Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební strategie u Parkinsonovy choroby

15. května 2024 aktualizováno: Miriam Rafferty, Shirley Ryan AbilityLab

Implementace cvičebních strategií u Parkinsonovy choroby: klinické výsledky

Cílem této klinické studie je dozvědět se o cvičení a fyzické aktivitě lidí s Parkinsonovou chorobou. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: 1) dozvědět se o fyzické aktivitě a cvičebním chování lidí s Parkinsonovou nemocí v průběhu roku a 2) porovnat 3 strategie vedení cvičení zaměřené na ovlivnění chování při cvičení: standardní péče, písemné pokyny pro cvičení od neurologa a/nebo fyzikální terapie.

V průběhu studia:

  1. Účastníci budou používat sledovače aktivit a aplikaci pro mobilní telefony ke sledování své účasti na cvičení.
  2. Současně bude výzkumný tým spolupracovat s lékařskými týmy účastníka v Northwestern Medicine Lake Forest Hospital a University of Chicago Medical Center, aby zlepšil způsob, jakým poskytují vedení cvičení pomocí slovních pokynů a povzbuzení, písemných pokynů pro cvičení a / nebo fyzikální terapie.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je lépe porozumět tomu, jak lidé s Parkinsonovou nemocí (PD) zvládají svou fyzickou aktivitu a účast na cvičení s různou úrovní podpory od svých komunit a lékařů. Budeme vyhodnocovat cvičení a fyzickou aktivitu každé 3 měsíce u kohorty lidí s PD ze dvou klinik v oblasti Chicagoland: Northwestern Medicine Lake Forest a University of Chicago Medical Center.

Během této studie vyhodnotíme rozdíly v 12měsíčních trajektoriích fyzické aktivity mezi skupinami zařazenými během každé ze tří podmínek: (1A) standardní péče (podmínka 1, rok 1), (1B) písemné pokyny ke cvičení (stav 2, rok 2) , a (1C) Konzultativní PT (podmínka 3, ročník 3). Lidé s PD budou každý rok zapsáni do studie sledování aktivit a cvičení. Účastníci budou sledováni pomocí platformy vzdáleného terapeutického monitorování (Datos) a komerčních zařízení pro sledování aktivity. Aktigrafie na úrovni výzkumu a výsledky měření hlášené pacientem budou monitorovány každé 3 měsíce po dobu prvního roku.

Všichni účastníci budou zapsáni do studie sledování cvičení a fyzické aktivity, kde mohou používat vzdálenou terapeutickou monitorovací platformu (Datos Health) ke sdílení údajů o cvičení a fyzické aktivitě se svými lékařskými a rehabilitačními týmy v NMLF a UCMC. Platforma umožňuje synchronizaci údajů o aktivitě pacientů z jejich fitness trackeru nebo chytrých hodinek do zabezpečené cloudové platformy. Platforma dokáže shrnout kroky za den, intenzitu aktivity, minuty středně intenzivní fyzické aktivity za den na základě cílových zón tepové frekvence (včetně možnosti pro fyzioterapeuty přizpůsobit zónu cílové tepové frekvence).

Na 2 místech péče (Northwestern Lake Forest Hospital a University of Chicago) budou účastníci přijímáni na základě kontaktování po sobě jdoucích pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení na základě plánování a EMR screeningu před návštěvou jejich neurologů. Kontaktování po sobě jdoucích pacientů zajistí větší potenciální rovnost mezi přihlášenými účastníky spíše než pouze pacienty zapojené do podpůrných skupin a cvičení. Po 3 měsících náboru však provedeme předběžnou analýzu počtu, míry náboru a charakteristik (věk, pohlaví, rasa, etnický původ, trvání onemocnění, vzdělání) přihlášených účastníků v porovnání s demografickými údaji každé kliniky. Celý. Poté určíme, zda bychom měli použít cílené náborové strategie ke zvýšení dosahu na konkrétní skupiny nebo míry náboru provedením jednoho nebo více z následujících kroků: (1) odesláním opatření prostřednictvím MyChart potenciálně způsobilým pacientům zaměřeným na vyšší socioekonomickou, rasovou nebo vyšší úroveň. etnickou rozmanitost nebo (2) oslovování místních komunitních cvičebních tříd nebo podpůrných skupin pomocí e-mailů komunitním obhájcům a letáků k rychlejšímu zvětšení velikosti vzorku.

Po sobě jdoucí pacienti splňující kritéria způsobilosti budou osloveni členem týmu pro místní studii. K prvnímu kontaktu může dojít před nebo během návštěvy lékaře (lékaře, asistenta lékaře, praktické sestry). Systém elektronických zdravotních záznamů bude použit k prověření způsobilosti účastníků během několika týdnů před jejich návštěvou prostřednictvím institucionálního kontrolního výboru schváleného výjimka z datového skladu elektronických dat. Budou učiněny pokusy kontaktovat potenciální účastníky před jejich schůzkou, přičemž koordinátor výzkumu se pokusí kontaktovat při jejich návštěvě, pokud nedojde k žádné reakci na první kontakty. Pokud je čas během sezení pacienta omezený, využijeme komunikaci s pacientským portálem a/nebo telefonáty po jeho návštěvách v závislosti na preferencích každého pracoviště (které budou stanoveny při předimplementačním hodnocení bariéry).

Screening způsobilosti bude probíhat prostřednictvím kombinace údajů dostupných v EMR pro stávající pacienty a rychlého screeningového dotazníku, který lze provést osobně nebo po telefonu. Po zjištění, že účastník má zájem a splňuje kritéria pro zařazení do studie, mu bude zaslán e-souhlas. Jakmile získají souhlas, budou spolupracovat se studijním týmem na stanovení času pro základní období hodnocení, které bude zahrnovat zajištění toho, aby měl účastník svůj vlastní sledovač aktivity nošený na zápěstí a mohl od výzkumného týmu získat komerční sledovač aktivity. Na začátku a každé 3 měsíce během 12měsíční (základní, 3měsíční, 6měsíční, 9měsíční, 12měsíční) studie účastníci vyplní online průzkumy včetně demografických dotazníků, návyků a vnímání fyzické aktivity a cvičení, zdravotní péče a využití zdrojů cvičení. Účastníci budou také nosit monitor fyzické aktivity na úrovni výzkumu na sponě na opasku kolem pasu po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na začátku, 3, 6, 9, 12 měsíců. Kromě sledování fyzické aktivity na úrovni výzkumu budou účastníci požádáni, aby denně použili osobní komerčně dostupný sledovač aktivit, který bude synchronizován s aplikací Datos Health.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nechte neurologa potvrdit diagnózu Parkinsonovy choroby
  • Hoehn&Yahr Fáze 1-3
  • Věk 18-89 let
  • Ambulantní
  • Základní znalost angličtiny v písemné i ústní formě dostačující k vyplnění dotazníku
  • Mít chytrý telefon
  • Ochota synchronizovat sledování aktivity s aplikací zdraví Datos alespoň každé 3 dny
  • Ochotný přijmout smluvní podmínky společnosti Datos

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence nebo mírné kognitivní poruchy v lékařském záznamu
  • Pro mobilitu používá rolátor nebo rolovací chodítko
  • Další komorbidity významně omezující schopnost účastnit se cvičení >12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Na každém pracovišti je poskytována standardní péče pacientům s Parkinsonovou chorobou.
Aktivní komparátor: Písemný cvičební návod neurologem
Neurologové poskytnou svým pacientům s Parkinsonovou chorobou písemné cvičení a vedení.
Neurologové poskytnou svým pacientům s Parkinsonovou chorobou písemnou cvičební edukaci a vedení během návštěv neurologa a/nebo v souhrnu po návštěvě na pacientově EMR pacientově portálu. Výzkumný tým usnadní vývoj písemných cvičebních pokynů se vstupy a zpětnou vazbou od neurologických, klinických a administrativních týmů každého pracoviště.
Experimentální: Fyzikální terapie
Konzultační model fyzikální terapie bude implementován na každém pracovišti pro pacienty s Parkinsonovou chorobou.
Do každé lokality bude implementován konzultační model fyzikální terapie - nižší dávka fyzikální terapie zaměřená na pohybovou aktivitu a podporu cvičení a koučování. V konzultačním modelu fyzikální terapie jsou návštěvy naplánovány podle potřeb pacienta, budou však zahrnovat 1–4 další návštěvy během 3 měsíců od vyhodnocení a jsou založeny na osobních faktorech, které ovlivňují prognózu jejich cvičení, jako je sebeúčinnost, připravenost ke změně , úroveň zdatnosti, věk, zdravotní gramotnost, komorbidity a motorické a nemotorické poruchy související s Parkinsonovou chorobou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akcelerometr opatření
Časové okno: Průměrná 1 týdenní MVPA měřená každé 3 měsíce během 12měsíčního období studie
Minuty denně střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA)
Průměrná 1 týdenní MVPA měřená každé 3 měsíce během 12měsíčního období studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kroky za den
Časové okno: Průměrné 1-týdenní počty kroků měřené každé 3 měsíce během 12měsíčního období studie
Kroky za den
Průměrné 1-týdenní počty kroků měřené každé 3 měsíce během 12měsíčního období studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam Rafferty, PT, DPT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s politikou „Plány NICHD pro sdílení lidských a nehumánních dat a/nebo biologických vzorků“ budou výsledná data sdílena v Data and Specimen Hub (DASH) v neidentifikovaném formátu. Výsledky našeho výzkumu budou také zpřístupněny veřejnosti prostřednictvím souhrnů na webových stránkách Shirley Ryan AbilityLab (SRAlab) a DigitalHub Northwestern University, což je úložiště pro vědecké výstupy prostřednictvím Northwestern University vyvinuté Galter Health Sciences Library (Northwestern).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení a analýze dat výzkumné studie. Data budou uložena v našem systému úložiště laboratorních dat a budou tedy k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Shrnutí dat bude veřejně dostupné na webových stránkách Shirley Ryan AbilityLab a Northwestern University DigitalHub. Deidentifikovaná data budou také sdílena v Data and Specimen Hub (DASH) prostřednictvím NICHD.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

3
Předplatit