- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06104527
Indikator Aminosyraoxidation hos intensivvårdspatienter (IAAO-IC)
Effekten av standard eller högre proteinmatning på indikatoraminosyraoxidation hos intensivvårdspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
Även om riktlinjer för proteinadministrering för intensivvård finns tillgängliga från internationella organisationer som ASPEN och ESPEN, varierar de kraftigt i rekommenderad dos och är baserade på bevis av relativt låg kvalitet. Tekniken Indicator Amino Acid Oxidation (IAAO) har utvecklats som ett mer praktiskt och icke-invasivt verktyg för att bedöma proteinmetabolism som kan användas i utsatta populationer. Tillämpning av IAAO-tekniken hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) kan ge ett alternativ för att bättre undersöka optimal proteinmatning under kritisk sjukdom.
Mål:
Att bedöma effekten av enteral matning med högre proteinhalt jämfört med standardproteinhalt på indikatoraminosyraoxidation hos intensivvårdspatienter.
Studera design:
Randomiserad, motbalanserad, cross-over-prövning.
Studera befolkning:
Vuxna patienter med oplanerad inläggning på ICU, som är mekaniskt ventilerade och har indikation för långvarig enteral nutrition.
Intervention:
Försökspersoner kommer att genomgå två testdagar i randomiserad ordning under vilka de får antingen enteral matning enligt en standardproteindos (1,3 g/kg/d) eller en högre proteindos (2,0 g/kg/d). Kontinuerlig matning av L-[1-13C]-fenylalanin i kombination med utandnings-, urin- och blodprover kommer att tillämpas för att bedöma indikator för aminosyraoxidation.
Huvudstudieparametrar/endpoints:
Det primära effektmåttet är indikatoraminosyraoxidation efter enteral matning med ett standard- eller högre proteininnehåll, bestämt med IAAO-metoden (Indicator Amino Acid Oxidation) genom att mäta 13CO2-anrikning i utandningsluft och anrikning av L-[1-13C]-fenylalanin i plasma och urin.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:
Den totala risken med studien är försumbar. Den aktuella studien jämför effekten av två näringssammansättningar, som faller inom rekommendationerna i internationella riktlinjer för ICU-näring, på proteinmetabolism efter intensivvårdsinläggning. För att undvika överutfodring i den tidiga fasen av kritisk sjukdom, både vad gäller kalorier och protein, ges full enteral näring efter tre dagars gradvis ökning av intaget (dvs. 25-50-75 % av målintaget, dag 1-2 -3 respektive). Provtagning av andetag, urin, avföring och plasma medför inga ytterligare risker för denna population. Vår avdelning har en omfattande bakgrund inom aminosyrastabila isotopmetodik, bedömning av 13CO2-anrikning i utandningsprover och bedömning av koldioxidproduktion genom indirekt kalorimetri.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- Oplanerad inläggning på ICU
- Mekaniskt ventilerad
- Start av enteral nutrition inom 2 dagar efter intubation
- ≥ 3 dagar på enteral nutrition
- Förväntad återstående intensivvård på mekanisk ventilation i ≥ 2 dagar
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för enteral nutrition efter bedömning av den behandlande läkaren
- Matningsintolerans under inkrementell utfodring
- Dödande eller avhållande av behandling
- Om extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
- Förekomst av bröstdränering, pneumothorax, trakeesofageal fistel eller subkutant emfysem
- Njursvikt OCH en "no dialysis"-kod vid inläggning
- Hepatisk encefalopati (West Haven kriterier 3-4)
- BMI < 18 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1,3 g/kg/dag följt av 2,0 g/kg/dag
Patienter i denna arm kommer på sin första testdag att få enteral näring innehållande 1,3 gram protein per kg kroppsvikt per dag följt av 2,0 gram protein per kg kroppsvikt per dag på sin andra testdag.
|
Enteral nutrition med standard (1,3 g/kg/d) proteintillförsel, ges via en nasogastrisk sond.
Ett oralt L-[1-13C]-fenylalanin-spårämne ges som samintervention.
Användning av ett enteralt givet spårämne är nödvändigt för att bestämma indikator för aminosyraoxidation.
Enteral nutrition med hög (2,0 g/kg/d) proteintillförsel, ges via en nasogastrisk sond.
Ett oralt L-[1-13C]-fenylalanin-spårämne ges som samintervention.
Användning av ett enteralt givet spårämne är nödvändigt för att bestämma indikator för aminosyraoxidation.
|
|
Övrig: 2,0 g/kg/dag följt av 1,3 g/kg/dag
Patienter i denna arm kommer på sin första testdag att få enteral nutrition innehållande 2,0 gram protein per kg kroppsvikt och dag följt av 1,3 gram protein per kg kroppsvikt per dag på sin andra testdag.
|
Enteral nutrition med standard (1,3 g/kg/d) proteintillförsel, ges via en nasogastrisk sond.
Ett oralt L-[1-13C]-fenylalanin-spårämne ges som samintervention.
Användning av ett enteralt givet spårämne är nödvändigt för att bestämma indikator för aminosyraoxidation.
Enteral nutrition med hög (2,0 g/kg/d) proteintillförsel, ges via en nasogastrisk sond.
Ett oralt L-[1-13C]-fenylalanin-spårämne ges som samintervention.
Användning av ett enteralt givet spårämne är nödvändigt för att bestämma indikator för aminosyraoxidation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indikator aminosyraoxidation
Tidsram: Samlas in vid standard- kontra högre proteinadministration, på testdag 1 och 2 (beroende på randomiseringsordning), under den första veckan av intensivvårdsinläggning.
|
Indikator aminosyraoxidation uttryckt som µmol/kg/h
|
Samlas in vid standard- kontra högre proteinadministration, på testdag 1 och 2 (beroende på randomiseringsordning), under den första veckan av intensivvårdsinläggning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
13CO2-utsöndring i andetag (F13CO2)
Tidsram: Samlas in vid standard- kontra högre proteinadministration, på testdag 1 och 2 (beroende på randomiseringsordning), under den första veckan av intensivvårdsinläggning. Per testdag: samlas in före start av spårämne och vid slutet av spårämnesprotokoll.
|
Samlas med hjälp av utandningsprover; mätt med gaskromatografi-masspektrometri (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
|
Samlas in vid standard- kontra högre proteinadministration, på testdag 1 och 2 (beroende på randomiseringsordning), under den första veckan av intensivvårdsinläggning. Per testdag: samlas in före start av spårämne och vid slutet av spårämnesprotokoll.
|
|
Koncentration av plasma fenylalanin
Tidsram: Samlas in vid standard- kontra högre proteinadministration, på testdag 1 och 2 (beroende på randomiseringsordning), under den första veckan av intensivvårdsinläggning. Per testdag: samlas in före start av spårämne och vid slutet av spårämnesprotokoll.
|
Uppsamlad via in situ arteriell kateter; analyseras med hjälp av högpresterande vätskekromatografi
|
Samlas in vid standard- kontra högre proteinadministration, på testdag 1 och 2 (beroende på randomiseringsordning), under den första veckan av intensivvårdsinläggning. Per testdag: samlas in före start av spårämne och vid slutet av spårämnesprotokoll.
|
|
Fekal produktion och fekal proteinhalt
Tidsram: Samlas in vid standard- kontra högre proteinadministration, på testdag 1 och 2 (beroende på randomiseringsordning), under den första veckan av intensivvårdsinläggning. Per testdag: samlas in från start av intervention till slutet av intervention & spårningsprotokoll.
|
Uppsamlad via in situ fekal uppsamlingspåse; proteinhalten i fekala prover kommer att mätas med Dumas metod (Variomax CN-analysator)
|
Samlas in vid standard- kontra högre proteinadministration, på testdag 1 och 2 (beroende på randomiseringsordning), under den första veckan av intensivvårdsinläggning. Per testdag: samlas in från start av intervention till slutet av intervention & spårningsprotokoll.
|
|
Anrikning av andedräkt 13CO2
Tidsram: Samlas in vid standard- kontra högre proteinadministration, på testdag 1 och 2 (beroende på randomiseringsordning), under den första veckan av intensivvårdsinläggning. Per testdag: samlas in före start av spårämne och vid slutet av spårämnesprotokoll.
|
Samlas med hjälp av utandningsprover; mätt med gaskromatografi-masspektrometri (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
|
Samlas in vid standard- kontra högre proteinadministration, på testdag 1 och 2 (beroende på randomiseringsordning), under den första veckan av intensivvårdsinläggning. Per testdag: samlas in före start av spårämne och vid slutet av spårämnesprotokoll.
|
|
CO2-produktion
Tidsram: Samlas in vid standard- kontra högre proteinadministration, på testdag 1 och 2 (beroende på randomiseringsordning), under den första veckan av intensivvårdsinläggning. Per testdag: samlas in 2 timmar efter start av spårämnesprotokoll.
|
Mäts med indirekt kalorimetri
|
Samlas in vid standard- kontra högre proteinadministration, på testdag 1 och 2 (beroende på randomiseringsordning), under den första veckan av intensivvårdsinläggning. Per testdag: samlas in 2 timmar efter start av spårämnesprotokoll.
|
|
Anrikningar av plasma L-[1-13C]-fenylalanin
Tidsram: Samlas in vid standard- kontra högre proteinadministration, på testdag 1 och 2 (beroende på randomiseringsordning), under den första veckan av intensivvårdsinläggning. Per testdag: samlas in före start av spårämne och vid slutet av spårämnesprotokoll.
|
Uppsamlad via in situ arteriell kateter; mätt med gaskromatografi-masspektrometri (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
|
Samlas in vid standard- kontra högre proteinadministration, på testdag 1 och 2 (beroende på randomiseringsordning), under den första veckan av intensivvårdsinläggning. Per testdag: samlas in före start av spårämne och vid slutet av spårämnesprotokoll.
|
|
Anrikningar av urin L-[1-13C]-fenylalanin
Tidsram: Samlas in vid standard- kontra högre proteinadministration, på testdag 1 och 2 (beroende på randomiseringsordning), under den första veckan av intensivvårdsinläggning. Per testdag: samlas in före start av spårämne och vid slutet av spårämnesprotokoll.
|
Uppsamlad via inneliggande urinkateter; mätt med gaskromatografi-masspektrometri (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
|
Samlas in vid standard- kontra högre proteinadministration, på testdag 1 och 2 (beroende på randomiseringsordning), under den första veckan av intensivvårdsinläggning. Per testdag: samlas in före start av spårämne och vid slutet av spårämnesprotokoll.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luc van Loon, Ph.D., Maastricht University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL84098.000.23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .