ICU患者における指標アミノ酸酸化 (IAAO-IC)
ICU患者における指標アミノ酸酸化に対する標準以上のタンパク質摂取の影響
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠:
救命救急のためのタンパク質投与ガイドラインは ASPEN や ESPEN などの国際機関から入手できますが、推奨用量は大きく異なり、比較的質の低い証拠に基づいています。 指標アミノ酸酸化 (IAAO) 技術は、脆弱な集団で使用できるタンパク質代謝を評価するための、より実用的で非侵襲的なツールとして開発されました。 集中治療室(ICU)に入院している患者にIAAO技術を適用することは、重症時の最適なタンパク質摂取をより適切に調査するための代替手段となる可能性がある。
客観的:
ICU患者における指標アミノ酸の酸化に対する、標準的なタンパク質含有量と比較してより高いタンパク質含有量の経腸栄養の影響を評価する。
研究デザイン:
ランダム化、カウンターバランス、クロスオーバー トライアル。
調査対象母集団:
予定外に ICU に入院した成人患者。人工呼吸器が装着されており、長期の経腸栄養の適応がある。
介入:
被験者はランダムな順序で 2 日間の試験を受け、その間に標準タンパク質用量 (1.3 g/kg/日) またはより高いタンパク質用量 (2.0 g/kg/日) に従って経腸栄養を摂取します。 指標アミノ酸の酸化を評価するために、呼気、尿、血液サンプルと組み合わせた L-[1-13C]-フェニルアラニンの継続的摂取が適用されます。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
主要評価項目は、標準以上のタンパク質含有量の経腸栄養後の指標アミノ酸酸化であり、呼気中の 13CO2 濃縮と呼気中の L-[1-13C]-フェニルアラニン濃縮を測定することにより指標アミノ酸酸化 (IAAO) 法を使用して決定されます。血漿と尿。
参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲:
研究全体のリスクは無視できます。 現在の研究では、ICU 栄養に関する国際ガイドラインの推奨事項の範囲内にある 2 つの栄養成分が、ICU 入院後のタンパク質代謝に及ぼす影響を比較しています。 重篤な病気の初期段階でのカロリーとタンパク質の両方の過剰摂取を避けるために、摂取量を徐々に増やした 3 日間(つまり、1 ~ 2 日目に目標摂取量の 25 ~ 50 ~ 75%)の後に完全な経腸栄養が提供されます。それぞれ -3)。 呼気、尿、糞便、血漿のサンプリングは、この集団にさらなるリスクをもたらすことはありません。 私たちの部門は、アミノ酸安定同位体法、呼気サンプル中の 13CO2 濃縮の評価、および間接熱量測定による二酸化炭素生成の評価に関する広範な背景を持っています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center+
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 予定外のICU入室
- 機械換気
- 挿管後2日以内に経腸栄養を開始する
- 3 日以上の経腸栄養摂取
- 人工呼吸器を使用した場合の予想される残りの ICU 滞在期間は 2 日以上
除外基準:
- 担当医師の判断による経腸栄養の禁忌
- 増分給餌プロトコル中の給餌不耐性
- 瀕死または治療の保留
- 体外膜型人工肺(ECMO)について
- 胸腔ドレーン、気胸、気管食道瘻、または皮下気腫の存在
- 腎不全と入院時の「透析なし」コード
- 肝性脳症(ウェストヘブン基準3~4)
- BMI < 18 kg/m2
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:1.3 g/kg/日、続いて 2.0 g/kg/日
この群の患者は、最初の試験日に、1日あたり体重1kgあたり1.3グラムのタンパク質を含む経腸栄養を摂取し、続いて2回目の試験日に、1日あたり体重1kgあたり2.0グラムのタンパク質を含む経腸栄養を摂取する。
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標準 (1.3 g/kg/日) のタンパク質を経鼻胃管から供給する経腸栄養。
経口 L-[1-13C]-フェニルアラニン トレーサーが共介入として投与されます。
指標アミノ酸の酸化を測定するには、経腸投与トレーサーの使用が必要です。
経鼻胃管を介して高タンパク質(2.0 g/kg/日)を供給する経腸栄養。
経口 L-[1-13C]-フェニルアラニン トレーサーが共介入として投与されます。
指標アミノ酸の酸化を測定するには、経腸投与トレーサーの使用が必要です。
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他の:2.0 g/kg/日、続いて 1.3 g/kg/日
この群の患者は、最初の試験日に、1日あたり体重1kgあたり2.0グラムのタンパク質を含む経腸栄養を摂取し、続いて2回目の試験日に、1日あたり体重1kgあたり1.3グラムのタンパク質を含む経腸栄養を摂取する。
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標準 (1.3 g/kg/日) のタンパク質を経鼻胃管から供給する経腸栄養。
経口 L-[1-13C]-フェニルアラニン トレーサーが共介入として投与されます。
指標アミノ酸の酸化を測定するには、経腸投与トレーサーの使用が必要です。
経鼻胃管を介して高タンパク質(2.0 g/kg/日)を供給する経腸栄養。
経口 L-[1-13C]-フェニルアラニン トレーサーが共介入として投与されます。
指標アミノ酸の酸化を測定するには、経腸投与トレーサーの使用が必要です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指標アミノ酸酸化
時間枠:ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。
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アミノ酸酸化の指標 (μmol/kg/h で表す)
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ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気中の13CO2排泄(F13CO2)
時間枠:ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。テスト日ごと: トレーサーの開始前とトレーサー プロトコルの終了時に収集されます。
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呼気サンプルを使用して収集。ガスクロマトグラフィー質量分析法を使用して測定 (Agilent G1530N/G2589A、リトルフォールズ、米国)
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ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。テスト日ごと: トレーサーの開始前とトレーサー プロトコルの終了時に収集されます。
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血漿フェニルアラニン濃度
時間枠:ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。テスト日ごと: トレーサーの開始前とトレーサー プロトコルの終了時に収集されます。
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動脈カテーテルを介して採取。高速液体クロマトグラフィーを使用して分析
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ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。テスト日ごと: トレーサーの開始前とトレーサー プロトコルの終了時に収集されます。
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糞便排出量と糞便タンパク質含有量
時間枠:ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。試験日ごと: 介入の開始から介入およびトレーサープロトコルの終了まで収集。
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現場の糞便収集バッグを介して収集されます。糞便サンプル中のタンパク質含有量は、Dumas 法 (Variomax CN アナライザー) を使用して測定されます。
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ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。試験日ごと: 介入の開始から介入およびトレーサープロトコルの終了まで収集。
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息を豊かにする13CO2
時間枠:ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。テスト日ごと: トレーサーの開始前とトレーサー プロトコルの終了時に収集されます。
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呼気サンプルを使用して収集。ガスクロマトグラフィー質量分析法を使用して測定 (Agilent G1530N/G2589A、リトルフォールズ、米国)
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ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。テスト日ごと: トレーサーの開始前とトレーサー プロトコルの終了時に収集されます。
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CO2の発生
時間枠:ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。テスト日ごと: トレーサー プロトコルの開始から 2 時間後に収集。
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間接熱量測定を使用して測定
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ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。テスト日ごと: トレーサー プロトコルの開始から 2 時間後に収集。
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血漿 L-[1-13C]-フェニルアラニンの濃縮
時間枠:ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。テスト日ごと: トレーサーの開始前とトレーサー プロトコルの終了時に収集されます。
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動脈カテーテルを介して採取。ガスクロマトグラフィー質量分析法を使用して測定 (Agilent G1530N/G2589A、リトルフォールズ、米国)
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ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。テスト日ごと: トレーサーの開始前とトレーサー プロトコルの終了時に収集されます。
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尿中の L-[1-13C]-フェニルアラニンの濃縮
時間枠:ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。テスト日ごと: トレーサーの開始前とトレーサー プロトコルの終了時に収集されます。
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留置尿道カテーテルを介して採取。ガスクロマトグラフィー質量分析法を使用して測定 (Agilent G1530N/G2589A、リトルフォールズ、米国)
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ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。テスト日ごと: トレーサーの開始前とトレーサー プロトコルの終了時に収集されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Luc van Loon, Ph.D.、Maastricht University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL84098.000.23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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