Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indikator Aminosyreoksidasjon hos ICU-pasienter (IAAO-IC)

14. april 2026 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effekten av standard- eller høyere proteinfôring på indikator-aminosyreoksidasjon hos ICU-pasienter

Denne studien vil bruke indikator-aminosyreoksidasjonsteknikken (IAAO) for å bestemme proteinoksidasjon hos ICU-pasienter ved to proteininntak: 1,3 g/kg/d versus 2,0 g/kg/d.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Mens retningslinjer for administrasjon av proteiner for kritisk behandling er tilgjengelige fra internasjonale organisasjoner som ASPEN og ESPEN, varierer de sterkt i anbefalt dose og er basert på bevis av relativt lav kvalitet. Indikator Amino Acid Oxidation (IAAO)-teknikken er utviklet som et mer praktisk og ikke-invasivt verktøy for å vurdere proteinmetabolisme som kan brukes i sårbare populasjoner. Anvendelse av IAAO-teknikken hos pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) kan gi et alternativ for bedre å undersøke optimal proteinmating under kritisk sykdom.

Objektiv:

For å vurdere effekten av enteral fôring med høyere proteininnhold sammenlignet med standard proteininnhold på indikator aminosyreoksidasjon hos ICU pasienter.

Studere design:

Randomisert, motvekt, cross-over-forsøk.

Studiepopulasjon:

Voksne pasienter med ikke-planlagt innleggelse på intensivavdelingen, som er mekanisk ventilert og har indikasjon for langvarig enteral ernæring.

Innblanding:

Forsøkspersonene vil gjennomgå to testdager i randomisert rekkefølge hvor de mottar enten enteral fôring i henhold til en standard proteindose (1,3 g/kg/d) eller en høyere proteindose (2,0 g/kg/d). Kontinuerlig tilførsel av L-[1-13C]-fenylalanin kombinert med pust, urin og blodprøver vil bli brukt for å vurdere indikator aminosyreoksidasjon.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Det primære endepunktet er indikatoraminosyreoksidasjon etter enteral fôring med standard eller høyere proteininnhold, bestemt ved bruk av Indicator Amino Acid Oxidation (IAAO)-metoden ved å måle 13CO2-anrikning i utåndet pust og anrikning av L-[1-13C]-fenylalanin i plasma og urin.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

Den totale risikoen ved studien er ubetydelig. Den nåværende studien sammenligner effekten av to ernæringssammensetninger, som faller innenfor anbefalingene i internasjonale retningslinjer for ICU-ernæring, på proteinmetabolismen etter ICU-innleggelse. For å unngå overfôring i den tidlige fasen av kritisk sykdom, både når det gjelder kalorier og protein, gis full enteral ernæring etter tre dager med gradvis økning av inntaket (dvs. 25-50-75 % av målrettet inntak, på dag 1-2 -3 henholdsvis). Prøvetaking av pust, urin, avføring og plasma medfører ikke ytterligere risiko for denne populasjonen. Vår avdeling har en omfattende bakgrunn innen aminosyrestabile isotopmetodikk, vurdering av 13CO2-anrikning i utgåtte pusteprøver, og vurdering av karbondioksidproduksjon ved indirekte kalorimetri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center+

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Uplanlagt innleggelse på intensivavdelingen
  • Mekanisk ventilert
  • Start av enteral ernæring innen 2 dager etter intubasjon
  • ≥ 3 dager på enteral ernæring
  • Forventet gjenværende ICU-opphold på mekanisk ventilasjon på ≥ 2 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for enteral ernæring etter den behandlende legens skjønn
  • Fôringsintoleranse under inkrementell fôringsprotokoll
  • Døende eller tilbakeholdelse av behandling
  • Om ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  • Tilstedeværelse av brystdrenering, pneumothorax, trakeøsofageal fistel eller subkutant emfysem
  • Nyresvikt OG en "no dialyse"-kode ved innleggelse
  • Hepatisk encefalopati (West Haven kriterier 3-4)
  • BMI < 18 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1,3 g/kg/dag etterfulgt av 2,0 g/kg/dag
Pasienter i denne armen vil på sin første testdag få enteral ernæring som inneholder 1,3 gram protein per kg kroppsvekt per dag etterfulgt av 2,0 gram protein per kg kroppsvekt per dag på sin andre testdag.
Enteral ernæring med standard (1,3 g/kg/d) proteintilførsel, gitt via en nasogastrisk sonde. En oral L-[1-13C]-fenylalanin-sporer gis som ko-intervensjon. Bruk av et enteralt gitt sporstoff er nødvendig for å bestemme indikator for aminosyreoksidasjon.
Enteral ernæring med høy (2,0 g/kg/d) proteintilførsel, gitt via en nasogastrisk sonde. En oral L-[1-13C]-fenylalanin-sporer gis som ko-intervensjon. Bruk av et enteralt gitt sporstoff er nødvendig for å bestemme indikator for aminosyreoksidasjon.
Annen: 2,0 g/kg/dag etterfulgt av 1,3 g/kg/dag
Pasienter i denne armen vil på sin første testdag få enteral ernæring som inneholder 2,0 gram protein per kg kroppsvekt per dag etterfulgt av 1,3 gram protein per kg kroppsvekt per dag på sin andre testdag.
Enteral ernæring med standard (1,3 g/kg/d) proteintilførsel, gitt via en nasogastrisk sonde. En oral L-[1-13C]-fenylalanin-sporer gis som ko-intervensjon. Bruk av et enteralt gitt sporstoff er nødvendig for å bestemme indikator for aminosyreoksidasjon.
Enteral ernæring med høy (2,0 g/kg/d) proteintilførsel, gitt via en nasogastrisk sonde. En oral L-[1-13C]-fenylalanin-sporer gis som ko-intervensjon. Bruk av et enteralt gitt sporstoff er nødvendig for å bestemme indikator for aminosyreoksidasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indikator aminosyreoksidasjon
Tidsramme: Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen.
Indikator aminosyreoksidasjon uttrykt som µmol/kg/t
Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
13CO2 utskillelse i pusten (F13CO2)
Tidsramme: Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen. Per testdag: samlet før start av sporstoff og ved slutten av sporstoffprotokoll.
Samlet ved hjelp av pusteprøver; målt ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen. Per testdag: samlet før start av sporstoff og ved slutten av sporstoffprotokoll.
Konsentrasjon av plasma fenylalanin
Tidsramme: Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen. Per testdag: samlet før start av sporstoff og ved slutten av sporstoffprotokoll.
Samlet via in situ arterielt kateter; analysert ved hjelp av høyytelses væskekromatografi
Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen. Per testdag: samlet før start av sporstoff og ved slutten av sporstoffprotokoll.
Fekalutgang og fekalt proteininnhold
Tidsramme: Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen. Per testdag: samlet fra start av intervensjon til slutten av intervensjon og sporingsprotokoll.
Samlet via in situ fekal oppsamlingspose; proteininnhold i fekale prøver vil bli målt ved hjelp av Dumas-metoden (Variomax CN-analysator)
Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen. Per testdag: samlet fra start av intervensjon til slutten av intervensjon og sporingsprotokoll.
Anrikning av pusten 13CO2
Tidsramme: Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen. Per testdag: samlet før start av sporstoff og ved slutten av sporstoffprotokoll.
Samlet ved hjelp av pusteprøver; målt ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen. Per testdag: samlet før start av sporstoff og ved slutten av sporstoffprotokoll.
CO2 produksjon
Tidsramme: Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen. Per testdag: samlet 2 timer etter start av sporingsprotokoll.
Målt ved hjelp av indirekte kalorimetri
Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen. Per testdag: samlet 2 timer etter start av sporingsprotokoll.
Anrikninger av plasma L-[1-13C]-fenylalanin
Tidsramme: Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen. Per testdag: samlet før start av sporstoff og ved slutten av sporstoffprotokoll.
Samlet via in situ arterielt kateter; målt ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen. Per testdag: samlet før start av sporstoff og ved slutten av sporstoffprotokoll.
Anrikninger av urin L-[1-13C]-fenylalanin
Tidsramme: Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen. Per testdag: samlet før start av sporstoff og ved slutten av sporstoffprotokoll.
Innsamlet via inneliggende urinkateter; målt ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen. Per testdag: samlet før start av sporstoff og ved slutten av sporstoffprotokoll.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luc van Loon, Ph.D., Maastricht University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata kan gjøres tilgjengelig etter rimelig forespørsel, som vil bli vurdert av prosjektetterforskerne (Drs. Julia Bels, Dr. Jorn Trommelen) og hovedetterforsker (Prof. Dr. Luc van Loon). En forespørsel om datadeling sammen med en utviklet studieprotokoll er forutsetninger for vurdering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere