- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06104527
Indicador de oxidación de aminoácidos en pacientes de UCI (IAAO-IC)
El efecto de la alimentación con proteínas estándar o superiores sobre la oxidación de aminoácidos indicadores en pacientes de la UCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Razón fundamental:
Si bien las pautas de administración de proteínas para cuidados críticos están disponibles en organizaciones internacionales como ASPEN y ESPEN, varían mucho en su dosis recomendada y se basan en evidencia de calidad relativamente baja. La técnica de oxidación de aminoácidos indicadores (IAAO) se ha desarrollado como una herramienta más práctica y no invasiva para evaluar el metabolismo de las proteínas que puede utilizarse en poblaciones vulnerables. La aplicación de la técnica IAAO en pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) podría proporcionar una alternativa para investigar mejor la alimentación proteica óptima durante enfermedades críticas.
Objetivo:
Evaluar el efecto de la alimentación enteral con mayor contenido de proteínas en comparación con el contenido de proteínas estándar sobre la oxidación de aminoácidos indicadores en pacientes de la UCI.
Diseño del estudio:
Ensayo aleatorizado, contrapesado y cruzado.
Población de estudio:
Pacientes adultos con ingreso no planificado a UCI, que se encuentran ventilados mecánicamente y tienen indicación de nutrición enteral prolongada.
Intervención:
Los sujetos se someterán a dos días de prueba en orden aleatorio durante los cuales recibirán alimentación enteral según una dosis de proteína estándar (1,3 g/kg/d) o una dosis de proteína más alta (2,0 g/kg/d). La alimentación continua de L-[1-13C]-fenilalanina combinada con muestras de aliento, orina y sangre se aplicará para evaluar la oxidación de aminoácidos indicadores.
Parámetros/criterios de valoración principales del estudio:
El criterio de valoración principal es la oxidación de aminoácidos indicadores después de la alimentación enteral con un contenido de proteína estándar o superior, determinada mediante el método de oxidación de aminoácidos indicadores (IAAO) midiendo el enriquecimiento de 13CO2 en el aliento espirado y el enriquecimiento de L-[1-13C]-fenilalanina en plasma y orina.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
El riesgo general del estudio es insignificante. El estudio actual compara el efecto de dos composiciones nutricionales, que se encuentran dentro de las recomendaciones de las directrices internacionales sobre nutrición en la UCI, sobre el metabolismo de las proteínas después del ingreso en la UCI. Para evitar la sobrealimentación en la fase inicial de una enfermedad crítica, tanto en términos de calorías como de proteínas, se proporciona nutrición enteral completa después de tres días de aumento gradual de la ingesta (es decir, 25-50-75% de la ingesta objetivo, en los días 1-2). -3 respectivamente). Las muestras de aliento, orina, heces y plasma no conllevan riesgos adicionales para esta población. Nuestro departamento tiene una amplia experiencia en metodología de isótopos estables de aminoácidos, evaluación del enriquecimiento de 13CO2 en muestras de aliento espirado y evaluación de la producción de dióxido de carbono mediante calorimetría indirecta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Bels, M.D.
- Número de teléfono: +316 30 48 06 85
- Correo electrónico: julia.bels@mumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jorn Trommelen, Ph.D.
- Correo electrónico: jorn.trommelen@maastrichtuniversity.nl
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center+
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Contacto:
- Julia Bels, M.D.
- Número de teléfono: +31630480685
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Ingreso no planificado a la UCI
- Ventilación mecánica
- Inicio de nutrición enteral dentro de los 2 días posteriores a la intubación.
- ≥ 3 días con nutrición enteral
- Estancia restante esperada en UCI con ventilación mecánica de ≥ 2 días
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de nutrición enteral a criterio del médico tratante
- Intolerancia alimentaria durante el protocolo de alimentación incremental
- Moribundo o suspensión del tratamiento.
- Sobre la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Presencia de drenajes torácicos, neumotórax, fístula traqueoesofágica o enfisema subcutáneo
- Insuficiencia renal Y código de "no diálisis" al ingreso
- Encefalopatía hepática (criterios 3-4 de West Haven)
- IMC < 18 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1,3 g/kg/día seguido de 2,0 g/kg/día
Los pacientes de este grupo recibirán, en el primer día de prueba, nutrición enteral que contiene 1,3 gramos de proteína por kg de peso corporal por día, seguido de 2,0 gramos de proteína por kg de peso corporal por día en el segundo día de prueba.
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Nutrición enteral con aporte proteico estándar (1,3 g/kg/d), administrada a través de una sonda nasogástrica.
Se administra como cointervención un marcador oral de L-[1-13C]-fenilalanina.
Es necesario el uso de un marcador administrado por vía enteral para determinar la oxidación de los aminoácidos indicadores.
Nutrición enteral con alto aporte de proteínas (2,0 g/kg/d), administrada a través de una sonda nasogástrica.
Se administra como cointervención un marcador oral de L-[1-13C]-fenilalanina.
Es necesario el uso de un marcador administrado por vía enteral para determinar la oxidación de los aminoácidos indicadores.
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Otro: 2,0 g/kg/día seguido de 1,3 g/kg/día
Los pacientes de este grupo recibirán, en el primer día de prueba, nutrición enteral que contiene 2,0 gramos de proteína por kg de peso corporal por día, seguido de 1,3 gramos de proteína por kg de peso corporal por día en el segundo día de prueba.
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Nutrición enteral con aporte proteico estándar (1,3 g/kg/d), administrada a través de una sonda nasogástrica.
Se administra como cointervención un marcador oral de L-[1-13C]-fenilalanina.
Es necesario el uso de un marcador administrado por vía enteral para determinar la oxidación de los aminoácidos indicadores.
Nutrición enteral con alto aporte de proteínas (2,0 g/kg/d), administrada a través de una sonda nasogástrica.
Se administra como cointervención un marcador oral de L-[1-13C]-fenilalanina.
Es necesario el uso de un marcador administrado por vía enteral para determinar la oxidación de los aminoácidos indicadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicador de oxidación de aminoácidos.
Periodo de tiempo: Recogidos en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI.
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Indicador de oxidación de aminoácidos expresado en µmol/kg/h
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Recogidos en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excreción de 13CO2 en el aliento (F13CO2)
Periodo de tiempo: Recogidos en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI. Por día de prueba: recopilados antes del inicio del trazador y al final del protocolo del trazador.
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Recolectado utilizando muestras de aliento; medido mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, EE. UU.)
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Recogidos en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI. Por día de prueba: recopilados antes del inicio del trazador y al final del protocolo del trazador.
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Concentración de fenilalanina plasmática.
Periodo de tiempo: Recogidos en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI. Por día de prueba: recopilados antes del inicio del trazador y al final del protocolo del trazador.
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Recogido mediante catéter arterial in situ; analizado mediante cromatografía líquida de alta resolución
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Recogidos en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI. Por día de prueba: recopilados antes del inicio del trazador y al final del protocolo del trazador.
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Producción fecal y contenido de proteínas fecales.
Periodo de tiempo: Recogidos en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI. Por día de prueba: recopilado desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención y el protocolo de seguimiento.
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Recolectado mediante bolsa de recolección de heces in situ; El contenido de proteínas en las muestras fecales se medirá utilizando el método Dumas (analizador CN Variomax).
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Recogidos en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI. Por día de prueba: recopilado desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención y el protocolo de seguimiento.
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Enriquecimiento del aliento 13CO2
Periodo de tiempo: Recogidos en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI. Por día de prueba: recopilados antes del inicio del trazador y al final del protocolo del trazador.
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Recolectado utilizando muestras de aliento; medido mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, EE. UU.)
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Recogidos en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI. Por día de prueba: recopilados antes del inicio del trazador y al final del protocolo del trazador.
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Producción de CO2
Periodo de tiempo: Recogidos en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI. Por día de prueba: recopilados 2 horas después del inicio del protocolo del trazador.
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Medido mediante calorimetría indirecta.
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Recogidos en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI. Por día de prueba: recopilados 2 horas después del inicio del protocolo del trazador.
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Enriquecimientos de L-[1-13C]-fenilalanina plasmática
Periodo de tiempo: Recopilados en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI. Por día de prueba: recopilados antes del inicio del trazador y al final del protocolo del trazador.
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Recogido mediante catéter arterial in situ; medido mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, EE. UU.)
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Recopilados en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI. Por día de prueba: recopilados antes del inicio del trazador y al final del protocolo del trazador.
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Enriquecimientos de orina L-[1-13C]-fenilalanina
Periodo de tiempo: Recopilados en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI. Por día de prueba: recopilados antes del inicio del trazador y al final del protocolo del trazador.
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Recolectado a través de un catéter urinario permanente; medido mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, EE. UU.)
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Recopilados en la administración de proteínas estándar versus superior, los días 1 y 2 de la prueba (según el orden de aleatorización), durante la primera semana de ingreso a la UCI. Por día de prueba: recopilados antes del inicio del trazador y al final del protocolo del trazador.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luc van Loon, Ph.D., Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL84098.000.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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