Studio globale in APG2575 per pazienti affetti da CLL/SLL

Criterio di inclusione:

1. - Età ≥ 18 anni.
2. . I pazienti con CLL/SLL documentata che soddisfano i criteri iwCLL 2018 per le linee guida sul trattamento della CLL sono idonei al trattamento e devono ricevere la monoterapia BTKi per almeno 12 mesi
3. Grado di performance ECOG 0-2

4. Adeguata funzione del midollo osseo indipendentemente dal fattore di crescita o dal supporto trasfusionale entro 2 settimane dall'inizio dello screening come segue:

   • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 × 109/L
   • Conta piastrinica ≥ 75 × 109/L; nei casi di trombocitopenia
   • Emoglobina totale ≥ 9 g/dl,

5. Funzionalità renale adeguata

   • La clearance della creatinina deve essere > 50 ml/min misurata direttamente con la raccolta delle urine delle 24 ore o calcolata secondo la formula modificata di Cockcroft e Gault (per gli uomini: GFR ≈ ((140 - età) x peso corporeo effettivo)/(72 x creatinina), per le donne x 0,85) o un metodo altrettanto accurato.
   • Per i pazienti con valori di creatinina compresi nell'intervallo normale, il calcolo della clearance non è necessario. I pazienti disidratati con una clearance della creatinina stimata inferiore a 50 ml/min possono essere idonei se una stima ripetuta dopo un'adeguata idratazione è > 50 ml/min.

6. Funzionalità epatica adeguata come indicato da:

   • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN, ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert nota
   • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte il valore ULN istituzionale
   • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il valore ULN istituzionale,
   • Rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5×ULN.
7. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e ad aderire al programma delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

• 4. Adeguata funzione del midollo osseo indipendentemente dal fattore di crescita o dal supporto trasfusionale entro 2 settimane dall'inizio dello screening come segue:

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 × 109/L
  • Conta piastrinica ≥ 75 × 109/L; nei casi di trombocitopenia
  • Emoglobina totale ≥ 9 g/dL, 5. Funzionalità renale adeguata
  • La clearance della creatinina deve essere > 50 ml/min misurata direttamente con la raccolta delle urine delle 24 ore o calcolata secondo la formula modificata di Cockcroft e Gault (per gli uomini: GFR ≈ ((140 - età) x peso corporeo effettivo)/(72 x creatinina), per le donne x 0,85) o un metodo altrettanto accurato.

  • Per i pazienti con valori di creatinina compresi nell'intervallo normale, il calcolo della clearance non è necessario. I pazienti disidratati con una clearance della creatinina stimata inferiore a 50 ml/min possono essere idonei se una stima ripetuta dopo un'adeguata idratazione è > 50 ml/min.

    6. Funzionalità epatica adeguata come indicata da:

  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN, ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert nota
  • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte il valore ULN istituzionale
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il valore ULN istituzionale,

  • Rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5×ULN.

    7. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e ad aderire al programma delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo