- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06104397
Estratégias de exercício na doença de Parkinson
Implementação de estratégias de exercícios na doença de Parkinson: resultados clínicos
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre exercícios e atividades físicas em pessoas com doença de Parkinson. As principais questões que pretende responder são: 1) aprender sobre a atividade física e os comportamentos de exercício de pessoas com doença de Parkinson ao longo de um ano e 2) comparar três estratégias de orientação de exercícios destinadas a impactar o comportamento de exercício: cuidados padrão, orientação de exercícios por escrito de neurologista e/ou fisioterapia.
Durante o curso do estudo:
- Os participantes usarão rastreadores de atividades e um aplicativo de celular para monitorar sua participação nos exercícios.
- Ao mesmo tempo, a equipe de pesquisa trabalhará com as equipes médicas dos participantes do Northwestern Medicine Lake Forest Hospital e do University of Chicago Medical Center para melhorar a maneira como eles fornecem orientação de exercícios usando instruções verbais e incentivo, orientação de exercícios por escrito e/ou fisioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é obter uma melhor compreensão de como as pessoas com doença de Parkinson (DP) gerenciam sua atividade física e participação em exercícios com diferentes níveis de apoio de suas comunidades e médicos. Avaliaremos o exercício e a atividade física a cada 3 meses em uma coorte de pessoas com DP de duas clínicas na área de Chicagoland: Northwestern Medicine Lake Forest e University of Chicago Medical Center.
Durante este estudo, avaliaremos as diferenças nas trajetórias de atividade física de 12 meses entre os grupos inscritos durante cada uma das três condições: (1A) cuidado padrão (condição 1, ano 1), (1B) orientação escrita de exercícios (condição 2, ano 2) e (1C) PT Consultivo (condição 3, ano 3). Pessoas com DP serão inscritas anualmente em um estudo de monitoramento de atividades e exercícios. Os participantes serão rastreados usando uma plataforma de monitoramento terapêutico remoto (Datos) e rastreadores de atividades de nível comercial. A actigrafia de nível de pesquisa e as medidas de resultados relatadas pelo paciente serão monitoradas a cada 3 meses durante o primeiro ano.
Todos os participantes serão inscritos em um estudo de rastreamento de exercícios e atividades físicas, onde poderão usar uma plataforma de monitoramento terapêutico remoto (Datos Health) para compartilhar seus dados de exercícios e atividades físicas com suas equipes médicas e de reabilitação no NMLF e UCMC. A plataforma permite a sincronização dos dados de atividade dos pacientes de seu monitor de fitness ou smartwatch para a plataforma segura baseada em nuvem. A plataforma pode resumir passos por dia, intensidade de atividade, minutos de atividade física moderada a vigorosa por dia com base nas zonas-alvo de frequência cardíaca (incluindo a capacidade dos fisioterapeutas de personalizar a zona-alvo de frequência cardíaca).
Nos 2 locais de atendimento (Northwestern Lake Forest Hospital e Universidade de Chicago), os participantes serão recrutados com base no contato de pacientes consecutivos que atendam aos critérios de inclusão com base no agendamento e triagem EMR antes da consulta com seus neurologistas. O contato com pacientes consecutivos garantirá maior equidade potencial dos participantes inscritos, em vez de apenas pacientes envolvidos em grupos de apoio e aulas de ginástica. No entanto, após 3 meses de recrutamento, realizaremos uma análise preliminar dos números, taxas de recrutamento e características (idade, sexo, raça, etnia, duração da doença, educação) dos participantes inscritos em comparação com a demografia de cada clínica como um todo. Determinaremos então se devemos usar estratégias de recrutamento direcionadas para aumentar o alcance a grupos específicos ou taxas de recrutamento, fazendo um ou mais dos seguintes: (1) enviar medidas através do MyChart para pacientes potencialmente elegíveis direcionados ou sobreamostrados para níveis socioeconômicos, raciais ou mais elevados. diversidade étnica ou (2) chegar a aulas de ginástica comunitárias locais ou grupos de apoio usando e-mails para defensores da comunidade e folhetos para aumentar o tamanho da amostra mais rapidamente.
Pacientes consecutivos que atendem aos critérios de elegibilidade serão abordados por um membro da equipe de estudo do local. O primeiro contato pode ocorrer antes ou durante uma consulta médica (médico, médico assistente, enfermeiro). O sistema de registro eletrônico de saúde será usado para selecionar os participantes quanto à elegibilidade nas semanas anteriores à sua visita, por meio de uma isenção de dados de armazém de dados eletrônicos aprovada pelo conselho de revisão institucional. Serão feitas tentativas de contatar potenciais participantes antes de suas consultas, com um coordenador de pesquisa tentando entrar em contato durante sua visita, se não houver resposta aos contatos iniciais. Se o tempo for limitado durante a sessão do paciente, usaremos a comunicação do portal do paciente e/ou ligações telefônicas após suas visitas, dependendo das preferências de cada site (que serão determinadas durante a avaliação da barreira pré-implementação).
A triagem para elegibilidade ocorrerá por meio de uma combinação de dados disponíveis no EMR para pacientes existentes e um questionário de triagem rápido que pode ser feito pessoalmente ou por telefone. Após identificar que o participante tem interesse e atende aos critérios de inclusão do estudo, será enviado um consentimento eletrônico. Assim que o consentimento for obtido, eles trabalharão com a equipe de estudo para definir um horário para o período de avaliação inicial, que incluirá a garantia de que o participante tenha seu próprio rastreador de atividades de pulso e seja capaz de obter rastreador de atividades de nível comercial da equipe de pesquisa. No início do estudo e a cada 3 meses ao longo do estudo de 12 meses (linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses), os participantes preencherão avaliações de pesquisas on-line, incluindo questionários demográficos, hábitos e percepções de atividade física e exercício e utilização de recursos de saúde e exercício. Os participantes também usarão um monitor de atividade física de nível de pesquisa em um clipe de cinto em volta da cintura por 7 dias consecutivos no início do estudo, 3, 6, 9, 12 meses. Além do monitoramento da atividade física de nível de pesquisa, os participantes serão solicitados a acessar diariamente um rastreador de atividade pessoal disponível comercialmente, que será sincronizado com o aplicativo Datos Health.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois at Chicago
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Northwestern Medicine
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Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
- Northwestern Medicine
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Palos Heights, Illinois, Estados Unidos, 60463
- Northwestern Palos Hospital
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Northwestern Medicine - Central DuPage Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um neurologista confirmado o diagnóstico da doença de Parkinson
- Hoehn&Yahr Estágio 1-3
- Idade 18-89 anos
- Ambulatório
- Proficiência básica em inglês escrita e verbal adequada para a conclusão da pesquisa
- Tenha um smartphone
- Disposto a sincronizar o rastreador de atividades com o aplicativo de saúde Datos pelo menos a cada 3 dias
- Disposto a aceitar os Termos e Condições da Datos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo leve em prontuário médico
- Usa um andador ou andador para mobilidade
- Outras comorbidades que limitam significativamente a capacidade de participar de exercícios >12 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado Padrão
Pacientes com doença de Parkinson recebem cuidados padrão em cada local.
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Comparador Ativo: Orientação escrita sobre exercícios pelo neurologista
Os neurologistas fornecerão educação e orientação sobre exercícios por escrito aos seus pacientes com doença de Parkinson.
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Os neurologistas fornecerão educação e orientação sobre exercícios por escrito aos seus pacientes com doença de Parkinson durante as consultas do neurologista e/ou no resumo pós-visita no portal do paciente EMR do paciente.
A equipe de pesquisa facilitará o desenvolvimento da orientação escrita do exercício com contribuições e feedback das equipes neurológica, clínica e administrativa de cada local.
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Experimental: Fisioterapia
Um modelo consultivo de fisioterapia será implementado em cada local para pacientes com Doença de Parkinson.
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Um modelo consultivo de fisioterapia – uma dose menor de fisioterapia focada na atividade física e na promoção e treinamento de exercícios – será implementado em cada local.
No modelo consultivo de fisioterapia, as visitas são agendadas de acordo com as necessidades do paciente, mas envolverão de 1 a 4 visitas adicionais dentro de 3 meses da avaliação e são baseadas em fatores pessoais que influenciam o prognóstico do exercício, como autoeficácia, prontidão para mudar , nível de condicionamento físico, idade, alfabetização em saúde, comorbidades e deficiências motoras e não motoras relacionadas à doença de Parkinson.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas do Acelerômetro
Prazo: AFMV média de 1 semana medida a cada 3 meses durante o período de estudo de 12 meses
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Minutos por dia de atividade física moderada a vigorosa (AFMV)
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AFMV média de 1 semana medida a cada 3 meses durante o período de estudo de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Passos por dia
Prazo: Contagem média de passos de 1 semana medida a cada 3 meses durante o período de estudo de 12 meses
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Passos por dia
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Contagem média de passos de 1 semana medida a cada 3 meses durante o período de estudo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Rafferty, PT, DPT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Capturing ambulatory activity decline in Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2012 Jun;36(2):51-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318254ba7a.
- Rafferty MR, MacDonald J, Byskosh A, Sloan L, Toledo S, Marciniak C, Simuni T. Using Implementation Frameworks to Provide Proactive Physical Therapy for People With Parkinson Disease: Case Report. Phys Ther. 2019 Dec 16;99(12):1644-1655. doi: 10.1093/ptj/pzz129.
- Osborne JA, Botkin R, Colon-Semenza C, DeAngelis TR, Gallardo OG, Kosakowski H, Martello J, Pradhan S, Rafferty M, Readinger JL, Whitt AL, Ellis TD. Physical Therapist Management of Parkinson Disease: A Clinical Practice Guideline From the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2022 Apr 1;102(4):pzab302. doi: 10.1093/ptj/pzab302.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Comportamento
- Doença de Parkinson
- Atividade motora
- Terapêutica
- Reabilitação
- Modalidades de fisioterapia
Outros números de identificação do estudo
- STU00219116
- 1R01HD110668-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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