Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik utleniania aminokwasów u pacjentów oddziałów intensywnej terapii (IAAO-IC)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ standardowego lub wyższego żywienia białkiem na utlenianie aminokwasów wskaźnikowych u pacjentów na OIOM-ie

W badaniu tym wykorzystana zostanie technika utleniania aminokwasów wskaźnikowych (IAAO) w celu określenia utleniania białek u pacjentów oddziałów intensywnej terapii przy dwóch dawkach białka: 1,3 g/kg/dzień w porównaniu z 2,0 g/kg/dzień.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Chociaż wytyczne dotyczące podawania białek w intensywnej terapii są dostępne od organizacji międzynarodowych, takich jak ASPEN i ESPEN, różnią się one znacznie pod względem zalecanej dawki i opierają się na dowodach stosunkowo niskiej jakości. Technikę utleniania aminokwasów wskaźnikowych (IAAO) opracowano jako bardziej praktyczne i nieinwazyjne narzędzie do oceny metabolizmu białek, które można zastosować u wrażliwych populacji. Zastosowanie techniki IAAO u pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM) może stanowić alternatywę pozwalającą lepiej zbadać optymalne żywienie białkiem podczas krytycznej choroby.

Cel:

Ocena wpływu żywienia dojelitowego o wyższej zawartości białka w porównaniu ze standardową zawartością białka na utlenianie aminokwasów wskaźnikowych u pacjentów OIT.

Projekt badania:

Randomizowane, zrównoważone badanie krzyżowe.

Badana populacja:

Dorośli pacjenci nieplanowo przyjęci na oddział intensywnej terapii, wentylowani mechanicznie i ze wskazaniem do długotrwałego żywienia dojelitowego.

Interwencja:

Pacjenci przejdą dwa dni testowe w losowej kolejności, podczas których będą otrzymywać albo żywienie dojelitowe według standardowej dawki białka (1,3 g/kg/dzień), albo wyższą dawkę białka (2,0 g/kg/dzień). W celu oceny utleniania aminokwasów wskaźnikowych zastosowane zostanie ciągłe podawanie L-[1-13C]-fenyloalaniny w połączeniu z próbkami oddechu, moczu i krwi.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest utlenianie aminokwasów wskaźnikowych po żywieniu dojelitowym przy standardowej lub wyższej zawartości białka, określone metodą wskaźnikowego utleniania aminokwasów (IAAO) poprzez pomiar wzbogacenia 13CO2 w wydychanym powietrzu i wzbogacenia L-[1-13C]-fenyloalaniny w osocze i mocz.

Charakter i zakres obciążeń i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Ogólne ryzyko badania jest znikome. W niniejszym badaniu porównano wpływ dwóch składów odżywczych, spełniających zalecenia międzynarodowych wytycznych dotyczących żywienia na oddziałach intensywnej terapii, na metabolizm białek po przyjęciu na oddział intensywnej terapii. Aby uniknąć przekarmiania we wczesnej fazie krytycznej choroby, zarówno pod względem kalorycznym, jak i białkowym, pełne żywienie dojelitowe zapewnia się po trzech dniach stopniowego zwiększania spożycia (tj. 25-50-75% docelowej dawki, w dniach 1-2 -3 odpowiednio). Pobieranie próbek wydychanego powietrza, moczu, kału i osocza nie wiąże się z dodatkowym ryzykiem dla tej populacji. Nasz dział posiada rozległą wiedzę w zakresie metodologii stabilnych izotopów aminokwasów, oceny wzbogacenia w 13CO2 w próbkach wydychanego powietrza oraz oceny wytwarzania dwutlenku węgla metodą kalorymetrii pośredniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center+

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Nieplanowane przyjęcie na OIOM
  • Wentylacja mechaniczna
  • Rozpoczęcie żywienia dojelitowego w ciągu 2 dni od intubacji
  • ≥ 3 dni żywienia dojelitowego
  • Przewidywany pozostały pobyt na OIOM-ie z wentylacją mechaniczną ≥ 2 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do żywienia dojelitowego według uznania lekarza prowadzącego
  • Nietolerancja karmienia podczas protokołu karmienia przyrostowego
  • Śmierć lub wstrzymanie leczenia
  • O pozaustrojowym utlenowaniu błony (ECMO)
  • Obecność drenów w klatce piersiowej, odma opłucnowa, przetoka tchawiczo-przełykowa lub rozedma podskórna
  • Niewydolność nerek ORAZ kod „zakaz dializy” przy przyjęciu
  • Encefalopatia wątrobowa (kryteria West Haven 3-4)
  • BMI < 18 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1,3 g/kg/dzień, a następnie 2,0 g/kg/dzień
Pacjenci z tej grupy będą w pierwszym dniu badania otrzymywać żywienie dojelitowe zawierające 1,3 grama białka na kg masy ciała na dzień, a następnie w drugim dniu badania 2,0 gramy białka na kg masy ciała na dzień.
Żywienie dojelitowe ze standardową podażą białka (1,3 g/kg/d), podawane przez sondę nosowo-żołądkową. W ramach terapii skojarzonej podawany jest doustny znacznik L-[1-13C]-fenyloalaniny. Aby określić utlenianie aminokwasów wskaźnikowych, konieczne jest użycie znacznika podawanego dojelitowo.
Żywienie dojelitowe z dużą zawartością białka (2,0 g/kg/d), podawane przez sondę nosowo-żołądkową. W ramach terapii skojarzonej podawany jest doustny znacznik L-[1-13C]-fenyloalaniny. Aby określić utlenianie aminokwasów wskaźnikowych, konieczne jest użycie znacznika podawanego dojelitowo.
Inny: 2,0 g/kg/dzień, a następnie 1,3 g/kg/dzień
Pacjenci z tej grupy będą w pierwszym dniu badania otrzymywać żywienie dojelitowe zawierające 2,0 gramy białka na kg masy ciała na dzień, a następnie w drugim dniu badania 1,3 grama białka na kg masy ciała na dzień.
Żywienie dojelitowe ze standardową podażą białka (1,3 g/kg/d), podawane przez sondę nosowo-żołądkową. W ramach terapii skojarzonej podawany jest doustny znacznik L-[1-13C]-fenyloalaniny. Aby określić utlenianie aminokwasów wskaźnikowych, konieczne jest użycie znacznika podawanego dojelitowo.
Żywienie dojelitowe z dużą zawartością białka (2,0 g/kg/d), podawane przez sondę nosowo-żołądkową. W ramach terapii skojarzonej podawany jest doustny znacznik L-[1-13C]-fenyloalaniny. Aby określić utlenianie aminokwasów wskaźnikowych, konieczne jest użycie znacznika podawanego dojelitowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik utleniania aminokwasów
Ramy czasowe: Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM.
Wskaźnik utleniania aminokwasów wyrażony w µmol/kg/h
Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie 13CO2 z oddechem (F13CO2)
Ramy czasowe: Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM. Na dzień badania: zbierane przed rozpoczęciem znacznika i na końcu protokołu znacznika.
Zebrane na podstawie próbek oddechu; mierzone metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM. Na dzień badania: zbierane przed rozpoczęciem znacznika i na końcu protokołu znacznika.
Stężenie fenyloalaniny w osoczu
Ramy czasowe: Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM. Na dzień badania: zbierane przed rozpoczęciem znacznika i na końcu protokołu znacznika.
Pobrane przez cewnik tętniczy in situ; analizowano przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej
Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM. Na dzień badania: zbierane przed rozpoczęciem znacznika i na końcu protokołu znacznika.
Wydalanie kału i zawartość białka w kale
Ramy czasowe: Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM. Na dzień badania: zbierane od początku interwencji do zakończenia interwencji i protokołu znacznika.
Zebrane za pomocą worka na odchody in situ; zawartość białka w próbkach kału będzie mierzona metodą Dumasa (analizator Variomax CN)
Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM. Na dzień badania: zbierane od początku interwencji do zakończenia interwencji i protokołu znacznika.
Wzbogacanie oddechu 13CO2
Ramy czasowe: Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM. Na dzień badania: zbierane przed rozpoczęciem znacznika i na końcu protokołu znacznika.
Zebrane na podstawie próbek oddechu; mierzone metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM. Na dzień badania: zbierane przed rozpoczęciem znacznika i na końcu protokołu znacznika.
Produkcja CO2
Ramy czasowe: Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM. Na dzień badania: zbierane 2 godziny po rozpoczęciu protokołu znacznika.
Mierzono za pomocą kalorymetrii pośredniej
Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM. Na dzień badania: zbierane 2 godziny po rozpoczęciu protokołu znacznika.
Wzbogacanie osocza L-[1-13C]-fenyloalaniną
Ramy czasowe: Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM. Na dzień badania: zbierane przed rozpoczęciem znacznika i na końcu protokołu znacznika.
Pobrane przez cewnik tętniczy in situ; mierzone metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM. Na dzień badania: zbierane przed rozpoczęciem znacznika i na końcu protokołu znacznika.
Wzbogacenie moczu L-[1-13C]-fenyloalaniną
Ramy czasowe: Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM. Na dzień badania: zbierane przed rozpoczęciem znacznika i na końcu protokołu znacznika.
Pobrane przez założony na stałe cewnik moczowy; mierzone metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
Zebrano przy standardowym lub większym podaniu białka, w 1. i 2. dniu testu (w zależności od kolejności randomizacji) w pierwszym tygodniu przyjęcia na OIOM. Na dzień badania: zbierane przed rozpoczęciem znacznika i na końcu protokołu znacznika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc van Loon, Ph.D., Maastricht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę, która zostanie rozpatrzona przez badaczy projektu (dr. Julia Bels, dr Jorn Trommelen) i główny badacz (prof. dr Luc van Loon). Warunkiem rozpatrzenia jest wniosek o udostępnienie danych wraz z opracowanym protokołem badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj