Ensaio global em APG2575 para pacientes com LLC/SLL
16 de junho de 2026 atualizado por: Ascentage Pharma Group Inc.
Este é um estudo global multicêntrico, aberto, randomizado e de registro de fase III para investigar a eficácia e segurança de Lisaftoclax em combinação com inibidores de BTK em pacientes com LLC/SLL que foram previamente tratados com inibidores de BTK
Este é um estudo global multicêntrico, aberto, randomizado e de registro de fase III para investigar a eficácia e segurança de lisaftoclax em combinação com inibidores de BTK em pacientes com LLC/SLL que foram previamente tratados com inibidores de BTK
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 440 pacientes serão inscritos, os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o braço experimental (lisaftoclax em combinação com um inibidor de BTK) ou o braço de controle (inibidor de BTK sozinho).
Esses pacientes com LLC/SLL estão em monoterapia com BTKi e atendem a todos os outros critérios de elegibilidade exigidos pelo protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yifan Zhai, MD
- Número de telefone: 301-549-6188
- E-mail: yzhai@ascentage.com
Estude backup de contato
- Nome: Shanthi Marur, MD
- Número de telefone: 3017925062
- E-mail: shanthi.marur@ascentage.com
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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München, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Gosford, Austrália, 2250
- Concluído
- Ascentage Investigative Site
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Perth, Austrália, 6000
- Concluído
- Ascentage Investigative Site
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Westmead, Austrália, 2145
- Concluído
- Ascentage Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1407
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1756
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1797
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Ottignies, Bélgica, 1349
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 0H6
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Guangzhou, China, 510090
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230031
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, China, 510050
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Guangxie
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Nanning, Guangxie, China, 530022
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Hunan
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Chenzhou, Hunan, China, 423000
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215026
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330008
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Shandong
-
Binzhou, Shandong, China, 256600
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, China, 646099
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Yibin, Sichuan, China, 644099
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Bratislava, Eslováquia, 833 10
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Martin, Eslováquia, 036 59
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 07120
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Valencia, Espanha, 46015
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Arizona
-
Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85742
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Investigador principal:
- Nitin Jain, MD
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Kingswood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Le Mans, França, 72037
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Lyon, França, 69373
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Nantes, França, 44277
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
Nîmes, França, 30029
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
Orléans, França, 45100
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Poitiers, França, 86000
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Pontoise, França, 95300
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
Tours, França, 37000
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Haifa, Israel, 31048
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 62431
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Aviano, Itália, 33081
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Cona, Itália, 44124
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Lecce, Itália, 73100
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Meldola, Itália, 47014
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Padova, Itália, 35122
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Piacenza, Itália, 29121
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Ravenna, Itália, 48121
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
Reggio Emilia, Itália, 42123
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Rimini, Itália, 47923
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Roma, Itália, 00128
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Udine, Itália, 33100
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-048
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Krakow, Polônia, 30-727
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
Lodz, Polônia, 93-513
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
Skorzewo, Polônia, 60-185
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
West Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Bucharest, Romênia, 022328
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Timișoara, Romênia, 300254
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Kaluga, Rússia, 246007
- Ativo, não recrutando
- Ascentage Investigative Site
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Kazan', Rússia, 420029
- Ativo, não recrutando
- Ascentage Investigative Site
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Moscow, Rússia, 115522
- Ativo, não recrutando
- Ascentage Investigative Site
-
Moscow, Rússia, 123182
- Ativo, não recrutando
- Ascentage Investigative Site
-
Moscow, Rússia, 125284
- Ativo, não recrutando
- Ascentage Investigative Site
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Petrozavodsk, Rússia, 185019
- Ativo, não recrutando
- Ascentage Investigative Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197022
- Ativo, não recrutando
- Ascentage Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rússia, 197341
- Ativo, não recrutando
- Ascentage Investigative Site
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Sochi, Rússia, 354057
- Ativo, não recrutando
- Ascentage Investigative Site
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Syktyvkar, Rússia, 167904
- Ativo, não recrutando
- Ascentage Investigative Site
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-
Kaluga Oblast
-
Saint Petersburg, Kaluga Oblast, Rússia, 248008
- Ativo, não recrutando
- Ascentage Investigative Site
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Kirov Oblast
-
Kirov, Kirov Oblast, Rússia, 610027
- Ativo, não recrutando
- Ascentage Investigative Site
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Kepez, Turquia (Türkiye), 07025
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Trabzon, Turquia (Türkiye), 31080
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Puducherry, Índia, 605006
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Gujarat
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Gandhinagar, Gujarat, Índia, 382428
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Haryana
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Gurugramam, Haryana, Índia, 122001
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
Gurugramam, Haryana, Índia, 122002
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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Jhajjar, Haryana, Índia, 124105
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560027
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
Mysuru, Karnataka, Índia, 570023
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 400614
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110085
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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New
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New Delhi, New, Índia, 110017
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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New Delhi
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New Delhi, New Delhi, Índia, 110017
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
New Delhi, New Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
New Delhi, New Delhi, Índia, 110076
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
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Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625020
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500033
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700014
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
- Recrutamento
- Ascentage Investigative Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- - Idade ≥ 18 anos.
- . Pacientes com LLC/LLC documentada que atendem aos critérios iwCLL 2018 para diretrizes de tratamento de LLC são elegíveis para tratamento e devem receber monoterapia com BTKi por pelo menos 12 meses
- Status de desempenho ECOG grau 0-2
Função adequada da medula óssea independente do fator de crescimento ou suporte transfusional dentro de 2 semanas após o início da triagem, como segue:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 × 109/L
- Contagem de plaquetas ≥ 75 × 109/L; em casos de trombocitopenia
- Hemoglobina total ≥ 9 g/dL,
Função renal adequada
- A depuração da creatinina deve ser > 50 ml/min medida diretamente com coleta de urina de 24 horas ou calculada de acordo com a fórmula modificada de Cockcroft e Gault (para homens: TFG ≈ ((140 - idade) x peso corporal real)/(72 x creatinina), para mulheres x 0,85) ou um método igualmente preciso.
- Para pacientes com valores de creatinina dentro da normalidade, o cálculo do clearance não é necessário. Pacientes desidratados com depuração de creatinina estimada inferior a 50 ml/min podem ser elegíveis se uma estimativa repetida após hidratação adequada for > 50 ml/min.
Função hepática adequada, conforme indicado por:
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, exceto pacientes com síndrome de Gilbert conhecida
- Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x o valor ULN institucional
- Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x o valor ULN institucional,
- Razão normalizada internacional (INR), tempo de protrombina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤ 1,5×ULN.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito e aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
4. Função adequada da medula óssea independente do fator de crescimento ou suporte de transfusão dentro de 2 semanas após o início da triagem, como segue:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 × 109/L
- Contagem de plaquetas ≥ 75 × 109/L; em casos de trombocitopenia
- Hemoglobina total ≥ 9 g/dL, 5. Função renal adequada
- A depuração da creatinina deve ser > 50 ml/min medida diretamente com coleta de urina de 24 horas ou calculada de acordo com a fórmula modificada de Cockcroft e Gault (para homens: TFG ≈ ((140 - idade) x peso corporal real)/(72 x creatinina), para mulheres x 0,85) ou um método igualmente preciso.
Para pacientes com valores de creatinina dentro da normalidade, o cálculo do clearance não é necessário. Pacientes desidratados com depuração de creatinina estimada inferior a 50 ml/min podem ser elegíveis se uma estimativa repetida após hidratação adequada for > 50 ml/min.
6. Função hepática adequada indicada por:
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, exceto pacientes com síndrome de Gilbert conhecida
- Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x o valor ULN institucional
- Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x o valor ULN institucional,
Razão normalizada internacional (INR), tempo de protrombina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤ 1,5×ULN.
7. Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito e aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 1
Terapia combinada
|
lisaftolax + inibidor de BTK
|
|
Comparador Ativo: Braço 2
monoterapia
|
Inibidor de BTK
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: 12 meses
|
Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) de lisaftoclax em combinação com BTKi em comparação com monoterapia com BTKi em pacientes com LLC/SLL previamente tratados com BTKi, conforme determinado pelo comitê de revisão radiológica independente (IRC) usando as diretrizes do iwCLL
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência global
Prazo: 12 meses
|
Para avaliar a sobrevida global (OS) de lisaftoclax em combinação com BTKi versus BTKi
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- APG2575CG301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .