Indikátor Aminokyselinová oxidace u pacientů na JIP (IAAO-IC)
Vliv standardního nebo vyššího příjmu bílkovin na indikátor oxidace aminokyselin u pacientů na JIP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění:
Zatímco pokyny pro podávání proteinů pro kritickou péči jsou k dispozici od mezinárodních organizací, jako je ASPEN a ESPEN, velmi se liší v doporučené dávce a jsou založeny na relativně nekvalitních důkazech. Technika indikátoru aminokyselinové oxidace (IAAO) byla vyvinuta jako praktičtější a neinvazivní nástroj pro hodnocení metabolismu proteinů, který lze použít u zranitelné populace. Aplikace techniky IAAO u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) by mohla poskytnout alternativu k lepšímu vyšetření optimálního příjmu bílkovin během kritického onemocnění.
Objektivní:
Zhodnotit vliv enterální výživy s vyšším obsahem bílkovin oproti standardnímu obsahu bílkovin na indikátor oxidace aminokyselin u pacientů na JIP.
Studovat design:
Randomizovaná, vyvážená, křížová zkouška.
Studijní populace:
Dospělí pacienti s neplánovaným přijetím na JIP, kteří jsou mechanicky ventilovaní a mají indikaci k prodloužené enterální výživě.
Zásah:
Subjekty podstoupí dva testovací dny v náhodném pořadí, během kterých dostanou buď enterální výživu podle standardní dávky proteinu (1,3 g/kg/d) nebo vyšší dávku proteinu (2,0 g/kg/den). Kontinuální podávání L-[1-13C]-fenylalaninu v kombinaci se vzorky dechu, moči a krve bude aplikováno pro hodnocení indikátorové oxidace aminokyselin.
Hlavní parametry studie/koncové body:
Primárním koncovým bodem je oxidace indikátoru aminokyselin po enterální výživě se standardním nebo vyšším obsahem bílkovin, stanovená metodou indikátorové aminokyselinové oxidace (IAAO) měřením obohacení 13CO2 ve vydechnutém dechu a obohacení L-[1-13C]-fenylalaninu v plazma a moč.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:
Celkové riziko studie je zanedbatelné. Současná studie porovnává vliv dvou nutričních kompozic, které spadají do doporučení mezinárodních guidelines pro výživu na JIP, na proteinový metabolismus po přijetí na JIP. Aby se předešlo překrmování v rané fázi kritického onemocnění, a to jak kaloricky, tak bílkovinně, poskytujeme plnou enterální výživu po třech dnech postupného zvyšování příjmu (tj. -3). Odběr vzorků dechu, moči, stolice a plazmy nepřináší pro tuto populaci další rizika. Naše oddělení má rozsáhlé zázemí v metodologii stabilních izotopů aminokyselin, hodnocení obohacení 13CO2 ve vzorcích vydechovaného vzduchu a hodnocení produkce oxidu uhličitého nepřímou kalorimetrií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Neplánovaný příjem na JIP
- Mechanicky větrané
- Zahájení enterální výživy do 2 dnů od intubace
- ≥ 3 dny na enterální výživě
- Očekávaný zbývající pobyt na JIP na mechanické ventilaci ≥ 2 dny
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace enterální výživy dle uvážení ošetřujícího lékaře
- Intolerance krmení během protokolu přírůstkového krmení
- Umírající nebo odepření léčby
- O mimotělní membránové oxygenaci (ECMO)
- Přítomnost hrudních drénů, pneumotoraxu, tracheoezofageální píštěle nebo podkožního emfyzému
- Selhání ledvin A kód „bez dialýzy“ při přijetí
- Jaterní encefalopatie (kritéria West Haven 3-4)
- BMI < 18 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1,3 g/kg/den a následně 2,0 g/kg/den
Pacienti v tomto rameni dostanou v první testovací den enterální výživu obsahující 1,3 gramu bílkovin na kg tělesné hmotnosti a den a následně 2,0 gramy bílkovin na kg tělesné hmotnosti za den v druhý testovací den.
|
Enterální výživa se standardním (1,3 g/kg/d) poskytováním bílkovin, podávaná nazogastrickou sondou.
Jako kointervence se podává perorální indikátor L-[1-13C]-fenylalaninu.
Použití enterálně podávaného indikátoru je nezbytné pro stanovení indikátoru oxidace aminokyselin.
Enterální výživa s vysokým obsahem bílkovin (2,0 g/kg/d) podávaná nazogastrickou sondou.
Jako kointervence se podává perorální indikátor L-[1-13C]-fenylalaninu.
Použití enterálně podávaného indikátoru je nezbytné pro stanovení indikátoru oxidace aminokyselin.
|
|
Jiný: 2,0 g/kg/den a následně 1,3 g/kg/den
Pacienti v tomto rameni dostanou v první testovací den enterální výživu obsahující 2,0 gramů bílkovin na kg tělesné hmotnosti a den a následně 1,3 gramů bílkovin na kg tělesné hmotnosti za den v druhý testovací den.
|
Enterální výživa se standardním (1,3 g/kg/d) poskytováním bílkovin, podávaná nazogastrickou sondou.
Jako kointervence se podává perorální indikátor L-[1-13C]-fenylalaninu.
Použití enterálně podávaného indikátoru je nezbytné pro stanovení indikátoru oxidace aminokyselin.
Enterální výživa s vysokým obsahem bílkovin (2,0 g/kg/d) podávaná nazogastrickou sondou.
Jako kointervence se podává perorální indikátor L-[1-13C]-fenylalaninu.
Použití enterálně podávaného indikátoru je nezbytné pro stanovení indikátoru oxidace aminokyselin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikátor oxidace aminokyselin
Časové okno: Odebíráno při standardním vs. vyšším podávání proteinů 1. a 2. den testu (v závislosti na pořadí randomizace) během prvního týdne přijetí na JIP.
|
Indikátor oxidace aminokyselin vyjádřený jako µmol/kg/h
|
Odebíráno při standardním vs. vyšším podávání proteinů 1. a 2. den testu (v závislosti na pořadí randomizace) během prvního týdne přijetí na JIP.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
13CO2 vylučování dechem (F13CO2)
Časové okno: Odebíráno při standardním vs. vyšším podávání proteinů 1. a 2. den testu (v závislosti na pořadí randomizace) během prvního týdne přijetí na JIP. Za testovací den: shromážděno před začátkem indikátoru a na konci protokolu indikátoru.
|
Odebráno pomocí vzorků dechu; měřeno pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
|
Odebíráno při standardním vs. vyšším podávání proteinů 1. a 2. den testu (v závislosti na pořadí randomizace) během prvního týdne přijetí na JIP. Za testovací den: shromážděno před začátkem indikátoru a na konci protokolu indikátoru.
|
|
Koncentrace fenylalaninu v plazmě
Časové okno: Odebíráno při standardním vs. vyšším podávání proteinů 1. a 2. den testu (v závislosti na pořadí randomizace) během prvního týdne přijetí na JIP. Za testovací den: shromážděno před začátkem indikátoru a na konci protokolu indikátoru.
|
Odebráno prostřednictvím in situ arteriálního katétru; analyzovány pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie
|
Odebíráno při standardním vs. vyšším podávání proteinů 1. a 2. den testu (v závislosti na pořadí randomizace) během prvního týdne přijetí na JIP. Za testovací den: shromážděno před začátkem indikátoru a na konci protokolu indikátoru.
|
|
Fekální výdej a obsah fekálních bílkovin
Časové okno: Odebíráno při standardním vs. vyšším podávání proteinů 1. a 2. den testu (v závislosti na pořadí randomizace) během prvního týdne přijetí na JIP. Za testovací den: shromážděno od začátku zásahu do konce zásahu a sledovací protokol.
|
Odebírá se prostřednictvím in situ sběrného vaku na výkaly; obsah bílkovin ve vzorcích stolice bude měřen Dumasovou metodou (Variomax CN-analyser)
|
Odebíráno při standardním vs. vyšším podávání proteinů 1. a 2. den testu (v závislosti na pořadí randomizace) během prvního týdne přijetí na JIP. Za testovací den: shromážděno od začátku zásahu do konce zásahu a sledovací protokol.
|
|
Obohacení dechu 13CO2
Časové okno: Odebíráno při standardním vs. vyšším podávání proteinů 1. a 2. den testu (v závislosti na pořadí randomizace) během prvního týdne přijetí na JIP. Za testovací den: shromážděno před začátkem indikátoru a na konci protokolu indikátoru.
|
Odebráno pomocí vzorků dechu; měřeno pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
|
Odebíráno při standardním vs. vyšším podávání proteinů 1. a 2. den testu (v závislosti na pořadí randomizace) během prvního týdne přijetí na JIP. Za testovací den: shromážděno před začátkem indikátoru a na konci protokolu indikátoru.
|
|
Produkce CO2
Časové okno: Odebíráno při standardním vs. vyšším podávání proteinů 1. a 2. den testu (v závislosti na pořadí randomizace) během prvního týdne přijetí na JIP. Za testovací den: shromážděno 2 hodiny po zahájení sledovacího protokolu.
|
Měřeno pomocí nepřímé kalorimetrie
|
Odebíráno při standardním vs. vyšším podávání proteinů 1. a 2. den testu (v závislosti na pořadí randomizace) během prvního týdne přijetí na JIP. Za testovací den: shromážděno 2 hodiny po zahájení sledovacího protokolu.
|
|
Obohacení plazmatického L-[1-13C]-fenylalaninu
Časové okno: Odebíráno při standardním vs. vyšším podávání proteinů 1. a 2. den testu (v závislosti na pořadí randomizace) během prvního týdne přijetí na JIP. Za testovací den: shromážděno před začátkem indikátoru a na konci protokolu indikátoru.
|
Odebráno prostřednictvím in situ arteriálního katétru; měřeno pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
|
Odebíráno při standardním vs. vyšším podávání proteinů 1. a 2. den testu (v závislosti na pořadí randomizace) během prvního týdne přijetí na JIP. Za testovací den: shromážděno před začátkem indikátoru a na konci protokolu indikátoru.
|
|
Obohacení moči L-[1-13C]-fenylalaninem
Časové okno: Odebíráno při standardním vs. vyšším podávání proteinů 1. a 2. den testu (v závislosti na pořadí randomizace) během prvního týdne přijetí na JIP. Za testovací den: shromážděno před začátkem indikátoru a na konci protokolu indikátoru.
|
Odebráno prostřednictvím zavedeného močového katétru; měřeno pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
|
Odebíráno při standardním vs. vyšším podávání proteinů 1. a 2. den testu (v závislosti na pořadí randomizace) během prvního týdne přijetí na JIP. Za testovací den: shromážděno před začátkem indikátoru a na konci protokolu indikátoru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luc van Loon, Ph.D., Maastricht University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL84098.000.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .