Globale Studie zu APG2575 für Patienten mit CLL/SLL

Einschlusskriterien:

1. - Alter ≥ 18 Jahre.
2. . Patienten mit dokumentierter CLL/SLL, die die iwCLL 2018-Kriterien für die CLL-Behandlungsrichtlinien erfüllen, haben Anspruch auf eine Behandlung und müssen mindestens 12 Monate lang eine BTKi-Monotherapie erhalten
3. ECOG-Leistungsstatus Note 0-2

4. Angemessene Knochenmarksfunktion unabhängig von Wachstumsfaktor oder Transfusionsunterstützung innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Screenings wie folgt:

   • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 × 109/L
   • Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/L; bei Thrombozytopenie
   • Gesamthämoglobin ≥ 9 g/dl,

5. Ausreichende Nierenfunktion

   • Die Kreatinin-Clearance muss > 50 ml/min sein, direkt gemessen mit 24-Stunden-Urinsammlung oder berechnet nach der modifizierten Formel von Cockcroft und Gault (für Männer: GFR ≈ ((140 – Alter) x tatsächliches Körpergewicht)/(72 x Kreatinin), für Frauen x 0,85) oder eine ebenso genaue Methode.
   • Bei Patienten mit Kreatininwerten im Normbereich ist die Berechnung der Clearance nicht erforderlich. Dehydrierte Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min können geeignet sein, wenn eine wiederholte Schätzung nach ausreichender Flüssigkeitszufuhr > 50 ml/min beträgt.

6. Ausreichende Leberfunktion, wie angezeigt durch:

   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, außer bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom
   • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x der institutionelle ULN-Wert
   • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x der institutionelle ULN-Wert,
   • International normalisiertes Verhältnis (INR), Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
7. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• 4. Angemessene Knochenmarksfunktion unabhängig von Wachstumsfaktor oder Transfusionsunterstützung innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Screenings wie folgt:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 × 109/L
  • Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/L; bei Thrombozytopenie
  • Gesamthämoglobin ≥ 9 g/dl, 5. Ausreichende Nierenfunktion
  • Die Kreatinin-Clearance muss > 50 ml/min sein, direkt gemessen mit 24-Stunden-Urinsammlung oder berechnet nach der modifizierten Formel von Cockcroft und Gault (für Männer: GFR ≈ ((140 – Alter) x tatsächliches Körpergewicht)/(72 x Kreatinin), für Frauen x 0,85) oder eine ebenso genaue Methode.

  • Bei Patienten mit Kreatininwerten im Normbereich ist die Berechnung der Clearance nicht erforderlich. Dehydrierte Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min können geeignet sein, wenn eine wiederholte Schätzung nach ausreichender Flüssigkeitszufuhr > 50 ml/min beträgt.

    6. Angemessene Leberfunktion, wie angezeigt durch:

  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, außer bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x der institutionelle ULN-Wert
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x der institutionelle ULN-Wert,

  • International normalisiertes Verhältnis (INR), Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

    7. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Studienbesuchsplan einzuhalten und andere Protokollanforderungen