Global prøveversjon i APG2575 for pasienter med CLL/SLL
16. juni 2026 oppdatert av: Ascentage Pharma Group Inc.
Dette er en global multisenter, åpen etikett, randomisert, registreringsfase III-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Lisaftoclax i kombinasjon med BTK-hemmere hos CLL/SLL-pasienter som tidligere har blitt behandlet med BTK-hemmere
Dette er en global multisenter, åpen, randomisert, registreringsfase III-studie for å undersøke effekten og sikkerheten til lisaftoclax i kombinasjon med BTK-hemmere hos CLL/SLL-pasienter som tidligere har blitt behandlet med BTK-hemmere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 440 pasienter vil bli registrert, pasientene som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til undersøkelsesarmen (lisaftoclax i kombinasjon med en BTK-hemmer) eller kontrollarmen (BTK-hemmer alene).
Disse pasientene med CLL/SLL har vært på BTKi monoterapi og oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier som kreves av protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yifan Zhai, MD
- Telefonnummer: 301-549-6188
- E-post: yzhai@ascentage.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shanthi Marur, MD
- Telefonnummer: 3017925062
- E-post: shanthi.marur@ascentage.com
Studiesteder
-
-
-
Gosford, Australia, 2250
- Fullført
- Ascentage Investigative Site
-
Perth, Australia, 6000
- Fullført
- Ascentage Investigative Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Fullført
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Ottignies, Belgia, 1349
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 0H6
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Forente stater, 85742
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Hovedetterforsker:
- Nitin Jain, MD
-
Kingswood, Texas, Forente stater, 77339
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Nantes, Frankrike, 44277
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Orléans, Frankrike, 45100
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Tours, Frankrike, 37000
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Puducherry, India, 605006
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Haryana
-
Gurugramam, Haryana, India, 122001
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Gurugramam, Haryana, India, 122002
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Jhajjar, Haryana, India, 124105
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560027
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Mysuru, Karnataka, India, 570023
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400614
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
New
-
New Delhi, New, India, 110017
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
New Delhi
-
New Delhi, New Delhi, India, 110017
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
New Delhi, New Delhi, India, 110029
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
New Delhi, New Delhi, India, 110076
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500033
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 62431
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Cona, Italia, 44124
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Genova, Italia, 16132
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Lecce, Italia, 73100
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Padova, Italia, 35122
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Piacenza, Italia, 29121
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Rimini, Italia, 47923
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Roma, Italia, 00128
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Torino, Italia, 10126
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Udine, Italia, 33100
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510090
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510050
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Guangxie
-
Nanning, Guangxie, Kina, 530022
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215026
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256600
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646099
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644099
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Krakow, Polen, 30-727
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Lodz, Polen, 93-513
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Timișoara, Romania, 300254
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaluga, Russland, 246007
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site
-
Kazan', Russland, 420029
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site
-
Moscow, Russland, 115522
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site
-
Moscow, Russland, 123182
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site
-
Moscow, Russland, 125284
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site
-
Petrozavodsk, Russland, 185019
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197022
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197341
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site
-
Sochi, Russland, 354057
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site
-
Syktyvkar, Russland, 167904
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site
-
-
Kaluga Oblast
-
Saint Petersburg, Kaluga Oblast, Russland, 248008
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site
-
-
Kirov Oblast
-
Kirov, Kirov Oblast, Russland, 610027
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Palma de Mallorca, Spania, 07120
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Santander, Spania, 39008
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Valencia, Spania, 46015
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
West Bromwich, Storbritannia, B71 4HJ
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Kepez, Tyrkia (Türkiye), 07025
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Trabzon, Tyrkia (Türkiye), 31080
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
München, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Alder ≥ 18 år.
- . Pasienter som har dokumentert KLL/SLL som oppfyller iwCLL 2018-kriteriene for behandlingsretningslinjer for KLL er kvalifisert for behandling og må få BTKi monoterapi i minst 12 måneder
- ECOG Performance Status karakter 0-2
Tilstrekkelig benmargsfunksjon uavhengig av vekstfaktor eller transfusjonsstøtte innen 2 uker etter påbegynt screening som følger:
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 × 109/L
- Blodplatetall ≥ 75 × 109/L; i tilfeller av trombocytopeni
- Totalt hemoglobin ≥ 9 g/dL,
Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Kreatininclearance må være > 50 ml/min direkte målt med 24 timers urinsamling eller beregnet i henhold til den modifiserte formelen til Cockcroft og Gault (for menn: GFR ≈ ((140 - alder) x faktisk kroppsvekt)/(72 x kreatinin), for kvinner x 0,85) eller en like nøyaktig metode.
- For pasienter med kreatininverdier innenfor normalområdet er det ikke nødvendig å beregne clearance. Dehydrerte pasienter med en estimert kreatininclearance mindre enn 50 ml/min kan være kvalifisert hvis et gjentatt estimat etter adekvat hydrering er > 50 ml/min.
Tilstrekkelig leverfunksjon som indikert av:
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN, unntatt pasienter med kjent Gilberts syndrom
- Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x den institusjonelle ULN-verdien
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x den institusjonelle ULN-verdien,
- Internasjonalt normalisert forhold (INR), protrombintid (PT) eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN.
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
4. Tilstrekkelig benmargsfunksjon uavhengig av vekstfaktor eller transfusjonsstøtte innen 2 uker etter påbegynt screening som følger:
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 × 109/L
- Blodplatetall ≥ 75 × 109/L; i tilfeller av trombocytopeni
- Totalt hemoglobin ≥ 9 g/dL, 5. Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Kreatininclearance må være > 50 ml/min direkte målt med 24 timers urinsamling eller beregnet i henhold til den modifiserte formelen til Cockcroft og Gault (for menn: GFR ≈ ((140 - alder) x faktisk kroppsvekt)/(72 x kreatinin), for kvinner x 0,85) eller en like nøyaktig metode.
For pasienter med kreatininverdier innenfor normalområdet er det ikke nødvendig å beregne clearance. Dehydrerte pasienter med en estimert kreatininclearance mindre enn 50 ml/min kan være kvalifisert hvis et gjentatt estimat etter adekvat hydrering er > 50 ml/min.
6. Tilstrekkelig leverfunksjon som indikert av:
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN, unntatt pasienter med kjent Gilberts syndrom
- Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x den institusjonelle ULN-verdien
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x den institusjonelle ULN-verdien,
Internasjonalt normalisert forhold (INR), protrombintid (PT) eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN.
7. Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Kombinasjonsterapi
|
lisaftolax + BTK-hemmer
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
monoterapi
|
BTK-hemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) av lisaftoclax i kombinasjon med BTKi sammenlignet med BTKi monoterapi hos CLL/SLL-pasienter tidligere behandlet med BTKi som bestemt av uavhengig radiologisk vurderingskomité (IRC) ved bruk av iwCLL-retningslinjene
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere total overlevelse (OS) av lisaftoclax i kombinasjon med BTKi versus BTKi
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- APG2575CG301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .