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Indicador de oxidación de aminoácidos en pacientes de UCI (IAAO-IC)

18 de abril de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center

El efecto de la alimentación con proteínas estándar o superiores sobre la oxidación de aminoácidos indicadores en pacientes de la UCI

Este estudio utilizará la técnica de oxidación de aminoácidos indicadores (IAAO) para determinar la oxidación de proteínas de pacientes de la UCI con dos ingestas de proteínas: 1,3 g/kg/d versus 2,0 g/kg/d.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Razón fundamental:

Si bien las pautas de administración de proteínas para cuidados críticos están disponibles en organizaciones internacionales como ASPEN y ESPEN, varían mucho en su dosis recomendada y se basan en evidencia de calidad relativamente baja. La técnica de oxidación de aminoácidos indicadores (IAAO) se ha desarrollado como una herramienta más práctica y no invasiva para evaluar el metabolismo de las proteínas que puede utilizarse en poblaciones vulnerables. La aplicación de la técnica IAAO en pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) podría proporcionar una alternativa para investigar mejor la alimentación proteica óptima durante enfermedades críticas.

Objetivo:

Evaluar el efecto de la alimentación enteral con mayor contenido de proteínas en comparación con el contenido de proteínas estándar sobre la oxidación de aminoácidos indicadores en pacientes de la UCI.

Diseño del estudio:

Ensayo aleatorizado, contrapesado y cruzado.

Población de estudio:

Pacientes adultos con ingreso no planificado a UCI, que se encuentran ventilados mecánicamente y tienen indicación de nutrición enteral prolongada.

Intervención:

Los sujetos se someterán a dos días de prueba en orden aleatorio durante los cuales recibirán alimentación enteral según una dosis de proteína estándar (1,3 g/kg/d) o una dosis de proteína más alta (2,0 g/kg/d). La alimentación continua de L-[1-13C]-fenilalanina combinada con muestras de aliento, orina y sangre se aplicará para evaluar la oxidación de aminoácidos indicadores.

Parámetros/criterios de valoración principales del estudio:

El criterio de valoración principal es la oxidación de aminoácidos indicadores después de la alimentación enteral con un contenido de proteína estándar o superior, determinada mediante el método de oxidación de aminoácidos indicadores (IAAO) midiendo el enriquecimiento de 13CO2 en el aliento espirado y el enriquecimiento de L-[1-13C]-fenilalanina en plasma y orina.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

El riesgo general del estudio es insignificante. El estudio actual compara el efecto de dos composiciones nutricionales, que se encuentran dentro de las recomendaciones de las directrices internacionales sobre nutrición en la UCI, sobre el metabolismo de las proteínas después del ingreso en la UCI. Para evitar la sobrealimentación en la fase inicial de una enfermedad crítica, tanto en términos de calorías como de proteínas, se proporciona nutrición enteral completa después de tres días de aumento gradual de la ingesta (es decir, 25-50-75% de la ingesta objetivo, en los días 1-2). -3 respectivamente). Las muestras de aliento, orina, heces y plasma no conllevan riesgos adicionales para esta población. Nuestro departamento tiene una amplia experiencia en metodología de isótopos estables de aminoácidos, evaluación del enriquecimiento de 13CO2 en muestras de aliento espirado y evaluación de la producción de dióxido de carbono mediante calorimetría indirecta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Julia Bels, M.D.
  • Número de teléfono: +316 30 48 06 85
  • Correo electrónico: julia.bels@mumc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center+
        • Contacto:
          • Julia Bels, M.D.
          • Número de teléfono: +31630480685

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • Ingreso no planificado a la UCI
  • Ventilación mecánica
  • Inicio de nutrición enteral dentro de los 2 días posteriores a la intubación.
  • ≥ 3 días con nutrición enteral
  • Estancia restante esperada en UCI con ventilación mecánica de ≥ 2 días

