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APG2575 针对 CLL/SLL 患者的全球试验

2026年6月16日更新者：Ascentage Pharma Group Inc.

这是一项全球多中心、开放标签、随机、注册 III 期研究，旨在研究 Lisaftoclax 与 BTK 抑制剂联合治疗先前接受过 BTK 抑制剂治疗的 CLL/SLL 患者的疗效和安全性

这是一项全球多中心、开放标签、随机、注册 III 期研究，旨在研究 lisaftoclax 联合 BTK 抑制剂对既往接受过 BTK 抑制剂治疗的 CLL/SLL 患者的疗效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

慢速/慢速

干预/治疗

详细说明

将招募约 440 名患者，符合资格标准的患者将按 1:1 的比例随机分配至研究组（lisaftoclax 与 BTK 抑制剂联用）或对照组（单独使用 BTK 抑制剂）。这些 CLL/SLL 患者一直在接受 BTKi 单一疗法，并符合所有其他方案所需的资格标准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Yifan Zhai, MD
电话号码：301-549-6188
邮箱：yzhai@ascentage.com

研究联系人备份

姓名：Shanthi Marur, MD
电话号码：3017925062
邮箱：shanthi.marur@ascentage.com

学习地点

中国
- - Guangzhou、中国、510090
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- Anhui
  - Hefei、Anhui、中国、230031
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- Beijing Municipality
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、100005
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- Fujian
  - Fuzhou、Fujian、中国、350001
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- Guangdong
  - Foshan、Guangdong、中国、528000
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510050
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- Guangxie
  - Nanning、Guangxie、中国、530022
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- Henan
  - Zhengzhou、Henan、中国、450003
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国、430022
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- Hunan
  - Chenzhou、Hunan、中国、423000
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210029
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Suzhou、Jiangsu、中国、215026
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Wuxi、Jiangsu、中国、214023
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- Jiangxi
  - Nanchang、Jiangxi、中国、330008
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- Shaanxi
  - Xi'an、Shaanxi、中国、710061
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- Shandong
  - Binzhou、Shandong、中国、256600
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- Shanxi
  - Taiyuan、Shanxi、中国、030013
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- Sichuan
  - Luzhou、Sichuan、中国、646099
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Yibin、Sichuan、中国、644099
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
以色列
- - Haifa、以色列、31048
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Haifa、以色列、3109601
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Jerusalem、以色列、91120
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Kfar Saba、以色列、4428164
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Tel Aviv、以色列、62431
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
俄罗斯
- - Kaluga、俄罗斯、246007
    - 主动，不招人
    - Ascentage Investigative Site
  - Kazan'、俄罗斯、420029
    - 主动，不招人
    - Ascentage Investigative Site
  - Moscow、俄罗斯、115522
    - 主动，不招人
    - Ascentage Investigative Site
  - Moscow、俄罗斯、123182
    - 主动，不招人
    - Ascentage Investigative Site
  - Moscow、俄罗斯、125284
    - 主动，不招人
    - Ascentage Investigative Site
  - Petrozavodsk、俄罗斯、185019
    - 主动，不招人
    - Ascentage Investigative Site
  - Saint Petersburg、俄罗斯、197022
    - 主动，不招人
    - Ascentage Investigative Site
  - Saint Petersburg、俄罗斯、197341
    - 主动，不招人
    - Ascentage Investigative Site
  - Sochi、俄罗斯、354057
    - 主动，不招人
    - Ascentage Investigative Site
  - Syktyvkar、俄罗斯、167904
    - 主动，不招人
    - Ascentage Investigative Site
- Kaluga Oblast
  - Saint Petersburg、Kaluga Oblast、俄罗斯、248008
    - 主动，不招人
    - Ascentage Investigative Site
- Kirov Oblast
  - Kirov、Kirov Oblast、俄罗斯、610027
    - 主动，不招人
    - Ascentage Investigative Site
保加利亚
- - Sofia、保加利亚、1407
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Sofia、保加利亚、1431
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Sofia、保加利亚、1756
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Sofia、保加利亚、1797
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
加拿大
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3S 0H6
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
印度
- - Puducherry、印度、605006
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- Gujarat
  - Gandhinagar、Gujarat、印度、382428
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- Haryana
  - Gurugramam、Haryana、印度、122001
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Gurugramam、Haryana、印度、122002
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Jhajjar、Haryana、印度、124105
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- Karnataka
  - Bangalore、Karnataka、印度、560027
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Mysuru、Karnataka、印度、570023
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- Maharashtra
  - Navi Mumbai、Maharashtra、印度、400614
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Pune、Maharashtra、印度、411001
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- National Capital Territory of Delhi
  - Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110085
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- New
  - New Delhi、New、印度、110017
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- New Delhi
  - New Delhi、New Delhi、印度、110017
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - New Delhi、New Delhi、印度、110029
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - New Delhi、New Delhi、印度、110076
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- Tamil Nadu
  - Madurai、Tamil Nadu、印度、625020
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- Telangana
  - Hyderabad、Telangana、印度、500033
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- West Bengal
  - Kolkata、West Bengal、印度、700014
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Kolkata、West Bengal、印度、700054
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
土耳其（türkiye）
- - Kepez、土耳其（türkiye）、07025
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Trabzon、土耳其（türkiye）、31080
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
德国
- - Dresden、德国、01307
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Dresden、德国、48149
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - München、德国、81377
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
意大利
- - Aviano、意大利、33081
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Brescia、意大利、25123
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Cona、意大利、44124
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Genova、意大利、16132
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Lecce、意大利、73100
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Meldola、意大利、47014
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Milan、意大利、20141
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Milan、意大利、20132
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Padova、意大利、35122
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Piacenza、意大利、29121
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Ravenna、意大利、48121
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Reggio Emilia、意大利、42123
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Rimini、意大利、47923
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Roma、意大利、00128
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Roma、意大利、00168
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Torino、意大利、10126
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Udine、意大利、33100
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
捷克语
- - Hradec Králové、捷克语、500 05
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
斯洛伐克
- - Bratislava、斯洛伐克、833 10
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Martin、斯洛伐克、036 59
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
比利时
- - Ghent、比利时、9000
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - La Louvière、比利时、7100
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Leuven、比利时、3000
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Ottignies、比利时、1349
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Roeselare、比利时、8800
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
法国
- - Clermont-Ferrand、法国、63000
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Le Mans、法国、72037
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Lyon、法国、69373
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Nantes、法国、44000
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Nantes、法国、44277
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Nîmes、法国、30029
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Orléans、法国、45100
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Poitiers、法国、86000
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Pontoise、法国、95300
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Strasbourg、法国、67091
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Tours、法国、37000
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
波兰
- - Bydgoszcz、波兰、85-048
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Krakow、波兰、30-727
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Lodz、波兰、93-513
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Skorzewo、波兰、60-185
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
澳大利亚
- - Gosford、澳大利亚、2250
    - 完全的
    - Ascentage Investigative Site
  - Perth、澳大利亚、6000
    - 完全的
    - Ascentage Investigative Site
  - Westmead、澳大利亚、2145
    - 完全的
    - Ascentage Investigative Site
罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚、022328
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Timișoara、罗马尼亚、300254
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
美国
- Arizona
  - Tuscon、Arizona、美国、85742
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- California
  - Anaheim、California、美国、92805
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32224
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Miami Beach、Florida、美国、33140
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- Illinois
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- North Carolina
  - Greenville、North Carolina、美国、27834
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
    - 首席研究员：
      
      Nitin Jain, MD
  - Kingswood、Texas、美国、77339
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23298
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
英国
- - Birmingham、英国、B15 2GW
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Bournemouth、英国、BH7 7DW
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Liverpool、英国、L7 8YA
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - London、英国、SW3 6JJ
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Manchester、英国、M20 4BX
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Swansea、英国、SA2 8QA
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - West Bromwich、英国、B71 4HJ
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Wolverhampton、英国、WV10 0QP
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08003
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Barcelona、西班牙、08035
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Palma de Mallorca、西班牙、07120
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Santander、西班牙、39008
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site
  - Valencia、西班牙、46015
    - 招聘中
    - Ascentage Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

- 年龄≥18岁。
。记录有 CLL/SLL 且符合 iwCLL 2018 CLL 治疗指南标准的患者有资格接受治疗，并且必须接受 BTKi 单药治疗至少 12 个月
ECOG 表现状态 0-2 级
筛选开始后 2 周内，骨髓功能充足，不依赖于生长因子或输血支持，如下：
- 中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L
- 血小板计数≥75×109/L；如果出现血小板减少症
- 总血红蛋白≥9g/dL，
肾功能充足
- 肌酐清除率必须 > 50 ml/min，直接通过 24 小时尿液收集测量或根据 Cockcroft 和 Gault 的修正公式计算（对于男性：GFR ≈ ((140 - 年龄) x 实际体重)/(72 x 肌酐)，女性 x 0.85）或同样准确的方法。
- 对于肌酐值在正常范围内的患者，无需计算清除率。如果充足水合后重复估计肌酐清除率 > 50 毫升/分钟，则估计肌酐清除率低于 50 毫升/分钟的脱水患者可能符合资格。
肝功能充足，如下所示：
- 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN，已知吉尔伯特综合征患者除外
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 x 机构 ULN 值
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x 机构 ULN 值，
- 国际标准化比率 (INR)、凝血酶原时间 (PT) 或活化部分凝血活酶时间 (APTT) ≤ 1.5×ULN。
提供书面知情同意书并遵守研究访视时间表和其他方案要求的能力和意愿

排除标准：

4. 筛选开始后 2 周内，骨髓功能充足，不依赖于生长因子或输血支持，如下：
- 中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L
- 血小板计数≥75×109/L；如果出现血小板减少症
- 总血红蛋白≥9g/dL，5.肾功能充足
- 肌酐清除率必须 > 50 ml/min，直接通过 24 小时尿液收集测量或根据 Cockcroft 和 Gault 的修正公式计算（对于男性：GFR ≈ ((140 - 年龄) x 实际体重)/(72 x 肌酐)，女性 x 0.85）或同样准确的方法。
- 对于肌酐值在正常范围内的患者，无需计算清除率。如果充足水合后重复估计肌酐清除率 > 50 毫升/分钟，则估计肌酐清除率低于 50 毫升/分钟的脱水患者可能符合资格。
  6. 肝功能充足，如下所示：
- 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN，已知吉尔伯特综合征患者除外
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 x 机构 ULN 值
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x 机构 ULN 值，
- 国际标准化比率 (INR)、凝血酶原时间 (PT) 或活化部分凝血活酶时间 (APTT) ≤ 1.5×ULN。
  7. 有能力并愿意提供书面知情同意书并遵守研究访视时间表和其他方案要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：第 1 臂联合治疗	药品：利沙夫克+BTK抑制剂 lisaftolax + BTK 抑制剂
有源比较器：第 2 臂单一疗法	药品：BTK抑制剂 BTK抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存期大体时间：12个月	评估独立放射学审查委员会 (IRC) 使用 iwCLL 指南确定的既往接受过 BTKi 治疗的 CLL/SLL 患者中 lisaftoclax 联合 BTKi 与 BTKi 单药治疗相比的无进展生存期 (PFS)	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总生存率大体时间：12个月	评估 lisaftoclax 联合 BTKi 与 BTKi 的总生存期 (OS)	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ascentage Pharma Group Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月20日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月26日

首次发布 (实际的)

2023年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月16日

最后验证

2026年6月1日

APG2575 针对 CLL/SLL 患者的全球试验

这是一项全球多中心、开放标签、随机、注册 III 期研究，旨在研究 Lisaftoclax 与 BTK 抑制剂联合治疗先前接受过 BTK 抑制剂治疗的 CLL/SLL 患者的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品