Indicateur d'oxydation des acides aminés chez les patients en soins intensifs (IAAO-IC)
L'effet de l'alimentation en protéines standard ou supérieure sur l'oxydation des acides aminés indicateurs chez les patients en soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Raisonnement:
Bien que des directives d'administration de protéines pour les soins intensifs soient disponibles auprès d'organisations internationales telles que ASPEN et ESPEN, leur dose recommandée varie considérablement et repose sur des preuves de qualité relativement faible. La technique de l’indicateur d’oxydation des acides aminés (IAAO) a été développée comme un outil plus pratique et non invasif pour évaluer le métabolisme des protéines pouvant être utilisé dans les populations vulnérables. L'application de la technique IAAO chez les patients admis en unité de soins intensifs (USI) pourrait constituer une alternative pour mieux étudier l'alimentation protéique optimale pendant une maladie grave.
Objectif:
Évaluer l'effet de l'alimentation entérale avec une teneur en protéines plus élevée par rapport à la teneur en protéines standard sur l'oxydation des acides aminés indicateurs chez les patients en soins intensifs.
Étudier le design:
Essai randomisé, contrebalancé et croisé.
Population étudiée :
Patients adultes avec une admission imprévue à l'USI, qui sont ventilés mécaniquement et ont une indication de nutrition entérale prolongée.
Intervention:
Les sujets subiront deux jours de test dans un ordre randomisé au cours desquels ils recevront soit une alimentation entérale selon une dose standard de protéines (1,3 g/kg/j) ou une dose de protéines plus élevée (2,0 g/kg/j). Une alimentation continue en L-[1-13C]-phénylalanine combinée à des échantillons d'haleine, d'urine et de sang sera appliquée pour évaluer l'oxydation des acides aminés indicateurs.
Principaux paramètres/critères d’évaluation de l’étude :
Le critère d'évaluation principal est l'oxydation des acides aminés indicateurs après une alimentation entérale avec une teneur en protéines standard ou supérieure, déterminée à l'aide de la méthode de l'indicateur d'oxydation des acides aminés (IAAO) en mesurant l'enrichissement en 13CO2 dans l'haleine expirée et l'enrichissement en L-[1-13C]-phénylalanine dans plasma et urine.
Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe :
Le risque global de l’étude est négligeable. La présente étude compare l'effet de deux compositions nutritionnelles, qui correspondent aux recommandations des directives internationales sur la nutrition en soins intensifs, sur le métabolisme des protéines après l'admission en soins intensifs. Pour éviter la suralimentation au début de la maladie grave, tant en termes de calories que de protéines, une nutrition entérale complète est fournie après trois jours d'augmentation progressive de l'apport (c'est-à-dire 25-50-75 % de l'apport ciblé, les jours 1-2). -3 respectivement). L'échantillonnage de l'haleine, de l'urine, des selles et du plasma n'entraîne pas de risques supplémentaires pour cette population. Notre département possède une vaste expérience en méthodologie des isotopes stables des acides aminés, en évaluation de l'enrichissement en 13CO2 dans les échantillons d'haleine expirée et en évaluation de la production de dioxyde de carbone par calorimétrie indirecte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center+
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Admission imprévue aux soins intensifs
- Ventilé mécaniquement
- Début de la nutrition entérale dans les 2 jours suivant l'intubation
- ≥ 3 jours sous nutrition entérale
- Séjour restant prévu en soins intensifs sous ventilation mécanique d'une durée ≥ 2 jours
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la nutrition entérale à la discrétion du médecin traitant
- Intolérance alimentaire pendant le protocole d'alimentation progressive
- Moribond ou refus de traitement
- Sur l'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO)
- Présence de drains thoraciques, de pneumothorax, de fistule trachéo-œsophagienne ou d'emphysème sous-cutané
- Insuffisance rénale ET code "pas de dialyse" à l'admission
- Encéphalopathie hépatique (critères de West Haven 3-4)
- IMC < 18 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1,3 g/kg/jour suivi de 2,0 g/kg/jour
Les patients de ce bras recevront, lors de leur premier jour de test, une nutrition entérale contenant 1,3 gramme de protéines par kg de poids corporel par jour, suivi de 2,0 grammes de protéines par kg de poids corporel par jour lors de leur deuxième jour de test.
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Nutrition entérale avec apport standard en protéines (1,3 g/kg/j), administrée via une sonde nasogastrique.
Un traceur oral de L-[1-13C]-phénylalanine est administré en co-intervention.
L’utilisation d’un traceur administré par voie entérale est nécessaire pour déterminer l’oxydation des acides aminés indicateurs.
Nutrition entérale avec apport protéique élevé (2,0 g/kg/j), administrée via une sonde nasogastrique.
Un traceur oral de L-[1-13C]-phénylalanine est administré en co-intervention.
L’utilisation d’un traceur administré par voie entérale est nécessaire pour déterminer l’oxydation des acides aminés indicateurs.
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Autre: 2,0 g/kg/jour suivi de 1,3 g/kg/jour
Les patients de ce bras recevront, lors de leur premier jour de test, une nutrition entérale contenant 2,0 grammes de protéines par kg de poids corporel par jour, suivis de 1,3 grammes de protéines par kg de poids corporel par jour lors de leur deuxième jour de test.
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Nutrition entérale avec apport standard en protéines (1,3 g/kg/j), administrée via une sonde nasogastrique.
Un traceur oral de L-[1-13C]-phénylalanine est administré en co-intervention.
L’utilisation d’un traceur administré par voie entérale est nécessaire pour déterminer l’oxydation des acides aminés indicateurs.
Nutrition entérale avec apport protéique élevé (2,0 g/kg/j), administrée via une sonde nasogastrique.
Un traceur oral de L-[1-13C]-phénylalanine est administré en co-intervention.
L’utilisation d’un traceur administré par voie entérale est nécessaire pour déterminer l’oxydation des acides aminés indicateurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateur d'oxydation des acides aminés
Délai: Recueilli avec une administration de protéines standard ou plus élevée, les jours de test 1 et 2 (selon l'ordre de randomisation), au cours de la première semaine d'admission en soins intensifs.
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Indicateur d'oxydation des acides aminés exprimé en µmol/kg/h
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Recueilli avec une administration de protéines standard ou plus élevée, les jours de test 1 et 2 (selon l'ordre de randomisation), au cours de la première semaine d'admission en soins intensifs.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excrétion de 13CO2 dans l'haleine (F13CO2)
Délai: Recueilli avec une administration de protéines standard ou plus élevée, les jours de test 1 et 2 (selon l'ordre de randomisation), au cours de la première semaine d'admission en soins intensifs. Par jour de test : collectés avant le début du traceur et à la fin du protocole de traceur.
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Recueillis à l'aide d'échantillons d'haleine ; mesuré par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
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Recueilli avec une administration de protéines standard ou plus élevée, les jours de test 1 et 2 (selon l'ordre de randomisation), au cours de la première semaine d'admission en soins intensifs. Par jour de test : collectés avant le début du traceur et à la fin du protocole de traceur.
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Concentration plasmatique de phénylalanine
Délai: Recueilli avec une administration de protéines standard ou plus élevée, les jours de test 1 et 2 (selon l'ordre de randomisation), au cours de la première semaine d'admission en soins intensifs. Par jour de test : collectés avant le début du traceur et à la fin du protocole de traceur.
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Recueilli via un cathéter artériel in situ ; analysé par chromatographie liquide haute performance
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Recueilli avec une administration de protéines standard ou plus élevée, les jours de test 1 et 2 (selon l'ordre de randomisation), au cours de la première semaine d'admission en soins intensifs. Par jour de test : collectés avant le début du traceur et à la fin du protocole de traceur.
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Débit fécal et teneur en protéines fécales
Délai: Recueilli avec une administration de protéines standard ou plus élevée, les jours de test 1 et 2 (selon l'ordre de randomisation), au cours de la première semaine d'admission en soins intensifs. Par jour de test : collectés du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention et du protocole de traceur.
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Collecté via un sac de collecte fécale in situ ; la teneur en protéines dans les échantillons fécaux sera mesurée à l'aide de la méthode Dumas (analyseur Variomax CN)
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Recueilli avec une administration de protéines standard ou plus élevée, les jours de test 1 et 2 (selon l'ordre de randomisation), au cours de la première semaine d'admission en soins intensifs. Par jour de test : collectés du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention et du protocole de traceur.
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Enrichissement de la respiration 13CO2
Délai: Recueilli avec une administration de protéines standard ou plus élevée, les jours de test 1 et 2 (selon l'ordre de randomisation), au cours de la première semaine d'admission en soins intensifs. Par jour de test : collectés avant le début du traceur et à la fin du protocole de traceur.
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Recueillis à l'aide d'échantillons d'haleine ; mesuré par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
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Recueilli avec une administration de protéines standard ou plus élevée, les jours de test 1 et 2 (selon l'ordre de randomisation), au cours de la première semaine d'admission en soins intensifs. Par jour de test : collectés avant le début du traceur et à la fin du protocole de traceur.
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Production de CO2
Délai: Recueilli avec une administration de protéines standard ou plus élevée, les jours de test 1 et 2 (selon l'ordre de randomisation), au cours de la première semaine d'admission en soins intensifs. Par jour de test : collecté 2 heures après le début du protocole de traceur.
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Mesuré par calorimétrie indirecte
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Recueilli avec une administration de protéines standard ou plus élevée, les jours de test 1 et 2 (selon l'ordre de randomisation), au cours de la première semaine d'admission en soins intensifs. Par jour de test : collecté 2 heures après le début du protocole de traceur.
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Enrichissements en L-[1-13C]-phénylalanine plasmatique
Délai: Recueilli avec une administration de protéines standard ou plus élevée, les jours de test 1 et 2 (selon l'ordre de randomisation), au cours de la première semaine d'admission en soins intensifs. Par jour de test : collectés avant le début du traceur et à la fin du protocole de traceur.
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Recueilli via un cathéter artériel in situ ; mesuré par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
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Recueilli avec une administration de protéines standard ou plus élevée, les jours de test 1 et 2 (selon l'ordre de randomisation), au cours de la première semaine d'admission en soins intensifs. Par jour de test : collectés avant le début du traceur et à la fin du protocole de traceur.
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Enrichissements urinaires en L-[1-13C]-phénylalanine
Délai: Recueilli avec une administration de protéines standard ou plus élevée, les jours de test 1 et 2 (selon l'ordre de randomisation), au cours de la première semaine d'admission en soins intensifs. Par jour de test : collectés avant le début du traceur et à la fin du protocole de traceur.
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Recueilli via un cathéter urinaire à demeure ; mesuré par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
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Recueilli avec une administration de protéines standard ou plus élevée, les jours de test 1 et 2 (selon l'ordre de randomisation), au cours de la première semaine d'admission en soins intensifs. Par jour de test : collectés avant le début du traceur et à la fin du protocole de traceur.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luc van Loon, Ph.D., Maastricht University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL84098.000.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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