Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indicator Aminozuuroxidatie bij IC-patiënten (IAAO-IC)

14 april 2026 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Het effect van standaard of hogere eiwitvoeding op indicatoraminozuuroxidatie bij ICU-patiënten

In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van de indicatoraminozuuroxidatietechniek (IAAO) om de eiwitoxidatie van IC-patiënten te bepalen bij twee eiwitinnames: 1,3 g/kg/d versus 2,0 g/kg/d.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Reden:

Hoewel er richtlijnen voor eiwittoediening voor intensive care beschikbaar zijn bij internationale organisaties zoals ASPEN en ESPEN, variëren ze sterk in de aanbevolen dosis en zijn ze gebaseerd op bewijsmateriaal van relatief lage kwaliteit. De Indicator Aminozuuroxidatie (IAAO)-techniek is ontwikkeld als een praktischer en niet-invasief hulpmiddel om het eiwitmetabolisme te beoordelen dat bij kwetsbare populaties kan worden gebruikt. Toepassing van de IAAO-techniek bij patiënten opgenomen op de Intensive Care (ICU) zou een alternatief kunnen bieden om optimale eiwitvoeding tijdens kritieke ziekte beter te onderzoeken.

Objectief:

Om het effect van enterale voeding met een hoger eiwitgehalte in vergelijking met het standaard eiwitgehalte op indicatoraminozuuroxidatie bij IC-patiënten te beoordelen.

Studieontwerp:

Gerandomiseerde, gecompenseerde, cross-over studie.

Studiepopulatie:

Volwassen patiënten met een ongeplande opname op de IC, die mechanisch beademd worden en een indicatie hebben voor langdurige enterale voeding.

Interventie:

De proefpersonen ondergaan twee testdagen in willekeurige volgorde, waarin ze ofwel enterale voeding krijgen volgens een standaard eiwitdosis (1,3 g/kg/d) ofwel een hogere eiwitdosis (2,0 g/kg/d). Continue voeding van L-[1-13C]-fenylalanine gecombineerd met adem-, urine- en bloedmonsters zal worden toegepast om de oxidatie van indicatoraminozuren te beoordelen.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

Het primaire eindpunt is indicatoraminozuuroxidatie na enterale voeding met een standaard of hoger eiwitgehalte, bepaald met behulp van de Indicator Amino Acid Oxidation (IAAO)-methode door het meten van de 13CO2-verrijking in de uitgeademde adem en de verrijking van L-[1-13C]-fenylalanine in plasma en urine.

Aard en omvang van de lasten en risico’s die verbonden zijn aan deelname, voordeel en verbondenheid met de groep:

Het totale risico van het onderzoek is verwaarloosbaar. De huidige studie vergelijkt het effect van twee voedingssamenstellingen, die binnen de aanbevelingen van internationale richtlijnen voor IC-voeding vallen, op het eiwitmetabolisme na IC-opname. Om overvoeding in de vroege fase van een kritieke ziekte te voorkomen, zowel wat betreft calorieën als eiwitten, wordt volledige enterale voeding gegeven na drie dagen van geleidelijke verhoging van de inname (d.w.z. 25-50-75% van de beoogde inname, op dag 1-2). -3 respectievelijk). Het bemonsteren van adem, urine, ontlasting en plasma brengt voor deze populatie geen extra risico's met zich mee. Onze afdeling heeft een uitgebreide achtergrond in aminozuurstabiele isotopenmethodologie, beoordeling van 13CO2-verrijking in uitgeademde ademmonsters en beoordeling van de kooldioxideproductie door indirecte calorimetrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center+

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud
  • Ongeplande opname op de IC
  • Mechanisch geventileerd
  • Start van enterale voeding binnen 2 dagen na intubatie
  • ≥ 3 dagen met enterale voeding
  • Verwacht resterende verblijf op de IC met mechanische beademing van ≥ 2 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor enterale voeding ter beoordeling van de behandelend arts
  • Voedingsintolerantie tijdens het stapsgewijze voedingsprotocol
  • Stervend of achterhouden van behandeling
  • Over extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  • Aanwezigheid van thoraxdrains, pneumothorax, tracheo-oesofageale fistel of subcutaan emfyseem
  • Nierfalen EN een “geen dialyse”-code bij opname
  • Hepatische encefalopathie (West Haven-criteria 3-4)
  • BMI < 18 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1,3 g/kg/dag gevolgd door 2,0 g/kg/dag
Patiënten in deze arm krijgen op hun eerste testdag enterale voeding met 1,3 gram eiwit per kg lichaamsgewicht per dag, gevolgd door 2,0 gram eiwit per kg lichaamsgewicht per dag op hun tweede testdag.
Enterale voeding met standaard (1,3 g/kg/d) eiwitvoorziening, toegediend via een neussonde. Als co-interventie wordt een orale L-[1-13C]-fenylalanine-tracer gegeven. Het gebruik van een enteraal toegediende tracer is noodzakelijk om de oxidatie van indicatoraminozuren te bepalen.
Enterale voeding met een hoge eiwitvoorziening (2,0 g/kg/d), toegediend via een neussonde. Als co-interventie wordt een orale L-[1-13C]-fenylalanine-tracer gegeven. Het gebruik van een enteraal toegediende tracer is noodzakelijk om de oxidatie van indicatoraminozuren te bepalen.
Ander: 2,0 g/kg/dag gevolgd door 1,3 g/kg/dag
Patiënten in deze arm krijgen op hun eerste testdag enterale voeding met 2,0 gram eiwit per kg lichaamsgewicht per dag, gevolgd door 1,3 gram eiwit per kg lichaamsgewicht per dag op hun tweede testdag.
Enterale voeding met standaard (1,3 g/kg/d) eiwitvoorziening, toegediend via een neussonde. Als co-interventie wordt een orale L-[1-13C]-fenylalanine-tracer gegeven. Het gebruik van een enteraal toegediende tracer is noodzakelijk om de oxidatie van indicatoraminozuren te bepalen.
Enterale voeding met een hoge eiwitvoorziening (2,0 g/kg/d), toegediend via een neussonde. Als co-interventie wordt een orale L-[1-13C]-fenylalanine-tracer gegeven. Het gebruik van een enteraal toegediende tracer is noodzakelijk om de oxidatie van indicatoraminozuren te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indicator aminozuuroxidatie
Tijdsspanne: Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC.
Indicatoraminozuuroxidatie uitgedrukt als µmol/kg/u
Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
13CO2-uitscheiding via de adem (F13CO2)
Tijdsspanne: Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC. Per testdag: verzameld vóór start van tracer en aan einde van tracerprotocol.
Verzameld met behulp van ademmonsters; gemeten met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, VS)
Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC. Per testdag: verzameld vóór start van tracer en aan einde van tracerprotocol.
Concentratie van plasma-fenylalanine
Tijdsspanne: Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC. Per testdag: verzameld vóór start van tracer en aan einde van tracerprotocol.
Verzameld via in situ arteriële katheter; geanalyseerd met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie
Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC. Per testdag: verzameld vóór start van tracer en aan einde van tracerprotocol.
Fecale output en fecaal eiwitgehalte
Tijdsspanne: Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC. Per testdag: verzameld vanaf start interventie tot einde interventie & tracerprotocol.
Verzameld via een in-situ fecale opvangzak; eiwitgehalte in fecale monsters wordt gemeten met de Dumas-methode (Variomax CN-analyzer)
Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC. Per testdag: verzameld vanaf start interventie tot einde interventie & tracerprotocol.
Verrijking van de adem 13CO2
Tijdsspanne: Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC. Per testdag: verzameld vóór start van tracer en aan einde van tracerprotocol.
Verzameld met behulp van ademmonsters; gemeten met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, VS)
Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC. Per testdag: verzameld vóór start van tracer en aan einde van tracerprotocol.
CO2-productie
Tijdsspanne: Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC. Per testdag: 2 uur na start tracerprotocol verzameld.
Gemeten met behulp van indirecte calorimetrie
Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC. Per testdag: 2 uur na start tracerprotocol verzameld.
Verrijkingen van plasma-L-[1-13C]-fenylalanine
Tijdsspanne: Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC. Per testdag: verzameld vóór start van tracer en aan einde van tracerprotocol.
Verzameld via in situ arteriële katheter; gemeten met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, VS)
Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC. Per testdag: verzameld vóór start van tracer en aan einde van tracerprotocol.
Verrijkingen van urine-L-[1-13C]-fenylalanine
Tijdsspanne: Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC. Per testdag: verzameld vóór start van tracer en aan einde van tracerprotocol.
Verzameld via verblijfskatheter; gemeten met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, VS)
Verzameld bij standaard versus hogere eiwittoediening, op testdag 1 en 2 (afhankelijk van de randomisatievolgorde), tijdens de eerste week van opname op de IC. Per testdag: verzameld vóór start van tracer en aan einde van tracerprotocol.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luc van Loon, Ph.D., Maastricht University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksgegevens kunnen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld, waarbij de projectonderzoekers (Drs. Julia Bels, Dr. Jorn Trommelen) en de hoofdonderzoeker (Prof. dr. Luc van Loon). Een verzoek om gegevensuitwisseling samen met een ontwikkeld onderzoeksprotocol zijn randvoorwaarden voor overweging.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren