- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06104397
Harjoitusstrategiat Parkinsonin taudissa
Harjoitusstrategioiden toteuttaminen Parkinsonin taudissa: kliiniset tulokset
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa liikunnasta ja liikunnasta Parkinsonin tautia sairastavista ihmisistä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: 1) perehtyä Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten fyysiseen aktiivisuuteen ja liikuntakäyttäytymiseen vuoden aikana ja 2) vertailla kolmea liikuntaohjausstrategiaa, joilla pyritään vaikuttamaan harjoituskäyttäytymiseen: normaalihoito, kirjallinen harjoitusopastus neurologilta ja/tai fysioterapialta.
Tutkimuksen aikana:
- Osallistujat käyttävät aktiivisuusseurantalaitteita ja matkapuhelinsovellusta seuratakseen osallistumistaan harjoituksiin.
- Samaan aikaan tutkimusryhmä työskentelee osallistujan lääkintäryhmien kanssa Northwestern Medicine Lake Forest Hospitalissa ja Chicagon yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa parantaakseen tapaa, jolla he antavat harjoitusopastusta käyttämällä suullisia ohjeita ja rohkaisua, kirjallisia harjoitusohjeita ja/tai fysioterapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada parempi käsitys siitä, kuinka Parkinsonin tautia (PD) sairastavat ihmiset hallitsevat fyysistä aktiivisuuttaan ja osallistumistaan liikuntaan, kun heidän yhteisönsä ja lääkärinsä saavat erilaista tukea. Arvioimme harjoituksen ja fyysisen aktiivisuuden kolmen kuukauden välein PD-potilaiden ryhmässä kahdesta Chicagolandin alueen klinikalta: Northwestern Medicine Lake Forestista ja Chicagon yliopiston lääketieteellisestä keskustasta.
Tämän tutkimuksen aikana arvioimme eroja 12 kuukauden fyysisen aktiivisuuden kehityskulkuissa ryhmien välillä, jotka ovat ilmoittautuneet kunkin kolmen sairauden aikana: (1A) normaalihoito (tila 1, vuosi 1), (1B) kirjallinen harjoitusopastus (tila 2, vuosi 2) ja (1C) Konsultoiva PT (ehto 3, vuosi 3). Ihmiset, joilla on PD, otetaan joka vuosi mukaan aktiivisuuden ja harjoituksen seurantatutkimukseen. Osallistujia seurataan terapeuttisen etävalvontaalustan (Datos) ja kaupallisten aktiivisuusseurantalaitteiden avulla. Tutkimustason aktigrafia ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset seurataan kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan.
Kaikki osallistujat osallistuvat harjoituksen ja fyysisen aktiivisuuden seurantatutkimukseen, jossa he voivat käyttää etäterapeuttista seurantaalustaa (Datos Health) jakaakseen harjoitus- ja fyysisen aktiivisuustietonsa NMLF:n ja UCMC:n lääkintä- ja kuntoutustiimiensä kanssa. Alusta mahdollistaa potilaiden aktiivisuustietojen synkronoinnin kuntoseurannasta tai älykellosta turvalliseen pilvipohjaiseen alustaan. Alusta voi tehdä yhteenvedon askeleista päivässä, aktiivisuuden intensiteetistä, minuutteja kohtalaisen voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta päivässä tavoitesykealueiden perusteella (mukaan lukien fysioterapeuttien kyky mukauttaa tavoitesykealuetta).
Kahdessa hoitopaikassa (Northwestern Lake Forest Hospital ja Chicagon yliopisto) osallistujat rekrytoidaan ottamalla yhteyttä peräkkäisiin potilaisiin, jotka täyttävät aikatauluun ja EMR-seulontaan perustuvat osallistumiskriteerit ennen vierailuaan neurologien kanssa. Yhteyden ottaminen peräkkäisiin potilaisiin varmistaa osallistujien suuremman tasavertaisuuden kuin vain tukiryhmissä ja liikuntatunneilla osallistuvien potilaiden kanssa. Kolmen kuukauden rekrytoinnin jälkeen suoritamme kuitenkin alustavan analyysin ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärästä, rekrytointiasteista ja ominaisuuksista (ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys, sairauden kesto, koulutus) verrattuna kunkin klinikan demografisiin tietoihin. koko. Tämän jälkeen päätämme, pitäisikö meidän käyttää kohdennettuja rekrytointistrategioita lisätäksemme tiettyjen ryhmien kattavuutta tai rekrytointiastetta tekemällä yksi tai useampi seuraavista: (1) lähettämällä toimenpiteitä MyChartin kautta mahdollisesti kelvollisille potilaille, jotka kohdistavat tai yliotantavat korkeamman sosioekonomisen, rodun tai korkeamman tason otokseen. etninen monimuotoisuus tai (2) paikallisyhteisöjen liikuntatuntien tai tukiryhmien tavoittaminen käyttämällä sähköposteja yhteisön puolestapuhujille ja lentolehtisiä otoskoon lisäämiseksi nopeammin.
Kelpoisuuskriteerit täyttäviä peräkkäisiä potilaita lähestyy tutkimustyöryhmän jäsen. Ensimmäinen kontakti voi tapahtua ennen lääkärikäyntiä (lääkäri, avustaja, sairaanhoitaja) tai sen aikana. Sähköistä sairauskertomusjärjestelmää käytetään osallistujien soveltuvuuden seulomiseen muutaman viikon aikana ennen vierailua laitoksen arviointilautakunnan hyväksymän sähköisen tietovaraston tietopoikkeuksen kautta. Mahdollisiin osallistujiin yritetään ottaa yhteyttä ennen heidän tapaamistaan, ja tutkimuskoordinaattori yrittää ottaa yhteyttä heidän vierailulleen, jos varhaisiin yhteydenottoihin ei vastata. Jos aikaa on rajoitetusti potilasistunnon aikana, käytämme potilasportaaliviestintää ja/tai puheluita käyntien jälkeen kunkin paikan mieltymyksistä riippuen (jotka määritetään toteutusta edeltävän estearvioinnin aikana).
Soveltuvuuden seulonta suoritetaan yhdistämällä EMR:stä saatavilla olevat tiedot olemassa olevista potilaista ja nopealla seulontakyselyllä, joka voidaan tehdä henkilökohtaisesti tai puhelimitse. Kun osallistujan on todettu olevan kiinnostunut ja täyttää tutkimukseen osallistumiskriteerit, hänelle lähetetään sähköinen suostumus. Kun suostumus on saatu, he työskentelevät tutkimusryhmän kanssa asettaakseen ajan perustason arviointijaksolle, johon kuuluu sen varmistaminen, että osallistujalla on oma ranteessa käytettävä aktiivisuusseurantalaite ja että hän voi saada kaupallisen aktiivisuusmittarin tutkimusryhmältä. Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauden (perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta) tutkimuksen aikana osallistujat täyttävät online-kyselyn arvioinnit, mukaan lukien väestötietolomakkeet, tottumukset ja käsitykset fyysistä aktiivisuutta ja liikunta sekä terveydenhuolto ja liikuntaresurssien käyttö. Osallistujat käyttävät myös tutkimustason fyysistä aktiivisuusmittaria vyöklipsissä vyötärön ympärillä 7 peräkkäisenä päivänä lähtötilanteessa, 3, 6, 9, 12 kuukauden ajan. Tutkimustason fyysisen aktiivisuuden seurannan lisäksi osallistujia pyydetään päivittämään henkilökohtaiseen kaupallisesti saatavilla olevaan aktiivisuusseurantaan, joka synkronoidaan Datos Health -sovellukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Northwestern Medicine
-
Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
- Northwestern Medicine
-
Palos Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60463
- Northwestern Palos Hospital
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Northwestern Medicine - Central DuPage Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pyydä neurologia vahvistamaan Parkinsonin taudin diagnoosi
- Hoehn&Yahr Vaihe 1-3
- Ikä 18-89 vuotta
- Ambulatorinen
- Englannin kirjallinen ja suullinen perustaito riittää kyselyn suorittamiseen
- Onko sinulla älypuhelin
- Halukas synkronoimaan aktiivisuusmittarin Datos-terveyssovelluksen kanssa vähintään kolmen päivän välein
- Halukas hyväksymään Datosin käyttöehdot
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi dementiasta tai lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä sairauskertomuksessa
- Käyttää liikkumiseen rollaattoria tai rullakävelyä
- Muut liitännäissairaudet, jotka rajoittavat merkittävästi kykyä osallistua yli 12 viikon harjoitukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Parkinsonin tautia sairastavia potilaita otetaan vastaan jokaisessa paikassa.
|
|
|
Active Comparator: Neurologin kirjallinen harjoitusopastus
Neurologit antavat kirjallista liikuntakoulutusta ja ohjausta Parkinsonin tautia sairastaville potilailleen.
|
Neurologit antavat kirjallista liikuntakoulutusta ja ohjausta Parkinsonin tautia sairastaville potilailleen neurologikäyntien aikana ja/tai käynnin jälkeisessä yhteenvedossa potilaan EMR-potilasportaalissa.
Tutkimusryhmä helpottaa kirjallisen harjoitusohjauksen kehittämistä kunkin toimipisteen neurologisten, kliinisten ja hallintotiimien panosten ja palautteen avulla.
|
|
Kokeellinen: Fysioterapia
Jokaisessa Parkinsonin tautia sairastavan potilaan hoitopaikassa toteutetaan konsultatiivinen fysioterapiamalli.
|
Jokaiseen paikkaan otetaan käyttöön konsultatiivinen fysioterapiamalli - pienempi annos fysioterapiaa, joka keskittyy fyysiseen aktiivisuuteen ja liikunnan edistämiseen ja valmennukseen.
Fysioterapian konsultatiivisessa mallissa käynnit suunnitellaan potilaan tarpeiden mukaan, mutta niihin sisältyy 1-4 lisäkäyntiä 3 kuukauden sisällä arvioinnista ja se perustuu hänen harjoitteluennusteeseensa vaikuttaviin henkilökohtaisiin tekijöihin, kuten omatehokkuuteen, muutosvalmiuteen. , kuntotaso, ikä, terveyslukutaito, liitännäissairaudet ja Parkinsonin tautiin liittyvät motoriset ja ei-motoriset vammat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiihtyvyysmittarin mittaukset
Aikaikkuna: Keskimääräinen 1 viikon MVPA mitattuna 3 kuukauden välein 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
Minuuttia päivässä kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA)
|
Keskimääräinen 1 viikon MVPA mitattuna 3 kuukauden välein 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askeleita päivässä
Aikaikkuna: Keskimääräiset 1 viikon askelmäärät mitattuna 3 kuukauden välein 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Askeleita päivässä
|
Keskimääräiset 1 viikon askelmäärät mitattuna 3 kuukauden välein 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miriam Rafferty, PT, DPT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Capturing ambulatory activity decline in Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2012 Jun;36(2):51-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318254ba7a.
- Rafferty MR, MacDonald J, Byskosh A, Sloan L, Toledo S, Marciniak C, Simuni T. Using Implementation Frameworks to Provide Proactive Physical Therapy for People With Parkinson Disease: Case Report. Phys Ther. 2019 Dec 16;99(12):1644-1655. doi: 10.1093/ptj/pzz129.
- Osborne JA, Botkin R, Colon-Semenza C, DeAngelis TR, Gallardo OG, Kosakowski H, Martello J, Pradhan S, Rafferty M, Readinger JL, Whitt AL, Ellis TD. Physical Therapist Management of Parkinson Disease: A Clinical Practice Guideline From the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2022 Apr 1;102(4):pzab302. doi: 10.1093/ptj/pzab302.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00219116
- 1R01HD110668-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .