高リスクR/R LBCLにおけるCD19 CAR-T前のシングルアーム包括的アブレーションブリッジング照射I

包含基準:

• 組織学的にびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）と診断され、モフィットがんセンターでの治療を受ける予定の患者が対象となる。
• 研究参加のための理解力と書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲がなければなりません。
• 標準治療ラベルによって承認されたLBCLおよび組織学的変異に対するCAR T細胞療法（axicabtagene ciloleucel）を受ける資格がある
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
• 少なくとも 1 つの高リスク病変。治験責任医師の評価による放射線療法の対象となる、長さ 5 cm 以上と定義されます。
• 目に見えるすべての疾患部位への放射線として定義される、包括的なブリッジ放射線を受ける能力。
• リンパ腫の活動性中枢神経系 (CNS) 関与の証拠または疑いはない
• プロトコールに定義されている適切な骨髄および臓器機能。

この治験で使用された治療薬がヒト胎児の発育に及ぼす影響は不明であり、このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、治験に参加する前に適切な避妊法（ホルモン剤または避妊手段、禁欲）を行うことに同意する必要があります。以下の基準に概説されている研究参加期間中：

• 男性は、子供の父親になることを（少なくとも99％の確実性で）安全性追跡調査によるスクリーニングから回避するために適切な予防措置を講じることに同意し、この期間中は精子の提供を控えなければなりません。 避妊に少なくとも 99% 効果がある許可された方法は、参加者の理解が確認された状態で参加者に伝えられる必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性は、標準治療および部門の標準操作手順に従って、スクリーニング時および放射線治療計画時に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 患者は、安全性追跡調査によるスクリーニングによる妊娠を（少なくとも 99% の確実性で）回避するために適切な予防措置を講じることに同意する必要があります。 避妊に少なくとも 99% 効果がある許可された方法を参加者に伝え、理解を確認する必要があります。
• 妊娠の可能性のない女性（すなわち、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術により外科的に不妊である、または12か月以上の無月経）が対象となります。

除外基準:

• 現在他の治験薬を投与されている患者、またはスクリーニング来院の4週間以内に他の治験薬を投与された患者は参加資格がない。
• キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法による治療歴がある
• 治療を行う放射線腫瘍医の裁量により、すべての疾患部位に包括的な放射線療法を安全に提供できない
• 不安定狭心症、スクリーニングから6か月以内の急性心筋梗塞、ニューヨーク保健協会IIIまたはIV心不全、昇圧剤や変力薬のサポートを必要とする循環虚脱など、臨床的に重大な心臓病または制御不能な心臓病を患っている参加者。
• スクリーニング後 2 週間以内に医学的管理プログラムで不整脈が安定していない参加者も除外されます。
• 原因を問わず、活動性の未制御/未治療の感染症（ウイルス、細菌、真菌、日和見感染）の証拠。
• 既知の陽性ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 状態。
• 活動性および/または慢性のB型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者は、抑制療法が必要な場合、HBVウイルス量が検出されない必要があります。
• C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は、治療後の核酸検査が陰性であるか、自然にクリアされている必要があります。
• 慢性的な全身性ステロイドまたは免疫抑制剤の併用が必要な参加者。 白血球除去術前の 5 日以内にステロイドを投与すべきではありません。 白血球除去術後には、ブリッジングステロイド (セクション 6.6) の併用が許可されます。
• 研究者の判断で、研究への完全な参加と必要な研究訪問（外来の場合）への参加を妨げるあらゆる状態。参加者に重大なリスクをもたらす。または研究データの解釈を妨げます。
• 研究者の判断では、対象者は、フォローアップ訪問を含む治験実施計画書に必要なすべての研究訪問または手順を完了する可能性が低い、または安全に放射線治療計画および照射を受ける能力を含む研究参加要件に従う可能性が低い。
• 妊娠または授乳中の妊娠の可能性のある女性。 不妊手術を受けている女性、または閉経後少なくとも 12 か月が経過している女性は、妊娠の可能性があるとはみなされません。