パーキンソン病における運動戦略
パーキンソン病における運動戦略の実施: 臨床結果
この臨床試験の目的は、パーキンソン病患者の運動と身体活動について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです: 1) パーキンソン病患者の 1 年間にわたる身体活動と運動行動について学ぶ、2) 運動行動に影響を与えることを目的とした 3 つの運動指導戦略を比較する: 標準ケア、書面による運動指導神経科医および/または理学療法士から。
研究の過程で:
- 参加者はアクティビティトラッカーと携帯電話アプリケーションを使用して、運動への参加状況を監視します。
- 同時に研究チームは、ノースウェスタン医学レイクフォレスト病院およびシカゴ大学医療センターの参加者の医療チームと協力して、口頭での指示や励まし、書面による運動指導、あるいはその両方を使用した運動指導の提供方法を改善する予定です。理学療法。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、パーキンソン病(PD)患者が地域社会や臨床医からのさまざまなレベルのサポートを受けて、どのように身体活動や運動への参加を管理しているのかをより深く理解することです。 私たちは、シカゴランド地域の 2 つの診療所、ノースウェスタン メディシン レイク フォレストとシカゴ大学メディカル センターの PD 患者のコホートを対象に、運動と身体活動を 3 か月ごとに評価します。
この研究では、次の 3 つの条件のそれぞれの間に登録されたグループ間の 12 か月の身体活動軌跡の違いを評価します:(1A)標準治療(条件 1、1 年目)、(1B)書面による運動指導(条件 2、2 年目) 、および (1C) 相談型 PT (条件 3、3 年目)。 PD患者は、活動および運動追跡研究に毎年登録されます。 参加者は、遠隔治療モニタリング プラットフォーム (Datos) と商用グレードのアクティビティ トラッカーを使用して追跡されます。 研究グレードのアクティグラフィーと患者報告の結果測定は、最初の 1 年間 3 か月ごとにモニタリングされます。
すべての参加者は、運動および身体活動追跡研究に登録され、遠隔治療モニタリング プラットフォーム (Datos Health) を使用して、運動および身体活動のデータを NMLF および UCMC の医療チームおよびリハビリテーション チームと共有できます。 このプラットフォームにより、患者の活動データをフィットネス トラッカーやスマートウォッチから安全なクラウドベースのプラットフォームに同期できます。 このプラットフォームは、目標心拍数ゾーンに基づいて、1 日あたりの歩数、活動強度、1 日あたりの中程度から激しい身体活動の分数を要約できます (理学療法士が目標心拍数ゾーンをカスタマイズする機能を含む)。
2 つの診療施設 (ノースウェスタン レイク フォレスト病院とシカゴ大学) では、神経内科医の診察に先立って、スケジュール設定と EMR スクリーニングに基づいて対象基準を満たす連続した患者との連絡に基づいて参加者が募集されます。 連続した患者に連絡することで、サポートグループや運動クラスに参加する患者だけでなく、登録参加者の潜在的な公平性を高めることができます。 ただし、募集の 3 か月後に、登録参加者の数、採用率、特徴 (年齢、性別、人種、民族、罹患期間、学歴) を各クリニックの人口統計と比較して予備分析を行います。全体。 次に、以下の 1 つ以上を実行して、特定のグループへの到達率や採用率を高めるために、ターゲットを絞った採用戦略を使用する必要があるかどうかを決定します。 (1) MyChart を介して、より高度な社会経済的、人種的、または的条件をターゲットにした、またはオーバーサンプリングを行う対象となる可能性のある患者に測定値を送信する。民族の多様性、または (2) サンプルサイズをより迅速に増やすために、地域の擁護者への電子メールやチラシを使用して、地域コミュニティの運動クラスやサポートグループに働きかけます。
適格基準を満たす連続した患者には、施設研究チームのメンバーがアプローチします。 最初の接触は、医療(医師、医師助手、看護師)の診察前または診察中に発生する可能性があります。 電子医療記録システムは、治験審査委員会が承認した電子データウェアハウスのデータ免除を通じて、訪問の数週間前に参加者の適格性をスクリーニングするために使用されます。 予定の前に潜在的な参加者に連絡する試みが行われ、早期の連絡に応答がない場合は研究コーディネーターが訪問時に連絡を試みます。 患者のセッション中に時間が限られている場合は、各施設の希望に応じて、訪問後に患者ポータルでのコミュニケーションや電話による通話を使用します (これは、導入前のバリア評価で決定されます)。
適格性のスクリーニングは、既存の患者に関する EMR で利用可能なデータと、直接または電話で行うことができる簡単なスクリーニング アンケートの組み合わせによって行われます。 参加者が研究に興味があり、研究への参加基準を満たしていることを確認した後、電子同意書が送信されます。 同意が得られたら、研究者は研究チームと協力してベースライン評価期間の時間を設定します。これには、参加者が自分の手首に装着する活動量トラッカーを所持し、研究チームから商用グレードの活動量トラッカーを入手できることを確認することが含まれます。 ベースライン時および 12 か月(ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月)研究全体を通じて 3 か月ごとに、参加者は人口統計に関するアンケート、身体活動の習慣と認識、および運動の習慣と認識を含むオンライン調査の評価に回答します。運動、ヘルスケアと運動リソースの利用。 また、参加者は、ベースライン、3、6、9、12 か月の時点で連続 7 日間、研究グレードの身体活動モニターをベルトクリップで腰に装着します。 研究グレードの身体活動モニタリングに加えて、参加者は、Datos Health アプリに同期される個人用の市販の活動トラッカーを毎日使用するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- University of Illinois at Chicago
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Northwestern Medicine
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Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
- Northwestern Medicine