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de nutrición enteral a criterio del médico tratante
  • Intolerancia alimentaria durante el protocolo de alimentación incremental
  • Moribundo o suspensión del tratamiento.
  • Sobre la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  • Presencia de drenajes torácicos, neumotórax, fístula traqueoesofágica o enfisema subcutáneo
  • Insuficiencia renal Y código de "no diálisis" al ingreso
  • Encefalopatía hepática (criterios 3-4 de West Haven)
  • IMC < 18 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1,3 g/kg/día seguido de 2,0 g/kg/día
Los pacientes de este grupo recibirán, en el primer día de prueba, nutrición enteral que contiene 1,3 gramos de proteína por kg de peso corporal por día, seguido de 2,0 gramos de proteína por kg de peso corporal por día en el segundo día de prueba.
Nutrición enteral con aporte proteico estándar (1,3 g/kg/d), administrada a través de una sonda nasogástrica. Se administra como cointervención un marcador oral de L-[1-13C]-fenilalanina. Es necesario el uso de un marcador administrado por vía enteral para determinar la oxidación de los aminoácidos indicadores.
Nutrición enteral con alto aporte de proteínas (2,0 g/kg/d), administrada a través de una sonda nasogástrica. Se administra como cointervención un marcador oral de L-[1-13C]-fenilalanina. Es necesario el uso de un marcador administrado por vía enteral para determinar la oxidación de los aminoácidos indicadores.
Otro: 2,0 g/kg/día seguido de 1,3 g/kg/día
Los pacientes de este grupo recibirán, en el primer día de prueba, nutrición enteral que contiene 2,0 gramos de proteína por kg de peso corporal por día, seguido de 1,3 gramos de proteína por kg de peso corporal por día en el segundo día de prueba.
Nutrición enteral con aporte proteico estándar (1,3 g/kg/d), administrada a través de una sonda nasogástrica. Se administra como cointervención un marcador oral de L-[1-13C]-fenilalanina. Es necesario el uso de un marcador administrado por vía enteral para determinar la oxidación de los aminoácidos indicadores.
Nutrición enteral con alto aporte de proteínas (2,0 g/kg/d), administrada a través de una sonda nasogástrica. Se administra como cointervención un marcador oral de L-[1-13C]-fenilalanina. Es necesario el uso de un marcador administrado por vía enteral para determinar la oxidación de los aminoácidos indicadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicador de oxidación de aminoácidos.
Periodo de tiempo: Recogidos en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI.
Indicador de oxidación de aminoácidos expresado en µmol/kg/h
Recogidos en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción de 13CO2 en el aliento (F13CO2)
Periodo de tiempo: Recogidos en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI. Por día de prueba: recopilados antes del inicio del trazador y al final del protocolo del trazador.
Recolectado utilizando muestras de aliento; medido mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, EE. UU.)
Recogidos en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI. Por día de prueba: recopilados antes del inicio del trazador y al final del protocolo del trazador.
Concentración de fenilalanina plasmática.
Periodo de tiempo: Recogidos en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI. Por día de prueba: recopilados antes del inicio del trazador y al final del protocolo del trazador.
Recogido mediante catéter arterial in situ; analizado mediante cromatografía líquida de alta resolución
Recogidos en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI. Por día de prueba: recopilados antes del inicio del trazador y al final del protocolo del trazador.
Producción fecal y contenido de proteínas fecales.
Periodo de tiempo: Recogidos en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI. Por día de prueba: recopilado desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención y el protocolo de seguimiento.
Recolectado mediante bolsa de recolección de heces in situ; El contenido de proteínas en las muestras fecales se medirá utilizando el método Dumas (analizador CN Variomax).
Recogidos en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI. Por día de prueba: recopilado desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención y el protocolo de seguimiento.
Enriquecimiento del aliento 13CO2
Periodo de tiempo: Recogidos en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI. Por día de prueba: recopilados antes del inicio del trazador y al final del protocolo del trazador.
Recolectado utilizando muestras de aliento; medido mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, EE. UU.)
Recogidos en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI. Por día de prueba: recopilados antes del inicio del trazador y al final del protocolo del trazador.
Producción de CO2
Periodo de tiempo: Recogidos en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI. Por día de prueba: recopilados 2 horas después del inicio del protocolo del trazador.
Medido mediante calorimetría indirecta.
Recogidos en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI. Por día de prueba: recopilados 2 horas después del inicio del protocolo del trazador.
Enriquecimientos de L-[1-13C]-fenilalanina plasmática
Periodo de tiempo: Recopilados en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI. Por día de prueba: recopilados antes del inicio del trazador y al final del protocolo del trazador.
Recogido mediante catéter arterial in situ; medido mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, EE. UU.)
Recopilados en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI. Por día de prueba: recopilados antes del inicio del trazador y al final del protocolo del trazador.
Enriquecimientos de orina L-[1-13C]-fenilalanina
Periodo de tiempo: Recopilados en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI. Por día de prueba: recopilados antes del inicio del trazador y al final del protocolo del trazador.
Recolectado a través de un catéter urinario permanente; medido mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, EE. UU.)
Recopilados en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI. Por día de prueba: recopilados antes del inicio del trazador y al final del protocolo del trazador.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luc van Loon, Ph.D., Maastricht University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio pueden estar disponibles previa solicitud razonable, que será considerada por los investigadores del proyecto (Dres. Julia Bels, Dr. Jorn Trommelen) y el Investigador Principal (Prof. Dr. Luc van Loon). Una solicitud de intercambio de datos junto con un protocolo de estudio desarrollado son requisitos previos para su consideración.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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