Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальное исследование APG2575 у пациентов с ХЛЛ/СЛЛ

16 июня 2026 г. обновлено: Ascentage Pharma Group Inc.

Это глобальное многоцентровое открытое рандомизированное регистрационное исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности лизафтоклакса в комбинации с ингибиторами БТК у пациентов с ХЛЛ/СЛЛ, ранее лечившихся ингибиторами БТК.

Это глобальное многоцентровое открытое рандомизированное регистрационное исследование III фазы для изучения эффективности и безопасности лизафтоклакса в сочетании с ингибиторами БТК у пациентов с ХЛЛ/СЛЛ, ранее лечившихся ингибиторами БТК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет включено около 440 пациентов, пациенты, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в исследуемую группу (лизафтоклакс в сочетании с ингибитором BTK) или контрольную группу (только ингибитор BTK). Эти пациенты с ХЛЛ/СЛЛ получали монотерапию БТКи и соответствовали всем остальным критериям отбора, требуемым протоколом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yifan Zhai, MD
  • Номер телефона: 301-549-6188
  • Электронная почта: yzhai@ascentage.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
      • Gosford, Австралия, 2250
        • Завершенный
        • Ascentage Investigative Site
      • Perth, Австралия, 6000
        • Завершенный
        • Ascentage Investigative Site
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Завершенный
        • Ascentage Investigative Site
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • La Louvière, Бельгия, 7100
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Ottignies, Бельгия, 1349
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1797
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Dresden, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • München, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 62431
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
  • Индия
      • Puducherry, Индия, 605006
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Индия, 382428
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • Haryana
      • Gurugramam, Haryana, Индия, 122001
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Gurugramam, Haryana, Индия, 122002
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Jhajjar, Haryana, Индия, 124105
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560027
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Mysuru, Karnataka, Индия, 570023
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Индия, 400614
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110085
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • New
      • New Delhi, New, Индия, 110017
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Индия, 110017
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • New Delhi, New Delhi, Индия, 110029
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • New Delhi, New Delhi, Индия, 110076
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625020
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500033
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700014
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07120
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46015
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Brescia, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Cona, Италия, 44124
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Lecce, Италия, 73100
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Meldola, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Padova, Италия, 35122
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Piacenza, Италия, 29121
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Rimini, Италия, 47923
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Roma, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Udine, Италия, 33100
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 0H6
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 510090
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100005
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510050
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • Guangxie
      • Nanning, Guangxie, Китай, 530022
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Китай, 423000
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215026
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330008
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай, 256600
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Китай, 646099
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Yibin, Sichuan, Китай, 644099
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-048
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Skorzewo, Польша, 60-185
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
  • Россия
      • Kaluga, Россия, 246007
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ascentage Investigative Site
      • Kazan', Россия, 420029
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ascentage Investigative Site
      • Moscow, Россия, 115522
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ascentage Investigative Site
      • Moscow, Россия, 123182
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ascentage Investigative Site
      • Moscow, Россия, 125284
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ascentage Investigative Site
      • Petrozavodsk, Россия, 185019
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ascentage Investigative Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197022
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ascentage Investigative Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197341
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ascentage Investigative Site
      • Sochi, Россия, 354057
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ascentage Investigative Site
      • Syktyvkar, Россия, 167904
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ascentage Investigative Site
    • Kaluga Oblast
      • Saint Petersburg, Kaluga Oblast, Россия, 248008
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ascentage Investigative Site
    • Kirov Oblast
      • Kirov, Kirov Oblast, Россия, 610027
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ascentage Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Timișoara, Румыния, 300254
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 10
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Martin, Словакия, 036 59
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • West Bromwich, Соединенное Королевство, B71 4HJ
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85742
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
        • Главный следователь:
          • Nitin Jain, MD
      • Kingswood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
  • Турция (Туркие)
      • Kepez, Турция (Туркие), 07025
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Trabzon, Турция (Туркие), 31080
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Nantes, Франция, 44277
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Orléans, Франция, 45100
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Pontoise, Франция, 95300
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
      • Tours, Франция, 37000
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. - Возраст ≥ 18 лет.
  2. . Пациенты, у которых зарегистрирован ХЛЛ/СЛЛ и которые соответствуют критериям iwCLL 2018 в рекомендациях по лечению ХЛЛ, имеют право на лечение и должны получать монотерапию BTKi в течение как минимум 12 месяцев.
  3. Статус эффективности ECOG, класс 0-2

  4. Адекватная функция костного мозга независимо от фактора роста или трансфузионной поддержки в течение 2 недель после начала скрининга, как указано ниже:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0 × 109/л
    • Количество тромбоцитов ≥ 75 × 109/л; при тромбоцитопении
    • Общий гемоглобин ≥ 9 г/дл,

  5. Адекватная функция почек

    • Клиренс креатинина должен быть > 50 мл/мин, измеренный непосредственно при сборе суточной мочи или рассчитанный по модифицированной формуле Кокрофта и Голта (для мужчин: СКФ ≈ ((140 - возраст) х фактическая масса тела)/(72 х креатинин), для женщин х 0,85) или столь же точный метод.
    • Для пациентов, у которых значения креатинина в пределах нормы, расчет клиренса не требуется. Пациенты с обезвоживанием и расчетным клиренсом креатинина менее 50 мл/мин могут иметь право на участие в исследовании, если повторная оценка после адекватной гидратации составляет > 50 мл/мин.

  6. Адекватная функция печени, на что указывают:

    • Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН, за исключением пациентов с известным синдромом Жильбера.
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 x институциональное значение ВГН
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x институциональное значение ВГН,
    • Международное нормализованное отношение (МНО), протромбиновое время (ПВ) или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5×ВГН.
  7. Способность и желание предоставить письменное информированное согласие и соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

Критерий исключения:

  • 4. Адекватная функция костного мозга независимо от фактора роста или трансфузионной поддержки в течение 2 недель после начала скрининга, как указано ниже:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0 × 109/л
    • Количество тромбоцитов ≥ 75 × 109/л; при тромбоцитопении
    • Общий гемоглобин ≥ 9 г/дл, 5. Адекватная функция почек.
    • Клиренс креатинина должен быть > 50 мл/мин, измеренный непосредственно при сборе суточной мочи или рассчитанный по модифицированной формуле Кокрофта и Голта (для мужчин: СКФ ≈ ((140 - возраст) х фактическая масса тела)/(72 х креатинин), для женщин х 0,85) или столь же точный метод.

    • Для пациентов, у которых значения креатинина в пределах нормы, расчет клиренса не требуется. Пациенты с обезвоживанием и расчетным клиренсом креатинина менее 50 мл/мин могут иметь право на участие в исследовании, если повторная оценка после адекватной гидратации составляет > 50 мл/мин.

      6. Адекватная функция печени, на что указывают:

    • Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН, за исключением пациентов с известным синдромом Жильбера.
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 x институциональное значение ВГН
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x институциональное значение ВГН,

    • Международное нормализованное отношение (МНО), протромбиновое время (ПВ) или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5×ВГН.

      7. Способность и желание предоставить письменное информированное согласие и соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рукав 1
Комбинированная терапия
Лекарство: лизафтоклакс + ингибитор БТК
лисафтолакс + ингибитор БТК
Активный компаратор: Рукав 2
монотерапия
Лекарство: Ингибитор БТК
Ингибитор БТК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) лизафтоклакса в комбинации с BTKi по сравнению с монотерапией BTKi у пациентов с ХЛЛ/SLL, ранее получавших BTKi, по данным независимого радиологического наблюдательного комитета (IRC) с использованием рекомендаций iwCLL.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить общую выживаемость (ОВ) лизафтоклакса в сочетании с BTKi по сравнению с BTKi.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascentage Pharma Group Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • APG2575CG301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться