- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06104397
Träningsstrategier vid Parkinsons sjukdom
Implementering av träningsstrategier vid Parkinsons sjukdom: kliniska resultat
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig mer om träning och fysisk aktivitet personer med Parkinsons sjukdom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: 1) lära sig om fysisk aktivitet och träningsbeteenden hos personer med Parkinsons sjukdom under loppet av ett år och 2) jämföra tre träningsvägledningsstrategier som syftar till att påverka träningsbeteende: standardvård, skriftlig träningsvägledning från neurolog och/eller sjukgymnastik.
Under studiens gång:
- Deltagarna kommer att använda aktivitetsspårare och en mobiltelefonapplikation för att övervaka sitt träningsdeltagande.
- Samtidigt kommer forskargruppen att arbeta med deltagarens medicinska team vid Northwestern Medicine Lake Forest Hospital och University of Chicago Medical Center för att förbättra sättet att tillhandahålla träningsvägledning med hjälp av muntliga instruktioner och uppmuntran, skriftlig träningsvägledning och/eller sjukgymnastik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att få en bättre förståelse för hur personer med Parkinsons sjukdom (PD) hanterar sin fysiska aktivitet och träningsdeltagande med olika nivåer av stöd från sina samhällen och läkare. Vi kommer att utvärdera träning och fysisk aktivitet var tredje månad i en kohort av personer med PD från två kliniker i Chicagoland-området: Northwestern Medicine Lake Forest och University of Chicago Medical Center.
Under denna studie kommer vi att utvärdera skillnader i 12-månaders fysiska aktivitetsbanor mellan grupper inskrivna under vart och ett av tre tillstånd: (1A) standardvård (tillstånd 1, år 1), (1B) skriftlig träningsvägledning (tillstånd 2, år 2) , och (1C) Konsultativ PT (villkor 3, år 3). Personer med PD kommer att registreras varje år i en aktivitets- och träningsspårningsstudie. Deltagarna kommer att spåras med hjälp av en terapeutisk övervakningsplattform (Datos) och kommersiella aktivitetsspårare. Aktigrafi av forskningsgrad och patientrapporterade resultatmått kommer att övervakas var tredje månad under det första året.
Alla deltagare kommer att registreras i en tränings- och fysisk aktivitetsspårningsstudie där de kan använda en terapeutisk övervakningsplattform på distans (Datos Health) för att dela sina tränings- och fysiska aktivitetsdata med sina medicinska och rehabiliteringsteam vid NMLF och UCMC. Plattformen möjliggör synkronisering av patienternas aktivitetsdata från deras träningsspårare eller smartklocka till den säkra molnbaserade plattformen. Plattformen kan sammanfatta steg per dag, aktivitetsintensitet, minuter av måttligt kraftfull fysisk aktivitet per dag baserat på målpulszoner (inklusive en förmåga för fysioterapeuter att anpassa målpulszonen).
På de två vårdplatserna (Northwestern Lake Forest Hospital och University of Chicago) kommer deltagarna att rekryteras baserat på att de kontaktar på varandra följande patienter som uppfyller inklusionskriterierna baserat på schemaläggning och EMR-screening innan deras besök hos sina neurologer. Att kontakta på varandra följande patienter kommer att säkerställa större potentiell rättvisa för att registrera deltagare snarare än bara patienter som är engagerade i stödgrupper och träningsklasser. Efter tre månaders rekrytering kommer vi dock att göra en preliminär analys av antalet, rekryteringsfrekvensen och egenskaperna (ålder, kön, ras, etnicitet, sjukdomslängd, utbildning) hos de inskrivna deltagarna jämfört med demografin för varje klinik som en hela. Vi kommer sedan att avgöra om vi ska använda riktade rekryteringsstrategier för att öka räckvidden till specifika grupper eller rekryteringsfrekvenser genom att göra ett eller flera av följande: (1) skicka åtgärder via MyChart till potentiellt kvalificerade patienter som riktar in sig på eller översamplar för högre socioekonomisk, ras eller etnisk mångfald eller (2) att nå ut till lokala träningsklasser eller stödgrupper genom att använda e-postmeddelanden till förespråkare och flygblad för att öka urvalsstorleken snabbare.
På varandra följande patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att kontaktas av en platsstudiegruppmedlem. Den första kontakten kan ske före eller under ett läkarbesök (läkare, läkarassistent, sjuksköterska). Det elektroniska journalsystemet kommer att användas för att screena deltagare för behörighet under några veckor före deras besök genom en institutionell granskningsnämnd som godkänt elektronisk datalager för dataavstående. Försök kommer att göras att kontakta potentiella deltagare innan deras möten, med en forskningskoordinator som försöker kontakta vid deras besök om det inte finns något svar på tidiga kontakter. Om tiden är begränsad under patientens session kommer vi att använda patientportalkommunikation och/eller telefonsamtal efter deras besök beroende på preferenserna för varje plats (vilket kommer att fastställas under barriärbedömningen före implementeringen).
Screening för behörighet kommer att ske via en kombination av data tillgänglig i EMR för befintliga patienter och ett snabbt screeningformulär som kan göras personligen eller via telefon. Efter att ha identifierat att deltagaren är intresserad och uppfyller inklusionskriterierna för studien kommer de att skickas ett e-samtycke. När samtycke har erhållits kommer de att samarbeta med studieteamet för att fastställa en tidpunkt för baslinjebedömningsperioden som inkluderar att säkerställa att deltagaren har sin egen handledsburna aktivitetsspårare och kan få kommersiella betygsaktivitetsspårare från forskargruppen. Vid baslinjen och var tredje månad under 12-månadersstudien (baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader) kommer deltagarna att fylla i onlineundersökningsbedömningar inklusive demografiska frågeformulär, vanor och uppfattningar om fysisk aktivitet och motion, och hälsovård och motionsresursutnyttjande. Deltagarna kommer också att bära en fysisk aktivitetsmonitor av forskningsklass på en bältesklämma runt midjan i 7 dagar i följd vid baslinjen, 3-, 6-, 9-, 12-månader. Utöver övervakning av fysisk aktivitet i forskningsklass, kommer deltagarna att uppmanas att dagligen använda en personlig kommersiellt tillgänglig aktivitetsspårare som kommer att synkroniseras med Datos Health-appen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- Northwestern Medicine
-
Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
- Northwestern Medicine
-
Palos Heights, Illinois, Förenta staterna, 60463
- Northwestern Palos Hospital
-
Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
- Northwestern Medicine - Central DuPage Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Låt en neurolog bekräfta diagnosen Parkinsons sjukdom
- Hoehn&Yahr Steg 1-3
- Ålder 18-89 år
- Ambulatorisk
- Skriftlig och muntlig grundläggande engelska kunskaper som är tillräckliga för att genomföra enkäten
- Ha en smart telefon
- Villig att synkronisera aktivitetsspårare med Datos hälsoapp minst var tredje dag
- Villig att acceptera Datos villkor
Exklusions kriterier:
- Diagnos av demens eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning i journal
- Använder en rollator eller rollator för rörlighet
- Andra komorbiditeter som signifikant begränsar förmågan att delta i träning >12 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
Standardvårdspatienter med Parkinsons sjukdom får på varje plats.
|
|
|
Aktiv komparator: Skriftlig träningsvägledning av neurolog
Neurologer kommer att ge skriftlig träningsutbildning och vägledning till sina patienter med Parkinsons sjukdom.
|
Neurologer kommer att ge skriftlig träningsutbildning och vägledning till sina patienter med Parkinsons sjukdom under neurologbesök och/eller i sammanfattning efter besök i patientens EMR-patientportal.
Forskargruppen kommer att underlätta utvecklingen av den skriftliga övningsvägledningen med input och feedback från varje plats neurologiska, kliniska och administrativa team.
|
|
Experimentell: Sjukgymnastik
En konsultativ modell för sjukgymnastik kommer att implementeras på varje plats för patienter med Parkinsons sjukdom.
|
En konsultativ modell för sjukgymnastik - en lägre dos av fysioterapi fokuserad på fysisk aktivitet och träningsfrämjande och coachning - kommer att implementeras på varje plats.
I den konsultativa modellen för sjukgymnastik schemaläggs besöken utifrån patientens behov, men kommer att innebära 1-4 ytterligare besök inom 3 månader efter utvärdering och baseras på personliga faktorer som påverkar deras träningsprognoser såsom själveffektivitet, förändringsberedskap , konditionsnivå, ålder, hälsokompetens, komorbiditeter och Parkinsons sjukdom-relaterade motoriska och icke-motoriska funktionsnedsättningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Accelerometer mäter
Tidsram: Genomsnittlig 1-veckors MVPA mätt var tredje månad under 12-månaders studieperiod
|
Minuter per dag av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
|
Genomsnittlig 1-veckors MVPA mätt var tredje månad under 12-månaders studieperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg per dag
Tidsram: Genomsnittligt antal steg på 1 vecka mätt var tredje månad under en 12-månaders studieperiod
|
Steg per dag
|
Genomsnittligt antal steg på 1 vecka mätt var tredje månad under en 12-månaders studieperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Miriam Rafferty, PT, DPT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Capturing ambulatory activity decline in Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2012 Jun;36(2):51-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318254ba7a.
- Rafferty MR, MacDonald J, Byskosh A, Sloan L, Toledo S, Marciniak C, Simuni T. Using Implementation Frameworks to Provide Proactive Physical Therapy for People With Parkinson Disease: Case Report. Phys Ther. 2019 Dec 16;99(12):1644-1655. doi: 10.1093/ptj/pzz129.
- Osborne JA, Botkin R, Colon-Semenza C, DeAngelis TR, Gallardo OG, Kosakowski H, Martello J, Pradhan S, Rafferty M, Readinger JL, Whitt AL, Ellis TD. Physical Therapist Management of Parkinson Disease: A Clinical Practice Guideline From the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2022 Apr 1;102(4):pzab302. doi: 10.1093/ptj/pzab302.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00219116
- 1R01HD110668-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .