Wereldwijd onderzoek in APG2575 voor patiënten met CLL/SLL
16 juni 2026 bijgewerkt door: Ascentage Pharma Group Inc.
Dit is een wereldwijd multicenter, open label, gerandomiseerd, registratief fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Lisaftoclax in combinatie met BTK-remmers te onderzoeken bij CLL/SLL-patiënten die eerder met BTK-remmers zijn behandeld
Dit is een wereldwijd multicenter, open label, gerandomiseerd, registratief fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van lisaftoclax in combinatie met BTK-remmers te onderzoeken bij CLL/SLL-patiënten die eerder met BTK-remmers zijn behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 440 patiënten zullen worden geïncludeerd. De patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd worden naar de onderzoeksarm (lisaftoclax in combinatie met een BTK-remmer) of de controlearm (alleen BTK-remmer).
Deze patiënten met CLL/SLL hebben BTKi-monotherapie gevolgd en voldoen aan alle andere volgens het protocol vereiste geschiktheidscriteria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yifan Zhai, MD
- Telefoonnummer: 301-549-6188
- E-mail: yzhai@ascentage.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shanthi Marur, MD
- Telefoonnummer: 3017925062
- E-mail: shanthi.marur@ascentage.com
Studie Locaties
-
-
-
Gosford, Australië, 2250
- Voltooid
- Ascentage Investigative Site
-
Perth, Australië, 6000
- Voltooid
- Ascentage Investigative Site
-
Westmead, Australië, 2145
- Voltooid
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
La Louvière, België, 7100
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Ottignies, België, 1349
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Roeselare, België, 8800
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Sofia, Bulgarije, 1797
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 0H6
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, China, 510090
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230031
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528000
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510050
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
Guangxie
-
Nanning, Guangxie, China, 530022
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, China, 423000
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215026
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330008
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, China, 256600
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, China, 646099
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Yibin, Sichuan, China, 644099
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Dresden, Duitsland, 48149
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
München, Duitsland, 81377
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Nantes, Frankrijk, 44277
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Orléans, Frankrijk, 45100
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Pontoise, Frankrijk, 95300
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Puducherry, Indië, 605006
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indië, 382428
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
Haryana
-
Gurugramam, Haryana, Indië, 122001
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Gurugramam, Haryana, Indië, 122002
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Jhajjar, Haryana, Indië, 124105
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560027
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Mysuru, Karnataka, Indië, 570023
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indië, 400614
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110085
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
New
-
New Delhi, New, Indië, 110017
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
New Delhi
-
New Delhi, New Delhi, Indië, 110017
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
New Delhi, New Delhi, Indië, 110029
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
New Delhi, New Delhi, Indië, 110076
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625020
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500033
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700014
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31048
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Tel Aviv, Israël, 62431
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Aviano, Italië, 33081
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Brescia, Italië, 25123
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Cona, Italië, 44124
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Genova, Italië, 16132
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Lecce, Italië, 73100
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Meldola, Italië, 47014
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Padova, Italië, 35122
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Piacenza, Italië, 29121
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Ravenna, Italië, 48121
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Rimini, Italië, 47923
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Roma, Italië, 00128
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Torino, Italië, 10126
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Udine, Italië, 33100
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Krakow, Polen, 30-727
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Lodz, Polen, 93-513
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Timișoara, Roemenië, 300254
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaluga, Rusland, 246007
- Actief, niet wervend
- Ascentage Investigative Site
-
Kazan', Rusland, 420029
- Actief, niet wervend
- Ascentage Investigative Site
-
Moscow, Rusland, 115522
- Actief, niet wervend
- Ascentage Investigative Site
-
Moscow, Rusland, 123182
- Actief, niet wervend
- Ascentage Investigative Site
-
Moscow, Rusland, 125284
- Actief, niet wervend
- Ascentage Investigative Site
-
Petrozavodsk, Rusland, 185019
- Actief, niet wervend
- Ascentage Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197022
- Actief, niet wervend
- Ascentage Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197341
- Actief, niet wervend
- Ascentage Investigative Site
-
Sochi, Rusland, 354057
- Actief, niet wervend
- Ascentage Investigative Site
-
Syktyvkar, Rusland, 167904
- Actief, niet wervend
- Ascentage Investigative Site
-
-
Kaluga Oblast
-
Saint Petersburg, Kaluga Oblast, Rusland, 248008
- Actief, niet wervend
- Ascentage Investigative Site
-
-
Kirov Oblast
-
Kirov, Kirov Oblast, Rusland, 610027
- Actief, niet wervend
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 833 10
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Martin, Slowakije, 036 59
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07120
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Santander, Spanje, 39008
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Valencia, Spanje, 46015
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Kepez, Turkije (Türkiye), 07025
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Trabzon, Turkije (Türkiye), 31080
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
West Bromwich, Verenigd Koninkrijk, B71 4HJ
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85742
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Nitin Jain, MD
-
Kingswood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Werving
- Ascentage Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Leeftijd ≥ 18 jaar.
- . Patiënten met gedocumenteerde CLL/SLL die voldoen aan de iwCLL 2018-criteria voor CLL-behandelrichtlijnen komen in aanmerking voor behandeling en moeten gedurende ten minste 12 maanden BTKi-monotherapie krijgen
- ECOG-prestatiestatus graad 0-2
Adequate beenmergfunctie, onafhankelijk van groeifactor of transfusieondersteuning, binnen 2 weken na start van de screening, als volgt:
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0 × 109/l
- Aantal bloedplaatjes ≥ 75 × 109/l; in gevallen van trombocytopenie
- Totaal hemoglobine ≥ 9 g/dl,
Voldoende nierfunctie
- De creatinineklaring moet > 50 ml/min zijn, rechtstreeks gemeten met 24-uurs urineverzameling of berekend volgens de aangepaste formule van Cockcroft en Gault (voor mannen: GFR ≈ ((140 - leeftijd) x feitelijk lichaamsgewicht)/(72 x creatinine), voor vrouwen x 0,85) of een even nauwkeurige methode.
- Voor patiënten met creatininewaarden binnen het normale bereik is berekening van de klaring niet nodig. Gedehydrateerde patiënten met een geschatte creatinineklaring van minder dan 50 ml/min kunnen in aanmerking komen als een herhaalde schatting na adequate hydratatie > 50 ml/min bedraagt.
Adequate leverfunctie zoals aangegeven door:
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN, behalve patiënten met een bekend Gilbert-syndroom
- Aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x de institutionele ULN-waarde
- Alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x de institutionele ULN-waarde,
- Internationaal genormaliseerde ratio (INR), protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5×ULN.
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
Uitsluitingscriteria:
4. Adequate beenmergfunctie, onafhankelijk van groeifactor of transfusieondersteuning, binnen 2 weken na start van de screening, als volgt:
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0 × 109/l
- Aantal bloedplaatjes ≥ 75 × 109/l; in gevallen van trombocytopenie
- Totaal hemoglobine ≥ 9 g/dl, 5. Adequate nierfunctie
- De creatinineklaring moet > 50 ml/min zijn, rechtstreeks gemeten met 24-uurs urineverzameling of berekend volgens de aangepaste formule van Cockcroft en Gault (voor mannen: GFR ≈ ((140 - leeftijd) x feitelijk lichaamsgewicht)/(72 x creatinine), voor vrouwen x 0,85) of een even nauwkeurige methode.
Voor patiënten met creatininewaarden binnen het normale bereik is berekening van de klaring niet nodig. Gedehydrateerde patiënten met een geschatte creatinineklaring van minder dan 50 ml/min kunnen in aanmerking komen als een herhaalde schatting na adequate hydratatie > 50 ml/min bedraagt.
6. Adequate leverfunctie zoals aangegeven door:
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN, behalve patiënten met een bekend Gilbert-syndroom
- Aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x de institutionele ULN-waarde
- Alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x de institutionele ULN-waarde,
Internationaal genormaliseerde ratio (INR), protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5×ULN.
7. Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wapen 1
Combinatietherapie
|
lisaftolax + BTK-remmer
|
|
Actieve vergelijker: Wapen 2
monotherapie
|
BTK-remmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de progressievrije overleving (PFS) van lisaftoclax in combinatie met BTKi te evalueren in vergelijking met BTKi monotherapie bij CLL/SLL-patiënten die eerder met BTKi zijn behandeld, zoals bepaald door een onafhankelijke radiologische beoordelingscommissie (IRC) met behulp van de iwCLL-richtlijnen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de algehele overleving (OS) van lisaftoclax in combinatie met BTKi versus BTKi te evalueren
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- APG2575CG301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .