- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06104527
Wskaźnik utleniania aminokwasów u pacjentów oddziałów intensywnej terapii (IAAO-IC)
Wpływ standardowego lub wyższego żywienia białkiem na utlenianie aminokwasów wskaźnikowych u pacjentów na OIOM-ie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Chociaż wytyczne dotyczące podawania białek w intensywnej terapii są dostępne od organizacji międzynarodowych, takich jak ASPEN i ESPEN, różnią się one znacznie pod względem zalecanej dawki i opierają się na dowodach stosunkowo niskiej jakości. Technikę utleniania aminokwasów wskaźnikowych (IAAO) opracowano jako bardziej praktyczne i nieinwazyjne narzędzie do oceny metabolizmu białek, które można zastosować u wrażliwych populacji. Zastosowanie techniki IAAO u pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM) może stanowić alternatywę pozwalającą lepiej zbadać optymalne żywienie białkiem podczas krytycznej choroby.
Cel:
Ocena wpływu żywienia dojelitowego o wyższej zawartości białka w porównaniu ze standardową zawartością białka na utlenianie aminokwasów wskaźnikowych u pacjentów OIT.
Projekt badania:
Randomizowane, zrównoważone badanie krzyżowe.
Badana populacja:
Dorośli pacjenci nieplanowo przyjęci na oddział intensywnej terapii, wentylowani mechanicznie i ze wskazaniem do długotrwałego żywienia dojelitowego.
Interwencja:
Pacjenci przejdą dwa dni testowe w losowej kolejności, podczas których będą otrzymywać albo żywienie dojelitowe według standardowej dawki białka (1,3 g/kg/dzień), albo wyższą dawkę białka (2,0 g/kg/dzień). W celu oceny utleniania aminokwasów wskaźnikowych zastosowane zostanie ciągłe podawanie L-[1-13C]-fenyloalaniny w połączeniu z próbkami oddechu, moczu i krwi.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest utlenianie aminokwasów wskaźnikowych po żywieniu dojelitowym przy standardowej lub wyższej zawartości białka, określone metodą wskaźnikowego utleniania aminokwasów (IAAO) poprzez pomiar wzbogacenia 13CO2 w wydychanym powietrzu i wzbogacenia L-[1-13C]-fenyloalaniny w osocze i mocz.
Charakter i zakres obciążeń i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:
Ogólne ryzyko badania jest znikome. W niniejszym badaniu porównano wpływ dwóch składów odżywczych, spełniających zalecenia międzynarodowych wytycznych dotyczących żywienia na oddziałach intensywnej terapii, na metabolizm białek po przyjęciu na oddział intensywnej terapii. Aby uniknąć przekarmiania we wczesnej fazie krytycznej choroby, zarówno pod względem kalorycznym, jak i białkowym, pełne żywienie dojelitowe zapewnia się po trzech dniach stopniowego zwiększania spożycia (tj. 25-50-75% docelowej dawki, w dniach 1-2 -3 odpowiednio). Pobieranie próbek wydychanego powietrza, moczu, kału i osocza nie wiąże się z dodatkowym ryzykiem dla tej populacji. Nasz dział posiada rozległą wiedzę w zakresie metodologii stabilnych izotopów aminokwasów, oceny wzbogacenia w 13CO2 w próbkach wydychanego powietrza oraz oceny wytwarzania dwutlenku węgla metodą kalorymetrii pośredniej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Nieplanowane przyjęcie na OIOM
- Wentylacja mechaniczna
- Rozpoczęcie żywienia dojelitowego w ciągu 2 dni od intubacji
- ≥ 3 dni żywienia dojelitowego
- Przewidywany pozostały pobyt na OIOM-ie z wentylacją mechaniczną ≥ 2 dni
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do żywienia dojelitowego według uznania lekarza prowadzącego
- Nietolerancja karmienia podczas protokołu karmienia przyrostowego
- Śmierć lub wstrzymanie leczenia
- O pozaustrojowym utlenowaniu błony (ECMO)
- Obecność drenów w klatce piersiowej, odma opłucnowa, przetoka tchawiczo-przełykowa lub rozedma podskórna
- Niewydolność nerek ORAZ kod „zakaz dializy” przy przyjęciu
- Encefalopatia wątrobowa (kryteria West Haven 3-4)
- BMI < 18 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1,3 g/kg/dzień, a następnie 2,0 g/kg/dzień
Pacjenci z tej grupy będą w pierwszym dniu badania otrzymywać żywienie dojelitowe zawierające 1,3 grama białka na kg masy ciała na dzień, a następnie w drugim dniu badania 2,0 gramy białka na kg masy ciała na dzień.
|
Żywienie dojelitowe ze standardową podażą białka (1,3 g/kg/d), podawane przez sondę nosowo-żołądkową.
W ramach terapii skojarzonej podawany jest doustny znacznik L-[1-13C]-fenyloalaniny.
Aby określić utlenianie aminokwasów wskaźnikowych, konieczne jest użycie znacznika podawanego dojelitowo.
Żywienie dojelitowe z dużą zawartością białka (2,0 g/kg/d), podawane przez sondę nosowo-żołądkową.
W ramach terapii skojarzonej podawany jest doustny znacznik L-[1-13C]-fenyloalaniny.
Aby określić utlenianie aminokwasów wskaźnikowych, konieczne jest użycie znacznika podawanego dojelitowo.
|
|
Inny: 2,0 g/kg/dzień, a następnie 1,3 g/kg/dzień
Pacjenci z tej grupy będą w pierwszym dniu badania otrzymywać żywienie dojelitowe zawierające 2,0 gramy białka na kg masy ciała na dzień, a następnie w drugim dniu badania 1,3 grama białka na kg masy ciała na dzień.
|
Żywienie dojelitowe ze standardową podażą białka (1,3 g/kg/d), podawane przez sondę nosowo-żołądkową.
W ramach terapii skojarzonej podawany jest doustny znacznik L-[1-13C]-fenyloalaniny.
Aby określić utlenianie aminokwasów wskaźnikowych, konieczne jest użycie znacznika podawanego dojelitowo.
Żywienie dojelitowe z dużą zawartością białka (2,0 g/kg/d), podawane przez sondę nosowo-żołądkową.
W ramach terapii skojarzonej podawany jest doustny znacznik L-[1-13C]-fenyloalaniny.
Aby określić utlenianie aminokwasów wskaźnikowych, konieczne jest użycie znacznika podawanego dojelitowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik utleniania aminokwasów
Ramy czasowe: Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM.
|
Wskaźnik utleniania aminokwasów wyrażony w µmol/kg/h
|
Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie 13CO2 z oddechem (F13CO2)
Ramy czasowe: Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM. Na dzień badania: zbierane przed rozpoczęciem znacznika i na końcu protokołu znacznika.
|
Zebrane na podstawie próbek oddechu; mierzone metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
|
Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM. Na dzień badania: zbierane przed rozpoczęciem znacznika i na końcu protokołu znacznika.
|
|
Stężenie fenyloalaniny w osoczu
Ramy czasowe: Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM. Na dzień badania: zbierane przed rozpoczęciem znacznika i na końcu protokołu znacznika.
|
Pobrane przez cewnik tętniczy in situ; analizowano przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej
|
Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM. Na dzień badania: zbierane przed rozpoczęciem znacznika i na końcu protokołu znacznika.
|
|
Wydalanie kału i zawartość białka w kale
Ramy czasowe: Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM. Na dzień badania: zbierane od początku interwencji do zakończenia interwencji i protokołu znacznika.
|
Zebrane za pomocą worka na odchody in situ; zawartość białka w próbkach kału będzie mierzona metodą Dumasa (analizator Variomax CN)
|
Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM. Na dzień badania: zbierane od początku interwencji do zakończenia interwencji i protokołu znacznika.
|
|
Wzbogacanie oddechu 13CO2
Ramy czasowe: Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM. Na dzień badania: zbierane przed rozpoczęciem znacznika i na końcu protokołu znacznika.
|
Zebrane na podstawie próbek oddechu; mierzone metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
|
Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM. Na dzień badania: zbierane przed rozpoczęciem znacznika i na końcu protokołu znacznika.
|
|
Produkcja CO2
Ramy czasowe: Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM. Na dzień badania: zbierane 2 godziny po rozpoczęciu protokołu znacznika.
|
Mierzono za pomocą kalorymetrii pośredniej
|
Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM. Na dzień badania: zbierane 2 godziny po rozpoczęciu protokołu znacznika.
|
|
Wzbogacanie osocza L-[1-13C]-fenyloalaniną
Ramy czasowe: Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM. Na dzień badania: zbierane przed rozpoczęciem znacznika i na końcu protokołu znacznika.
|
Pobrane przez cewnik tętniczy in situ; mierzone metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
|
Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM. Na dzień badania: zbierane przed rozpoczęciem znacznika i na końcu protokołu znacznika.
|
|
Wzbogacenie moczu L-[1-13C]-fenyloalaniną
Ramy czasowe: Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM. Na dzień badania: zbierane przed rozpoczęciem znacznika i na końcu protokołu znacznika.
|
Pobrane przez założony na stałe cewnik moczowy; mierzone metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
|
Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM. Na dzień badania: zbierane przed rozpoczęciem znacznika i na końcu protokołu znacznika.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luc van Loon, Ph.D., Maastricht University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL84098.000.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .