Globalt försök i APG2575 för patienter med KLL/SLL

Inklusionskriterier:

1. - Ålder ≥ 18 år.
2. . Patienter som har dokumenterat KLL/SLL som uppfyller iwCLL 2018-kriterierna för behandlingsriktlinjer för KLL är kvalificerade för behandling och måste få BTKi monoterapi i minst 12 månader
3. ECOG Performance Status betyg 0-2

4. Tillräcklig benmärgsfunktion oberoende av tillväxtfaktor eller transfusionsstöd inom 2 veckor efter start av screening enligt följande:

   • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,0 × 109/L
   • Trombocytantal ≥ 75 × 109/L; i fall av trombocytopeni
   • Totalt hemoglobin ≥ 9 g/dL,

5. Tillräcklig njurfunktion

   • Kreatininclearance måste vara > 50 ml/min direkt mätt med 24 timmars urinuppsamling eller beräknat enligt den modifierade formeln för Cockcroft och Gault (för män: GFR ≈ ((140 - ålder) x faktisk kroppsvikt)/(72 x kreatinin), för kvinnor x 0,85) eller en lika exakt metod.
   • För patienter med kreatininvärden inom normalområdet är beräkning av clearance inte nödvändig. Dehydrerade patienter med ett uppskattat kreatininclearance mindre än 50 ml/min kan vara berättigade om en upprepad uppskattning efter adekvat hydrering är > 50 ml/min.

6. Tillräcklig leverfunktion som indikeras av:

   • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN, förutom patienter med känt Gilberts syndrom
   • Aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 x det institutionella ULN-värdet
   • Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x det institutionella ULN-värdet,
   • Internationellt normaliserat förhållande (INR), protrombintid (PT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN.
7. Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav

Exklusions kriterier:

• 4. Tillräcklig benmärgsfunktion oberoende av tillväxtfaktor eller transfusionsstöd inom 2 veckor efter start av screening enligt följande:

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,0 × 109/L
  • Trombocytantal ≥ 75 × 109/L; i fall av trombocytopeni
  • Totalt hemoglobin ≥ 9 g/dL, 5. Tillräcklig njurfunktion
  • Kreatininclearance måste vara > 50 ml/min direkt mätt med 24 timmars urinuppsamling eller beräknat enligt den modifierade formeln för Cockcroft och Gault (för män: GFR ≈ ((140 - ålder) x faktisk kroppsvikt)/(72 x kreatinin), för kvinnor x 0,85) eller en lika exakt metod.

  • För patienter med kreatininvärden inom normalområdet är beräkning av clearance inte nödvändig. Dehydrerade patienter med ett uppskattat kreatininclearance mindre än 50 ml/min kan vara berättigade om en upprepad uppskattning efter adekvat hydrering är > 50 ml/min.

    6. Tillräcklig leverfunktion enligt följande:

  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN, förutom patienter med känt Gilberts syndrom
  • Aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 x det institutionella ULN-värdet
  • Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x det institutionella ULN-värdet,

  • Internationellt normaliserat förhållande (INR), protrombintid (PT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN.

    7. Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav