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ICU患者における指標アミノ酸酸化 (IAAO-IC)

2026年4月14日 更新者:Maastricht University Medical Center

ICU患者における指標アミノ酸酸化に対する標準以上のタンパク質摂取の影響

この研究では、指標アミノ酸酸化法 (IAAO) を使用して、1.3 g/kg/日と 2.0 g/kg/日の 2 つのタンパク質摂取量における ICU 患者のタンパク質酸化を測定します。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠:

救命救急のためのタンパク質投与ガイドラインは ASPEN や ESPEN などの国際機関から入手できますが、推奨用量は大きく異なり、比較的質の低い証拠に基づいています。 指標アミノ酸酸化 (IAAO) 技術は、脆弱な集団で使用できるタンパク質代謝を評価するための、より実用的で非侵襲的なツールとして開発されました。 集中治療室(ICU)に入院している患者にIAAO技術を適用することは、重症時の最適なタンパク質摂取をより適切に調査するための代替手段となる可能性がある。

客観的:

ICU患者における指標アミノ酸の酸化に対する、標準的なタンパク質含有量と比較してより高いタンパク質含有量の経腸栄養の影響を評価する。

研究デザイン:

ランダム化、カウンターバランス、クロスオーバー トライアル。

調査対象母集団:

予定外に ICU に入院した成人患者。人工呼吸器が装着されており、長期の経腸栄養の適応がある。

介入:

被験者はランダムな順序で 2 日間の試験を受け、その間に標準タンパク質用量 (1.3 g/kg/日) またはより高いタンパク質用量 (2.0 g/kg/日) に従って経腸栄養を摂取します。 指標アミノ酸の酸化を評価するために、呼気、尿、血液サンプルと組み合わせた L-[1-13C]-フェニルアラニンの継続的摂取が適用されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

主要評価項目は、標準以上のタンパク質含有量の経腸栄養後の指標アミノ酸酸化であり、呼気中の 13CO2 濃縮と呼気中の L-[1-13C]-フェニルアラニン濃縮を測定することにより指標アミノ酸酸化 (IAAO) 法を使用して決定されます。血漿と尿。

参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲:

研究全体のリスクは無視できます。 現在の研究では、ICU 栄養に関する国際ガイドラインの推奨事項の範囲内にある 2 つの栄養成分が、ICU 入院後のタンパク質代謝に及ぼす影響を比較しています。 重篤な病気の初期段階でのカロリーとタンパク質の両方の過剰摂取を避けるために、摂取量を徐々に増やした 3 日間(つまり、1 ~ 2 日目に目標摂取量の 25 ~ 50 ~ 75%)の後に完全な経腸栄養が提供されます。それぞれ -3)。 呼気、尿、糞便、血漿のサンプリングは、この集団にさらなるリスクをもたらすことはありません。 私たちの部門は、アミノ酸安定同位体法、呼気サンプル中の 13CO2 濃縮の評価、および間接熱量測定による二酸化炭素生成の評価に関する広範な背景を持っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center+

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 予定外のICU入室
  • 機械換気
  • 挿管後2日以内に経腸栄養を開始する
  • 3 日以上の経腸栄養摂取
  • 人工呼吸器を使用した場合の予想される残りの ICU 滞在期間は 2 日以上

除外基準:

  • 担当医師の判断による経腸栄養の禁忌
  • 増分給餌プロトコル中の給餌不耐性
  • 瀕死または治療の保留
  • 体外膜型人工肺(ECMO)について
  • 胸腔ドレーン、気胸、気管食道瘻、または皮下気腫の存在
  • 腎不全と入院時の「透析なし」コード
  • 肝性脳症(ウェストヘブン基準3~4)
  • BMI < 18 kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:1.3 g/kg/日、続いて 2.0 g/kg/日
この群の患者は、最初の試験日に、1日あたり体重1kgあたり1.3グラムのタンパク質を含む経腸栄養を摂取し、続いて2回目の試験日に、1日あたり体重1kgあたり2.0グラムのタンパク質を含む経腸栄養を摂取する。
標準 (1.3 g/kg/日) のタンパク質を経鼻胃管から供給する経腸栄養。 経口 L-[1-13C]-フェニルアラニン トレーサーが共介入として投与されます。 指標アミノ酸の酸化を測定するには、経腸投与トレーサーの使用が必要です。
経鼻胃管を介して高タンパク質(2.0 g/kg/日)を供給する経腸栄養。 経口 L-[1-13C]-フェニルアラニン トレーサーが共介入として投与されます。 指標アミノ酸の酸化を測定するには、経腸投与トレーサーの使用が必要です。
他の:2.0 g/kg/日、続いて 1.3 g/kg/日
この群の患者は、最初の試験日に、1日あたり体重1kgあたり2.0グラムのタンパク質を含む経腸栄養を摂取し、続いて2回目の試験日に、1日あたり体重1kgあたり1.3グラムのタンパク質を含む経腸栄養を摂取する。
標準 (1.3 g/kg/日) のタンパク質を経鼻胃管から供給する経腸栄養。 経口 L-[1-13C]-フェニルアラニン トレーサーが共介入として投与されます。 指標アミノ酸の酸化を測定するには、経腸投与トレーサーの使用が必要です。
経鼻胃管を介して高タンパク質(2.0 g/kg/日)を供給する経腸栄養。 経口 L-[1-13C]-フェニルアラニン トレーサーが共介入として投与されます。 指標アミノ酸の酸化を測定するには、経腸投与トレーサーの使用が必要です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指標アミノ酸酸化
時間枠:ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。
アミノ酸酸化の指標 (μmol/kg/h で表す)
ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気中の13CO2排泄(F13CO2)
時間枠:ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。テスト日ごと: トレーサーの開始前とトレーサー プロトコルの終了時に収集されます。
呼気サンプルを使用して収集。ガスクロマトグラフィー質量分析法を使用して測定 (Agilent G1530N/G2589A、リトルフォールズ、米国)
ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。テスト日ごと: トレーサーの開始前とトレーサー プロトコルの終了時に収集されます。
血漿フェニルアラニン濃度
時間枠:ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。テスト日ごと: トレーサーの開始前とトレーサー プロトコルの終了時に収集されます。
動脈カテーテルを介して採取。高速液体クロマトグラフィーを使用して分析
ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。テスト日ごと: トレーサーの開始前とトレーサー プロトコルの終了時に収集されます。
糞便排出量と糞便タンパク質含有量
時間枠:ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。試験日ごと: 介入の開始から介入およびトレーサープロトコルの終了まで収集。
現場の糞便収集バッグを介して収集されます。糞便サンプル中のタンパク質含有量は、Dumas 法 (Variomax CN アナライザー) を使用して測定されます。
ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。試験日ごと: 介入の開始から介入およびトレーサープロトコルの終了まで収集。
息を豊かにする13CO2
時間枠:ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。テスト日ごと: トレーサーの開始前とトレーサー プロトコルの終了時に収集されます。
呼気サンプルを使用して収集。ガスクロマトグラフィー質量分析法を使用して測定 (Agilent G1530N/G2589A、リトルフォールズ、米国)
ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。テスト日ごと: トレーサーの開始前とトレーサー プロトコルの終了時に収集されます。
CO2の発生
時間枠:ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。テスト日ごと: トレーサー プロトコルの開始から 2 時間後に収集。
間接熱量測定を使用して測定
ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。テスト日ごと: トレーサー プロトコルの開始から 2 時間後に収集。
血漿 L-[1-13C]-フェニルアラニンの濃縮
時間枠:ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。テスト日ごと: トレーサーの開始前とトレーサー プロトコルの終了時に収集されます。
動脈カテーテルを介して採取。ガスクロマトグラフィー質量分析法を使用して測定 (Agilent G1530N/G2589A、リトルフォールズ、米国)
ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。テスト日ごと: トレーサーの開始前とトレーサー プロトコルの終了時に収集されます。
尿中の L-[1-13C]-フェニルアラニンの濃縮
時間枠:ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。テスト日ごと: トレーサーの開始前とトレーサー プロトコルの終了時に収集されます。
留置尿道カテーテルを介して採取。ガスクロマトグラフィー質量分析法を使用して測定 (Agilent G1530N/G2589A、リトルフォールズ、米国)
ICU 入院の最初の 1 週間、試験 1 日目と 2 日目 (ランダム化の順序に応じて) に、標準的なタンパク質投与時と高タンパク質投与時に収集しました。テスト日ごと: トレーサーの開始前とトレーサー プロトコルの終了時に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Luc van Loon, Ph.D.、Maastricht University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月30日

一次修了 (実際)

2026年3月23日

研究の完了 (実際)

2026年3月23日

試験登録日

最初に提出

2023年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月26日

最初の投稿 (実際)

2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは合理的な要求に応じて入手可能であり、プロジェクトの研究者(Drs. ジュリア・ベルス、ヨーン・トロメレン博士)と主任研究員(教授) リュック・ヴァン・ルーン博士)。 開発された研究プロトコルとともにデータ共有の要求が検討の前提条件となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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