- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06104527
Индикатор окисления аминокислот у пациентов отделения интенсивной терапии (IAAO-IC)
Влияние питания со стандартным или повышенным содержанием белка на индикаторное окисление аминокислот у пациентов отделения интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование:
Хотя рекомендации по введению белка в условиях интенсивной терапии доступны в международных организациях, таких как ASPEN и ESPEN, они сильно различаются по рекомендуемым дозам и основаны на доказательствах относительно низкого качества. Метод индикатора окисления аминокислот (IAAO) был разработан как более практичный и неинвазивный инструмент для оценки белкового метаболизма, который можно использовать в уязвимых группах населения. Применение метода IAAO у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ), может стать альтернативой для лучшего исследования оптимального белкового питания во время критического заболевания.
Цель:
Оценить влияние энтерального питания с более высоким содержанием белка по сравнению со стандартным содержанием белка на окисление индикаторных аминокислот у пациентов ОИТ.
Дизайн исследования:
Рандомизированное, сбалансированное, перекрестное исследование.
Исследуемая популяция:
Взрослые пациенты с внеплановой госпитализацией в отделения интенсивной терапии, находящиеся на искусственной вентиляции легких и имеющие показания к длительному энтеральному питанию.
Вмешательство:
Субъекты пройдут два тестовых дня в рандомизированном порядке, в течение которых они будут получать либо энтеральное питание в соответствии со стандартной дозой белка (1,3 г/кг/сут), либо более высокую дозу белка (2,0 г/кг/сут). Непрерывное введение L-[1-13C]-фенилаланина в сочетании с пробами дыхания, мочи и крови будет применяться для оценки индикаторного окисления аминокислот.
Основные параметры/конечные точки исследования:
Первичной конечной точкой является окисление индикаторных аминокислот после энтерального питания со стандартным или более высоким содержанием белка, определяемое с использованием метода индикаторного окисления аминокислот (IAAO) путем измерения обогащения 13CO2 в выдыхаемом воздухе и обогащения L-[1-13C]-фенилаланина в выдыхаемом воздухе. плазма и моча.
Характер и масштабы бремени и рисков, связанных с участием, выгодами и групповой принадлежностью:
Общий риск исследования незначителен. В настоящем исследовании сравнивается влияние двух пищевых композиций, соответствующих рекомендациям международных руководств по питанию в отделениях интенсивной терапии, на белковый обмен после поступления в отделение интенсивной терапии. Во избежание перекорма на ранней стадии критического заболевания, как по калориям, так и по белку, полное энтеральное питание обеспечивают через три дня постепенного увеличения потребления (т.е. 25-50-75% от целевого потребления, в 1-2 дни). -3 соответственно). Отбор проб дыхания, мочи, кала и плазмы не несет дополнительных рисков для этой группы населения. Наш отдел имеет обширный опыт в методологии стабильных изотопов аминокислот, оценке обогащения 13CO2 в образцах выдыхаемого воздуха и оценке образования углекислого газа методом непрямой калориметрии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Внеплановая госпитализация в отделение интенсивной терапии
- Механическая вентиляция
- Начало энтерального питания в течение 2 дней после интубации.
- ≥ 3 дней на энтеральном питании
- Ожидаемое оставшееся пребывание в отделении интенсивной терапии на искусственной вентиляции легких ≥ 2 дней
Критерий исключения:
- Противопоказания к энтеральному питанию по усмотрению лечащего врача.
- Непереносимость корма во время протокола постепенного кормления
- Умирание или отказ от лечения
- Об экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
- Наличие дренажей грудной клетки, пневмоторакса, трахеопищеводного свища или подкожной эмфиземы.
- Почечная недостаточность И код отказа от диализа при поступлении
- Печеночная энцефалопатия (критерии Вест-Хейвена 3-4)
- ИМТ < 18 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1,3 г/кг/день, затем 2,0 г/кг/день
Пациенты в этой группе в первый день тестирования будут получать энтеральное питание, содержащее 1,3 грамма белка на кг массы тела в день, а затем 2,0 грамма белка на кг массы тела в день во второй день тестирования.
|
Энтеральное питание со стандартной (1,3 г/кг/сут) белком через назогастральный зонд.
В качестве сопутствующего вмешательства назначается пероральный индикатор L-[1-13C]-фенилаланина.
Использование индикатора, вводимого энтерально, необходимо для определения окисления индикаторной аминокислоты.
Энтеральное питание с высоким содержанием белка (2,0 г/кг/сут) через назогастральный зонд.
В качестве сопутствующего вмешательства назначается пероральный индикатор L-[1-13C]-фенилаланина.
Использование индикатора, вводимого энтерально, необходимо для определения окисления индикаторной аминокислоты.
|
|
Другой: 2,0 г/кг/день, затем 1,3 г/кг/день.
Пациенты в этой группе в первый день тестирования будут получать энтеральное питание, содержащее 2,0 грамма белка на кг массы тела в день, а затем 1,3 грамма белка на кг массы тела в день во второй день тестирования.
|
Энтеральное питание со стандартной (1,3 г/кг/сут) белком через назогастральный зонд.
В качестве сопутствующего вмешательства назначается пероральный индикатор L-[1-13C]-фенилаланина.
Использование индикатора, вводимого энтерально, необходимо для определения окисления индикаторной аминокислоты.
Энтеральное питание с высоким содержанием белка (2,0 г/кг/сут) через назогастральный зонд.
В качестве сопутствующего вмешательства назначается пероральный индикатор L-[1-13C]-фенилаланина.
Использование индикатора, вводимого энтерально, необходимо для определения окисления индикаторной аминокислоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окисление индикаторной аминокислоты
Временное ограничение: Собирались при стандартном и повышенном введении белка, в 1-й и 2-й день исследования (в зависимости от порядка рандомизации) в течение первой недели поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Индикатор окисления аминокислот, выраженный в мкмоль/кг/ч.
|
Собирались при стандартном и повышенном введении белка, в 1-й и 2-й день исследования (в зависимости от порядка рандомизации) в течение первой недели поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выделение 13CO2 с дыханием (F13CO2)
Временное ограничение: Собирались при стандартном и повышенном введении белка, в 1-й и 2-й день исследования (в зависимости от порядка рандомизации) в течение первой недели поступления в отделение интенсивной терапии. За день тестирования: собираются перед началом трассировки и в конце протокола трассировки.
|
Собрано с использованием образцов дыхания; измерено с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, США)
|
Собирались при стандартном и повышенном введении белка, в 1-й и 2-й день исследования (в зависимости от порядка рандомизации) в течение первой недели поступления в отделение интенсивной терапии. За день тестирования: собираются перед началом трассировки и в конце протокола трассировки.
|
|
Концентрация фенилаланина в плазме
Временное ограничение: Собирались при стандартном и повышенном введении белка, в 1-й и 2-й день исследования (в зависимости от порядка рандомизации) в течение первой недели поступления в отделение интенсивной терапии. За день тестирования: собираются перед началом трассировки и в конце протокола трассировки.
|
Собирают через артериальный катетер in situ; анализируется с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии
|
Собирались при стандартном и повышенном введении белка, в 1-й и 2-й день исследования (в зависимости от порядка рандомизации) в течение первой недели поступления в отделение интенсивной терапии. За день тестирования: собираются перед началом трассировки и в конце протокола трассировки.
|
|
Выброс кала и содержание белка в фекалиях
Временное ограничение: Собирались при стандартном и повышенном введении белка, в 1-й и 2-й день исследования (в зависимости от порядка рандомизации) в течение первой недели поступления в отделение интенсивной терапии. За день тестирования: собираются с начала вмешательства до его окончания и протокола отслеживания.
|
Собираются через мешок для сбора фекалий на месте; содержание белка в образцах фекалий будет измеряться методом Дюма (анализатор Variomax CN)
|
Собирались при стандартном и повышенном введении белка, в 1-й и 2-й день исследования (в зависимости от порядка рандомизации) в течение первой недели поступления в отделение интенсивной терапии. За день тестирования: собираются с начала вмешательства до его окончания и протокола отслеживания.
|
|
Обогащение дыхания 13CO2
Временное ограничение: Собирались при стандартном и повышенном введении белка, в 1-й и 2-й день исследования (в зависимости от порядка рандомизации) в течение первой недели поступления в отделение интенсивной терапии. За день тестирования: собираются перед началом трассировки и в конце протокола трассировки.
|
Собрано с использованием образцов дыхания; измерено с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, США)
|
Собирались при стандартном и повышенном введении белка, в 1-й и 2-й день исследования (в зависимости от порядка рандомизации) в течение первой недели поступления в отделение интенсивной терапии. За день тестирования: собираются перед началом трассировки и в конце протокола трассировки.
|
|
Производство CO2
Временное ограничение: Собирались при стандартном и повышенном введении белка, в 1-й и 2-й день исследования (в зависимости от порядка рандомизации) в течение первой недели поступления в отделение интенсивной терапии. За день тестирования: собрано через 2 часа после начала протокола трассировки.
|
Измерено с помощью непрямой калориметрии.
|
Собирались при стандартном и повышенном введении белка, в 1-й и 2-й день исследования (в зависимости от порядка рандомизации) в течение первой недели поступления в отделение интенсивной терапии. За день тестирования: собрано через 2 часа после начала протокола трассировки.
|
|
Обогащение плазменного L-[1-13C]-фенилаланина
Временное ограничение: Собирались при стандартном и повышенном введении белка, в 1-й и 2-й день исследования (в зависимости от порядка рандомизации) в течение первой недели поступления в отделение интенсивной терапии. За день тестирования: собираются перед началом трассировки и в конце протокола трассировки.
|
Собирают через артериальный катетер in situ; измерено с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, США)
|
Собирались при стандартном и повышенном введении белка, в 1-й и 2-й день исследования (в зависимости от порядка рандомизации) в течение первой недели поступления в отделение интенсивной терапии. За день тестирования: собираются перед началом трассировки и в конце протокола трассировки.
|
|
Обогащение мочи L-[1-13C]-фенилаланином
Временное ограничение: Собирались при стандартном и повышенном введении белка, в 1-й и 2-й день исследования (в зависимости от порядка рандомизации) в течение первой недели поступления в отделение интенсивной терапии. За день тестирования: собираются перед началом трассировки и в конце протокола трассировки.
|
Собирается через постоянный мочевой катетер; измерено с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, США)
|
Собирались при стандартном и повышенном введении белка, в 1-й и 2-й день исследования (в зависимости от порядка рандомизации) в течение первой недели поступления в отделение интенсивной терапии. За день тестирования: собираются перед началом трассировки и в конце протокола трассировки.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luc van Loon, Ph.D., Maastricht University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL84098.000.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .