APG2575 针对 CLL/SLL 患者的全球试验

纳入标准：

1. - 年龄≥18岁。
2. 。记录有 CLL/SLL 且符合 iwCLL 2018 CLL 治疗指南标准的患者有资格接受治疗，并且必须接受 BTKi 单药治疗至少 12 个月
3. ECOG 表现状态 0-2 级

4. 筛选开始后 2 周内，骨髓功能充足，不依赖于生长因子或输血支持，如下：

   • 中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L
   • 血小板计数≥75×109/L；如果出现血小板减少症
   • 总血红蛋白≥9g/dL，

5. 肾功能充足

   • 肌酐清除率必须 > 50 ml/min，直接通过 24 小时尿液收集测量或根据 Cockcroft 和 Gault 的修正公式计算（对于男性：GFR ≈ ((140 - 年龄) x 实际体重)/(72 x 肌酐)，女性 x 0.85）或同样准确的方法。
   • 对于肌酐值在正常范围内的患者，无需计算清除率。 如果充足水合后重复估计肌酐清除率 > 50 毫升/分钟，则估计肌酐清除率低于 50 毫升/分钟的脱水患者可能符合资格。

6. 肝功能充足，如下所示：

   • 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN，已知吉尔伯特综合征患者除外
   • 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 x 机构 ULN 值
   • 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x 机构 ULN 值，
   • 国际标准化比率 (INR)、凝血酶原时间 (PT) 或活化部分凝血活酶时间 (APTT) ≤ 1.5×ULN。
7. 提供书面知情同意书并遵守研究访视时间表和其他方案要求的能力和意愿

排除标准：

• 4. 筛选开始后 2 周内，骨髓功能充足，不依赖于生长因子或输血支持，如下：

  • 中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L
  • 血小板计数≥75×109/L；如果出现血小板减少症
  • 总血红蛋白≥9g/dL，5.肾功能充足
  • 肌酐清除率必须 > 50 ml/min，直接通过 24 小时尿液收集测量或根据 Cockcroft 和 Gault 的修正公式计算（对于男性：GFR ≈ ((140 - 年龄) x 实际体重)/(72 x 肌酐)，女性 x 0.85）或同样准确的方法。

  • 对于肌酐值在正常范围内的患者，无需计算清除率。 如果充足水合后重复估计肌酐清除率 > 50 毫升/分钟，则估计肌酐清除率低于 50 毫升/分钟的脱水患者可能符合资格。

    6. 肝功能充足，如下所示：

  • 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN，已知吉尔伯特综合征患者除外
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 x 机构 ULN 值
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x 机构 ULN 值，

  • 国际标准化比率 (INR)、凝血酶原时间 (PT) 或活化部分凝血活酶时间 (APTT) ≤ 1.5×ULN。

    7. 有能力并愿意提供书面知情同意书并遵守研究访视时间表和其他方案要求