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Studio globale in APG2575 per pazienti affetti da CLL/SLL

16 giugno 2026 aggiornato da: Ascentage Pharma Group Inc.

Si tratta di uno studio globale multicentrico, in aperto, randomizzato, registrazionale di fase III per indagare l'efficacia e la sicurezza di Lisaftoclax in combinazione con inibitori di BTK in pazienti con CLL/SLL precedentemente trattati con inibitori di BTK

Si tratta di uno studio globale multicentrico, in aperto, randomizzato, registrazionale di fase III per studiare l'efficacia e la sicurezza di lisaftoclax in combinazione con inibitori di BTK in pazienti con CLL/SLL precedentemente trattati con inibitori di BTK

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati circa 440 pazienti, i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al braccio sperimentale (lisaftoclax in combinazione con un inibitore di BTK) o al braccio di controllo (solo inibitore di BTK). Questi pazienti affetti da CLL/SLL sono stati sottoposti a monoterapia con BTKi e soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità richiesti dal protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Gosford, Australia, 2250
        • Completato
        • Ascentage Investigative Site
      • Perth, Australia, 6000
        • Completato
        • Ascentage Investigative Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Completato
        • Ascentage Investigative Site
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Ottignies, Belgio, 1349
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 0H6
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510090
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510050
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • Guangxie
      • Nanning, Guangxie, Cina, 530022
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215026
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 256600
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646099
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644099
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44277
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Orléans, Francia, 45100
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Dresden, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • München, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
  • India
      • Puducherry, India, 605006
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • Haryana
      • Gurugramam, Haryana, India, 122001
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Gurugramam, Haryana, India, 122002
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Jhajjar, Haryana, India, 124105
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Mysuru, Karnataka, India, 570023
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400614
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • New
      • New Delhi, New, India, 110017
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, India, 110017
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • New Delhi, New Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • New Delhi, New Delhi, India, 110076
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500033
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31048
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 62431
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Cona, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Padova, Italia, 35122
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Rimini, Italia, 47923
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-048
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • West Bromwich, Regno Unito, B71 4HJ
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Timișoara, Romania, 300254
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
  • Russia
      • Kaluga, Russia, 246007
        • Attivo, non reclutante
        • Ascentage Investigative Site
      • Kazan', Russia, 420029
        • Attivo, non reclutante
        • Ascentage Investigative Site
      • Moscow, Russia, 115522
        • Attivo, non reclutante
        • Ascentage Investigative Site
      • Moscow, Russia, 123182
        • Attivo, non reclutante
        • Ascentage Investigative Site
      • Moscow, Russia, 125284
        • Attivo, non reclutante
        • Ascentage Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russia, 185019
        • Attivo, non reclutante
        • Ascentage Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • Attivo, non reclutante
        • Ascentage Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197341
        • Attivo, non reclutante
        • Ascentage Investigative Site
      • Sochi, Russia, 354057
        • Attivo, non reclutante
        • Ascentage Investigative Site
      • Syktyvkar, Russia, 167904
        • Attivo, non reclutante
        • Ascentage Investigative Site
    • Kaluga Oblast
      • Saint Petersburg, Kaluga Oblast, Russia, 248008
        • Attivo, non reclutante
        • Ascentage Investigative Site
    • Kirov Oblast
      • Kirov, Kirov Oblast, Russia, 610027
        • Attivo, non reclutante
        • Ascentage Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85742
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
        • Investigatore principale:
          • Nitin Jain, MD
      • Kingswood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Kepez, Turchia (Türkiye), 07025
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site
      • Trabzon, Turchia (Türkiye), 31080
        • Reclutamento
        • Ascentage Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Età ≥ 18 anni.
  2. . I pazienti con CLL/SLL documentata che soddisfano i criteri iwCLL 2018 per le linee guida sul trattamento della CLL sono idonei al trattamento e devono ricevere la monoterapia BTKi per almeno 12 mesi
  3. Grado di performance ECOG 0-2

  4. Adeguata funzione del midollo osseo indipendentemente dal fattore di crescita o dal supporto trasfusionale entro 2 settimane dall'inizio dello screening come segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 × 109/L
    • Conta piastrinica ≥ 75 × 109/L; nei casi di trombocitopenia
    • Emoglobina totale ≥ 9 g/dl,

  5. Funzionalità renale adeguata

    • La clearance della creatinina deve essere > 50 ml/min misurata direttamente con la raccolta delle urine delle 24 ore o calcolata secondo la formula modificata di Cockcroft e Gault (per gli uomini: GFR ≈ ((140 - età) x peso corporeo effettivo)/(72 x creatinina), per le donne x 0,85) o un metodo altrettanto accurato.
    • Per i pazienti con valori di creatinina compresi nell'intervallo normale, il calcolo della clearance non è necessario. I pazienti disidratati con una clearance della creatinina stimata inferiore a 50 ml/min possono essere idonei se una stima ripetuta dopo un'adeguata idratazione è > 50 ml/min.

  6. Funzionalità epatica adeguata come indicato da:

    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN, ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert nota
    • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte il valore ULN istituzionale
    • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il valore ULN istituzionale,
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5×ULN.
  7. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e ad aderire al programma delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • 4. Adeguata funzione del midollo osseo indipendentemente dal fattore di crescita o dal supporto trasfusionale entro 2 settimane dall'inizio dello screening come segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 × 109/L
    • Conta piastrinica ≥ 75 × 109/L; nei casi di trombocitopenia
    • Emoglobina totale ≥ 9 g/dL, 5. Funzionalità renale adeguata
    • La clearance della creatinina deve essere > 50 ml/min misurata direttamente con la raccolta delle urine delle 24 ore o calcolata secondo la formula modificata di Cockcroft e Gault (per gli uomini: GFR ≈ ((140 - età) x peso corporeo effettivo)/(72 x creatinina), per le donne x 0,85) o un metodo altrettanto accurato.

    • Per i pazienti con valori di creatinina compresi nell'intervallo normale, il calcolo della clearance non è necessario. I pazienti disidratati con una clearance della creatinina stimata inferiore a 50 ml/min possono essere idonei se una stima ripetuta dopo un'adeguata idratazione è > 50 ml/min.

      6. Funzionalità epatica adeguata come indicata da:

    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN, ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert nota
    • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte il valore ULN istituzionale
    • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il valore ULN istituzionale,

    • Rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5×ULN.

      7. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e ad aderire al programma delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
Terapia combinata
Droga: lisaftoclax+inibitore della BTK
lisaftolax + inibitore BTK
Comparatore attivo: Braccio 2
monoterapia
Droga: Inibitore BTK
Inibitore BTK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di lisaftoclax in combinazione con BTKi rispetto alla monoterapia con BTKi in pazienti con CLL/SLL precedentemente trattati con BTKi, come determinato dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRC) utilizzando le linee guida iwCLL.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sopravvivenza globale (OS) di lisaftoclax in combinazione con BTKi rispetto a BTKi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APG2575CG301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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