах ≥0,5 мг/кг/сутки, преднизолон или его эквивалент исключаются; разрешены ингаляционные или местные стероиды.
- Острое или хроническое клинически значимое заболевание желудочно-кишечного тракта.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммунодепрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Беременность или лактация.
- Острое заболевание на момент включения в исследование (определяется как наличие умеренного или тяжелого заболевания с лихорадкой или без нее (лихорадка определяется как температура тела ≥38 °C).
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Подозрение на несоблюдение требований.
- Использование любого исследуемого препарата или вакцины в течение 30 дней до введения первой дозы исследуемой вакцины или запланированное использование в течение периода исследования.
- Любая клинически значимая история известной или подозреваемой анафилаксии или реакции гиперчувствительности, основанная на заключении исследователя.
- Сотрудник места проведения расследования либо родственник или супруга следователя.
- Любые другие критерии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в исследовании, его благополучие или результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вивотиф
Три пероральные дозы вакцины против брюшного тифа (Вивотиф®).
|
Пероральная брюшнотифозная вакцина (Вивотиф®) в дни 0, 2 и 4.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дукорал
Две пероральные дозы вакцины против холеры (Дукорал®).
|
Пероральная холерная вакцина (Дукорал®) в 0 и 7 дни.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дукорал+Вивотиф
Пероральные вакцины против брюшного тифа и холеры (Вивотиф® и Дукорал®) вводят одновременно.
|
Пероральная брюшнотифозная вакцина (Вивотиф®) в дни 0, 2 и 4.
Другие имена:
Пероральная холерная вакцина (Дукорал®) в 0 и 7 дни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масштаб антигенспецифических ответов плазмобластов на пероральные вакцины против брюшного тифа (Вивотиф®) и холеры (Дукорал®) (ASC/миллион РВМС)
Временное ограничение: Образцы крови в дни 0–7 для всех участников и дни 12–14 для участников групп Дукорал и Дукорал+Вивотиф.
|
Измерение клеток антител, секретирующих IgA, IgG и IgM (ASC ELISPOT), специфичных к Salmonella typhi (цельноклеточный), холерному вибриону (цельноклеточный и CTB-токсин) и энтеротоксигенной Escherichia coli (цельноклеточный ETEC и LTB-токсин).
|
Образцы крови в дни 0–7 для всех участников и дни 12–14 для участников групп Дукорал и Дукорал+Вивотиф.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр антигенспецифических антител в супернатантах лимфоцитов (АЛС) к пероральным вакцинам против брюшного тифа (Вивотиф®) и холеры (Дукорал®).
Временное ограничение: Образцы крови в дни 0–7 для всех участников и дни 12–14 для участников групп Дукорал и Дукорал+Вивотиф.
|
Измерение антител к сальмонелле, холере и ETEC в образцах БАС (ИФА)
|
Образцы крови в дни 0–7 для всех участников и дни 12–14 для участников групп Дукорал и Дукорал+Вивотиф.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр антигенспецифических сывороточных антител к пероральным брюшнотифозным (Вивотиф®) и холерным (Дукорал®) вакцинам.
Временное ограничение: Образцы крови в дни 0 и 28 ± 3 для всех участников.
|
Измерение антител к сальмонелле, холере и ETEC в сыворотке (ИФА)
|
Образцы крови в дни 0 и 28 ± 3 для всех участников.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anu Kantele, MD, PhD, Meilahti Vaccine Research Center, MeVac, Helsinki University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Изменения температуры тела
- Энтеробактериальные инфекции
- Вибрионные инфекции
- Сальмонеллезные инфекции
- Жар
- Холера
- Брюшной тиф
- Вакциноуправляемые заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- Dukoral+Vivotif
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Решение о распространении ИПЗ будет принято после завершения исследования.
IPD может быть передан только в том случае, если это не ставит под угрозу анонимность участников исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .