Ensayo global en APG2575 para pacientes con CLL/SLL
16 de junio de 2026 actualizado por: Ascentage Pharma Group Inc.
Este es un estudio de fase III global, multicéntrico, abierto, aleatorizado y de registro para investigar la eficacia y seguridad de Lisaftoclax en combinación con inhibidores de BTK en pacientes con CLL / SLL que previamente fueron tratados con inhibidores de BTK.
Este es un estudio de fase III global, multicéntrico, abierto, aleatorizado y de registro para investigar la eficacia y seguridad de lisaftoclax en combinación con inhibidores de BTK en pacientes con CLL/SLL que previamente fueron tratados con inhibidores de BTK.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán aproximadamente 440 pacientes, los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al brazo de investigación (lisafetoclax en combinación con un inhibidor de BTK) o al brazo de control (inhibidor de BTK solo).
Estos pacientes con CLL/SLL han estado en monoterapia con BTKi y cumplen con todos los demás criterios de elegibilidad requeridos por el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yifan Zhai, MD
- Número de teléfono: 301-549-6188
- Correo electrónico: yzhai@ascentage.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shanthi Marur, MD
- Número de teléfono: 3017925062
- Correo electrónico: shanthi.marur@ascentage.com
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Dresden, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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München, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Gosford, Australia, 2250
- Terminado
- Ascentage Investigative Site
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Perth, Australia, 6000
- Terminado
- Ascentage Investigative Site
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Westmead, Australia, 2145
- Terminado
- Ascentage Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1797
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Ottignies, Bélgica, 1349
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 0H6
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Bratislava, Eslovaquia, 833 10
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Martin, Eslovaquia, 036 59
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Palma de Mallorca, España, 07120
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Santander, España, 39008
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Valencia, España, 46015
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85742
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Investigador principal:
- Nitin Jain, MD
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Kingswood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Le Mans, Francia, 72037
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Lyon, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Nantes, Francia, 44277
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Orléans, Francia, 45100
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Pontoise, Francia, 95300
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Tours, Francia, 37000
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Puducherry, India, 605006
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Haryana
-
Gurugramam, Haryana, India, 122001
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
-
Gurugramam, Haryana, India, 122002
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Jhajjar, Haryana, India, 124105
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560027
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
-
Mysuru, Karnataka, India, 570023
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400614
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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National Capital Territory of Delhi
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Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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New
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New Delhi, New, India, 110017
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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-
New Delhi
-
New Delhi, New Delhi, India, 110017
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
-
New Delhi, New Delhi, India, 110029
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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New Delhi, New Delhi, India, 110076
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500033
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Haifa, Israel, 31048
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Tel Aviv, Israel, 62431
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Aviano, Italia, 33081
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Cona, Italia, 44124
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Lecce, Italia, 73100
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Meldola, Italia, 47014
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Padova, Italia, 35122
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Piacenza, Italia, 29121
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Rimini, Italia, 47923
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Roma, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Udine, Italia, 33100
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-048
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Krakow, Polonia, 30-727
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Lodz, Polonia, 93-513
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Skorzewo, Polonia, 60-185
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Guangzhou, Porcelana, 510090
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100005
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510050
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Guangxie
-
Nanning, Guangxie, Porcelana, 530022
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423000
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215026
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330008
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Shandong
-
Binzhou, Shandong, Porcelana, 256600
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646099
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Yibin, Sichuan, Porcelana, 644099
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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West Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Bucharest, Rumania, 022328
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Timișoara, Rumania, 300254
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Kaluga, Rusia, 246007
- Activo, no reclutando
- Ascentage Investigative Site
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Kazan', Rusia, 420029
- Activo, no reclutando
- Ascentage Investigative Site
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Moscow, Rusia, 115522
- Activo, no reclutando
- Ascentage Investigative Site
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Moscow, Rusia, 123182
- Activo, no reclutando
- Ascentage Investigative Site
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Moscow, Rusia, 125284
- Activo, no reclutando
- Ascentage Investigative Site
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Petrozavodsk, Rusia, 185019
- Activo, no reclutando
- Ascentage Investigative Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197022
- Activo, no reclutando
- Ascentage Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusia, 197341
- Activo, no reclutando
- Ascentage Investigative Site
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Sochi, Rusia, 354057
- Activo, no reclutando
- Ascentage Investigative Site
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Syktyvkar, Rusia, 167904
- Activo, no reclutando
- Ascentage Investigative Site
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-
Kaluga Oblast
-
Saint Petersburg, Kaluga Oblast, Rusia, 248008
- Activo, no reclutando
- Ascentage Investigative Site
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Kirov Oblast
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Kirov, Kirov Oblast, Rusia, 610027
- Activo, no reclutando
- Ascentage Investigative Site
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Kepez, Turquía (Türkiye), 07025
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Trabzon, Turquía (Türkiye), 31080
- Reclutamiento
- Ascentage Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Edad ≥ 18 años.
- . Los pacientes con CLL/SLL documentados que cumplan con los criterios de iwCLL 2018 para las pautas de tratamiento de CLL son elegibles para el tratamiento y deben recibir monoterapia con BTKi durante al menos 12 meses.
- Estado de desempeño ECOG grado 0-2
Función adecuada de la médula ósea independientemente del factor de crecimiento o del soporte de transfusión dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la detección, de la siguiente manera:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 × 109/L
- Recuento de plaquetas ≥ 75 × 109/l; en casos de trombocitopenia
- Hemoglobina total ≥ 9 g/dL,
Función renal adecuada
- El aclaramiento de creatinina debe ser > 50 ml/min, medido directamente con recolección de orina de 24 horas o calculado según la fórmula modificada de Cockcroft y Gault (para hombres: TFG ≈ ((140 - edad) x peso corporal real)/(72 x creatinina), para mujeres x 0,85) o un método igualmente preciso.
- Para pacientes con valores de creatinina dentro del rango normal, el cálculo del aclaramiento no es necesario. Los pacientes deshidratados con un aclaramiento de creatinina estimado inferior a 50 ml/min pueden ser elegibles si una estimación repetida después de una hidratación adecuada es > 50 ml/min.
Función hepática adecuada indicada por:
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, excepto pacientes con síndrome de Gilbert conocido
- Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x el valor LSN institucional
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x el valor LSN institucional,
- Relación normalizada internacional (INR), tiempo de protrombina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤ 1,5 × LSN.
- Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
4. Función adecuada de la médula ósea independientemente del factor de crecimiento o soporte de transfusión dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la detección de la siguiente manera:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 × 109/L
- Recuento de plaquetas ≥ 75 × 109/l; en casos de trombocitopenia
- Hemoglobina total ≥ 9 g/dL, 5. Función renal adecuada
- El aclaramiento de creatinina debe ser > 50 ml/min, medido directamente con recolección de orina de 24 horas o calculado según la fórmula modificada de Cockcroft y Gault (para hombres: TFG ≈ ((140 - edad) x peso corporal real)/(72 x creatinina), para mujeres x 0,85) o un método igualmente preciso.
Para pacientes con valores de creatinina dentro del rango normal, el cálculo del aclaramiento no es necesario. Los pacientes deshidratados con un aclaramiento de creatinina estimado inferior a 50 ml/min pueden ser elegibles si una estimación repetida después de una hidratación adecuada es > 50 ml/min.
6. Función hepática adecuada según lo indicado por:
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, excepto pacientes con síndrome de Gilbert conocido
- Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x el valor LSN institucional
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x el valor LSN institucional,
Relación normalizada internacional (INR), tiempo de protrombina (PT) o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤ 1,5 × LSN.
7. Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo 1
Terapia de combinación
|
lisaftolax + inhibidor de BTK
|
|
Comparador activo: Brazo 2
monoterapia
|
Inhibidor de BTK
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PFS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar la supervivencia libre de progresión (SSP) de lisaftoclax en combinación con BTKi en comparación con BTKi en monoterapia en pacientes con CLL/SLL previamente tratados con BTKi según lo determinado por el comité de revisión radiológica (IRC) independiente utilizando las pautas de iwCLL
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar la supervivencia general (SG) de lisaftoclax en combinación con BTKi versus BTKi
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- APG2575CG301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .