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Essai mondial sur l'APG2575 pour les patients atteints de LLC/SLL

16 juin 2026 mis à jour par: Ascentage Pharma Group Inc.

Il s'agit d'une étude mondiale multicentrique, ouverte, randomisée et d'enregistrement de phase III visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du Lisaftoclax en association avec des inhibiteurs de la BTK chez les patients atteints de LLC/SLL ayant déjà été traités avec des inhibiteurs de la BTK.

Il s'agit d'une étude mondiale multicentrique, ouverte, randomisée et d'enregistrement de phase III visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du lisaftoclax en association avec des inhibiteurs de la BTK chez les patients atteints de LLC/SLL ayant déjà été traités avec des inhibiteurs de la BTK.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 440 patients seront recrutés, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés dans un rapport 1:1 dans le bras expérimental (lisaftoclax en association avec un inhibiteur de BTK) ou dans le bras témoin (inhibiteur de BTK seul). Ces patients atteints de LLC/SLL ont suivi une monothérapie BTKi et répondent à tous les autres critères d'éligibilité requis par le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • München, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
  • Australie
      • Gosford, Australie, 2250
        • Complété
        • Ascentage Investigative Site
      • Perth, Australie, 6000
        • Complété
        • Ascentage Investigative Site
      • Westmead, Australie, 2145
        • Complété
        • Ascentage Investigative Site
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • La Louvière, Belgique, 7100
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Ottignies, Belgique, 1349
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1797
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 0H6
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510090
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100005
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510050
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • Guangxie
      • Nanning, Guangxie, Chine, 530022
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Chine, 423000
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215026
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330008
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine, 256600
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646099
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Yibin, Sichuan, Chine, 644099
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07120
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Santander, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Le Mans, France, 72037
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Nantes, France, 44000
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Nantes, France, 44277
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Nîmes, France, 30029
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Orléans, France, 45100
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Poitiers, France, 86000
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Pontoise, France, 95300
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67091
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Tours, France, 37000
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
  • Inde
      • Puducherry, Inde, 605006
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Inde, 382428
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • Haryana
      • Gurugramam, Haryana, Inde, 122001
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Gurugramam, Haryana, Inde, 122002
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Jhajjar, Haryana, Inde, 124105
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560027
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Mysuru, Karnataka, Inde, 570023
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 400614
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110085
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • New
      • New Delhi, New, Inde, 110017
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Inde, 110017
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • New Delhi, New Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • New Delhi, New Delhi, Inde, 110076
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625020
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500033
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700014
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 62431
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Brescia, Italie, 25123
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Cona, Italie, 44124
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Lecce, Italie, 73100
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Meldola, Italie, 47014
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Padova, Italie, 35122
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Piacenza, Italie, 29121
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Rimini, Italie, 47923
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Roma, Italie, 00128
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Udine, Italie, 33100
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-048
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 30-727
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Skorzewo, Pologne, 60-185
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Timișoara, Roumanie, 300254
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • West Bromwich, Royaume-Uni, B71 4HJ
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
  • Russie
      • Kaluga, Russie, 246007
        • Actif, ne recrute pas
        • Ascentage Investigative Site
      • Kazan', Russie, 420029
        • Actif, ne recrute pas
        • Ascentage Investigative Site
      • Moscow, Russie, 115522
        • Actif, ne recrute pas
        • Ascentage Investigative Site
      • Moscow, Russie, 123182
        • Actif, ne recrute pas
        • Ascentage Investigative Site
      • Moscow, Russie, 125284
        • Actif, ne recrute pas
        • Ascentage Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russie, 185019
        • Actif, ne recrute pas
        • Ascentage Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197022
        • Actif, ne recrute pas
        • Ascentage Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russie, 197341
        • Actif, ne recrute pas
        • Ascentage Investigative Site
      • Sochi, Russie, 354057
        • Actif, ne recrute pas
        • Ascentage Investigative Site
      • Syktyvkar, Russie, 167904
        • Actif, ne recrute pas
        • Ascentage Investigative Site
    • Kaluga Oblast
      • Saint Petersburg, Kaluga Oblast, Russie, 248008
        • Actif, ne recrute pas
        • Ascentage Investigative Site
    • Kirov Oblast
      • Kirov, Kirov Oblast, Russie, 610027
        • Actif, ne recrute pas
        • Ascentage Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Martin, Slovaquie, 036 59
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Kepez, Turquie (Türkiye), 07025
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Trabzon, Turquie (Türkiye), 31080
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, États-Unis, 85742
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
        • Chercheur principal:
          • Nitin Jain, MD
      • Kingswood, Texas, États-Unis, 77339
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Ascentage Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. - Âge ≥ 18 ans.
  2. . Les patients qui ont documenté une LLC/SLL et qui répondent aux critères iwCLL 2018 pour les directives de traitement de la LLC sont éligibles au traitement et doivent recevoir une monothérapie BTKi pendant au moins 12 mois.
  3. Statut de performance ECOG, grade 0-2

  4. Fonction adéquate de la moelle osseuse, indépendamment du facteur de croissance ou du soutien transfusionnel dans les 2 semaines suivant le début du dépistage, comme suit :

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 × 109/L
    • Numération plaquettaire ≥ 75 × 109/L ; en cas de thrombocytopénie
    • Hémoglobine totale ≥ 9 g/dL,

  5. Fonction rénale adéquate

    • La clairance de la créatinine doit être > 50 ml/min directement mesurée avec un prélèvement d'urine de 24 heures ou calculée selon la formule modifiée de Cockcroft et Gault (pour les hommes : DFG ≈ ((140 - âge) x poids corporel réel)/(72 x créatinine), pour les femmes x 0,85) ou une méthode tout aussi précise.
    • Pour les patients dont les valeurs de créatinine se situent dans la plage normale, le calcul de la clairance n'est pas nécessaire. Les patients déshydratés avec une clairance de la créatinine estimée inférieure à 50 ml/min peuvent être éligibles si une estimation répétée après une hydratation adéquate est > 50 ml/min.

  6. Fonction hépatique adéquate, comme indiqué par :

    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, sauf patients atteints du syndrome de Gilbert connu
    • Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x la valeur institutionnelle de la LSN
    • Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x la valeur institutionnelle de la LSN,
    • Rapport international normalisé (INR), temps de Quick (PT) ou temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN.
  7. Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit et de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • 4. Fonction adéquate de la moelle osseuse, indépendante du facteur de croissance ou du soutien transfusionnel dans les 2 semaines suivant le début du dépistage, comme suit :

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 × 109/L
    • Numération plaquettaire ≥ 75 × 109/L ; en cas de thrombocytopénie
    • Hémoglobine totale ≥ 9 g/dL, 5. Fonction rénale adéquate
    • La clairance de la créatinine doit être > 50 ml/min directement mesurée avec un prélèvement d'urine de 24 heures ou calculée selon la formule modifiée de Cockcroft et Gault (pour les hommes : DFG ≈ ((140 - âge) x poids corporel réel)/(72 x créatinine), pour les femmes x 0,85) ou une méthode tout aussi précise.

    • Pour les patients dont les valeurs de créatinine se situent dans la plage normale, le calcul de la clairance n'est pas nécessaire. Les patients déshydratés avec une clairance de la créatinine estimée inférieure à 50 ml/min peuvent être éligibles si une estimation répétée après une hydratation adéquate est > 50 ml/min.

      6. Fonction hépatique adéquate, comme indiqué par :

    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, sauf patients atteints du syndrome de Gilbert connu
    • Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x la valeur institutionnelle de la LSN
    • Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x la valeur institutionnelle de la LSN,

    • Rapport international normalisé (INR), temps de Quick (PT) ou temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN.

      7. Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit et de respecter le calendrier de la visite d'étude et les autres exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1
Thérapie combinée
Médicament: lisaftoclax + inhibiteur de BTK
lisaftolax + inhibiteur de BTK
Comparateur actif: Bras 2
monothérapie
Médicament: Inhibiteur de BTK
Inhibiteur de BTK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 12 mois
Évaluer la survie sans progression (SSP) du lisaftoclax en association avec BTKi par rapport à BTKi en monothérapie chez les patients LLC/SLL préalablement traités par BTKi, tel que déterminé par un comité d'examen radiologique indépendant (IRC) utilisant les directives iwCLL.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 12 mois
Évaluer la survie globale (SG) du lisaftoclax en association avec BTKi versus BTKi
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascentage Pharma Group Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APG2575CG301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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