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Palos Heights、Illinois、アメリカ、60463
- Northwestern Palos Hospital
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Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Northwestern Medicine - Central DuPage Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 神経科医にパーキンソン病の診断を確認してもらう
- ホーン&ヤール ステージ 1-3
- 年齢 18~89歳
- 外来
- 調査を完了するのに十分な筆記および口頭の基本的な英語能力
- スマートフォンをお持ちください
- アクティビティトラッカーを少なくとも 3 日ごとに Datos Health アプリと同期したい
- Datos の利用規約に同意する
除外基準:
- 医療記録における認知症または軽度認知障害の診断
- 移動には歩行器またはローリングウォーカーを使用します
- その他の併存疾患により、12週間を超える運動への参加が著しく制限されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準治療
パーキンソン病の標準治療患者が各施設で受けています。
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アクティブコンパレータ:神経内科医による書面による運動指導
神経科医は、パーキンソン病患者に書面による運動教育と指導を提供します。
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神経科医は、神経内科医の診察中および/または患者の EMR 患者ポータルの診察後の概要で、パーキンソン病患者に書面による運動教育と指導を提供します。
研究チームは、各施設の神経科、臨床、管理チームからの意見やフィードバックをもとに、書面による運動ガイダンスの開発を促進します。
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実験的:理学療法
理学療法の相談モデルは、パーキンソン病患者の各施設で実施されます。
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理学療法の相談モデル、つまり身体活動と運動の促進およびコーチングに焦点を当てた低用量の理学療法が各施設に導入されます。
理学療法の相談モデルでは、訪問は患者のニーズに基づいて計画されますが、評価後 3 か月以内に 1 ~ 4 回の追加訪問が必要となり、自己効力感や変化への準備など、運動予後に影響を与える個人的要因に基づいています。 、フィットネスレベル、年齢、ヘルスリテラシー、併存疾患、パーキンソン病関連の運動障害および非運動障害。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加速度センサーの測定
時間枠:12 か月の研究期間を通じて 3 か月ごとに測定された 1 週間の平均 MVPA
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1 日あたりの中程度から激しい身体活動 (MVPA) の分数
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12 か月の研究期間を通じて 3 か月ごとに測定された 1 週間の平均 MVPA
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの歩数
時間枠:12 か月の研究期間を通じて 3 か月ごとに測定された 1 週間の平均歩数
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1 日あたりの歩数
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12 か月の研究期間を通じて 3 か月ごとに測定された 1 週間の平均歩数
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Miriam Rafferty, PT, DPT, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Capturing ambulatory activity decline in Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2012 Jun;36(2):51-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318254ba7a.
- Rafferty MR, MacDonald J, Byskosh A, Sloan L, Toledo S, Marciniak C, Simuni T. Using Implementation Frameworks to Provide Proactive Physical Therapy for People With Parkinson Disease: Case Report. Phys Ther. 2019 Dec 16;99(12):1644-1655. doi: 10.1093/ptj/pzz129.
- Osborne JA, Botkin R, Colon-Semenza C, DeAngelis TR, Gallardo OG, Kosakowski H, Martello J, Pradhan S, Rafferty M, Readinger JL, Whitt AL, Ellis TD. Physical Therapist Management of Parkinson Disease: A Clinical Practice Guideline From the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2022 Apr 1;102(4):pzab302. doi: 10.1093/ptj/pzab302.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00219116
- 1R01HD110668-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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