- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06104397
파킨슨병의 운동 전략
파킨슨병의 운동 전략 시행: 임상 결과
이 임상시험의 목표는 파킨슨병 환자의 운동 및 신체 활동에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 1) 1년 동안 파킨슨병 환자의 신체 활동과 운동 행동에 대해 배우고 2) 운동 행동에 영향을 주기 위한 3가지 운동 지도 전략(표준 관리, 서면 운동 지도)을 비교하는 것입니다. 신경과 전문의 및/또는 물리 치료를 받습니다.
연구 과정 중:
- 참가자는 활동 추적기와 휴대폰 애플리케이션을 사용하여 운동 참여를 모니터링합니다.
- 동시에 연구팀은 참가자의 노스웨스턴 메디신 레이크 포레스트 병원(Northwestern Medicine Lake Forest Hospital) 및 시카고 대학교 메디컬 센터(University of Chicago Medical Center)의 의료팀과 협력하여 구두 지시 및 격려, 서면 운동 지도 및/또는 서면 운동 지도를 사용하여 운동 지도를 전달하는 방식을 개선할 예정입니다. 물리 치료.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 파킨슨병(PD) 환자가 지역사회와 임상의의 다양한 수준의 지원을 받아 어떻게 신체 활동을 관리하고 운동 참여를 하는지 더 잘 이해하는 것입니다. 우리는 시카고랜드 지역의 노스웨스턴 메디신 레이크 포레스트(Northwestern Medicine Lake Forest)와 시카고 대학교 메디컬 센터(University of Chicago Medical Center)의 두 클리닉에서 온 PD 환자 집단에서 3개월마다 운동과 신체 활동을 평가할 것입니다.
이 연구 동안 우리는 세 가지 조건 각각에 대해 등록된 그룹 간의 12개월 신체 활동 궤적의 차이를 평가할 것입니다: (1A) 표준 치료(조건 1, 1년), (1B) 서면 운동 지침(조건 2, 2년) 및 (1C) 자문 PT(조건 3, 3년). PD가 있는 사람들은 매년 활동 및 운동 추적 연구에 등록됩니다. 참가자는 원격 치료 모니터링 플랫폼(Datos)과 상용 등급 활동 추적기를 사용하여 추적됩니다. 연구 등급 액티그래피 및 환자 보고 결과 측정은 첫 해 동안 3개월마다 모니터링됩니다.
모든 참가자는 원격 치료 모니터링 플랫폼(Datos Health)을 사용하여 운동 및 신체 활동 데이터를 NMLF 및 UCMC의 의료 및 재활 팀과 공유할 수 있는 운동 및 신체 활동 추적 연구에 등록됩니다. 이 플랫폼을 사용하면 피트니스 트래커나 스마트워치의 환자 활동 데이터를 안전한 클라우드 기반 플랫폼과 동기화할 수 있습니다. 플랫폼은 목표 심박수 영역(물리치료사가 목표 심박수 영역을 사용자 정의할 수 있는 기능 포함)을 기준으로 일일 걸음 수, 활동 강도, 하루 중 중간 정도에서 격렬한 신체 활동 시간(분)을 요약할 수 있습니다.
2개 진료 현장(노스웨스턴 레이크 포레스트 병원과 시카고 대학교)에서 참가자는 신경과 전문의를 방문하기 전 일정 및 EMR 검사를 기반으로 포함 기준을 충족하는 연속 환자와의 접촉을 기반으로 모집됩니다. 연속 환자에게 연락하면 지원 그룹 및 운동 수업에 참여하는 환자보다 등록 참가자의 더 큰 잠재적 형평성을 보장할 수 있습니다. 그러나 모집 후 3개월이 지나면 모집 참가자의 수, 모집률, 특성(연령, 성별, 인종, 민족, 유병 기간, 교육 수준)을 각 진료소의 인구통계와 비교하여 사전 분석을 실시합니다. 전체. 그런 다음 다음 중 하나 이상을 수행하여 특정 그룹에 대한 도달 범위 또는 모집 비율을 높이기 위해 표적 모집 전략을 사용해야 하는지 여부를 결정합니다. (1) 더 높은 사회 경제적, 인종 또는 더 높은 수준의 사회 경제적, 인종 또는 인종 다양성 또는 (2) 표본 크기를 더 빠르게 늘리기 위해 지역 사회 옹호자 및 전단지에 대한 이메일을 사용하여 지역 사회 운동 수업이나 지원 그룹에 연락합니다.
적격성 기준을 충족하는 연속 환자에게는 현장 연구 팀 구성원이 접근하게 됩니다. 첫 번째 접촉은 의료(의사, 의사 보조, 전문 간호사) 방문 전이나 도중에 발생할 수 있습니다. 전자 건강 기록 시스템은 기관 검토 위원회가 승인한 전자 데이터 창고 데이터 면제를 통해 방문 전 몇 주 동안 참가자의 적격성을 선별하는 데 사용됩니다. 약속 전에 잠재 참가자에게 연락을 시도하며, 조기 연락에 대한 응답이 없는 경우 연구 코디네이터가 방문 시 연락을 시도합니다. 환자 세션 동안 시간이 제한되어 있는 경우 각 현장의 선호도에 따라 방문 후 환자 포털 통신 및/또는 전화 통화를 사용합니다(구현 전 장벽 평가 중에 결정됨).
적격성 심사는 기존 환자에 대해 EMR에서 사용할 수 있는 데이터와 직접 또는 전화로 수행할 수 있는 빠른 심사 설문지를 조합하여 수행됩니다. 참가자가 연구에 관심이 있고 연구 포함 기준을 충족하는지 확인한 후 전자 동의서를 보내드립니다. 동의를 얻으면 연구 팀과 협력하여 참가자가 자신의 손목에 착용하는 활동 추적기를 가지고 있는지 확인하고 연구 팀으로부터 상용 등급 활동 추적기를 얻을 수 있는지 확인하는 것을 포함하는 기본 평가 기간 시간을 설정합니다. 기준 시점과 12개월(기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월) 연구 전체에서 3개월마다 참가자는 인구통계학적 설문지, 신체 활동에 대한 습관 및 인식을 포함한 온라인 설문조사 평가를 완료하고 운동, 건강 관리 및 운동 자원 활용. 또한 참가자는 기준치인 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 동안 연속 7일 동안 허리 둘레의 벨트 클립에 연구 등급 신체 활동 모니터를 착용하게 됩니다. 연구 수준의 신체 활동 모니터링 외에도 참가자는 매일 Datos Health 앱과 동기화되는 개인용 상용 활동 추적기를 요청받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- University of Illinois at Chicago
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Northwestern Medicine
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Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
- Northwestern Medicine
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Palos Heights, Illinois, 미국, 60463
- Northwestern Palos Hospital
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Northwestern Medicine - Central DuPage Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신경과 전문의에게 파킨슨병 진단을 확인받으세요
- Hoehn&Yahr 1-3단계
- 18~89세
- 걸을 수 있는
- 설문 조사 완료에 적합한 서면 및 구두 기본 영어 능력
- 스마트폰을 가지고 있다
- 최소한 3일마다 활동 추적기를 Datos 건강 앱과 동기화할 의향이 있음
- Datos의 이용 약관에 동의합니다.
제외 기준:
- 의무기록상 치매 또는 경도인지장애 진단
- 이동을 위해 보행보조기나 롤링워커를 사용합니다.
- 12주 이상 운동 참여 능력을 크게 제한하는 기타 동반질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
파킨슨병을 앓고 있는 표준 진료 환자들이 각 현장에서 받고 있습니다.
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활성 비교기: 신경과 전문의가 작성한 운동 지도서
신경과 전문의는 파킨슨병 환자에게 서면 운동 교육 및 지침을 제공합니다.
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신경과 전문의는 신경과 전문의 방문 중 및/또는 환자의 EMR 환자 포털에 있는 방문 후 요약을 통해 파킨슨병 환자에게 서면 운동 교육 및 지침을 제공합니다.
연구팀은 각 현장의 신경학, 임상 및 관리 팀의 의견과 피드백을 바탕으로 서면 운동 지침 개발을 촉진할 것입니다.
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실험적: 물리치료
파킨슨병 환자를 위한 물리치료 상담 모델이 각 현장에서 시행될 것입니다.
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물리 치료의 상담 모델(신체 활동과 운동 촉진 및 코칭에 초점을 맞춘 저용량 물리 치료)이 각 현장에 구현됩니다.
물리 치료의 상담 모델에서 방문은 환자의 필요에 따라 계획되지만 평가 후 3개월 이내에 1~4회의 추가 방문이 필요하며 자기 효능, 변화 준비와 같은 운동 예후에 영향을 미치는 개인적인 요인을 기반으로 합니다. , 체력 수준, 연령, 건강 지식, 동반 질환, 파킨슨병 관련 운동 및 비운동 장애.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속도계 측정
기간: 12개월 연구 기간 동안 3개월마다 측정된 평균 1주 MVPA
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하루에 중간 정도에서 격렬한 신체 활동 시간(MVPA)
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12개월 연구 기간 동안 3개월마다 측정된 평균 1주 MVPA
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 걸음 수
기간: 12개월의 연구 기간 동안 3개월마다 측정된 평균 1주 걸음 수
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일일 걸음 수
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12개월의 연구 기간 동안 3개월마다 측정된 평균 1주 걸음 수
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Miriam Rafferty, PT, DPT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Capturing ambulatory activity decline in Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2012 Jun;36(2):51-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318254ba7a.
- Rafferty MR, MacDonald J, Byskosh A, Sloan L, Toledo S, Marciniak C, Simuni T. Using Implementation Frameworks to Provide Proactive Physical Therapy for People With Parkinson Disease: Case Report. Phys Ther. 2019 Dec 16;99(12):1644-1655. doi: 10.1093/ptj/pzz129.
- Osborne JA, Botkin R, Colon-Semenza C, DeAngelis TR, Gallardo OG, Kosakowski H, Martello J, Pradhan S, Rafferty M, Readinger JL, Whitt AL, Ellis TD. Physical Therapist Management of Parkinson Disease: A Clinical Practice Guideline From the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2022 Apr 1;102(4):pzab302. doi: 10.1093/ptj/pzab302.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00219116
- 1R01HD110668-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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