Réponse immunitaire provoquée par l'administration concomitante de vaccins oraux contre la fièvre typhoïde (Vivotif®) et le choléra (Dukoral®)
3 décembre 2024 mis à jour par: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
Le but de cet essai clinique est d'explorer la co-administration de vaccins oraux contre la fièvre typhoïde (Vivotif®) et le choléra (Dukoral®) chez des volontaires sains âgés de 18 à 65 ans. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• La co-administration a-t-elle un impact sur les réponses immunitaires aux vaccins Vivotif® et Dukoral®
Les participants :
- recevoir soit le vaccin oral contre la fièvre typhoïde (Vivotif®), soit le vaccin oral contre le choléra (Dukoral®), ou les deux simultanément
- donner des échantillons de sang pour des analyses d'immunogénicité
- participer au suivi des événements indésirables
Les chercheurs compareront ceux qui reçoivent un seul des vaccins à ceux qui reçoivent les deux simultanément pour voir si la co-administration a un impact sur les réponses spécifiques à l'antigène mesurées avec :
- ELISPOT (réponses plasmablastiques spécifiques à Salmonella typhi, Vibrio Cholerae et Escherichia coli entérotoxinogène)
- ELISA (anticorps dans les surnageants lymphocytaires (ALS) et anticorps sériques spécifiques aux antigènes vaccinaux)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00290
- Meilahti Vaccine Research Center, Helsinki University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥18 à ≤65 ans.
- Bonne santé générale établie par les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Consentement éclairé écrit.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hormonale ou barrière efficace pendant l'étude (14 jours avant la vaccination jusqu'au jour 28 ± 3). L'abstinence est acceptable.
- Disponible pour toutes les visites programmées dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Vaccination contre la fièvre typhoïde ou le choléra dans les 5 ans précédant l'administration.
- Antécédents de fièvre typhoïde clinique ou de choléra.
- Immunisation avec tout autre vaccin (oral ou parentéral) dans les 4 semaines précédant la période d'étude ou vaccination prévue pendant celle-ci.
- Prise actuelle d'antibiotiques ou fin de l'antibiothérapie <8 jours avant la première administration d'IMP.
- Administration chronique (plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodificateurs dans les 6 mois précédant la première dose d'IMP ; les corticostéroïdes oraux à des doses ≥ 0,5 mg/kg/j de prednisolone ou équivalent sont exclus ; Stéroïdes inhalés ou topiques autorisés.
- Maladie gastro-intestinale aiguë ou chronique cliniquement significative.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficiente confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Grossesse ou allaitement.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription (définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre (fièvre définie comme une température corporelle ≥ 38 °C).
- Abus d’alcool ou de drogues.
- Non-conformité présumée.
- Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Tout antécédent cliniquement significatif d'anaphylaxie ou de réaction d'hypersensibilité connue ou suspectée sur la base du jugement de l'investigateur.
- Employé sur le site d'enquête ou parent ou conjoint de l'enquêteur.
- Tout autre critère qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité d'un sujet à participer à l'étude, le bien-être d'un sujet ou les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vivotif
Trois doses orales de vaccin contre la fièvre typhoïde (Vivotif®).
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Vaccin oral contre la fièvre typhoïde (Vivotif®) aux jours 0, 2 et 4.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dukoral
Deux doses orales de vaccin contre le choléra (Dukoral®).
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Vaccin oral contre le choléra (Dukoral®) aux jours 0 et 7.
Autres noms:
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Expérimental: Dukoral+Vivotif
Vaccins oraux contre la fièvre typhoïde et le choléra (Vivotif® et Dukoral®) administrés simultanément.
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Vaccin oral contre la fièvre typhoïde (Vivotif®) aux jours 0, 2 et 4.
Autres noms:
Vaccin oral contre le choléra (Dukoral®) aux jours 0 et 7.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ampleur des réponses plasmablastiques spécifiques de l'antigène aux vaccins oraux contre la fièvre typhoïde (Vivotif®) et le choléra (Dukoral®) (ASC/million de PBMC)
Délai: Échantillons de sang les jours 0 à 7 pour tous les participants et les jours 12 à 14 pour les participants des bras Dukoral et Dukoral+Vivotif.
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Mesure des cellules d'anticorps sécrétant des IgA, IgG et IgM (ASC ELISPOT) spécifiques de Salmonella typhi (cellule entière), Vibrio cholerae (cellule entière et toxine CTB) et Escherichia coli entérotoxinogène (cellule entière ETEC et toxine LTB).
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Échantillons de sang les jours 0 à 7 pour tous les participants et les jours 12 à 14 pour les participants des bras Dukoral et Dukoral+Vivotif.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre d'anticorps spécifiques de l'antigène dans les surnageants lymphocytaires (ALS) contre les vaccins oraux contre la fièvre typhoïde (Vivotif®) et le choléra (Dukoral®).
Délai: Échantillons de sang les jours 0 à 7 pour tous les participants et les jours 12 à 14 pour les participants des bras Dukoral et Dukoral+Vivotif.
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Dosage des anticorps anti-salmonelle, anti-choléra et anti-ETEC dans les échantillons SLA (ELISA)
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Échantillons de sang les jours 0 à 7 pour tous les participants et les jours 12 à 14 pour les participants des bras Dukoral et Dukoral+Vivotif.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre d'anticorps sériques spécifiques de l'antigène contre les vaccins oraux contre la fièvre typhoïde (Vivotif®) et le choléra (Dukoral®).
Délai: Prélèvements de sang aux jours 0 et 28 ± 3 pour tous les participants.
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Dosage des anticorps anti-salmonelle, anti-choléra et anti-ETEC dans le sérum (ELISA)
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Prélèvements de sang aux jours 0 et 28 ± 3 pour tous les participants.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anu Kantele, MD, PhD, Meilahti Vaccine Research Center, MeVac, Helsinki University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Première publication (Réel)
27 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Changements de température corporelle
- Infections à entérobactéries
- Infections à vibrions
- Infections à Salmonella
- Maladies évitables par la vaccination
- Fièvre
- Choléra
- La fièvre typhoïde
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- Dukoral+Vivotif
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La décision de partager l'IPD sera prise une fois l'étude terminée.
L'IPD ne peut être partagé que s'il ne compromet pas l'anonymat des participants à l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .