- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06104527
Indicator Aminozuuroxidatie bij IC-patiënten (IAAO-IC)
Het effect van standaard of hogere eiwitvoeding op indicatoraminozuuroxidatie bij ICU-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Reden:
Hoewel er richtlijnen voor eiwittoediening voor intensive care beschikbaar zijn bij internationale organisaties zoals ASPEN en ESPEN, variëren ze sterk in de aanbevolen dosis en zijn ze gebaseerd op bewijsmateriaal van relatief lage kwaliteit. De Indicator Aminozuuroxidatie (IAAO)-techniek is ontwikkeld als een praktischer en niet-invasief hulpmiddel om het eiwitmetabolisme te beoordelen dat bij kwetsbare populaties kan worden gebruikt. Toepassing van de IAAO-techniek bij patiënten opgenomen op de Intensive Care (ICU) zou een alternatief kunnen bieden om optimale eiwitvoeding tijdens kritieke ziekte beter te onderzoeken.
Objectief:
Om het effect van enterale voeding met een hoger eiwitgehalte in vergelijking met het standaard eiwitgehalte op indicatoraminozuuroxidatie bij IC-patiënten te beoordelen.
Studieontwerp:
Gerandomiseerde, gecompenseerde, cross-over studie.
Studiepopulatie:
Volwassen patiënten met een ongeplande opname op de IC, die mechanisch beademd worden en een indicatie hebben voor langdurige enterale voeding.
Interventie:
De proefpersonen ondergaan twee testdagen in willekeurige volgorde, waarin ze ofwel enterale voeding krijgen volgens een standaard eiwitdosis (1,3 g/kg/d) ofwel een hogere eiwitdosis (2,0 g/kg/d). Continue voeding van L-[1-13C]-fenylalanine gecombineerd met adem-, urine- en bloedmonsters zal worden toegepast om de oxidatie van indicatoraminozuren te beoordelen.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Het primaire eindpunt is indicatoraminozuuroxidatie na enterale voeding met een standaard of hoger eiwitgehalte, bepaald met behulp van de Indicator Amino Acid Oxidation (IAAO)-methode door het meten van de 13CO2-verrijking in de uitgeademde adem en de verrijking van L-[1-13C]-fenylalanine in plasma en urine.
Aard en omvang van de lasten en risico’s die verbonden zijn aan deelname, voordeel en verbondenheid met de groep:
Het totale risico van het onderzoek is verwaarloosbaar. De huidige studie vergelijkt het effect van twee voedingssamenstellingen, die binnen de aanbevelingen van internationale richtlijnen voor IC-voeding vallen, op het eiwitmetabolisme na IC-opname. Om overvoeding in de vroege fase van een kritieke ziekte te voorkomen, zowel wat betreft calorieën als eiwitten, wordt volledige enterale voeding gegeven na drie dagen van geleidelijke verhoging van de inname (d.w.z. 25-50-75% van de beoogde inname, op dag 1-2). -3 respectievelijk). Het bemonsteren van adem, urine, ontlasting en plasma brengt voor deze populatie geen extra risico's met zich mee. Onze afdeling heeft een uitgebreide achtergrond in aminozuurstabiele isotopenmethodologie, beoordeling van 13CO2-verrijking in uitgeademde ademmonsters en beoordeling van de kooldioxideproductie door indirecte calorimetrie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Ongeplande opname op de IC
- Mechanisch geventileerd
- Start van enterale voeding binnen 2 dagen na intubatie
- ≥ 3 dagen met enterale voeding
- Verwacht resterende verblijf op de IC met mechanische beademing van ≥ 2 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor enterale voeding ter beoordeling van de behandelend arts
- Voedingsintolerantie tijdens het stapsgewijze voedingsprotocol
- Stervend of achterhouden van behandeling
- Over extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
- Aanwezigheid van thoraxdrains, pneumothorax, tracheo-oesofageale fistel of subcutaan emfyseem
- Nierfalen EN een “geen dialyse”-code bij opname
- Hepatische encefalopathie (West Haven-criteria 3-4)
- BMI < 18 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1,3 g/kg/dag gevolgd door 2,0 g/kg/dag
Patiënten in deze arm krijgen op hun eerste testdag enterale voeding met 1,3 gram eiwit per kg lichaamsgewicht per dag, gevolgd door 2,0 gram eiwit per kg lichaamsgewicht per dag op hun tweede testdag.
|
Enterale voeding met standaard (1,3 g/kg/d) eiwitvoorziening, toegediend via een neussonde.
Als co-interventie wordt een orale L-[1-13C]-fenylalanine-tracer gegeven.
Het gebruik van een enteraal toegediende tracer is noodzakelijk om de oxidatie van indicatoraminozuren te bepalen.
Enterale voeding met een hoge eiwitvoorziening (2,0 g/kg/d), toegediend via een neussonde.
Als co-interventie wordt een orale L-[1-13C]-fenylalanine-tracer gegeven.
Het gebruik van een enteraal toegediende tracer is noodzakelijk om de oxidatie van indicatoraminozuren te bepalen.
|
|
Ander: 2,0 g/kg/dag gevolgd door 1,3 g/kg/dag
Patiënten in deze arm krijgen op hun eerste testdag enterale voeding met 2,0 gram eiwit per kg lichaamsgewicht per dag, gevolgd door 1,3 gram eiwit per kg lichaamsgewicht per dag op hun tweede testdag.
|
Enterale voeding met standaard (1,3 g/kg/d) eiwitvoorziening, toegediend via een neussonde.
Als co-interventie wordt een orale L-[1-13C]-fenylalanine-tracer gegeven.
Het gebruik van een enteraal toegediende tracer is noodzakelijk om de oxidatie van indicatoraminozuren te bepalen.
Enterale voeding met een hoge eiwitvoorziening (2,0 g/kg/d), toegediend via een neussonde.
Als co-interventie wordt een orale L-[1-13C]-fenylalanine-tracer gegeven.
Het gebruik van een enteraal toegediende tracer is noodzakelijk om de oxidatie van indicatoraminozuren te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indicator aminozuuroxidatie
Tijdsspanne: Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC.
|
Indicatoraminozuuroxidatie uitgedrukt als µmol/kg/u
|
Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
13CO2-uitscheiding via de adem (F13CO2)
Tijdsspanne: Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC. Per testdag: verzameld vóór start van tracer en aan einde van tracerprotocol.
|
Verzameld met behulp van ademmonsters; gemeten met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, VS)
|
Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC. Per testdag: verzameld vóór start van tracer en aan einde van tracerprotocol.
|
|
Concentratie van plasma-fenylalanine
Tijdsspanne: Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC. Per testdag: verzameld vóór start van tracer en aan einde van tracerprotocol.
|
Verzameld via in situ arteriële katheter; geanalyseerd met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie
|
Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC. Per testdag: verzameld vóór start van tracer en aan einde van tracerprotocol.
|
|
Fecale output en fecaal eiwitgehalte
Tijdsspanne: Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC. Per testdag: verzameld vanaf start interventie tot einde interventie & tracerprotocol.
|
Verzameld via een in-situ fecale opvangzak; eiwitgehalte in fecale monsters wordt gemeten met de Dumas-methode (Variomax CN-analyzer)
|
Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC. Per testdag: verzameld vanaf start interventie tot einde interventie & tracerprotocol.
|
|
Verrijking van de adem 13CO2
Tijdsspanne: Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC. Per testdag: verzameld vóór start van tracer en aan einde van tracerprotocol.
|
Verzameld met behulp van ademmonsters; gemeten met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, VS)
|
Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC. Per testdag: verzameld vóór start van tracer en aan einde van tracerprotocol.
|
|
CO2-productie
Tijdsspanne: Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC. Per testdag: 2 uur na start tracerprotocol verzameld.
|
Gemeten met behulp van indirecte calorimetrie
|
Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC. Per testdag: 2 uur na start tracerprotocol verzameld.
|
|
Verrijkingen van plasma-L-[1-13C]-fenylalanine
Tijdsspanne: Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC. Per testdag: verzameld vóór start van tracer en aan einde van tracerprotocol.
|
Verzameld via in situ arteriële katheter; gemeten met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, VS)
|
Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC. Per testdag: verzameld vóór start van tracer en aan einde van tracerprotocol.
|
|
Verrijkingen van urine-L-[1-13C]-fenylalanine
Tijdsspanne: Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC. Per testdag: verzameld vóór start van tracer en aan einde van tracerprotocol.
|
Verzameld via verblijfskatheter; gemeten met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, VS)
|
Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC. Per testdag: verzameld vóór start van tracer en aan einde van tracerprotocol.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luc van Loon, Ph.D., Maastricht University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL84098.000.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .