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ICU 患者的氨基酸氧化指标 (IAAO-IC)

2026年4月14日 更新者:Maastricht University Medical Center

标准或更高蛋白质喂养对 ICU 患者指标氨基酸氧化的影响

本研究将使用指标氨基酸氧化技术 (IAAO) 来确定 ICU 患者在两种蛋白质摄入量下的蛋白质氧化:1.3 g/kg/d 与 2.0 g/kg/d。

研究概览

详细说明

理由:

虽然 ASPEN 和 ESPEN 等国际组织提供了重症监护的蛋白质给药指南,但它们的推荐剂量差异很大,并且基于相对低质量的证据。 氨基酸氧化指示剂 (IAAO) 技术已被开发为一种更实用、非侵入性的工具,用于评估可用于弱势群体的蛋白质代谢。 将 IAAO 技术应用于重症监护病房 (ICU) 的患者可以为更好地研究危重病期间最佳蛋白质喂养提供替代方案。

客观的:

评估与标准蛋白质含量相比较高蛋白质含量的肠内喂养对 ICU 患者指标氨基酸氧化的影响。

学习规划:

随机、平衡、交叉试验。

研究人群:

意外入住 ICU、接受机械通气且有长期肠内营养指征的成年患者。

干涉:

受试者将按随机顺序接受两天的测试,在此期间他们根据标准蛋白质剂量(1.3 g/kg/d)或更高的蛋白质剂量(2.0 g/kg/d)接受肠内喂养。 连续饲喂L-[1-13C]-苯丙氨酸并结合呼吸、尿液和血液样本将用于评估指标氨基酸氧化。

主要研究参数/终点:

主要终点是肠内喂养后具有标准或更高蛋白质含量的指示性氨基酸氧化,使用指示性氨基酸氧化 (IAAO) 方法通过测量呼出气中 13CO2 的富集度和呼出气中 L-[1-13C]-苯丙氨酸的富集度来确定。血浆和尿液。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:

该研究的总体风险可以忽略不计。 目前的研究比较了国际 ICU 营养指南建议范围内的两种营养成分对 ICU 入住后蛋白质代谢的影响。 为避免危重病早期过度喂养,无论是热量还是蛋白质,均在三天后逐渐增加摄入量(即第1-2天为目标摄入量的25-50-75%)后给予全肠内营养。分别为-3)。 呼吸、尿液、粪便和血浆采样不会给该人群带来额外的风险。 我们部门在氨基酸稳定同位素方法、呼气样本中 13CO2 富集评估以及通过间接量热法评估二氧化碳产生方面拥有广泛的背景。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center+

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 意外入住 ICU
  • 机械通风
  • 插管后2天内开始肠内营养
  • 肠内营养≥3天
  • 机械通气预计剩余 ICU 停留时间 ≥ 2 天

排除标准:

  • 由治疗医生决定肠内营养的禁忌症
  • 增量喂养方案期间的喂养不耐受
  • 垂死或停止治疗
  • 关于体外膜肺氧合(ECMO)
  • 存在胸腔引流、气胸、气管食管瘘或皮下气肿
  • 肾衰竭和入院时的“未透析”代码
  • 肝性脑病(West Haven 标准 3-4)
  • 体重指数 < 18 公斤/平方米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:1.3 克/公斤/天,然后是 2.0 克/公斤/天
该组中的患者将在第一个测试日接受肠内营养,其中含有每天每公斤体重 1.3 克蛋白质,然后在第二个测试日接受每天每公斤体重 2.0 克蛋白质。
通过鼻胃管提供标准蛋白质(1.3 g/kg/d)的肠内营养。 口服 L-[1-13C]-苯丙氨酸示踪剂作为辅助干预。 需要使用肠内给予的示踪剂来确定指示剂氨基酸氧化。
通过鼻胃管提供高蛋白(2.0 g/kg/d)的肠内营养。 口服 L-[1-13C]-苯丙氨酸示踪剂作为辅助干预。 需要使用肠内给予的示踪剂来确定指示剂氨基酸氧化。
其他:2.0 克/公斤/天,然后是 1.3 克/公斤/天
该组中的患者将在第一个测试日接受肠内营养,其中含有每天每公斤体重 2.0 克蛋白质,然后在第二个测试日接受每天每公斤体重 1.3 克蛋白质。
通过鼻胃管提供标准蛋白质(1.3 g/kg/d)的肠内营养。 口服 L-[1-13C]-苯丙氨酸示踪剂作为辅助干预。 需要使用肠内给予的示踪剂来确定指示剂氨基酸氧化。
通过鼻胃管提供高蛋白(2.0 g/kg/d)的肠内营养。 口服 L-[1-13C]-苯丙氨酸示踪剂作为辅助干预。 需要使用肠内给予的示踪剂来确定指示剂氨基酸氧化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
指示剂氨基酸氧化
大体时间:在入住 ICU 的第一周内,在测试第 1 天和第 2 天(取决于随机顺序)收集标准蛋白与较高蛋白给药的数据。
指示剂氨基酸氧化表示为 µmol/kg/h
在入住 ICU 的第一周内,在测试第 1 天和第 2 天(取决于随机顺序)收集标准蛋白与较高蛋白给药的数据。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
13CO2 呼吸排泄 (F13CO2)
大体时间:在入住 ICU 的第一周内,在测试第 1 天和第 2 天(取决于随机顺序)收集标准蛋白与较高蛋白给药的数据。每个测试日:在跟踪程序开始之前和跟踪程序结束时收集。
使用呼吸样本收集;使用气相色谱-质谱法进行测量(Agilent G1530N/G2589A,Little Falls,美国)
在入住 ICU 的第一周内,在测试第 1 天和第 2 天(取决于随机顺序)收集标准蛋白与较高蛋白给药的数据。每个测试日:在跟踪程序开始之前和跟踪程序结束时收集。
血浆苯丙氨酸浓度
大体时间:在入住 ICU 的第一周内,在测试第 1 天和第 2 天(取决于随机顺序)收集标准蛋白与较高蛋白给药的数据。每个测试日:在跟踪程序开始之前和跟踪程序结束时收集。
通过原位动脉导管收集;使用高效液相色谱法进行分析
在入住 ICU 的第一周内,在测试第 1 天和第 2 天(取决于随机顺序)收集标准蛋白与较高蛋白给药的数据。每个测试日:在跟踪程序开始之前和跟踪程序结束时收集。
粪便排出量和粪便蛋白质含量
大体时间:在入住 ICU 的第一周内,在测试第 1 天和第 2 天(取决于随机顺序)收集标准蛋白与较高蛋白给药的数据。每个测试日:从干预开始到干预和追踪方案结束收集。
通过原位粪便收集袋收集;粪便样本中的蛋白质含量将使用杜马斯法(Variomax CN-分析仪)进行测量
在入住 ICU 的第一周内,在测试第 1 天和第 2 天(取决于随机顺序)收集标准蛋白与较高蛋白给药的数据。每个测试日:从干预开始到干预和追踪方案结束收集。
富集呼吸13CO2
大体时间:在入住 ICU 的第一周内,在测试第 1 天和第 2 天(取决于随机顺序)收集标准蛋白与较高蛋白给药的数据。每个测试日:在跟踪程序开始之前和跟踪程序结束时收集。
使用呼吸样本收集;使用气相色谱-质谱法进行测量(Agilent G1530N/G2589A,Little Falls,美国)
在入住 ICU 的第一周内,在测试第 1 天和第 2 天(取决于随机顺序)收集标准蛋白与较高蛋白给药的数据。每个测试日:在跟踪程序开始之前和跟踪程序结束时收集。
二氧化碳产生量
大体时间:在入住 ICU 的第一周内,在测试第 1 天和第 2 天(取决于随机顺序)收集标准蛋白与较高蛋白给药的数据。每个测试日:在示踪方案开始后 2 小时收集。
使用间接量热法测量
在入住 ICU 的第一周内,在测试第 1 天和第 2 天(取决于随机顺序)收集标准蛋白与较高蛋白给药的数据。每个测试日:在示踪方案开始后 2 小时收集。
血浆 L-[1-13C]-苯丙氨酸的富集
大体时间:在入住 ICU 的第一周内,在测试第 1 天和第 2 天(取决于随机顺序)收集标准蛋白与较高蛋白给药的数据。每个测试日:在跟踪程序开始之前和跟踪程序结束时收集。
通过原位动脉导管收集;使用气相色谱-质谱法进行测量(Agilent G1530N/G2589A,Little Falls,美国)
在入住 ICU 的第一周内,在测试第 1 天和第 2 天(取决于随机顺序)收集标准蛋白与较高蛋白给药的数据。每个测试日:在跟踪程序开始之前和跟踪程序结束时收集。
尿液中 L-[1-13C]-苯丙氨酸的富集
大体时间:在入住 ICU 的第一周内,在测试第 1 天和第 2 天(取决于随机顺序)收集标准蛋白与较高蛋白给药的数据。每个测试日:在跟踪程序开始之前和跟踪程序结束时收集。
通过留置导尿管收集;使用气相色谱-质谱法进行测量(Agilent G1530N/G2589A,Little Falls,美国)
在入住 ICU 的第一周内,在测试第 1 天和第 2 天(取决于随机顺序)收集标准蛋白与较高蛋白给药的数据。每个测试日:在跟踪程序开始之前和跟踪程序结束时收集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luc van Loon, Ph.D.、Maastricht University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月30日

初级完成 (实际的)

2026年3月23日

研究完成 (实际的)

2026年3月23日

研究注册日期

首次提交

2023年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月26日

首次发布 (实际的)

2023年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究数据可根据合理要求提供,项目研究人员(Drs. Julia Bels、Jorn Trommelen 博士)和首席研究员(Prof. 吕克·范龙博士)。 数据共享请求以及制定的研究方案是考虑的先决条件。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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