- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06104527
Indikator Aminosyreoksidasjon hos ICU-pasienter (IAAO-IC)
Effekten av standard- eller høyere proteinfôring på indikator-aminosyreoksidasjon hos ICU-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Mens retningslinjer for administrasjon av proteiner for kritisk behandling er tilgjengelige fra internasjonale organisasjoner som ASPEN og ESPEN, varierer de sterkt i anbefalt dose og er basert på bevis av relativt lav kvalitet. Indikator Amino Acid Oxidation (IAAO)-teknikken er utviklet som et mer praktisk og ikke-invasivt verktøy for å vurdere proteinmetabolisme som kan brukes i sårbare populasjoner. Anvendelse av IAAO-teknikken hos pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) kan gi et alternativ for bedre å undersøke optimal proteinmating under kritisk sykdom.
Objektiv:
For å vurdere effekten av enteral fôring med høyere proteininnhold sammenlignet med standard proteininnhold på indikator aminosyreoksidasjon hos ICU pasienter.
Studere design:
Randomisert, motvekt, cross-over-forsøk.
Studiepopulasjon:
Voksne pasienter med ikke-planlagt innleggelse på intensivavdelingen, som er mekanisk ventilert og har indikasjon for langvarig enteral ernæring.
Innblanding:
Forsøkspersonene vil gjennomgå to testdager i randomisert rekkefølge hvor de mottar enten enteral fôring i henhold til en standard proteindose (1,3 g/kg/d) eller en høyere proteindose (2,0 g/kg/d). Kontinuerlig tilførsel av L-[1-13C]-fenylalanin kombinert med pust, urin og blodprøver vil bli brukt for å vurdere indikator aminosyreoksidasjon.
Hovedstudieparametere/endepunkter:
Det primære endepunktet er indikatoraminosyreoksidasjon etter enteral fôring med standard eller høyere proteininnhold, bestemt ved bruk av Indicator Amino Acid Oxidation (IAAO)-metoden ved å måle 13CO2-anrikning i utåndet pust og anrikning av L-[1-13C]-fenylalanin i plasma og urin.
Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:
Den totale risikoen ved studien er ubetydelig. Den nåværende studien sammenligner effekten av to ernæringssammensetninger, som faller innenfor anbefalingene i internasjonale retningslinjer for ICU-ernæring, på proteinmetabolismen etter ICU-innleggelse. For å unngå overfôring i den tidlige fasen av kritisk sykdom, både når det gjelder kalorier og protein, gis full enteral ernæring etter tre dager med gradvis økning av inntaket (dvs. 25-50-75 % av målrettet inntak, på dag 1-2 -3 henholdsvis). Prøvetaking av pust, urin, avføring og plasma medfører ikke ytterligere risiko for denne populasjonen. Vår avdeling har en omfattende bakgrunn innen aminosyrestabile isotopmetodikk, vurdering av 13CO2-anrikning i utgåtte pusteprøver, og vurdering av karbondioksidproduksjon ved indirekte kalorimetri.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Uplanlagt innleggelse på intensivavdelingen
- Mekanisk ventilert
- Start av enteral ernæring innen 2 dager etter intubasjon
- ≥ 3 dager på enteral ernæring
- Forventet gjenværende ICU-opphold på mekanisk ventilasjon på ≥ 2 dager
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for enteral ernæring etter den behandlende legens skjønn
- Fôringsintoleranse under inkrementell fôringsprotokoll
- Døende eller tilbakeholdelse av behandling
- Om ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
- Tilstedeværelse av brystdrenering, pneumothorax, trakeøsofageal fistel eller subkutant emfysem
- Nyresvikt OG en "no dialyse"-kode ved innleggelse
- Hepatisk encefalopati (West Haven kriterier 3-4)
- BMI < 18 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1,3 g/kg/dag etterfulgt av 2,0 g/kg/dag
Pasienter i denne armen vil på sin første testdag få enteral ernæring som inneholder 1,3 gram protein per kg kroppsvekt per dag etterfulgt av 2,0 gram protein per kg kroppsvekt per dag på sin andre testdag.
|
Enteral ernæring med standard (1,3 g/kg/d) proteintilførsel, gitt via en nasogastrisk sonde.
En oral L-[1-13C]-fenylalanin-sporer gis som ko-intervensjon.
Bruk av et enteralt gitt sporstoff er nødvendig for å bestemme indikator for aminosyreoksidasjon.
Enteral ernæring med høy (2,0 g/kg/d) proteintilførsel, gitt via en nasogastrisk sonde.
En oral L-[1-13C]-fenylalanin-sporer gis som ko-intervensjon.
Bruk av et enteralt gitt sporstoff er nødvendig for å bestemme indikator for aminosyreoksidasjon.
|
|
Annen: 2,0 g/kg/dag etterfulgt av 1,3 g/kg/dag
Pasienter i denne armen vil på sin første testdag få enteral ernæring som inneholder 2,0 gram protein per kg kroppsvekt per dag etterfulgt av 1,3 gram protein per kg kroppsvekt per dag på sin andre testdag.
|
Enteral ernæring med standard (1,3 g/kg/d) proteintilførsel, gitt via en nasogastrisk sonde.
En oral L-[1-13C]-fenylalanin-sporer gis som ko-intervensjon.
Bruk av et enteralt gitt sporstoff er nødvendig for å bestemme indikator for aminosyreoksidasjon.
Enteral ernæring med høy (2,0 g/kg/d) proteintilførsel, gitt via en nasogastrisk sonde.
En oral L-[1-13C]-fenylalanin-sporer gis som ko-intervensjon.
Bruk av et enteralt gitt sporstoff er nødvendig for å bestemme indikator for aminosyreoksidasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikator aminosyreoksidasjon
Tidsramme: Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen.
|
Indikator aminosyreoksidasjon uttrykt som µmol/kg/t
|
Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
13CO2 utskillelse i pusten (F13CO2)
Tidsramme: Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen. Per testdag: samlet før start av sporstoff og ved slutten av sporstoffprotokoll.
|
Samlet ved hjelp av pusteprøver; målt ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
|
Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen. Per testdag: samlet før start av sporstoff og ved slutten av sporstoffprotokoll.
|
|
Konsentrasjon av plasma fenylalanin
Tidsramme: Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen. Per testdag: samlet før start av sporstoff og ved slutten av sporstoffprotokoll.
|
Samlet via in situ arterielt kateter; analysert ved hjelp av høyytelses væskekromatografi
|
Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen. Per testdag: samlet før start av sporstoff og ved slutten av sporstoffprotokoll.
|
|
Fekalutgang og fekalt proteininnhold
Tidsramme: Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen. Per testdag: samlet fra start av intervensjon til slutten av intervensjon og sporingsprotokoll.
|
Samlet via in situ fekal oppsamlingspose; proteininnhold i fekale prøver vil bli målt ved hjelp av Dumas-metoden (Variomax CN-analysator)
|
Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen. Per testdag: samlet fra start av intervensjon til slutten av intervensjon og sporingsprotokoll.
|
|
Anrikning av pusten 13CO2
Tidsramme: Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen. Per testdag: samlet før start av sporstoff og ved slutten av sporstoffprotokoll.
|
Samlet ved hjelp av pusteprøver; målt ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
|
Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen. Per testdag: samlet før start av sporstoff og ved slutten av sporstoffprotokoll.
|
|
CO2 produksjon
Tidsramme: Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen. Per testdag: samlet 2 timer etter start av sporingsprotokoll.
|
Målt ved hjelp av indirekte kalorimetri
|
Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen. Per testdag: samlet 2 timer etter start av sporingsprotokoll.
|
|
Anrikninger av plasma L-[1-13C]-fenylalanin
Tidsramme: Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen. Per testdag: samlet før start av sporstoff og ved slutten av sporstoffprotokoll.
|
Samlet via in situ arterielt kateter; målt ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
|
Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen. Per testdag: samlet før start av sporstoff og ved slutten av sporstoffprotokoll.
|
|
Anrikninger av urin L-[1-13C]-fenylalanin
Tidsramme: Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen. Per testdag: samlet før start av sporstoff og ved slutten av sporstoffprotokoll.
|
Innsamlet via inneliggende urinkateter; målt ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
|
Samlet ved standard vs høyere proteinadministrasjon, på testdag 1 og 2 (avhengig av randomiseringsrekkefølge), i løpet av den første uken av innleggelse på intensivavdelingen. Per testdag: samlet før start av sporstoff og ved slutten av sporstoffprotokoll.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luc van Loon, Ph.D., Maastricht University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL84098.000.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .