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CLL/SLL患者を対象としたAPG2575の世界共同試験

2026年6月16日更新者：Ascentage Pharma Group Inc.

これは、以前にBTK阻害剤で治療を受けたCLL/SLL患者を対象に、BTK阻害剤とリサフトクラクスを併用したリサフトクラクスの有効性と安全性を調査する世界的多施設共同、非盲検、無作為化登録第III相試験です。

これは、以前にBTK阻害剤で治療を受けたCLL/SLL患者を対象に、BTK阻害剤とリサフトクラクスを併用したリサフトクラクスの有効性と安全性を調査する世界的な多施設共同、非盲検、無作為化登録第III相試験である。

調査の概要

状態

募集

条件

CLL/SLL

介入・治療

詳細な説明

約440人の患者が登録され、適格基準を満たす患者は1:1の比率で治験群（リサフトクラクスとBTK阻害剤の併用）または対照群（BTK阻害剤単独）に無作為に割り付けられる。これらの CLL/SLL 患者は BTKi 単独療法を受けており、その他のプロトコルに必要な適格基準をすべて満たしています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Yifan Zhai, MD
電話番号：301-549-6188
メール：yzhai@ascentage.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Shanthi Marur, MD
電話番号：3017925062
メール：shanthi.marur@ascentage.com

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Tuscon、Arizona、アメリカ、85742
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- California
  - Anaheim、California、アメリカ、92805
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- North Carolina
  - Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
    - 主任研究者：
      
      Nitin Jain, MD
  - Kingswood、Texas、アメリカ、77339
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
イギリス
- - Birmingham、イギリス、B15 2GW
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Liverpool、イギリス、L7 8YA
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - London、イギリス、SW3 6JJ
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Manchester、イギリス、M20 4BX
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Swansea、イギリス、SA2 8QA
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - West Bromwich、イギリス、B71 4HJ
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
イスラエル
- - Haifa、イスラエル、31048
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Haifa、イスラエル、3109601
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Jerusalem、イスラエル、91120
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Kfar Saba、イスラエル、4428164
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Tel Aviv、イスラエル、62431
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
イタリア
- - Aviano、イタリア、33081
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Brescia、イタリア、25123
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Cona、イタリア、44124
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Genova、イタリア、16132
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Lecce、イタリア、73100
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Meldola、イタリア、47014
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Milan、イタリア、20141
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Milan、イタリア、20132
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Padova、イタリア、35122
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Piacenza、イタリア、29121
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Ravenna、イタリア、48121
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Reggio Emilia、イタリア、42123
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Rimini、イタリア、47923
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Roma、イタリア、00128
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Roma、イタリア、00168
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Torino、イタリア、10126
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Udine、イタリア、33100
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
インド
- - Puducherry、インド、605006
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- Gujarat
  - Gandhinagar、Gujarat、インド、382428
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- Haryana
  - Gurugramam、Haryana、インド、122001
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Gurugramam、Haryana、インド、122002
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Jhajjar、Haryana、インド、124105
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- Karnataka
  - Bangalore、Karnataka、インド、560027
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Mysuru、Karnataka、インド、570023
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- Maharashtra
  - Navi Mumbai、Maharashtra、インド、400614
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Pune、Maharashtra、インド、411001
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- National Capital Territory of Delhi
  - Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110085
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- New
  - New Delhi、New、インド、110017
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- New Delhi
  - New Delhi、New Delhi、インド、110017
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - New Delhi、New Delhi、インド、110029
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - New Delhi、New Delhi、インド、110076
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- Tamil Nadu
  - Madurai、Tamil Nadu、インド、625020
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- Telangana
  - Hyderabad、Telangana、インド、500033
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- West Bengal
  - Kolkata、West Bengal、インド、700014
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Kolkata、West Bengal、インド、700054
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
オーストラリア
- - Gosford、オーストラリア、2250
    - 完了
    - Ascentage Investigative Site
  - Perth、オーストラリア、6000
    - 完了
    - Ascentage Investigative Site
  - Westmead、オーストラリア、2145
    - 完了
    - Ascentage Investigative Site
カナダ
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 0H6
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08003
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Barcelona、スペイン、08035
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Palma de Mallorca、スペイン、07120
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Santander、スペイン、39008
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Valencia、スペイン、46015
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
スロバキア
- - Bratislava、スロバキア、833 10
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Martin、スロバキア、036 59
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
チェコ
- - Hradec Králové、チェコ、500 05
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
トルコ（Türkiye）
- - Kepez、トルコ（Türkiye）、07025
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Trabzon、トルコ（Türkiye）、31080
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
ドイツ
- - Dresden、ドイツ、01307
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Dresden、ドイツ、48149
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - München、ドイツ、81377
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
フランス
- - Clermont-Ferrand、フランス、63000
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Le Mans、フランス、72037
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Lyon、フランス、69373
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Nantes、フランス、44000
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Nantes、フランス、44277
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Nîmes、フランス、30029
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Orléans、フランス、45100
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Poitiers、フランス、86000
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Pontoise、フランス、95300
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Strasbourg、フランス、67091
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Tours、フランス、37000
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
ブルガリア
- - Sofia、ブルガリア、1407
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Sofia、ブルガリア、1431
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Sofia、ブルガリア、1756
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Sofia、ブルガリア、1797
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
ベルギー
- - Ghent、ベルギー、9000
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - La Louvière、ベルギー、7100
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Leuven、ベルギー、3000
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Ottignies、ベルギー、1349
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Roeselare、ベルギー、8800
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
ポーランド
- - Bydgoszcz、ポーランド、85-048
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Krakow、ポーランド、30-727
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Lodz、ポーランド、93-513
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Skorzewo、ポーランド、60-185
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
ルーマニア
- - Bucharest、ルーマニア、022328
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Timișoara、ルーマニア、300254
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
ロシア
- - Kaluga、ロシア、246007
    - 積極的、募集していない
    - Ascentage Investigative Site
  - Kazan'、ロシア、420029
    - 積極的、募集していない
    - Ascentage Investigative Site
  - Moscow、ロシア、115522
    - 積極的、募集していない
    - Ascentage Investigative Site
  - Moscow、ロシア、123182
    - 積極的、募集していない
    - Ascentage Investigative Site
  - Moscow、ロシア、125284
    - 積極的、募集していない
    - Ascentage Investigative Site
  - Petrozavodsk、ロシア、185019
    - 積極的、募集していない
    - Ascentage Investigative Site
  - Saint Petersburg、ロシア、197022
    - 積極的、募集していない
    - Ascentage Investigative Site
  - Saint Petersburg、ロシア、197341
    - 積極的、募集していない
    - Ascentage Investigative Site
  - Sochi、ロシア、354057
    - 積極的、募集していない
    - Ascentage Investigative Site
  - Syktyvkar、ロシア、167904
    - 積極的、募集していない
    - Ascentage Investigative Site
- Kaluga Oblast
  - Saint Petersburg、Kaluga Oblast、ロシア、248008
    - 積極的、募集していない
    - Ascentage Investigative Site
- Kirov Oblast
  - Kirov、Kirov Oblast、ロシア、610027
    - 積極的、募集していない
    - Ascentage Investigative Site
中国
- - Guangzhou、中国、510090
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- Anhui
  - Hefei、Anhui、中国、230031
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- Beijing Municipality
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、100005
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- Fujian
  - Fuzhou、Fujian、中国、350001
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- Guangdong
  - Foshan、Guangdong、中国、528000
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510050
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- Guangxie
  - Nanning、Guangxie、中国、530022
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- Henan
  - Zhengzhou、Henan、中国、450003
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国、430022
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- Hunan
  - Chenzhou、Hunan、中国、423000
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210029
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Suzhou、Jiangsu、中国、215026
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Wuxi、Jiangsu、中国、214023
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- Jiangxi
  - Nanchang、Jiangxi、中国、330008
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- Shaanxi
  - Xi'an、Shaanxi、中国、710061
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- Shandong
  - Binzhou、Shandong、中国、256600
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- Shanxi
  - Taiyuan、Shanxi、中国、030013
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
- Sichuan
  - Luzhou、Sichuan、中国、646099
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site
  - Yibin、Sichuan、中国、644099
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 年齢 18 歳以上。
。 CLL 治療ガイドラインの iwCLL 2018 基準を満たす CLL/SLL が証明されている患者は治療の資格があり、少なくとも 12 か月間 BTKi 単独療法を受けている必要があります。
ECOG パフォーマンスステータスグレード 0 ～ 2
以下のとおり、スクリーニング開始から 2 週間以内に、成長因子または輸血サポートに依存しない適切な骨髄機能:
- 好中球絶対数 ≥ 1.0 × 109/L
- 血小板数 ≥ 75 × 109/L;血小板減少症の場合
- 総ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、
適切な腎機能
- クレアチニンクリアランスは、24 時間の採尿で直接測定するか、Cockcroft と Gault の修正式に従って計算して > 50 ml/min でなければなりません (男性の場合: GFR ≈ ((140 - 年齢) x 実際の体重)/(72 x クレアチニン)、女性の場合は x 0.85)、または同等に正確な方法を使用します。
- クレアチニン値が正常範囲内の患者の場合、クリアランスの計算は必要ありません。推定クレアチニンクリアランスが 50 ml/分未満の脱水患者は、適切な水分補給後の反復推定値が 50 ml/分を超える場合に適格となる可能性があります。
適切な肝機能は以下によって示されます。
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN（既知のギルバート症候群の患者を除く）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 x 施設内 ULN 値
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x 施設内 ULN 値、
- 国際正規化比 (INR)、プロトロンビン時間 (PT)、または活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5×ULN。
書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する能力と意欲

除外基準:

4. 以下のとおり、スクリーニング開始から 2 週間以内に、成長因子または輸血サポートに依存しない適切な骨髄機能。
- 好中球絶対数 ≥ 1.0 × 109/L
- 血小板数 ≥ 75 × 109/L;血小板減少症の場合
- 総ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、5. 適切な腎機能
- クレアチニンクリアランスは、24 時間の採尿で直接測定するか、Cockcroft と Gault の修正式に従って計算して > 50 ml/min でなければなりません (男性の場合: GFR ≈ ((140 - 年齢) x 実際の体重)/(72 x クレアチニン)、女性の場合は x 0.85)、または同等に正確な方法を使用します。
- クレアチニン値が正常範囲内の患者の場合、クリアランスの計算は必要ありません。推定クレアチニンクリアランスが 50 ml/分未満の脱水患者は、適切な水分補給後の反復推定値が 50 ml/分を超える場合に適格となる可能性があります。
  6. 以下によって示される適切な肝機能:
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN（既知のギルバート症候群の患者を除く）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 x 施設内 ULN 値
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x 施設内 ULN 値、
- 国際正規化比 (INR)、プロトロンビン時間 (PT)、または活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5×ULN。
  7. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する能力と意欲

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム1 併用療法	薬：リサフトクラクス +BTK阻害剤リサフラクス + BTK阻害剤
アクティブコンパレータ：アーム2 モノセラピー	薬：BTK阻害剤 BTK阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
PFS 時間枠：12ヶ月	BTKiによる治療歴のあるCLL/SLL患者を対象に、iwCLLガイドラインを使用して独立放射線医学審査委員会（IRC）が決定した、BTKi単独療法と比較したリサフトクラクスとBTKiの併用療法の無増悪生存期間（PFS）を評価する。	12ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存時間枠：12ヶ月	BTKi と BTKi を組み合わせたリサフトクラクスの全生存期間 (OS) を評価する	12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ascentage Pharma Group Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月20日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月26日

最初の投稿 (実際)

2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

APG2575CG301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CLL/SLL患者を対象としたAPG2575の世界共同試験

これは、以前にBTK阻害剤で治療を受けたCLL/SLL患者を対象に、BTK阻害剤とリサフトクラクスを併用したリサフトクラクスの有効性と安全性を調査する世界的多施設共同、非盲検、無作為化登録第III相試験です。

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究