Indicador de oxidação de aminoácidos em pacientes de UTI (IAAO-IC)
O efeito da alimentação com proteína padrão ou superior na oxidação de aminoácidos indicadores em pacientes de UTI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa:
Embora as diretrizes de administração de proteínas para cuidados intensivos estejam disponíveis em organizações internacionais como ASPEN e ESPEN, elas variam muito nas doses recomendadas e são baseadas em evidências de qualidade relativamente baixa. A técnica do Indicador de Oxidação de Aminoácidos (IAAO) foi desenvolvida como uma ferramenta mais prática e não invasiva para avaliar o metabolismo proteico que pode ser utilizada em populações vulneráveis. A aplicação da técnica IAAO em pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) poderia fornecer uma alternativa para investigar melhor a alimentação proteica ideal durante doenças críticas.
Objetivo:
Avaliar o efeito da alimentação enteral com maior teor de proteína em comparação ao conteúdo de proteína padrão na oxidação de aminoácidos indicadores em pacientes de UTI.
Design de estudo:
Ensaio randomizado, contrabalançado e cruzado.
População do estudo:
Pacientes adultos com internação não planejada em UTI, em ventilação mecânica e com indicação de nutrição enteral prolongada.
Intervenção:
Os indivíduos serão submetidos a dois dias de teste em ordem aleatória, durante os quais receberão alimentação enteral de acordo com uma dose de proteína padrão (1,3 g/kg/d) ou uma dose de proteína mais alta (2,0 g/kg/d). A alimentação contínua de L-[1-13C]-fenilalanina combinada com amostras de respiração, urina e sangue será aplicada para avaliar a oxidação de aminoácidos indicadores.
Principais parâmetros/desfechos do estudo:
O endpoint primário é a oxidação de aminoácidos indicadores após alimentação enteral com um conteúdo de proteína padrão ou superior, determinado usando o método Indicador de Oxidação de Aminoácidos (IAAO) medindo o enriquecimento de 13CO2 no ar expirado e o enriquecimento de L-[1-13C]-fenilalanina em plasma e urina.
Natureza e extensão dos encargos e riscos associados à participação, benefícios e relacionamento com o grupo:
O risco geral do estudo é insignificante. O presente estudo compara o efeito de duas composições nutricionais, que se enquadram nas recomendações das diretrizes internacionais sobre nutrição na UTI, no metabolismo proteico após a admissão na UTI. Para evitar a superalimentação na fase inicial da doença crítica, tanto em termos de calorias quanto de proteínas, a nutrição enteral completa é fornecida após três dias de aumento gradual da ingestão (ou seja, 25-50-75% da ingestão desejada, nos dias 1-2 -3 respectivamente). A amostragem de ar expirado, urina, fezes e plasma não traz riscos adicionais para esta população. Nosso departamento tem uma vasta experiência em metodologia de isótopos estáveis de aminoácidos, avaliação do enriquecimento de 13CO2 em amostras de ar expirado e avaliação da produção de dióxido de carbono por calorimetria indireta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julia Bels, M.D.
- Número de telefone: +316 30 48 06 85
- E-mail: julia.bels@mumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Jorn Trommelen, Ph.D.
- E-mail: jorn.trommelen@maastrichtuniversity.nl
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center+
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Contato:
- Julia Bels, M.D.
- Número de telefone: +31630480685
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Admissão não planejada na UTI
- Ventilado mecanicamente
- Início da nutrição enteral até 2 dias após a intubação
- ≥ 3 dias em nutrição enteral
- Permanência restante esperada na UTI em ventilação mecânica de ≥ 2 dias
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para nutrição enteral a critério do médico assistente
- Intolerância alimentar durante protocolo de alimentação incremental
- Moribundo ou suspensão do tratamento
- Na oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
- Presença de drenos torácicos, pneumotórax, fístula traqueoesofágica ou enfisema subcutâneo
- Insuficiência renal E um código "sem diálise" na admissão
- Encefalopatia hepática (critérios 3-4 de West Haven)
- IMC < 18 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 1,3 g/kg/dia seguido de 2,0 g/kg/dia
Os pacientes neste braço receberão, no primeiro dia de teste, nutrição enteral contendo 1,3 gramas de proteína por kg de peso corporal por dia, seguida de 2,0 gramas de proteína por kg de peso corporal por dia no segundo dia de teste.
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Nutrição enteral com fornecimento de proteína padrão (1,3 g/kg/d), administrada por sonda nasogástrica.
Um traçador oral de L-[1-13C]-fenilalanina é administrado como co-intervenção.
O uso de um traçador administrado por via enteral é necessário para determinar a oxidação de aminoácidos indicadores.
Nutrição enteral com alto fornecimento de proteínas (2,0 g/kg/d), administrada por sonda nasogástrica.
Um traçador oral de L-[1-13C]-fenilalanina é administrado como co-intervenção.
O uso de um traçador administrado por via enteral é necessário para determinar a oxidação de aminoácidos indicadores.
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Outro: 2,0 g/kg/dia seguido de 1,3 g/kg/dia
Os pacientes neste braço receberão, no primeiro dia de teste, nutrição enteral contendo 2,0 gramas de proteína por kg de peso corporal por dia, seguida de 1,3 gramas de proteína por kg de peso corporal por dia no segundo dia de teste.
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Nutrição enteral com fornecimento de proteína padrão (1,3 g/kg/d), administrada por sonda nasogástrica.
Um traçador oral de L-[1-13C]-fenilalanina é administrado como co-intervenção.
O uso de um traçador administrado por via enteral é necessário para determinar a oxidação de aminoácidos indicadores.
Nutrição enteral com alto fornecimento de proteínas (2,0 g/kg/d), administrada por sonda nasogástrica.
Um traçador oral de L-[1-13C]-fenilalanina é administrado como co-intervenção.
O uso de um traçador administrado por via enteral é necessário para determinar a oxidação de aminoácidos indicadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicador de oxidação de aminoácidos
Prazo: Coletados na administração de proteína padrão versus administração de proteína superior, nos dias 1 e 2 do teste (dependendo da ordem de randomização), durante a primeira semana de admissão na UTI.
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Oxidação de aminoácidos indicadores expressa em µmol/kg/h
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Coletados na administração de proteína padrão versus administração de proteína superior, nos dias 1 e 2 do teste (dependendo da ordem de randomização), durante a primeira semana de admissão na UTI.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excreção de 13CO2 na respiração (F13CO2)
Prazo: Coletados na administração de proteína padrão versus administração de proteína superior, nos dias 1 e 2 do teste (dependendo da ordem de randomização), durante a primeira semana de admissão na UTI. Por dia de teste: coletados antes do início do traçador e no final do protocolo do traçador.
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Coletado usando amostras de ar expirado; medido usando cromatografia gasosa-espectrometria de massa (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, EUA)
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Coletados na administração de proteína padrão versus administração de proteína superior, nos dias 1 e 2 do teste (dependendo da ordem de randomização), durante a primeira semana de admissão na UTI. Por dia de teste: coletados antes do início do traçador e no final do protocolo do traçador.
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Concentração de fenilalanina plasmática
Prazo: Coletados na administração de proteína padrão versus administração de proteína superior, nos dias 1 e 2 do teste (dependendo da ordem de randomização), durante a primeira semana de admissão na UTI. Por dia de teste: coletados antes do início do traçador e no final do protocolo do traçador.
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Coletado via cateter arterial in situ; analisado por cromatografia líquida de alta eficiência
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Coletados na administração de proteína padrão versus administração de proteína superior, nos dias 1 e 2 do teste (dependendo da ordem de randomização), durante a primeira semana de admissão na UTI. Por dia de teste: coletados antes do início do traçador e no final do protocolo do traçador.
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Produção fecal e conteúdo de proteína fecal
Prazo: Coletados na administração de proteína padrão versus administração de proteína superior, nos dias 1 e 2 do teste (dependendo da ordem de randomização), durante a primeira semana de admissão na UTI. Por dia de teste: coletados desde o início da intervenção até o final da intervenção e protocolo rastreador.
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Coletadas via bolsa coletora de fezes in situ; o conteúdo de proteína em amostras fecais será medido usando o método Dumas (analisador Variomax CN)
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Coletados na administração de proteína padrão versus administração de proteína superior, nos dias 1 e 2 do teste (dependendo da ordem de randomização), durante a primeira semana de admissão na UTI. Por dia de teste: coletados desde o início da intervenção até o final da intervenção e protocolo rastreador.
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Enriquecimento da respiração 13CO2
Prazo: Coletados na administração de proteína padrão versus administração de proteína superior, nos dias 1 e 2 do teste (dependendo da ordem de randomização), durante a primeira semana de admissão na UTI. Por dia de teste: coletados antes do início do traçador e no final do protocolo do traçador.
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Coletado usando amostras de ar expirado; medido usando cromatografia gasosa-espectrometria de massa (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, EUA)
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Coletados na administração de proteína padrão versus administração de proteína superior, nos dias 1 e 2 do teste (dependendo da ordem de randomização), durante a primeira semana de admissão na UTI. Por dia de teste: coletados antes do início do traçador e no final do protocolo do traçador.
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Produção de CO2
Prazo: Coletados na administração de proteína padrão versus administração de proteína superior, nos dias 1 e 2 do teste (dependendo da ordem de randomização), durante a primeira semana de admissão na UTI. Por dia de teste: coletado 2 horas após o início do protocolo do traçador.
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Medido usando calorimetria indireta
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Coletados na administração de proteína padrão versus administração de proteína superior, nos dias 1 e 2 do teste (dependendo da ordem de randomização), durante a primeira semana de admissão na UTI. Por dia de teste: coletado 2 horas após o início do protocolo do traçador.
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Enriquecimentos de L-[1-13C]-fenilalanina plasmática
Prazo: Coletados na administração de proteína padrão versus administração de proteína superior, nos dias 1 e 2 do teste (dependendo da ordem de randomização), durante a primeira semana de admissão na UTI. Por dia de teste: coletados antes do início do traçador e no final do protocolo do traçador.
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Coletado via cateter arterial in situ; medido usando cromatografia gasosa-espectrometria de massa (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, EUA)
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Coletados na administração de proteína padrão versus administração de proteína superior, nos dias 1 e 2 do teste (dependendo da ordem de randomização), durante a primeira semana de admissão na UTI. Por dia de teste: coletados antes do início do traçador e no final do protocolo do traçador.
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Enriquecimentos de urina L-[1-13C]-fenilalanina
Prazo: Coletados na administração de proteína padrão versus administração de proteína superior, nos dias 1 e 2 do teste (dependendo da ordem de randomização), durante a primeira semana de admissão na UTI. Por dia de teste: coletados antes do início do traçador e no final do protocolo do traçador.
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Coletado via cateter urinário de demora; medido usando cromatografia gasosa-espectrometria de massa (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, EUA)
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Coletados na administração de proteína padrão versus administração de proteína superior, nos dias 1 e 2 do teste (dependendo da ordem de randomização), durante a primeira semana de admissão na UTI. Por dia de teste: coletados antes do início do traçador e no final do protocolo do traçador.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luc van Loon, Ph.D., Maastricht University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL84098.000.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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