CLL/SLL 환자를 위한 APG2575의 글로벌 시험

포함 기준:

1. - 연령 ≥ 18세.
2. . CLL 치료 지침에 대한 iwCLL 2018 기준을 충족하는 문서화된 CLL/SLL이 있는 환자는 치료 자격이 있으며 최소 12개월 동안 BTKi 단독 요법을 받아야 합니다.
3. ECOG 수행 상태 등급 0-2

4. 다음과 같이 스크리닝 시작 후 2주 이내에 성장 인자 또는 수혈 지원과 관계없이 적절한 골수 기능:

   • 절대호중구수 ≥ 1.0 × 109/L
   • 혈소판 수 ≥ 75 × 109/L; 혈소판 감소증의 경우
   • 총 헤모글로빈 ≥ 9g/dL,

5. 적절한 신장 기능

   • 크레아티닌 청소율은 24시간 소변 수집으로 직접 측정하거나 Cockcroft and Gault의 수정된 공식에 따라 계산하여 50ml/분을 초과해야 합니다(남성의 경우: GFR ≒ ((140 - 연령) x 실제 체중)/(72 x 크레아티닌), 여성의 경우 x 0.85) 또는 똑같이 정확한 방법입니다.
   • 크레아티닌 수치가 정상 범위 내에 있는 환자의 경우 청소율 계산은 필요하지 않습니다. 크레아티닌 청소율이 50ml/min 미만인 탈수 환자는 적절한 수화 후 반복 추정치가 50ml/min을 초과하는 경우 적합할 수 있습니다.

6. 적절한 간 기능은 다음과 같이 표시됩니다.

   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 알려진 길버트 증후군 환자 제외
   • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 x 제도적 ULN 값
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 제도적 ULN 값,
   • 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5×ULN.
7. 서면 동의서를 제공하고 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지

제외 기준:

• 4. 다음과 같이 스크리닝 개시 후 2주 이내에 성장 인자 또는 수혈 지원과 관계없이 적절한 골수 기능:

  • 절대호중구수 ≥ 1.0 × 109/L
  • 혈소판 수 ≥ 75 × 109/L; 혈소판 감소증의 경우
  • 총 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 5. 적절한 신장 기능
  • 크레아티닌 청소율은 24시간 소변 수집으로 직접 측정하거나 Cockcroft and Gault의 수정된 공식에 따라 계산하여 50ml/분을 초과해야 합니다(남성의 경우: GFR ≒ ((140 - 연령) x 실제 체중)/(72 x 크레아티닌), 여성의 경우 x 0.85) 또는 똑같이 정확한 방법입니다.

  • 크레아티닌 수치가 정상 범위 내에 있는 환자의 경우 청소율 계산은 필요하지 않습니다. 크레아티닌 청소율이 50ml/min 미만인 탈수 환자는 적절한 수화 후 반복 추정치가 50ml/min을 초과하는 경우 적합할 수 있습니다.

    6. 다음과 같은 적절한 간 기능:

  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 알려진 길버트 증후군 환자 제외
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 x 제도적 ULN 값
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 제도적 ULN 값,

  • 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5×ULN.

    7. 서면 동의서를 제공하고 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 능력과 의지