CLL/SLL 환자를 위한 APG2575의 글로벌 시험
2026년 6월 16일 업데이트: Ascentage Pharma Group Inc.
이는 이전에 BTK 억제제로 치료받은 CLL/SLL 환자를 대상으로 BTK 억제제와 결합한 리사프토클락스의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 글로벌 다기관, 오픈 라벨, 무작위, 등록 3상 연구입니다.
이는 이전에 BTK 억제제로 치료받은 CLL/SLL 환자를 대상으로 리사프토클락스와 BTK 억제제의 병용요법의 효능과 안전성을 조사하기 위한 글로벌 다기관, 오픈 라벨, 무작위, 등록 3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
약 440명의 환자가 등록되며, 적격 기준을 충족하는 환자는 시험군(리사프토클락스와 BTK 억제제 병용) 또는 대조군(BTK 억제제 단독)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
이러한 CLL/SLL 환자는 BTKi 단독요법을 받았고 기타 모든 프로토콜에 필요한 적격성 기준을 충족했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yifan Zhai, MD
- 전화번호: 301-549-6188
- 이메일: yzhai@ascentage.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shanthi Marur, MD
- 전화번호: 3017925062
- 이메일: shanthi.marur@ascentage.com
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Dresden, 독일, 48149
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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München, 독일, 81377
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Kaluga, 러시아 제국, 246007
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ascentage Investigative Site
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Kazan', 러시아 제국, 420029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ascentage Investigative Site
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Moscow, 러시아 제국, 115522
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ascentage Investigative Site
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Moscow, 러시아 제국, 123182
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ascentage Investigative Site
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Moscow, 러시아 제국, 125284
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ascentage Investigative Site
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Petrozavodsk, 러시아 제국, 185019
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ascentage Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ascentage Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197341
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ascentage Investigative Site
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Sochi, 러시아 제국, 354057
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ascentage Investigative Site
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Syktyvkar, 러시아 제국, 167904
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ascentage Investigative Site
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Kaluga Oblast
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Saint Petersburg, Kaluga Oblast, 러시아 제국, 248008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ascentage Investigative Site
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Kirov Oblast
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Kirov, Kirov Oblast, 러시아 제국, 610027
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ascentage Investigative Site
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Bucharest, 루마니아, 022328
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Timișoara, 루마니아, 300254
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Arizona
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Tuscon, Arizona, 미국, 85742
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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수석 연구원:
- Nitin Jain, MD
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Kingswood, Texas, 미국, 77339
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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La Louvière, 벨기에, 7100
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Ottignies, 벨기에, 1349
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Roeselare, 벨기에, 8800
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1407
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1756
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1797
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Palma de Mallorca, 스페인, 07120
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Santander, 스페인, 39008
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46015
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Martin, 슬로바키아, 036 59
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Liverpool, 영국, L7 8YA
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Swansea, 영국, SA2 8QA
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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West Bromwich, 영국, B71 4HJ
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Haifa, 이스라엘, 31048
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 62431
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Aviano, 이탈리아, 33081
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Cona, 이탈리아, 44124
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Lecce, 이탈리아, 73100
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Meldola, 이탈리아, 47014
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Padova, 이탈리아, 35122
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Piacenza, 이탈리아, 29121
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Rimini, 이탈리아, 47923
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Roma, 이탈리아, 00128
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Udine, 이탈리아, 33100
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Puducherry, 인도, 605006
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Gujarat
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Gandhinagar, Gujarat, 인도, 382428
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Haryana
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Gurugramam, Haryana, 인도, 122001
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Gurugramam, Haryana, 인도, 122002
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Jhajjar, Haryana, 인도, 124105
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560027
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Mysuru, Karnataka, 인도, 570023
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Maharashtra
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Navi Mumbai, Maharashtra, 인도, 400614
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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National Capital Territory of Delhi
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Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110085
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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New
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New Delhi, New, 인도, 110017
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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New Delhi
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New Delhi, New Delhi, 인도, 110017
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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New Delhi, New Delhi, 인도, 110029
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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New Delhi, New Delhi, 인도, 110076
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625020
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500033
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Guangzhou, 중국, 510090
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230031
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100005
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510050
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Guangxie
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Nanning, Guangxie, 중국, 530022
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Hunan
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Chenzhou, Hunan, 중국, 423000
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215026
- 모병
- Ascentage Investigative Site
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330008
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Shandong
-
Binzhou, Shandong, 중국, 256600
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, 중국, 646099
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Yibin, Sichuan, 중국, 644099
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 0H6
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Kepez, 터키 (Türkiye), 07025
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Trabzon, 터키 (Türkiye), 31080
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-048
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Krakow, 폴란드, 30-727
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Lodz, 폴란드, 93-513
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Skorzewo, 폴란드, 60-185
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Le Mans, 프랑스, 72037
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- Ascentage Investigative Site
-
Nantes, 프랑스, 44277
- 모병
- Ascentage Investigative Site
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- 모병
- Ascentage Investigative Site
-
Orléans, 프랑스, 45100
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Poitiers, 프랑스, 86000
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Pontoise, 프랑스, 95300
- 모병
- Ascentage Investigative Site
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Tours, 프랑스, 37000
- 모병
- Ascentage Investigative Site
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Gosford, 호주, 2250
- 완전한
- Ascentage Investigative Site
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Perth, 호주, 6000
- 완전한
- Ascentage Investigative Site
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Westmead, 호주, 2145
- 완전한
- Ascentage Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- - 연령 ≥ 18세.
- . CLL 치료 지침에 대한 iwCLL 2018 기준을 충족하는 문서화된 CLL/SLL이 있는 환자는 치료 자격이 있으며 최소 12개월 동안 BTKi 단독 요법을 받아야 합니다.
- ECOG 수행 상태 등급 0-2
다음과 같이 스크리닝 시작 후 2주 이내에 성장 인자 또는 수혈 지원과 관계없이 적절한 골수 기능:
- 절대호중구수 ≥ 1.0 × 109/L
- 혈소판 수 ≥ 75 × 109/L; 혈소판 감소증의 경우
- 총 헤모글로빈 ≥ 9g/dL,
적절한 신장 기능
- 크레아티닌 청소율은 24시간 소변 수집으로 직접 측정하거나 Cockcroft and Gault의 수정된 공식에 따라 계산하여 50ml/분을 초과해야 합니다(남성의 경우: GFR ≒ ((140 - 연령) x 실제 체중)/(72 x 크레아티닌), 여성의 경우 x 0.85) 또는 똑같이 정확한 방법입니다.
- 크레아티닌 수치가 정상 범위 내에 있는 환자의 경우 청소율 계산은 필요하지 않습니다. 크레아티닌 청소율이 50ml/min 미만인 탈수 환자는 적절한 수화 후 반복 추정치가 50ml/min을 초과하는 경우 적합할 수 있습니다.
적절한 간 기능은 다음과 같이 표시됩니다.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 알려진 길버트 증후군 환자 제외
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 x 제도적 ULN 값
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 제도적 ULN 값,
- 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5×ULN.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
4. 다음과 같이 스크리닝 개시 후 2주 이내에 성장 인자 또는 수혈 지원과 관계없이 적절한 골수 기능:
- 절대호중구수 ≥ 1.0 × 109/L
- 혈소판 수 ≥ 75 × 109/L; 혈소판 감소증의 경우
- 총 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 5. 적절한 신장 기능
- 크레아티닌 청소율은 24시간 소변 수집으로 직접 측정하거나 Cockcroft and Gault의 수정된 공식에 따라 계산하여 50ml/분을 초과해야 합니다(남성의 경우: GFR ≒ ((140 - 연령) x 실제 체중)/(72 x 크레아티닌), 여성의 경우 x 0.85) 또는 똑같이 정확한 방법입니다.
크레아티닌 수치가 정상 범위 내에 있는 환자의 경우 청소율 계산은 필요하지 않습니다. 크레아티닌 청소율이 50ml/min 미만인 탈수 환자는 적절한 수화 후 반복 추정치가 50ml/min을 초과하는 경우 적합할 수 있습니다.
6. 다음과 같은 적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 알려진 길버트 증후군 환자 제외
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 x 제도적 ULN 값
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 제도적 ULN 값,
국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5×ULN.
7. 서면 동의서를 제공하고 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 능력과 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 1
병용요법
|
리사프톨락스 + BTK 억제제
|
|
활성 비교기: 팔 2
모노테라피
|
BTK 억제제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS
기간: 12 개월
|
IwCLL 지침을 사용하여 독립 방사선 검토 위원회(IRC)에서 결정한 바에 따라 이전에 BTKi로 치료받은 CLL/SLL 환자를 대상으로 BTKi 단독 요법과 비교하여 리사프토클락스와 BTKi의 무진행 생존율(PFS)을 평가합니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존
기간: 12 개월
|
BTKi와 BTKi를 병용한 리사프토클락스의 전체 생존율(OS)을 평가하기 위해
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APG2575CG301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .