Indikaattori Aminohappohapettuminen tehohoitopotilailla (IAAO-IC)
Normaalin tai korkeamman proteiiniruokinnan vaikutus indikaattoriaminohappohapettumiseen tehohoitopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Vaikka tehohoidon proteiinin annosteluohjeet ovat saatavilla kansainvälisiltä järjestöiltä, kuten ASPEN ja ESPEN, niiden suositeltu annos vaihtelee suuresti ja perustuu suhteellisen heikkolaatuiseen näyttöön. Indicator Amino Acid Oxidation (IAAO) -tekniikka on kehitetty käytännöllisemmäksi ja ei-invasiivisemmaksi työkaluksi proteiinien aineenvaihdunnan arvioimiseksi, jota voidaan käyttää haavoittuvissa väestöryhmissä. IAAO-tekniikan soveltaminen teho-osastolle (ICU) joutuneilla potilailla voisi tarjota vaihtoehdon optimaalisen proteiiniruokinnan tutkimiseen kriittisen sairauden aikana.
Tavoite:
Arvioida enteraalisen ruokinnan vaikutusta normaaliin proteiinipitoisuuteen korkeammalla proteiinipitoisuudella indikaattoriaminohappohapettumiseen tehohoitopotilailla.
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu, tasapainotettu, ristikkäinen kokeilu.
Tutkimuspopulaatio:
Aikuiset potilaat, jotka ovat joutuneet suunnittelemattomasti teho-osastolle ja jotka ovat koneellisesti ventiloituja ja joilla on indikaatio pitkittyneeseen enteraaliseen ravitsemukseen.
Interventio:
Koehenkilöt käyvät läpi kaksi testipäivää satunnaistetussa järjestyksessä, joiden aikana he saavat joko enteraalista ruokintaa normaalin proteiiniannoksen (1,3 g/kg/d) tai suuremman proteiiniannoksen (2,0 g/kg/d) mukaisesti. L-[1-13C]-fenyylialaniinin jatkuvaa syöttämistä yhdistettynä hengitys-, virtsa- ja verinäytteisiin sovelletaan indikaattoriaminohappohapettumisen arvioimiseksi.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste on indikaattoriaminohappohapettuminen enteraalisen ruokinnan jälkeen normaalilla tai korkeammalla proteiinipitoisuudella, joka määritetään käyttämällä indikaattoriaminohappohapetusmenetelmää (IAAO) mittaamalla uloshengityshengityksen 13CO2-rikastuminen ja L-[1-13C]-fenyylialaniinin rikastuminen plasma ja virtsa.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Tutkimuksen kokonaisriski on mitätön. Tässä tutkimuksessa verrataan kahden teho-osaston ravitsemussuositusten mukaisen ravintokoostumuksen vaikutusta proteiiniaineenvaihduntaan teho-osastolle pääsyn jälkeen. Liikaruokinnan välttämiseksi kriittisen sairauden alkuvaiheessa sekä kalorien että proteiinien suhteen, täysi enteraalinen ravinto annetaan kolmen päivän asteittaisen saannin lisäämisen jälkeen (eli 25-50-75 % tavoitesaannista päivinä 1-2). -3). Hengitys-, virtsa-, uloste- ja plasmanäytteenotto ei aiheuta lisäriskejä tälle väestölle. Osastollamme on laaja tausta aminohappostabiilien isotooppien metodologiassa, 13CO2-rikastumisen arvioinnissa vanhentuneiden hengitysnäytteiden sekä hiilidioksidituotannon arvioinnissa epäsuoralla kalorimetrialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- Suunnittelematon pääsy teho-osastolle
- Mekaanisesti tuuletettu
- Enteraalinen ravitsemus aloitetaan 2 päivän sisällä intubaatiosta
- ≥ 3 päivää enteraalisella ravinnolla
- Arvioitu jäljellä oleva teho-osaston mekaaninen ventilaatio ≥ 2 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Enteraalisen ravinnon vasta-aihe hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
- Ruokinta-intoleranssi inkrementaalisen ruokintaprotokollan aikana
- Kuoleva tai hoidon keskeyttäminen
- Kehonulkoisen membraanin hapetus (ECMO)
- Rintaverenvuoto, ilmarinta, henkitorven fistula tai ihonalainen emfyseema
- Munuaisten vajaatoiminta JA "ei dialyysihoitoa" -koodi vastaanottoon
- Maksan enkefalopatia (West Havenin kriteerit 3–4)
- BMI < 18 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1,3 g/kg/vrk ja sen jälkeen 2,0 g/kg/vrk
Tämän haaran potilaat saavat ensimmäisenä testipäivänsä enteraalista ravintoa, joka sisältää 1,3 grammaa proteiinia painokiloa kohden päivässä, minkä jälkeen toisena testipäivänä 2,0 grammaa proteiinia painokiloa kohti päivässä.
|
Yhdistelmätuote: Normaali proteiinipitoinen enteraalinen ravitsemus enteraalisen merkkiaineen kanssa
Enteraalinen ravinto normaalilla (1,3 g/kg/d) proteiinipitoisuudella, nenämahaletkun kautta.
Suun kautta otettava L-[1-13C]-fenyylialaniinimerkkiaine annetaan rinnakkaisinterventioon.
Enteraalisesti annetun merkkiaineen käyttö on välttämätöntä indikaattoriaminohappohapetuksen määrittämiseksi.
Enteraalinen ravitsemus, jossa on runsaasti (2,0 g/kg/d) proteiinia, annetaan nenämahaletkun kautta.
Suun kautta otettava L-[1-13C]-fenyylialaniinimerkkiaine annetaan rinnakkaisinterventioon.
Enteraalisesti annetun merkkiaineen käyttö on välttämätöntä indikaattoriaminohappohapetuksen määrittämiseksi.
|
|
Muut: 2,0 g/kg/vrk ja sen jälkeen 1,3 g/kg/vrk
Tämän käsivarren potilaat saavat ensimmäisenä testipäivänsä enteraalista ravintoa, joka sisältää 2,0 grammaa proteiinia painokiloa kohden päivässä ja 1,3 grammaa proteiinia painokiloa kohden päivässä toisena testipäivänä.
|
Yhdistelmätuote: Normaali proteiinipitoinen enteraalinen ravitsemus enteraalisen merkkiaineen kanssa
Enteraalinen ravinto normaalilla (1,3 g/kg/d) proteiinipitoisuudella, nenämahaletkun kautta.
Suun kautta otettava L-[1-13C]-fenyylialaniinimerkkiaine annetaan rinnakkaisinterventioon.
Enteraalisesti annetun merkkiaineen käyttö on välttämätöntä indikaattoriaminohappohapetuksen määrittämiseksi.
Enteraalinen ravitsemus, jossa on runsaasti (2,0 g/kg/d) proteiinia, annetaan nenämahaletkun kautta.
Suun kautta otettava L-[1-13C]-fenyylialaniinimerkkiaine annetaan rinnakkaisinterventioon.
Enteraalisesti annetun merkkiaineen käyttö on välttämätöntä indikaattoriaminohappohapetuksen määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indikaattori aminohappojen hapettuminen
Aikaikkuna: Kerätty tavallisella vs. korkeammalla proteiiniannolla, testipäivinä 1 ja 2 (satunnaistusjärjestyksestä riippuen), teho-osastolle pääsyn ensimmäisen viikon aikana.
|
Indikaattoriaminohappohapettuminen ilmaistuna µmol/kg/h
|
Kerätty tavallisella vs. korkeammalla proteiiniannolla, testipäivinä 1 ja 2 (satunnaistusjärjestyksestä riippuen), teho-osastolle pääsyn ensimmäisen viikon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
13CO2 erittyminen hengityksen kautta (F13CO2)
Aikaikkuna: Kerätty tavallisella vs. korkeammalla proteiiniannolla, testipäivinä 1 ja 2 (satunnaistusjärjestyksestä riippuen), teho-osastolle pääsyn ensimmäisen viikon aikana. Testipäivää kohden: kerätty ennen merkkiaineen aloittamista ja jäljitysprotokollan lopussa.
|
Kerätty hengitysnäytteiden avulla; mitattu kaasukromatografia-massaspektrometrialla (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
|
Kerätty tavallisella vs. korkeammalla proteiiniannolla, testipäivinä 1 ja 2 (satunnaistusjärjestyksestä riippuen), teho-osastolle pääsyn ensimmäisen viikon aikana. Testipäivää kohden: kerätty ennen merkkiaineen aloittamista ja jäljitysprotokollan lopussa.
|
|
Plasman fenyylialaniinin pitoisuus
Aikaikkuna: Kerätty tavallisella vs. korkeammalla proteiiniannolla, testipäivinä 1 ja 2 (satunnaistusjärjestyksestä riippuen), teho-osastolle pääsyn ensimmäisen viikon aikana. Testipäivää kohden: kerätty ennen merkkiaineen aloittamista ja jäljitysprotokollan lopussa.
|
Kerätty in situ -valtimokatetrin kautta; analysoitiin käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa
|
Kerätty tavallisella vs. korkeammalla proteiiniannolla, testipäivinä 1 ja 2 (satunnaistusjärjestyksestä riippuen), teho-osastolle pääsyn ensimmäisen viikon aikana. Testipäivää kohden: kerätty ennen merkkiaineen aloittamista ja jäljitysprotokollan lopussa.
|
|
Ulosteen eritys ja ulosteen proteiinipitoisuus
Aikaikkuna: Kerätty tavallisella vs. korkeammalla proteiiniannolla, testipäivinä 1 ja 2 (satunnaistusjärjestyksestä riippuen), teho-osastolle pääsyn ensimmäisen viikon aikana. Testipäivää kohti: kerätään toimenpiteen alusta interventio- ja merkkiprotokollan loppuun.
|
Kerätty in situ ulosteenkeräyspussin kautta; proteiinipitoisuus ulostenäytteistä mitataan Dumas-menetelmällä (Variomax CN-analysaattori)
|
Kerätty tavallisella vs. korkeammalla proteiiniannolla, testipäivinä 1 ja 2 (satunnaistusjärjestyksestä riippuen), teho-osastolle pääsyn ensimmäisen viikon aikana. Testipäivää kohti: kerätään toimenpiteen alusta interventio- ja merkkiprotokollan loppuun.
|
|
Hengityksen rikastus 13CO2
Aikaikkuna: Kerätty tavallisella vs. korkeammalla proteiiniannolla, testipäivinä 1 ja 2 (satunnaistusjärjestyksestä riippuen), teho-osastolle pääsyn ensimmäisen viikon aikana. Testipäivää kohden: kerätty ennen merkkiaineen aloittamista ja jäljitysprotokollan lopussa.
|
Kerätty hengitysnäytteiden avulla; mitattu kaasukromatografia-massaspektrometrialla (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
|
Kerätty tavallisella vs. korkeammalla proteiiniannolla, testipäivinä 1 ja 2 (satunnaistusjärjestyksestä riippuen), teho-osastolle pääsyn ensimmäisen viikon aikana. Testipäivää kohden: kerätty ennen merkkiaineen aloittamista ja jäljitysprotokollan lopussa.
|
|
CO2:n tuotanto
Aikaikkuna: Kerätty tavallisella vs. korkeammalla proteiiniannolla, testipäivinä 1 ja 2 (satunnaistusjärjestyksestä riippuen), teho-osastolle pääsyn ensimmäisen viikon aikana. Testipäivää kohti: kerätään 2 tuntia merkkiprotokollan alkamisen jälkeen.
|
Mitattu epäsuoralla kalorimetrialla
|
Kerätty tavallisella vs. korkeammalla proteiiniannolla, testipäivinä 1 ja 2 (satunnaistusjärjestyksestä riippuen), teho-osastolle pääsyn ensimmäisen viikon aikana. Testipäivää kohti: kerätään 2 tuntia merkkiprotokollan alkamisen jälkeen.
|
|
Plasman L-[1-13C]-fenyylialaniinin rikastukset
Aikaikkuna: Kerätty tavanomaisella vs. korkeammalla proteiiniannolla, testipäivinä 1 ja 2 (satunnaistusjärjestyksestä riippuen), teho-osastolle pääsyn ensimmäisen viikon aikana. Testipäivää kohden: kerätty ennen merkkiaineen aloittamista ja jäljitysprotokollan lopussa.
|
Kerätty in situ -valtimokatetrin kautta; mitattu kaasukromatografia-massaspektrometrialla (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
|
Kerätty tavanomaisella vs. korkeammalla proteiiniannolla, testipäivinä 1 ja 2 (satunnaistusjärjestyksestä riippuen), teho-osastolle pääsyn ensimmäisen viikon aikana. Testipäivää kohden: kerätty ennen merkkiaineen aloittamista ja jäljitysprotokollan lopussa.
|
|
Virtsan L-[1-13C]-fenyylialaniinin rikasteet
Aikaikkuna: Kerätty tavanomaisella vs. korkeammalla proteiiniannolla, testipäivinä 1 ja 2 (satunnaistusjärjestyksestä riippuen), teho-osastolle pääsyn ensimmäisen viikon aikana. Testipäivää kohden: kerätty ennen merkkiaineen aloittamista ja jäljitysprotokollan lopussa.
|
Kerätty pysyvän virtsakatetrin kautta; mitattu kaasukromatografia-massaspektrometrialla (Agilent G1530N/G2589A, Little Falls, USA)
|
Kerätty tavanomaisella vs. korkeammalla proteiiniannolla, testipäivinä 1 ja 2 (satunnaistusjärjestyksestä riippuen), teho-osastolle pääsyn ensimmäisen viikon aikana. Testipäivää kohden: kerätty ennen merkkiaineen aloittamista ja jäljitysprotokollan lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luc van Loon, Ph.D., Maastricht University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL84098.000.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .