- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06104397
Cvičební strategie u Parkinsonovy choroby
Implementace cvičebních strategií u Parkinsonovy choroby: klinické výsledky
Cílem této klinické studie je dozvědět se o cvičení a fyzické aktivitě lidí s Parkinsonovou chorobou. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: 1) dozvědět se o fyzické aktivitě a cvičebním chování lidí s Parkinsonovou nemocí v průběhu roku a 2) porovnat 3 strategie vedení cvičení zaměřené na ovlivnění chování při cvičení: standardní péče, písemné pokyny pro cvičení od neurologa a/nebo fyzikální terapie.
V průběhu studia:
- Účastníci budou používat sledovače aktivit a aplikaci pro mobilní telefony ke sledování své účasti na cvičení.
- Současně bude výzkumný tým spolupracovat s lékařskými týmy účastníka v Northwestern Medicine Lake Forest Hospital a University of Chicago Medical Center, aby zlepšil způsob, jakým poskytují vedení cvičení pomocí slovních pokynů a povzbuzení, písemných pokynů pro cvičení a / nebo fyzikální terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je lépe porozumět tomu, jak lidé s Parkinsonovou nemocí (PD) zvládají svou fyzickou aktivitu a účast na cvičení s různou úrovní podpory od svých komunit a lékařů. Budeme vyhodnocovat cvičení a fyzickou aktivitu každé 3 měsíce u kohorty lidí s PD ze dvou klinik v oblasti Chicagoland: Northwestern Medicine Lake Forest a University of Chicago Medical Center.
Během této studie vyhodnotíme rozdíly v 12měsíčních trajektoriích fyzické aktivity mezi skupinami zařazenými během každé ze tří podmínek: (1A) standardní péče (podmínka 1, rok 1), (1B) písemné pokyny ke cvičení (stav 2, rok 2) , a (1C) Konzultativní PT (podmínka 3, ročník 3). Lidé s PD budou každý rok zapsáni do studie sledování aktivit a cvičení. Účastníci budou sledováni pomocí platformy vzdáleného terapeutického monitorování (Datos) a komerčních zařízení pro sledování aktivity. Aktigrafie na úrovni výzkumu a výsledky měření hlášené pacientem budou monitorovány každé 3 měsíce po dobu prvního roku.
Všichni účastníci budou zapsáni do studie sledování cvičení a fyzické aktivity, kde mohou používat vzdálenou terapeutickou monitorovací platformu (Datos Health) ke sdílení údajů o cvičení a fyzické aktivitě se svými lékařskými a rehabilitačními týmy v NMLF a UCMC. Platforma umožňuje synchronizaci údajů o aktivitě pacientů z jejich fitness trackeru nebo chytrých hodinek do zabezpečené cloudové platformy. Platforma dokáže shrnout kroky za den, intenzitu aktivity, minuty středně intenzivní fyzické aktivity za den na základě cílových zón tepové frekvence (včetně možnosti pro fyzioterapeuty přizpůsobit zónu cílové tepové frekvence).
Na 2 místech péče (Northwestern Lake Forest Hospital a University of Chicago) budou účastníci přijímáni na základě kontaktování po sobě jdoucích pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení na základě plánování a EMR screeningu před návštěvou jejich neurologů. Kontaktování po sobě jdoucích pacientů zajistí větší potenciální rovnost mezi přihlášenými účastníky spíše než pouze pacienty zapojené do podpůrných skupin a cvičení. Po 3 měsících náboru však provedeme předběžnou analýzu počtu, míry náboru a charakteristik (věk, pohlaví, rasa, etnický původ, trvání onemocnění, vzdělání) přihlášených účastníků v porovnání s demografickými údaji každé kliniky. Celý. Poté určíme, zda bychom měli použít cílené náborové strategie ke zvýšení dosahu na konkrétní skupiny nebo míry náboru provedením jednoho nebo více z následujících kroků: (1) odesláním opatření prostřednictvím MyChart potenciálně způsobilým pacientům zaměřeným na vyšší socioekonomickou, rasovou nebo vyšší úroveň. etnickou rozmanitost nebo (2) oslovování místních komunitních cvičebních tříd nebo podpůrných skupin pomocí e-mailů komunitním obhájcům a letáků k rychlejšímu zvětšení velikosti vzorku.
Po sobě jdoucí pacienti splňující kritéria způsobilosti budou osloveni členem týmu pro místní studii. K prvnímu kontaktu může dojít před nebo během návštěvy lékaře (lékaře, asistenta lékaře, praktické sestry). Systém elektronických zdravotních záznamů bude použit k prověření způsobilosti účastníků během několika týdnů před jejich návštěvou prostřednictvím institucionálního kontrolního výboru schváleného výjimka z datového skladu elektronických dat. Budou učiněny pokusy kontaktovat potenciální účastníky před jejich schůzkou, přičemž koordinátor výzkumu se pokusí kontaktovat při jejich návštěvě, pokud nedojde k žádné reakci na první kontakty. Pokud je čas během sezení pacienta omezený, využijeme komunikaci s pacientským portálem a/nebo telefonáty po jeho návštěvách v závislosti na preferencích každého pracoviště (které budou stanoveny při předimplementačním hodnocení bariéry).
Screening způsobilosti bude probíhat prostřednictvím kombinace údajů dostupných v EMR pro stávající pacienty a rychlého screeningového dotazníku, který lze provést osobně nebo po telefonu. Po zjištění, že účastník má zájem a splňuje kritéria pro zařazení do studie, mu bude zaslán e-souhlas. Jakmile získají souhlas, budou spolupracovat se studijním týmem na stanovení času pro základní období hodnocení, které bude zahrnovat zajištění toho, aby měl účastník svůj vlastní sledovač aktivity nošený na zápěstí a mohl od výzkumného týmu získat komerční sledovač aktivity. Na začátku a každé 3 měsíce během 12měsíční (základní, 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční, 12měsíční) studie účastníci vyplní online průzkumy včetně demografických dotazníků, návyků a vnímání fyzické aktivity a cvičení, zdravotní péče a využití zdrojů cvičení. Účastníci budou také nosit monitor fyzické aktivity na úrovni výzkumu na sponě na opasku kolem pasu po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na začátku, 3, 6, 9, 12 měsíců. Kromě sledování fyzické aktivity na úrovni výzkumu budou účastníci požádáni, aby denně použili osobní komerčně dostupný sledovač aktivit, který bude synchronizován s aplikací Datos Health.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nechte neurologa potvrdit diagnózu Parkinsonovy choroby
- Hoehn&Yahr Fáze 1-3
- Věk 18-89 let
- Ambulantní
- Základní znalost angličtiny v písemné i ústní formě dostačující k vyplnění dotazníku
- Mít chytrý telefon
- Ochota synchronizovat sledování aktivity s aplikací zdraví Datos alespoň každé 3 dny
- Ochotný přijmout smluvní podmínky společnosti Datos
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza demence nebo mírné kognitivní poruchy v lékařském záznamu
- Pro mobilitu používá rolátor nebo rolovací chodítko
- Další komorbidity významně omezující schopnost účastnit se cvičení >12 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standardní péče
Na každém pracovišti je poskytována standardní péče pacientům s Parkinsonovou chorobou.
|
|
Aktivní komparátor: Písemný cvičební návod neurologem
Neurologové poskytnou svým pacientům s Parkinsonovou chorobou písemné cvičení a vedení.
|
Neurologové poskytnou svým pacientům s Parkinsonovou chorobou písemnou cvičební edukaci a vedení během návštěv neurologa a/nebo v souhrnu po návštěvě na pacientově EMR pacientově portálu.
Výzkumný tým usnadní vývoj písemných cvičebních pokynů se vstupy a zpětnou vazbou od neurologických, klinických a administrativních týmů každého pracoviště.
|
Experimentální: Fyzikální terapie
Konzultační model fyzikální terapie bude implementován na každém pracovišti pro pacienty s Parkinsonovou chorobou.
|
Do každé lokality bude implementován konzultační model fyzikální terapie - nižší dávka fyzikální terapie zaměřená na pohybovou aktivitu a podporu cvičení a koučování.
V konzultačním modelu fyzikální terapie jsou návštěvy naplánovány podle potřeb pacienta, budou však zahrnovat 1–4 další návštěvy během 3 měsíců od vyhodnocení a jsou založeny na osobních faktorech, které ovlivňují prognózu jejich cvičení, jako je sebeúčinnost, připravenost ke změně , úroveň zdatnosti, věk, zdravotní gramotnost, komorbidity a motorické a nemotorické poruchy související s Parkinsonovou chorobou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akcelerometr opatření
Časové okno: Průměrná 1 týdenní MVPA měřená každé 3 měsíce během 12měsíčního období studie
|
Minuty denně střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA)
|
Průměrná 1 týdenní MVPA měřená každé 3 měsíce během 12měsíčního období studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kroky za den
Časové okno: Průměrné 1-týdenní počty kroků měřené každé 3 měsíce během 12měsíčního období studie
|
Kroky za den
|
Průměrné 1-týdenní počty kroků měřené každé 3 měsíce během 12měsíčního období studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam Rafferty, PT, DPT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cavanaugh JT, Ellis TD, Earhart GM, Ford MP, Foreman KB, Dibble LE. Capturing ambulatory activity decline in Parkinson's disease. J Neurol Phys Ther. 2012 Jun;36(2):51-7. doi: 10.1097/NPT.0b013e318254ba7a.
- Osborne JA, Botkin R, Colon-Semenza C, DeAngelis TR, Gallardo OG, Kosakowski H, Martello J, Pradhan S, Rafferty M, Readinger JL, Whitt AL, Ellis TD. Physical Therapist Management of Parkinson Disease: A Clinical Practice Guideline From the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2022 Apr 1;102(4):pzab302. doi: 10.1093/ptj/pzab302. Erratum In: Phys Ther. 2022 Aug 1;102(8):
- Rafferty MR, MacDonald J, Byskosh A, Sloan L, Toledo S, Marciniak C, Simuni T. Using Implementation Frameworks to Provide Proactive Physical Therapy for People With Parkinson Disease: Case Report. Phys Ther. 2019 Dec 16;99(12):1644-1655. doi: 10.1093/ptj/pzz129.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00219116
- 1R01HD110668-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko