Globalt försök i APG2575 för patienter med KLL/SLL
16 juni 2026 uppdaterad av: Ascentage Pharma Group Inc.
Detta är en global multicenter, öppen etikett, randomiserad, registreringsfas III-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Lisaftoclax i kombination med BTK-hämmare hos KLL/SLL-patienter som tidigare behandlats med BTK-hämmare
Detta är en global multicenter, öppen, randomiserad, registreringsfas III-studie för att undersöka effekten och säkerheten av lisaftoclax i kombination med BTK-hämmare hos KLL/SLL-patienter som tidigare behandlats med BTK-hämmare
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 440 patienter kommer att inkluderas, de patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till undersökningsarmen (lisaftoclax i kombination med en BTK-hämmare) eller kontrollarmen (enbart BTK-hämmare).
Dessa patienter med KLL/SLL har gått på BTKi-monoterapi och uppfyller alla andra protokoll som krävs för behörighetskriterier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yifan Zhai, MD
- Telefonnummer: 301-549-6188
- E-post: yzhai@ascentage.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shanthi Marur, MD
- Telefonnummer: 3017925062
- E-post: shanthi.marur@ascentage.com
Studieorter
-
-
-
Gosford, Australien, 2250
- Avslutad
- Ascentage Investigative Site
-
Perth, Australien, 6000
- Avslutad
- Ascentage Investigative Site
-
Westmead, Australien, 2145
- Avslutad
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
La Louvière, Belgien, 7100
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Ottignies, Belgien, 1349
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1797
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Nantes, Frankrike, 44277
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Orléans, Frankrike, 45100
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Tours, Frankrike, 37000
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Förenta staterna, 85742
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Huvudutredare:
- Nitin Jain, MD
-
Kingswood, Texas, Förenta staterna, 77339
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Puducherry, Indien, 605006
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Haryana
-
Gurugramam, Haryana, Indien, 122001
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Gurugramam, Haryana, Indien, 122002
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Jhajjar, Haryana, Indien, 124105
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Mysuru, Karnataka, Indien, 570023
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400614
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
New
-
New Delhi, New, Indien, 110017
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
New Delhi
-
New Delhi, New Delhi, Indien, 110017
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
New Delhi, New Delhi, Indien, 110029
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
New Delhi, New Delhi, Indien, 110076
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500033
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 62431
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Cona, Italien, 44124
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Genova, Italien, 16132
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Lecce, Italien, 73100
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Meldola, Italien, 47014
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Milan, Italien, 20141
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Padova, Italien, 35122
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Piacenza, Italien, 29121
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Ravenna, Italien, 48121
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Rimini, Italien, 47923
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Roma, Italien, 00128
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Torino, Italien, 10126
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Udine, Italien, 33100
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 0H6
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510090
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510050
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Guangxie
-
Nanning, Guangxie, Kina, 530022
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215026
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256600
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646099
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644099
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Krakow, Polen, 30-727
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Lodz, Polen, 93-513
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Timișoara, Rumänien, 300254
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaluga, Ryssland, 246007
- Aktiv, inte rekryterande
- Ascentage Investigative Site
-
Kazan', Ryssland, 420029
- Aktiv, inte rekryterande
- Ascentage Investigative Site
-
Moscow, Ryssland, 115522
- Aktiv, inte rekryterande
- Ascentage Investigative Site
-
Moscow, Ryssland, 123182
- Aktiv, inte rekryterande
- Ascentage Investigative Site
-
Moscow, Ryssland, 125284
- Aktiv, inte rekryterande
- Ascentage Investigative Site
-
Petrozavodsk, Ryssland, 185019
- Aktiv, inte rekryterande
- Ascentage Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197022
- Aktiv, inte rekryterande
- Ascentage Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197341
- Aktiv, inte rekryterande
- Ascentage Investigative Site
-
Sochi, Ryssland, 354057
- Aktiv, inte rekryterande
- Ascentage Investigative Site
-
Syktyvkar, Ryssland, 167904
- Aktiv, inte rekryterande
- Ascentage Investigative Site
-
-
Kaluga Oblast
-
Saint Petersburg, Kaluga Oblast, Ryssland, 248008
- Aktiv, inte rekryterande
- Ascentage Investigative Site
-
-
Kirov Oblast
-
Kirov, Kirov Oblast, Ryssland, 610027
- Aktiv, inte rekryterande
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 833 10
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Martin, Slovakien, 036 59
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46015
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
West Bromwich, Storbritannien, B71 4HJ
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Kepez, Turkiet (Türkiye), 07025
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Trabzon, Turkiet (Türkiye), 31080
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 48149
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
München, Tyskland, 81377
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Ålder ≥ 18 år.
- . Patienter som har dokumenterat KLL/SLL som uppfyller iwCLL 2018-kriterierna för behandlingsriktlinjer för KLL är kvalificerade för behandling och måste få BTKi monoterapi i minst 12 månader
- ECOG Performance Status betyg 0-2
Tillräcklig benmärgsfunktion oberoende av tillväxtfaktor eller transfusionsstöd inom 2 veckor efter start av screening enligt följande:
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1,0 × 109/L
- Trombocytantal ≥ 75 × 109/L; i fall av trombocytopeni
- Totalt hemoglobin ≥ 9 g/dL,
Tillräcklig njurfunktion
- Kreatininclearance måste vara > 50 ml/min direkt mätt med 24 timmars urinuppsamling eller beräknat enligt den modifierade formeln för Cockcroft och Gault (för män: GFR ≈ ((140 - ålder) x faktisk kroppsvikt)/(72 x kreatinin), för kvinnor x 0,85) eller en lika exakt metod.
- För patienter med kreatininvärden inom normalområdet är beräkning av clearance inte nödvändig. Dehydrerade patienter med ett uppskattat kreatininclearance mindre än 50 ml/min kan vara berättigade om en upprepad uppskattning efter adekvat hydrering är > 50 ml/min.
Tillräcklig leverfunktion som indikeras av:
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN, förutom patienter med känt Gilberts syndrom
- Aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 x det institutionella ULN-värdet
- Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x det institutionella ULN-värdet,
- Internationellt normaliserat förhållande (INR), protrombintid (PT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN.
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
Exklusions kriterier:
4. Tillräcklig benmärgsfunktion oberoende av tillväxtfaktor eller transfusionsstöd inom 2 veckor efter start av screening enligt följande:
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1,0 × 109/L
- Trombocytantal ≥ 75 × 109/L; i fall av trombocytopeni
- Totalt hemoglobin ≥ 9 g/dL, 5. Tillräcklig njurfunktion
- Kreatininclearance måste vara > 50 ml/min direkt mätt med 24 timmars urinuppsamling eller beräknat enligt den modifierade formeln för Cockcroft och Gault (för män: GFR ≈ ((140 - ålder) x faktisk kroppsvikt)/(72 x kreatinin), för kvinnor x 0,85) eller en lika exakt metod.
För patienter med kreatininvärden inom normalområdet är beräkning av clearance inte nödvändig. Dehydrerade patienter med ett uppskattat kreatininclearance mindre än 50 ml/min kan vara berättigade om en upprepad uppskattning efter adekvat hydrering är > 50 ml/min.
6. Tillräcklig leverfunktion enligt följande:
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN, förutom patienter med känt Gilberts syndrom
- Aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 x det institutionella ULN-värdet
- Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x det institutionella ULN-värdet,
Internationellt normaliserat förhållande (INR), protrombintid (PT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN.
7. Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Kombinationsterapi
|
lisaftolax + BTK-hämmare
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
monoterapi
|
BTK-hämmare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: 12 månader
|
För att utvärdera den progressionsfria överlevnaden (PFS) av lisaftoclax i kombination med BTKi jämfört med BTKi-monoterapi hos KLL/SLL-patienter som tidigare behandlats med BTKi enligt bedömning av oberoende radiologisk granskningskommitté (IRC) med hjälp av iwCLL-riktlinjerna
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
För att utvärdera total överlevnad (OS) av lisaftoclax i kombination med BTKi kontra BTKi
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- APG2575CG301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .