- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06104566
Maailmanlaajuinen kokeiluversio APG2575:ssä potilaille, joilla on CLL/SLL
Tämä on maailmanlaajuinen monikeskus, avoin, satunnaistettu, rekisteröintivaiheen III tutkimus Lisaftoclaxin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi yhdessä BTK-estäjien kanssa CLL/SLL-potilailla, jotka ovat aiemmin hoitaneet BTK-estäjillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yifan Zhai, MD
- Puhelinnumero: 301-549-6188
- Sähköposti: yzhai@ascentage.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shanthi Marur, MD
- Puhelinnumero: 3017925062
- Sähköposti: shanthi.marur@ascentage.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Gosford, Australia, 2250
- Valmis
- Ascentage Investigative Site
-
Perth, Australia, 6000
- Valmis
- Ascentage Investigative Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Valmis
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Ottignies, Belgia, 1349
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07120
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46015
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Puducherry, Intia, 605006
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Intia, 382428
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
Haryana
-
Gurugramam, Haryana, Intia, 122001
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Gurugramam, Haryana, Intia, 122002
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Jhajjar, Haryana, Intia, 124105
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560027
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Mysuru, Karnataka, Intia, 570023
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Intia, 400614
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110085
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
New
-
New Delhi, New, Intia, 110017
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
New Delhi
-
New Delhi, New Delhi, Intia, 110017
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
New Delhi, New Delhi, Intia, 110029
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
New Delhi, New Delhi, Intia, 110076
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625020
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500033
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 62431
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Cona, Italia, 44124
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Genova, Italia, 16132
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Lecce, Italia, 73100
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Padova, Italia, 35122
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Piacenza, Italia, 29121
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Rimini, Italia, 47923
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Roma, Italia, 00128
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Udine, Italia, 33100
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 0H6
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510090
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230031
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100005
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510050
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
Guangxie
-
Nanning, Guangxie, Kiina, 530022
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kiina, 423000
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215026
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330008
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kiina, 256600
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kiina, 646099
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Yibin, Sichuan, Kiina, 644099
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-048
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Krakow, Puola, 30-727
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Lodz, Puola, 93-513
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Skorzewo, Puola, 60-185
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Nantes, Ranska, 44277
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Orléans, Ranska, 45100
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Pontoise, Ranska, 95300
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Tours, Ranska, 37000
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Timișoara, Romania, 300254
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
München, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Kepez, Turkki (Türkiye), 07025
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Trabzon, Turkki (Türkiye), 31080
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaluga, Venäjä, 246007
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Kazan', Venäjä, 420029
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 115522
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 123182
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 125284
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Petrozavodsk, Venäjä, 185019
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197022
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197341
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Sochi, Venäjä, 354057
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Syktyvkar, Venäjä, 167904
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
Kaluga Oblast
-
Saint Petersburg, Kaluga Oblast, Venäjä, 248008
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
Kirov Oblast
-
Kirov, Kirov Oblast, Venäjä, 610027
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
West Bromwich, Yhdistynyt kuningaskunta, B71 4HJ
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85742
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
Päätutkija:
- Nitin Jain, MD
-
Kingswood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Ascentage Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Ikä ≥ 18 vuotta.
- . Potilaat, joilla on dokumentoitu CLL/SLL ja jotka täyttävät iwCLL 2018 -kriteerit CLL-hoitosuosituksissa, ovat oikeutettuja hoitoon ja heidän on saatava BTKi-monoterapiaa vähintään 12 kuukauden ajan.
- ECOG Performance Status arvosana 0-2
Riittävä luuytimen toiminta kasvutekijästä tai verensiirtotuesta riippumatta 2 viikon sisällä seulonnan aloittamisesta seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 × 109/l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 75 × 109/l; trombosytopenian tapauksissa
- Kokonaishemoglobiini ≥ 9 g/dl,
Riittävä munuaisten toiminta
- Kreatiniinipuhdistuman on oltava > 50 ml/min mitattuna suoraan 24 tunnin virtsankeruulla tai laskettuna Cockcroftin ja Gaultin muokatun kaavan mukaan (miehillä: GFR ≈ ((140 - ikä) x todellinen ruumiinpaino)/(72 x kreatiniini), naisille x 0,85) tai yhtä tarkka menetelmä.
- Potilaiden, joiden kreatiniiniarvot ovat normaalialueella, puhdistuman laskeminen ei ole tarpeen. Kuivuneet potilaat, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min, voivat olla kelvollisia, jos toistuva arvio riittävän nesteytyksen jälkeen on > 50 ml/min.
Riittävä maksan toiminta, jonka osoittavat:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, paitsi potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin syndrooma
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x laitoksen ULN-arvo
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x institutionaalinen ULN-arvo,
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
4. Riittävä luuytimen toiminta kasvutekijästä tai verensiirtotuesta riippumatta 2 viikon sisällä seulonnan aloittamisesta seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 × 109/l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 75 × 109/l; trombosytopenian tapauksissa
- Kokonaishemoglobiini ≥ 9 g/dl, 5. Riittävä munuaisten toiminta
- Kreatiniinipuhdistuman on oltava > 50 ml/min mitattuna suoraan 24 tunnin virtsankeruulla tai laskettuna Cockcroftin ja Gaultin muokatun kaavan mukaan (miehillä: GFR ≈ ((140 - ikä) x todellinen ruumiinpaino)/(72 x kreatiniini), naisille x 0,85) tai yhtä tarkka menetelmä.
Potilaiden, joiden kreatiniiniarvot ovat normaalialueella, puhdistuman laskeminen ei ole tarpeen. Kuivuneet potilaat, joiden arvioitu kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min, voivat olla kelvollisia, jos toistuva arvio riittävän nesteytyksen jälkeen on > 50 ml/min.
6. Riittävä maksan toiminta, jonka osoittavat:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, paitsi potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin syndrooma
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x laitoksen ULN-arvo
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x institutionaalinen ULN-arvo,
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
7. Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
Yhdistelmähoito
|
lisaftolaksi + BTK-estäjä
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
monoterapiaa
|
BTK:n estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida lisaftoclaxin ja BTKi:n yhdistelmän aiheuttaman etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) verrattuna BTKi-monoterapiaan CLL/SLL-potilailla, joita on aiemmin hoidettu BTKi:lla riippumattoman radiologisen arviointikomitean (IRC) määrittämänä käyttäen iwCLL-ohjeita.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida lisaftoclaxin kokonaiseloonjäämistä (OS) yhdessä BTKi:n kanssa verrattuna BTKi:hen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APG2575CG301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .